Salofalk Grânulos

Não tome Salofalk Grânulos:

- se tem alergia à messalazina, ao ácido salicílico, aos salicilatos tais como o ácido acetilsalicílico (p. ex., a Aspirina®), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem uma doença grave do fígado ou dos rins Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Salofalk Grânulos 1000 mg:

A messalazina pode produzir descoloração vermelha-acastanhada da urina após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água da sanita. Trata-se de uma reação química entre messalazina e lixívia, e é inofensiva. Outras precauções Durante o tratamento, o seu médico pode querer supervisioná-lo mais frequentemente, e pode ter de realizar regularmente análises de sangue e urina. Podem desenvolver-se cálculos renais (pedras nos rins) com a utilização de messalazina. Os sintomas podem incluir dor abdominal lateral e sangue na urina. Beba líquidos em quantidade suficiente durante o tratamento com messalazina. Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), associadas ao tratamento com messalazina. Pare de utilizar messalazina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4. Outros medicamentos e Salofalk Grânulos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular:

- Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina (medicamentos usados no tratamento de problemas imunológicos) - Alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para tornar o seu sangue mais fluido, como por ex., a varfarina) - Lactulose (medicamento usado para tratar a obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez, apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever. De igual modo, apenas deve utilizar Salofalk Grânulos durante a amamentação se o seu médico assim o prescrever, uma vez que este medicamento pode passar para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Salofalk Grânulos tem efeitos nulos ou negligenciáveis sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Salofalk Grânulos 1000 mg contém aspartamo, sacarose e sódio Este medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta ou seja, é praticamente “isento de sódio .

Tome Salofalk Grânulos exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral. O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar Salofalk Grânulos diretamente sobre a língua e engoli-los com muito líquido, sem mastigar. Posologia

Adultos e idosos A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é: Dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual, 3 saquetas de Salofalk Grânulos 1000 mg (equivalente a 3 g de messalazina por dia), numa toma única diária de preferência de manhã, ou 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg três vezes por dia (de manhã, a meio do dia e à noite). Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa A dose habitual para prevenção de outros episódios da colite ulcerosa é 1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia). Se o seu médico considerar que você apresenta um maior risco de recidivas, a dose para manutenção da remissão da colite ulcerosa é 3 saquetas de Salofalk Grânulos 1000 mg uma vez por dia, preferencialmente de manhã (equivalente a 3 g de messalazina por dia). Utilização em crianças A documentação que existe é bastante limitada no que respeita a um efeito em crianças (entre 6 e 18 anos). Crianças com 6 anos ou idade superior Deve perguntar ao seu médico qual a dose exata de Salofalk Grânulos para a sua criança. Nas crises agudas A dose deve ser determinada caso a caso, começando com 30-50 mg de messalazina por kg de peso corporal por dia, que deverá ser administrada numa toma única diária de preferência de manhã, ou em tomas repartidas. A dose máxima é de 75 mg de messalazina por kg de peso corporal por dia. A dose total não deve exceder a dose máxima recomendada no adulto.

Para prevenir a recorrência A dose deve ser determinada caso a caso, começando com 15-30 mg de messalazina por kg de peso corporal por dia, que deverá ser administrada em tomas repartidas. A dose total não deve exceder a dose recomendada no adulto. De um modo geral recomenda-se que, em crianças com peso corporal até 40 kg, seja administrada metade da dose do adulto e, em crianças com peso corporal superior a 40 kg, seja administrada a dose normal do adulto. Duração do tratamento O tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa costuma ter uma duração de 8 semanas. O seu médico decidirá durante quanto tempo você precisa de prosseguir com o tratamento com este medicamento. Isso vai depender da sua condição. Para obter o máximo benefício deste medicamento, deve usar Salofalk Grânulos regularmente e de forma consistente, durante o episódio agudo de inflamação e também como tratamento de longo prazo, conforme lhe foi indicado. Consulte o seu médico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Salofalk Grânulos do que deveria Contacte o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se tomar demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose seguinte conforme prescrito e não uma dose mais pequena. Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Salofalk Grânulos Não pare o tratamento sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos 1000 mg pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver algum dos seguintes sintomas após a toma deste medicamento, deve contactar o seu médico e parar imediatamente de tomar Salofalk Grânulos:

aumentados. Estas são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas do tipo gripal. Estas reações ocorrem num número desconhecido de doentes (frequência desconhecida).

- Falta de ar, dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares, ou membros inchados, que podem ser indicativos de reações de hipersensibilidade cardíaca. Estas reações são raras. - Problemas com a sua função renal (podem ocorrer muito raramente), p. ex., uma alteração na cor ou quantidade de urina produzida e membros inchados ou uma dor súbita no flanco (provocada por uma pedra no rim) (ocorrem num número desconhecido de doentes (frequência desconhecida)). Também foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis por doentes a utilizar messalazina: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Dor de cabeça - Erupção cutânea, comichão Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

- Dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica) - Falta de ar, tosse, ruídos respiratórios, mancha nos pulmões no raio-X devido a condições alérgicas e/ou inflamatórias dos pulmões Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Salofalk Grânulos 1000 mg A substância ativa é a messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 1000 mg de messalazina. Os outros componentes são: aspartamo (E951), carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulose, dispersão de poliacrilato 40% (Eudragit NE 40 D contendo 2% de Nonoxinol 100), povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo sacarose). Qual o aspeto do Salofalk Grânulos 1000 mg e conteúdo da embalagem Salofalk Grânulos 1000 mg, granulado de libertação prolongada, são grânulos de cor bege ou acastanhada, em forma de bastonete ou arredondada, que podem apresentar áreas amareladas na superfície. Cada saqueta contém 1,83 g de granulado. Salofalk Grânulos 1000 mg está disponível em embalagens de 20, 50, 60, 100 e 150 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemanha Tel.: +49(0)761/1514-0 Fax: +49(0)761/1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações: Alemanha, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia: Salofalk. Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk. Áustria: Mesagran. França: Osperzo. Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2025.