Privigen 100 mg/ml (10%) solução para perfusão

Leia esta secção atentamente. A informação fornecida deve ser tida em consideração, tanto por si como pelo seu médico, antes de Privigen lhe ser administrado.

NÃO utilize Privigen

• se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou à prolina.
• se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
• se sofre de hiperprolinemia de tipo I ou II (uma doença genética que provoca níveis demasiado altos do aminoácido prolina no sangue). Este é um distúrbio extremamente raro. São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.

Advertências e precauções

Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos indesejáveis?

Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:

• Recebe este medicamento em doses elevadas, quer em 1 dia ou ao longo de vários dias, e o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB e/ou tem uma doença inflamatória subjacente. Nestas circunstâncias, há relatos frequentes de que as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
• Tem excesso de peso, idade avançada, diabetes, esteve acamado durante muito tempo, tem tensão arterial elevada, tem um volume de sangue baixo (hipovolemia), tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tem um aumento da tendência de coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tem uma doença ou problema que faz com que o sangue fique mais espesso (sangue hiperviscoso). Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte cardíaco), AVC, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de uma veia da perna, embora apenas muito raramente.
• É diabético. Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com uma solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
• Tem ou teve anteriormente problemas de rins ou toma medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos). Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente. Ocorreu perda da função renal com desfecho fatal em casos isolados relacionados com hemólise.

Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?

Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão de um médico ou de um profissional de saúde. Será geralmente observado durante toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma. Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais.

Exemplos dessas circunstâncias são:

• se Privigen lhe for administrado com uma taxa de perfusão elevada ou
• se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex., vários meses).

Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo menos 1 hora após a mesma.

Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?

• Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber.
  Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras. Estas podem ocorrer mesmo que já tenha sido anteriormente tratado com imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem. Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA. Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas como queda súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• Em casos muito raros pode ocorrer lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) após o tratamento com imunoglobulinas. Tal provocará uma acumulação de líquido nos espaços do pulmão que contêm ar, a qual não se encontra relacionada com o coração (edema pulmonar não cardiogénico). Reconhecerá a TRALI por sentir uma grave dificuldade em respirar (respiração difícil), pele azulada (cianose), nível de oxigénio no sangue anormalmente baixo (hipoxia), diminuição da pressão arterial (hipotensão) e aumento da temperatura do corpo (febre). De um modo geral, os sintomas surgem durante ou no espaço de 6 horas após o tratamento.

  Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de reações durante a perfusão de Privigen. Este decidirá se deve diminuir a taxa da perfusão ou pará-la totalmente.

Análises ao sangue

Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de efetuar quaisquer análises ao sangue.

Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.

Informação sobre segurança em termos de infeções

Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes. Estas incluem:

• seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
• a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções,
• a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por completo. O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os não revestidos vírus da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.

Recomenda-se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Outros medicamentos e Privigen

• Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

A utilização concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de água do seu corpo (diuréticos da ansa) deve ser evitada durante o tratamento com Privigen. O seu médico decidirá se deve usar ou continuar o tratamento com diuréticos da ansa.

Vacinas

Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com Privigen antes de ser vacinado.

Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser diminuída. Este tem influência sobre a vacinação com vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela. Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen. No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano. Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina contra o sarampo.

Gravidez e amamentação

• Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver grávida, planeia engravidar ou estiver a amamentar. O seu médico decidirá se Privigen lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.

No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas e a amamentar. A experiência a longo prazo demonstrou que não são de esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez ou sobre o recém-nascido.

Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste medicamento também serão encontrados no leite materno. Assim, o seu bebé também pode receber os anticorpos protetores.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes podem apresentar efeitos, tais como, tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Privigen, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se tal acontecer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os efeitos desapareçam.

Privigen contém prolina

Não pode utilizá-lo se sofrer de hiperprolinemia (ver também secção 2 “O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado”).

Informe o seu médico antes do tratamento.

Teor em sódio

Este medicamento contém menos de 2,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em 100 ml. Isto é equivalente a 0,12% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis possíveis podem ser reduzidos ou mesmo evitados com a perfusão de Privigen a uma taxa de perfusão lenta. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer mesmo que tenha anteriormente recebido imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.

Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis com preparações de imunoglobulinas:

• reações de hipersensibilidade graves, tais como queda súbita da tensão arterial ou choque anafilático (p. ex., pode sentir a cabeça a andar à roda, tonturas, sensação de desmaio quando se levanta, mãos e pés frios, sensação de batimentos cardíacos anormais ou dor no peito, ou visão enevoada), mesmo que não tenha demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores,

  Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de sinais durante a perfusão de Privigen. Este decidirá se deve diminuir a taxa de perfusão ou pará-la totalmente.

• formação de coágulos sanguíneos que podem ser levados na circulação sanguínea (reações tromboembólicas) e que podem resultar em, p. ex., enfarte do miocárdio (p. ex., quando tem uma dor súbita no peito ou falta de ar), AVC (p. ex., quando subitamente sofre de fraqueza muscular, tem uma perda de sensação e/ou de equilíbrio, diminuição do estado de alerta ou dificuldade em falar), coágulos de sangue nas artérias dos pulmões (p. ex., quando tem dor no peito, dificuldade em respirar ou está a tossir sangue), trombose venosa profunda (p. ex., quando tem vermelhidão, sensação de calor, dor, sensibilidade ao toque ou inchaço numa ou em ambas as pernas),
• dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI)
  • Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima. Qualquer pessoa que apresente estes sintomas deve ser imediatamente transportada para um serviço de urgência hospitalar para avaliação e tratamento.
• meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível),

  Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se apresentar algum dos seguintes simtomas: dor de cabeça grave, pescoço rígido, sonolência, febre, sensibilidade aumentada do olho à luz (fotofobia), náuseas e vómitos após receber imunoglobulinas por via intravenosa. Estes sintomas podem indicar meningite asséptica, uma inflamação não infecciosa das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal. Se tiver uma recorrência de meningite asséptica durante o tratamento com imunoglobulina por via intravenosa, o seu médico irá perguntar-lhe sobre o surgimento ou agravamento dos seus sintomas, que podem indicar progressaão do inchaço do cérebro (edema

cerebral). O médico decidirá se são necessários exames adicionais e se a perfusão de Privigen deve ser continuada.

• aumento do nível de creatinina no sangue,
• proteinuria,
• falha renal aguda,
• diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise reversível), anemia, leucopenia, anisocitose (incluindo microcitose).

Efeitos indesejáveis observados em ensaios clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são apresentados por ordem decrescente de frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça, dor de cabeça de tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor na extremidade, dor nas articulações e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor na face), febre (incluindo arrepios), doença semelhante a gripe (incluindo corrimento nasal (nasofaringite), garganta inflamada (dor faringolaríngea), vesículas na boca e garganta (vesículas orofaríngeas), aperto na garganta).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise incluindo anemia hemolítica) β, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), desconforto no estômago (náuseas), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos. As análises laboratoriais de rotina podem frequentemente revelar alterações na função do fígado (hiperbilirrubinemia), assim como alterações nas contagens no sangue (ex: teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), irregularidade no formato dos glóbulos vermelhos (observação microscópica), presença de contagens elevadas de plaquetas no sangue (trombocitose), sonolência, calafrio (tremor), palpitações, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de irrigação sanguínea nas extremidades inferiores, causando, p. ex., dor ao andar (doença vascular periférica), presença de um excesso de proteínas séricas na urina (proteinuria incluindo creatinina no sangue aumentada), dor no local da injeção (incluindo desconforto no local da perfusão).

Em casos isolados (experiência pós-comercialização), foram observados os seguintes efeitos em doentes tratados com Privigen: nível anormalmente baixo de glóbulos brancos específicos denominados neutrófilos (diminuição das contagens de neutrófilos), choque anafilático, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) e insuficiência renal aguda.

β Os casos de anemia hemolítica após ter terminado o estudo clínico controlado, foram observados com uma frequência significativamente reduzida devido às melhorias introduzidas no processo de fabrico do Privigen.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

Consulte ainda a secção 2 “O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado” para obter mais informações sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Dado que a solução não contém conservantes, o profissional de saúde tem de realizar a perfusão assim que possível após a abertura do frasco para injetáveis.
• Não conservar acima de 25°C.
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis. dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas em suspensão na solução.

Qual a composição de Privigen

• A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG). Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
  A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte: IgG1 ....................... 69 %
  IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
  Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
• Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Privigen e conteúdo da embalagem

Privigen é apresentado na forma de solução para perfusão.

A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.

Embalagens:

1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 frascos para injetáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: