Colitofalk 500

É necessário reter o supositório, durante um período de 1 a 3 horas ou superior, para maior eficácia.

Assim que se note uma involução, para evitar recidivas, a dose deve ser reduzida para 1 supositório de 250 mg de messalazina 3 vezes por dia.

Crianças com menos de 6 anos:

Os supositórios Colitofalk 500 mg não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Crianças com mais de 6 anos e jovens:

Pergunte ao seu médico qual a dosagem indicada de supositórios Colitofalk para o seu filho. A dosagem depende da gravidade da doença, da idade e do peso corporal da criança. Regra geral, recomenda-se, até um peso corporal de 40 kg, metade da dose do adulto e, acima dos 40 kg, a dose normal do adulto.

Assim, as crianças com peso até aos 40 kg, devem tomar:

Para tratamento agudo: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 3 vezes ao dia

Para evitar uma recaída 1 supositório de 250 mg de messalazina, 2 vezes ao dia de manhã e à noite

Crianças com peso corporal acima dos 40 Kg tomam a dose do adulto.

Indicações gerais de utilização:

de No caso de administração 3 vezes ao dia, introduza no ânus os supositórios Colitofalkmanhã, à tarde e à noite.

Deverá executar o tratamento com os supositórios Colitofalk de forma regular e consequente, pois só assim se obtém o sucesso pretendido com a terapia.

A duração da utilização depende do tipo, gravidade e evolução da doença.O médico assistente decidirá, conforme o caso, sobre a duração da utilização.

Por favor, fale com o seu médico se achar que o efeito dos supositórios Colitofalk é muito forte ou muito fraco.

Se tiver administrado mais supositórios Colitofalk do que deveria:

Informe o seu médico para que este possa decidir o que fazer.

Até ao momento, não são conhecidos casos de intoxicação.Com base nas propriedades ®específicas da substância messalazina dos supositórios Colitofalk, não são de esperar intoxicações mesmo em caso de sobredosagem. Visto que, com base nos conhecimentos actuais, não é de esperar uma concentração sanguínea excessiva, não se aplicam, de uma forma geral, medidas contrárias.

Se tiver administrado muitos supositórios Colitofalk® de uma vez, da vez seguinte aplique a dose indicada para esse momento e não uma dose inferior.

Se tiver administrado menos supositórios Colitofalk ou se tiver esquecido uma toma: Na vez seguinte, não aplique mais supositórios Colitofalk®, continue com o tratamento com a dosagem indicada.
Se detectar precocemente que se esqueceu de uma toma, poderá aplicar a dose esquecida de imediato.Se estiver já perto da hora de administrar a dose seguinte, aplique apenas a dose indicada para esse momento e não a dose a dobrar.

Consulte o médico, antes de interromper ou de terminar antes do tempo o tratamento com supositórios Colitofalk por iniciativa própria ? p. ex., se surgirem efeitos indesejáveis.

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Não deverá usar os supositórios Colitofalk em caso de

• hipersensibilidade já existente a ácido salicílico, seus derivados ou a qualquer outro componente da formulação
• disfunções graves hepáticas e renais - úlceras existentes no estômago e duodeno -tendência patológica elevada para hemorragia (diátese hemorrágica)

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Recomenda-se especial cuidado ao utilizar os supositórios Colitofalk

se tiver hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, uma substância análoga da messalazina. Neste caso, só deverá começar o tratamento com os supositórios Colitofalk sob controlo médico rigoroso (v. também "Efeitos indesejáveis").

Por favor, pergunte ao seu médico a este respeito. O mesmo se aplica se estas situações já ocorreram consigo anteriormente.

Outras medidas preventivas:
Os supositórios Colitofalk devem ser utilizados sob controlo médico.
Devem ser realizadas análises ao sangue (hemograma diferencial; bioquímica hepática como transaminases; creatinina sérica) e análise da urina (fitas de teste) antes e durante o tratamento, conforme critério do médico. Segundo as normas, recomendam-se controlos 14 dias antes do início do tratamento e, depois, 2 a 3 vezes de 4 em 4 semanas. No caso de resultados normais, são necessárias análises de controlo trimestrais; se surgirem outros sinais de doença, devem ser feitas análises imediatamente.

Cuidado ao utilizar supositórios Colitofalk no caso de existir disfunção hepática. Os supositórios Colitofalk não devem ser usados se existir disfunção renal. Caso a função , deverá consultar um renal se deteriore durante a terapia com os supositórios Colitofalkmédico sem falta, pois tal pode ser consequência do medicamento.

Se existir disfunção pulmonar, em especial asma brônquica, recomenda-se uma vigilância cuidadosa durante o tratamento com supositórios Colitofalk®.

Crianças com menos de 6 anos:

Os supositórios Colitofalk não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Gravidez:

As experiências feitas até ao momento a um número limitado de mulheres a quem foi administrado o medicamento contendo messalazina durante a gravidez não apresentam quaisquer efeitos negativos na gravidez nem no feto ou recém-nascido.Contudo, os supositórios Colitofalk só devem ser administrados durante a gravidez por indicação médica, pois apenas o médico pode avaliar a relação benefício/risco.

Aleitamento:

Existem poucas experiências da utilização de medicamentos contendo messalazina durante o período de aleitamento.
A substância passa em pequenas quantidades para o leite materno. Por conseguinte, não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade no lactente, as quais até ao momento se manifestaram apenas por casos pontuais de diarreia. Caso o lactente tenha diarreia durante a utilização de supositórios Colitofalk, a amamentação deverá ser interrompida, se necessário, após consulta do médico.

Informação importante sobre determinados componentes dos supositórios Colitofalk® 500mg: Álcool cetílico pode causar irritação cutânea localizada (p. ex. dermatite de contacto).

Interacções medicamentosas:

Anti-coagulantes do tipo cumarina:
Possível aumento do efeito anticoagulante (aumento do perigo de hemorragia no tracto gastrointestinal).

Se estiver a tomar, simultaneamente, um medicamento com a substância activa azatioprina ou 6-mercaptopurina, pode ocorrer uma supressão acentuada da formação de células sanguíneas na medula devido a um destes fármacos.

Por favor, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou se tiver tomado recentemente, mesmo que não se trate de medicamentos sujeitos a receita médica.

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Utilize os supositórios Colitofalksempre segundo indicação do médico.Por favor, em caso de

dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

1 supositório de 500 mg, 2 vezes por dia; a dose pode ser aumentada para 1 supositório de 500 mg, 3 vezes por dia, caso não se verifique suficiente eficácia após 2 semanas de tratamento.

É necessário reter o supositório, durante um período de 1 a 3 horas ou superior, para maior eficácia.

Assim que se note uma involução, para evitar recidivas, a dose deve ser reduzida para 1 supositório de 250 mg de messalazina 3 vezes por dia.

Crianças com menos de 6 anos:

Os supositórios Colitofalk 500 mg não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Crianças com mais de 6 anos e jovens:

Pergunte ao seu médico qual a dosagem indicada de supositórios Colitofalk para o seu filho. A dosagem depende da gravidade da doença, da idade e do peso corporal da criança. Regra geral, recomenda-se, até um peso corporal de 40 kg, metade da dose do adulto e, acima dos 40 kg, a dose normal do adulto.

Assim, as crianças com peso até aos 40 kg, devem tomar:

Para tratamento agudo: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 3 vezes ao dia

Para evitar uma recaída 1 supositório de 250 mg de messalazina, 2 vezes ao dia de manhã e à noite

Crianças com peso corporal acima dos 40 Kg tomam a dose do adulto.

Indicações gerais de utilização:

de No caso de administração 3 vezes ao dia, introduza no ânus os supositórios Colitofalkmanhã, à tarde e à noite.

Deverá executar o tratamento com os supositórios Colitofalk de forma regular e consequente, pois só assim se obtém o sucesso pretendido com a terapia.

A duração da utilização depende do tipo, gravidade e evolução da doença.O médico assistente decidirá, conforme o caso, sobre a duração da utilização.

Por favor, fale com o seu médico se achar que o efeito dos supositórios Colitofalk é muito forte ou muito fraco.

Se tiver administrado mais supositórios Colitofalk do que deveria:

Informe o seu médico para que este possa decidir o que fazer.

Até ao momento, não são conhecidos casos de intoxicação.Com base nas propriedades ®específicas da substância messalazina dos supositórios Colitofalk, não são de esperar intoxicações mesmo em caso de sobredosagem. Visto que, com base nos conhecimentos actuais, não é de esperar uma concentração sanguínea excessiva, não se aplicam, de uma forma geral, medidas contrárias.

Se tiver administrado muitos supositórios Colitofalk® de uma vez, da vez seguinte aplique a dose indicada para esse momento e não uma dose inferior.

Se tiver administrado menos supositórios Colitofalk ou se tiver esquecido uma toma: Na vez seguinte, não aplique mais supositórios Colitofalk®, continue com o tratamento com a dosagem indicada.
Se detectar precocemente que se esqueceu de uma toma, poderá aplicar a dose esquecida de imediato.Se estiver já perto da hora de administrar a dose seguinte, aplique apenas a dose indicada para esse momento e não a dose a dobrar.

Consulte o médico, antes de interromper ou de terminar antes do tempo o tratamento com supositórios Colitofalk por iniciativa própria ? p. ex., se surgirem efeitos indesejáveis.

Como todos os medicamentos, os supositórios Colitofalk podem ter efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis no tracto gastrointestinal (raros ? 0,01 % - < 0,1 %):
dores de barriga, diarreia, cólicas, náusea e vómitos.

Efeitos indesejáveis do sistema nervoso central (raros ? 0,01 % - < 0,1 %): dores de cabeça, tonturas.

Efeitos indesejáveis a nível renal (muito raros < 0,01 %):
Disfunções renais, incluindo alterações inflamatórias agudas e crónicas do tecido conjuntivo renal (nefrite intersticial) e insuficiência renal.

Reacções de hipersensibilidade (muito raras < 0,01 %):

Erupções cutâneas alérgicas (exantema), febre medicamentosa, contracção espasmódica dos brônquios (broncospasmo), inflamações do pericárdio e do miocárdio (pericardite e miocardite), inflamação aguda do pâncreas (pancreatite), inflamação alérgica na zona dos alvéolos pulmonares (alveolite alérgica), síndrome de Lúpus-eritematoso, inflamação de todo o intestino grosso.

Doenças músculo-esqueléticas (muito raras < 0,01 %):
Dores músculo-articulares (mialgias, artralgias).

Doenças do sistema sanguíneo e linfático (muito raras < 0,01 %):
Alterações do hemograma (anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).

Doenças do fígado e da vesícula (muito raras < 0,01 %):
Alterações da bioquímica hepática (aumento das transaminases), inflamações do fígado (hepatite).

Doenças da pele e dos anexos cutâneos (muito raras < 0,01 %):
Queda de cabelo (alopécia) com calvice.

Notas:
Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, o tratamento com supositórios Colitofalk® só deve ser iniciado sob rigoroso controlo médico. Se surgirem manifestações de intolerância como espasmos musculares, dor abdominal aguda, febre, cefaleias intensas e erupções cutâneas, o tratamento deve ser interrompido imediatamente (v. também "Contra-indicações").

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo.

5.Como se devem guardar os supositórios Colitofalk 500mg

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve abaixo dos 25°C.
Proteja da luz!

A data de validade deste medicamento está impressa no invólucro do supositório e na caixa. Depois de expirar a data, o medicamento não deve mais ser usado!

Data da revisão do texto

Abril.2005