Salofalk

Não utilize Salofalk 1g supositórios

• se tem alergia ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como o ácido acetilsalicílico (p. ex. a Aspirina®), ou ao outro componente deste medic amento (indicado na secção 6);
• se tem doença hepática ou renal grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Salofalk 1g supositórios:

- se tem história de problemas pulmonares, em partic ular se sofre de asma brônquica;

• se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina;
• se sofre de problemas de fígado;
• se sofre de problemas de rins.
• se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou des camação da pele, bolhas e/ou feridas na boca depois de utilizar messalazina.

A messalazina pode produzir descoloração vermelha-ac astanhada da urina após o contato com lixívia de hipoclorito de sódio na água da sanita. Trata-se de uma reação química entre messalazina e lixívia, e é inofensiva.

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico pode querer supervisioná-lo mais frequentemente, e pode ter de realizar regularmente análises de sangue e urina.

Podem desenvolver-se cálculos renais (pedras nos rins) com a utilização de messalazina. Os sintomas podem incluir dor abdominal lateral e sangue na urina. Beba líquidos em quantidade suficiente durante o tratamento com messalazina.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), associadas ao tra tamento com messalazina. Pare de utilizar messalazina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves desc ritas na secção 4.

Outros medicamentos e Salofalk 1g supositórios

Informe o seu médico se estiver a tomar ou a utilizar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interações):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina (medicamentos usados no tratamento de problemas imunológicos).
• Alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para tornar o seu sangue mais fluido, como por ex. a varfarina)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk 1g supositórios, mas será o se u médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou p laneia engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk 1g supositórios se o seu médico assim o prescrever.

De igual modo, apenas deve utilizar Salofalk 1 g supositórios durante o aleitamento se o seu médico assim o prescrever, uma vez que este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Salofalk 1g supositórios afete a s ua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Sa lofalk 1g supositórios

Não é provável que o outro ingrediente do Salofalk 1g supositórios cause qualquer efeito secundário (ver secção "6. Conteúdo da embalagem e ou tras Informações").

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk 1g supositórios é exclusivamente para uso retal, por introdução no ânus. NÃO introduzir este medicamento pela boca.

Posologia:

Adultos e idosos:

A dose recomendada é 1 supositório de Salofalk 1g, uma vez por dia, à noite ao deitar.

Utilização em crianças:

A experiência e documentação existentes são bastant e limitadas no que respeita a um efeito em crianças.

Duração do tratamento:

O tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa costuma ter uma duração de 8 semanas. A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com esta medicação.

Para obter o máximo benefício com este tratamento, deverá usar Salofalk 1g supositórios de forma regular e consistente, e de acordo com as instruções do médico.

Consulte o seu médico se tiver a impressão de que Sa lofalk 1g supositórios é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Salofalk 1g supositórios do que deve ria

Contacte o médico se tiver dúvidas, para ele decidi r o que se deve fazer.

Se tiver aplicado demasiado Salofalk 1g supositórios numa ocasião, aplique a dose prescrita quando tiver que fazer a próxima administra ção, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk 1g supositórios

Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da aplicação segu inte, salte a dose esquecida e aplique a dose seguinte à hora habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Salofalk 1g supositórios

Não pare de utilizar este produto sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes sintomas, após a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico e parar imediatamente de utilizar Salofalk 1g supositórios:

• Reações alérgicas gerais, tais como erupção cutân ea, febre, dor nas articulações e/ou dificuldades respiratórias ou uma inflamação gera l do intestino grosso (provocando diarreia grave e dor abdominal). Estas reações são muito raras.
• Um acentuado agravamento do seu estado geral de saúde, especialmente se acompanhado de febre e/ou inflamação da garganta e boca . Estes sintomas podem, muito raramente, ser devidos a uma redução do número de gl óbulos brancos no seu sangue, que pode fazer com que fique mais suscetível de vir a desenvolver uma infeção grave (agranulocitose). Outras células do sangue também p odem ser afetadas (p. ex., plaquetas ou glóbulos vermelhos causando anemia aplásica ou tro mbocitopenia) e provocar sintomas que podem incluir hemorragia inexplicada, manchas ou máculas púrpuras debaixo da pele, anemia (sensação de cansaço, fraqu eza e aspeto pálido, sobretudo nos lábios e unhas). Uma análise ao sangue pode confirma r se estes sintomas são devidos a um efeito do medicamento sobre o sangue. Estas reações são muito raras.
• Erupções cutâneas graves com áreas de pele averme lhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos ge nitais e olhos, erupção cutânea

generalizada, febre e gânglios linfáticos aumentado s. Estas são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas do tipo gripal. Estas reações ocorrem num número desconhecido de doentes (frequência desconhecida).

- Falta de ar, dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares, ou membros inchados, que podem ser indicativos de reações de hip ersensibilidade cardíaca. Estas reações são raras.

		APROVADO EM
		09-09-2023
		INFARMED
-	Problemas com a sua função renal (podem ocorrer muit o raramente), p. ex., uma

alteração na cor ou quantidade de urina produzida e me mbros inchados ou uma dor súbita no flanco (provocada por uma pedra no rim) (ocorrem num número desconhecido de doentes (frequência desconhecida)).

Também foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis em doentes tratados com messalazina:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Erupção cutânea, comichão

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1. 000 doentes):

- Dor abdominal, diarreia, gases (flatulência), náus ea e vómitos, obstipação.

• Dor de cabeça, vertigens.
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotossensibilidade).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Dor abdominal forte devido a inflamação aguda do pâ ncreas.
• Falta de ar, tosse, ruídos respiratórios (pieira), mancha nos pulmões no raio X devido a condições alérgicas e/ou inflamatórias dos pulmões.
• Dor muscular e articular.
• Icterícia ou dor abdominal devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.
• Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.
• Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pé s (neuropatia periférica).
• Diminuição reversível da produção de sémen.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter dentro da embalagem de origem, para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Salofalk 1g supositórios:

A substância ativa é a messalazina e 1 supositório d e Salofalk 1g contém 1 g de messalazina.

O outro componente é: massa estearínica.

Qual o aspeto do Salofalk 1g supositórios e conteúdo da embalagem

Salofalk 1g supositórios são supositórios de cor bege claro, com a forma de torpedo.

Salofalk 1g supositórios encontra-se registado em embalagens de 10, 12, 15, 20, 30, 60 e 90 supositórios.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemanha

Tel.: +49 (0) 761 1514-0 Fax: +49 (0) 761 1514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE), sob as seguintes denominações:

- Alemanha, Áustria, Bulgária, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Grã- Bretanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituania, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Su écia e Espanha: Salofalk.

- Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk.

France: Osperzo.

Italy: Cletrovaproct.

Este folheto foi revisto pela última vez em