Pentasa 1 g

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granulado contendo 0,5 g e 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens de saquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção de recidivas.

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

• se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
• se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
• Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:Os granulado de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa

Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn

Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso da doença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas durante

ou logo após a refeição. PENTASA®granulado de libertação modificada pode ser administrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

messalazina a ocorrência da Considerando a fraca absorção sistémica da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granulado de libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne.
Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 ºC, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro 2005

PENTASA, granulado de libertação modificada 0,5g

PENTASA, granulado de libertação modificada 1g

Substância activa: Messalazina
Outros ingredientes: Etilcelulose, celulose microcristalina e acetona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado



FERRING PORTUGUESA - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO