Azzavix

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina, aos salicilatos (ex. aspirina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem úlceras gástricas e/ou duodenais ativas.
• Se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias).
• Insuficiência renal grave e insuficiência hepática grave.

FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE UTILIZAR messalazina:

• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar messalazina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, ou farmacêutico antes de utilizar Azzavix.

Azzavix não deverá ser administrado concomitantemente com lactulose ou preparações similares que reduzam o pH das fezes, porque estas podem impedir a libertação de messalazina e levar à excreção dos comprimidos inteiros nas fezes. Determinadas cirurgias de redução intestinal podem, eventualmente, conduzir ao mesmo efeito.

Devem ser tomadas precauções, quando se administra Azzavix a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, visto que o ácido 5-amino-salicílico (messalazina) é primeiramente eliminado através de acetilação e seguidamente excretado pela urina.

Podem desenvolver-se cálculos renais (pedras nos rins) com a utilização de messalazina. Os sintomas podem incluir dor abdominal lateral e sangue na urina. Beba líquidos em quantidade suficiente durante o tratamento com messalazina

Tome especial cuidado ao utilizar Azzavix se tem antecedentes de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

Em caso de aparição de qualquer manifestação alérgica (ex.: erupção cutânea, comichão) ou febre durante o tratamento, não tome mais comprimidos e fale imediatamente com o seu médico.

Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) induzidas pela messalazina. O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reações adversas.

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente e poderá solicitar-lhe regularmente análises ao sangue e à urina.

Tome especial cuidado com messalazina:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com messalazina. Pare de utilizar messalazina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Por favor, pergunte ao seu médico qual a dose precisa de Azzavix 1 g, comprimido gastrorresistente.

População pediátrica

Azzavix não está recomendado em crianças menores de 5 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. A informação sobre a utilização de Azzavix em crianças entre os 6 e os 18 anos de idade é limitada.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

Tratamento da fase aguda: a dose deve ser determinada individualmente, começando com 30-50 mg/kg/dia uma vez por dia, preferencialmente de manhã ou divididos em várias tomas. A dose máxima é de 75mg/kg/dia e a dose total não deve exceder 4g/dia (dose máxima no adulto)

Tratamento de manutenção: a dose deve ser determinada individualmente, começando com 15-30 mg/kg/dia, divididos em várias tomas. A dose total não deve ser superior à dose recomendada no adulto.

A dose habitual recomendada em crianças com peso corporal até 40 kg é metade da dose habitual recomendada no adulto. Para crianças com peso corporal superior a 40 kg recomenda-se uma dose igual à administrada no adulto.

Outros medicamentos e Azzavix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito hipoglicemizante (fazer baixar o açúcar no sangue) das sulfonilureias (glimepirida, glibenclamida, gliclazida e glipizida) pode ser aumentado.

Antes de iniciar o tratamento com Azzavix 1 g comprimidos gastrorresistentes, deve informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue, como por ex. varfarina e heparinas de baixo peso molecular).
• Glucocorticoides (substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona). É possível haver um aumento dos efeitos indesejáveis dos glucocorticoides a nível do estômago.
• Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos).
• Probenecide/sulfimpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota).

-Espironolactona/furosemida (diuréticos, substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos).

• Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose).
• Tioguanina.
• Digoxina
• Tiopurina.
• Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Recomenda-se precaução quando a messalazina é administrada durante a gravidez e durante o período de amamentação e apenas deverá utilizar Azzavix 1 g comprimido gastrorresistente se o seu médico assim o prescrever.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Azzavix contém sódio (sob a forma de carbonato de sódio anidro e croscarmelose sódica). Este medicamento contém 4,26 mmol (98 mg) de sódio por comprimido gastrorresistente.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral.

Adulto:

Tanto na fase aguda como no tratamento de manutenção a longo prazo, deve seguir o tratamento com Azzavix, de modo a assegurar o efeito terapêutico desejado.

O ajuste individual da dose deverá ser feito segundo o critério do médico, em função das características do doente e da doença.

A título indicativo a dose média recomendada é:

- Colite Ulcerosa (fase aguda): 1,5 a 4,5 g/dia, repartidos em 2 ou 3 tomas.

- Colite ulcerosa (manutenção da remissão): 1,5 a 3 g/dia, repartidos em 2 ou 3 tomas.

- Doença de Crohn (manutenção da remissão): 1,5 a 3 g/dia, repartidos em 2 ou 3 tomas.

Para melhor ajuste de posologia, existe uma apresentação de menor dosagem: Azzavix 500 mg, comprimido gastrorresistente.

Os comprimidos gastrorresistentes de Azzavix devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com muito líquido (água ou sumos), de prequência, uma hora antes das refeições.

Se tomar mais Azzavix do que deveria

Se tomar mais Azzavix do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital. Leve consigo a embalagem dos comprimidos.

Os sintomas de sobredosagem incluem:

Características comuns: os sinais e sintomas esperados são idênticos aos observados nos casos por intoxicação por salicilatos: vómitos, desidratação, vertigem, sudorese, hipoglicemia, acidose-alcalose mista, aumento da frequência respiratória e hiperventilação.

Características incomuns: hematemese, hipocalemia, híperpirexia e trombocitopenia. Tratamento:

Acidose-alcalose mista: restabelecimento do equilíbrio ácido-base em linha com a situação específica e substituição dos eletrólitos.

Desidratação devido à transpiração e vómitos: administração de fluídos. Hipoglicemia – administração de glucose.

Não existe antídoto específico e em caso de sobredosagem deverão efetuar-se medidas de suporte (lavagem gástrica/indução do vómito) e a administração de soros (transfusões intravenosas de eletrólitos) para provocar a diurese.

Caso se tenha esquecido de tomar Azzavix

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. É importante que utilize os comprimidos de Azzavix todos os dias, mesmo quando não tiver sintomas de colite ulcerosa. Termine sempre o tratamento que lhe foi receitado.

Se parar de utilizar Azzavix

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico.

Como em todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas ainda que as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a utilização deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:

• erupção,
• febre,
• dificuldades respiratórias.

Se notar um acentuado agravamento do seu estado geral de saúde, especialmente se acompanhado de febre e/ou irritação da garganta e/ou boca, pare de utilizar estes comprimidos e contacte o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem, muito raramente, ser devidos a uma redução do número de glóbulos brancos no sangue (uma condição chamada de agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infeção grave.

Deverá efetuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de glóbulos brancos no sangue. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Pare de utilizar messalazina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal.

Foram também descritos os seguintes efeitos indesejáveis por doentes a utilizar messalazina:

Efeitos indesejáveis raros (afetando menos de 1 em 1.000 doentes):

• dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos;
• dor de cabeça, vertigens;
• dor no peito, falta de ar ou membros inchados devido a um efeito no coração.

Efeitos indesejáveis muito raros (afetando menos de 1 em 10.000 doentes):

• alterações na função renal, por vezes com edema dos membros ou dor dorsal lateral;
• dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda;
• agravamento dos sintomas de colite;

• febre, garganta inflamada ou mal-estar devido a alterações na contagem sanguínea;
• falta de ar, tosse, pieira, mancha nos pulmões ao raio X devido a condições alérgicas e/ou inflamatórias dos pulmões;
• diarreia e dor abdominal graves, devido a uma reação alérgica ao medicamento a nível do intestino;
• inflamação ou erupção cutânea;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado ou do fluxo biliar;
• perda de cabelo e desenvolvimento de calvície;
• eritema multiforme e Síndroma de Stevens Jonhson;
• sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica);
• diminuição reversível da produção de sémen.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - cálculos renais (pedras nos rins) e dor renal associada (ver também secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azzavix

• A substância ativa é a messalazina. Cada comprimido contém 1 g de messalazina.
• Os outros componentes são:

Núcleo: carbonato de sódio anidro, povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de cálcio, glicina,

Revestimento: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), sebacato de dibutilo, povidona, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:2), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1).

Qual o aspeto de Azzavix e conteúdo da embalagem

Azzavix apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes de cor laranja, de forma oblonga, acondicionados em blister de AquaBa 130/Al.

Estão disponíveis embalagens com 20, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos gastrorresistentes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 2700-327 Amadora

Fabricante

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre 14 48.940 Vizcaya Espanha

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