Panzyga

NÃO utilize Panzyga:

se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente de Panzyga (indicados na secção 6);

se tem deficiência de imunoglobulina A (deficiência de IgA) e se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Panzyga.

Recomenda-se que se registe o nome e o número de lote do medicamento de cada vez que recebe uma dose de Panzyga, pois isto permite manter um registo dos lotes usados.

Certas reações adversas podem ocorrer com mais frequência: em caso de velocidade de perfusão elevada;

quando recebe Panzyga pela primeira vez ou, em casos raros, se decorreu um intervalo de tempo prolongado desde a perfusão anterior;

quando tiver uma infeção não tratada, ou uma inflamação crónica subjacente.

Em caso de reação adversa, o médico reduz a velocidade de administração ou interrompe a perfusão. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade do acontecimento adverso.

Circunstâncias e condições que aumentam o risco de efeitos secundários

Muito raramente, podem ocorrer episódios tromboembólicos tais como ataque cardíaco, AVC e obstruções de veias profundas, por exemplo, na barriga das pernas ou num vaso sanguíneo dos pulmões após a administração de Panzyga. Este tipo de acontecimentos ocorre com mais frequência nos doentes com fatores de risco como obesidade, idade avançada, tensão arterial elevada, diabetes, ocorrências anteriores destes episódios, períodos de imobilização prolongada e toma de certas hormonas (p. ex., a pílula). Assegure-se de que ingere uma quantidade de líquidos equilibrada; além disso, Panzyga deve ser administrado tão devagar quanto possível.

Se teve problemas de rins no passado ou se tem determinados fatores de risco, tais como diabetes, excesso de peso ou idade igual ou superior a 65 anos, Panzyga deve ser administrado tão devagar quanto possível pois foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes com estes fatores de risco. Informe o seu médico, mesmo que alguma das situações acima tenha ocorrido no passado.

Os glóbulos vermelhos de doentes dos grupos sanguíneos A, B ou AB, assim como de doentes com certos problemas inflamatórios, correm maior risco de serem destruídos pelas imunoglobulinas administradas (hemólise).

Quando é que pode ser necessário retardar ou parar a perfusão?

Pode ocorrer dor de cabeça forte e rigidez do pescoço com início várias horas a 2 dias após o tratamento com Panzyga.

As reações alérgicas são raras, mas podem induzir um choque anafilático, mesmo em doentes que toleraram os tratamentos anteriores. Uma rápida quebra da tensão arterial ou choque podem ser consequências de uma reação anafilática.

Em casos muito raros, pode ocorrer lesão pulmonar aguda relacionada com a perfusão (TRALI) após ser tratado com imunoglobulinas, incluindo Panzyga. Esta situação irá levar a uma acumulação de líquidos no espaço alveolar dos pulmões, a qual não está relacionada com o coração. Uma TRALI reconhece-se por uma grave dificuldade em respirar, função cardíaca normal e aumento da temperatura do corpo (febre). Os sintomas costumam aparecer 1 a 6 horas após o tratamento.

Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar algum dos sintomas acima indicados durante ou após a perfusão de Panzyga. Este decidirá se deve diminuir a velocidade de perfusão ou interrompê-la completamente, ou ainda se são necessárias outras medidas.

Por vezes, as soluções de imunoglobulinas, como Panzyga, podem causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. Normalmente, esta situação desaparece por si em 1 a 2 semanas.

Efeitos nas análises ao sangue

Panzyga contém uma grande variedade de anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue. Se efetuar uma análise ao sangue após receber Panzyga, informe a pessoa que colhe o sangue ou o médico de que recebeu uma solução de imunoglobulina humana normal.

Segurança contra vírus

Nos medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são implementadas medidas que visam prevenir a transmissão de infeções. Estas medidas incluem: seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções são excluídos, análise de cada dádiva e pool de plasma para verificar se há sinais de vírus/infeções;

inclusão pelos fabricantes no processamento do sangue ou do plasma de etapas que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeções. Isto aplica-se também a vírus e outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como para os vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.

A experiência clínica aponta para a ausência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 associada com imunoglobulinas, possivelmente porque os anticorpos, contra estas infeções, presentes no medicamento são protetores.

Crianças e adolescentes

Não existem advertências ou precauções específicas ou adicionais para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Panzyga

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se puder vir a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se tiver recebido uma vacina nos últimos três meses.

Panzyga pode afetar o efeito de vacinas de vírus vivos atenuados tais como Sarampo;

Rubéola;

Papeira;

Varicela.

Após a administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses até à vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, a diminuição do efeito pode persistir até 1 ano.

Panzyga 100 mg/ml com alimentos, bebidas e álcool

Não foram observados efeitos. Ao tomar Panzyga 100 mg/ml, deve ser tida em conta uma hidratação adequada antes de ser realizada a infusão.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode utilizar ou continuar a utilizar Panzyga.

A segurança deste medicamento durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaios clínicos, pelo que deve ser administrado com cuidado a mulheres grávidas ou a amamentar. Foi comprovado que as IgIV atravessam a placenta, sobretudo durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperar efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas são excretadas no leite materno. Não são esperados efeitos negativos no recém-nascido/latentes a serem amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Panzyga tem uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, os doentes que sofram reações adversas durante o tratamento devem aguardar pela sua resolução antes de conduzir ou operar máquinas.

Panzyga contém sódio

Este medicamento contém 69 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por frasco para injetáveis de 100 ml. Isto é equivalente a 3,45% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Para ser tomado em consideração nos doentes com dieta controlada em sódio.

O seu médico irá decidir se necessita de Panzyga e em que dose. Panzyga é administrado por perfusão intravenosa (perfusão numa veia) por profissionais de saúde. A dose e o regime de doses dependem da indicação e podem necessitar de ser individualizados para cada doente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes

A administração (por via intravenosa) de Panzyga em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da administração nos adultos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico assim que possível se sofrer algum dos efeitos secundários graves indicados a seguir (todos eles são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 perfusões). Nalguns casos, o médico pode necessitar de interromper o tratamento e reduzir a dose ou parar o tratamento:

Inchaço da cara, língua e traqueia, que podem provocar grande dificuldade em respirar;

Reação alérgica súbita com falta de ar, erupção cutânea, pieira e descida da tensão arterial;

AVC, que pode causar fraqueza e/ou fazer com que deixe de sentir um lado do corpo Ataque cardíaco, que causa dores no peito;

Coágulo de sangue, que provoca dores e inchaço nos membros;

Coágulo de sangue nos pulmões, que provoca dores no peito e falta de ar; Anemia, que provoca falta de ar ou palidez;

Problemas graves nos rins, que podem fazer com que não consiga urinar;

Um problema nos pulmões, designado por lesão pulmonar aguda relacionada com a perfusão (TRALI), que causa dificuldade em respirar, pele azulada, febre e uma diminuição da tensão arterial.

Se tiver quaisquer dos sintomas acima, contacte o seu médico assim que possível. Foram ainda notificados os seguintes outros efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões): Dores de cabeça, náuseas, febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 perfusões):

Erupção cutânea, dor de costas, dores no peito, arrepios, tonturas, sensação de cansaço, tosse, vómitos, dores de barriga, diarreia, dores nas articulações, dores musculares, comichão no local da perfusão, erupção cutânea, dor no pescoço, dores nos braços ou pernas, diminuição da sensação ao tato ou da sensibilidade, redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, meningite assética (ver também secção Advertências e Precauções), comichão nos olhos, batimento acelerado do coração, aumento da tensão arterial, dores de ouvido, rigidez, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, arrepios, perda de sensibilidade, alterações nas análises ao sangue que indicam como o fígado está a funcionar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente no sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

O medicamento pode ser retirado do frigorífico durante um período de 12 meses (sem ultrapassar o prazo de validade) e conservado entre +8°C e +25°C. No fim deste período, o produto não deve voltar ao frigorífico e deve ser inutilizado. A data em que o medicamento é retirado do frigorífico deve ser registada na embalagem exterior.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva, tem depósito ou apresenta cor intensa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Panzyga

A substância ativa é a imunoglobulina humana normal (anticorpos humanos). Panzyga contém 100 mg/ml de proteínas humanas das quais pelo menos 95% são imunoglobulina G (IgG).

Os outros componentes são glicina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Panzyga e conteúdo da embalagem

Panzyga é uma solução para perfusão e está disponível em frascos para injetáveis (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) ou frascos (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Apresentações:

1 frasco para injetáveis (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml).

1 frasco (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml). 3 frascos (10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

R. dos Lagares d’el Rei 21-C r/c Dtº 1700-268 Lisboa

Fabricantes

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, França

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária,

Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia,

Espanha, Estónia, Finlândia, França,

Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Panzyga®

Luxemburgo, Malta, Noruega, Países

Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido,

República Checa, Roménia, Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09/2020.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O medicamento deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes da utilização. A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.

As soluções turvas ou com depósito não devem ser usadas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

De forma a perfundir o medicamento que resta no tubo no fim da perfusão, irrigar com soro fisiológico a 0,9% (9 mg/ml) ou com solução de dextrose a 5% (50 mg/ml).