Oxicodona + Naloxona Sandoz

Não tome Oxicodona + Naloxona Sandoz

• se tem alergia ao cloridrato de oxicodona, ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem problemas respiratórios, como respirar mais lentamente ou de forma mais fraca do que o esperado (depressão respiratória),
• se sofre de uma doença pulmonar crónica grave associada ao estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica ou DPOC),
• se sofre de uma doença conhecida como cor pulmonale. Nesta doença, o lado direito do coração aumenta de tamanho devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos dos pulmões, etc. (por exemplo, em consequência da DPOC - ver acima),
• se sofre de asma brônquica grave,
• se sofre de íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opiáceos,
• se tem problemas hepáticos moderados a graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz

• se for idoso ou estiver debilitado (fraco),
• se sofre de íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causado por opiáceos,
• se tem problemas de rins,
• se tem problemas hepáticos ligeiros,
• se tem problemas pulmonares graves (ou seja, capacidade respiratória reduzida),
• se sofre de paragens respiratórias frequentes durante a noite, o que pode fazer com que se sinta muito sonolento durante o dia (apneia do sono),
• se sofre de mixedema (uma doença da tiroide, com secura, frio e inchaço da pele, que afeta o rosto e os membros),
• se a sua glândula tiroide não estiver a produzir hormonas suficientes (tiroide hipoactiva ou hipotiroidismo),
• se as suas glândulas suprarrenais não estiverem a produzir hormonas suficientes (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose), devido ao álcool ou à intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula,
• se a sua próstata estiver anormalmente aumentada (hipertrofia da próstata),
• se sofre de alcoolismo ou de delirium tremens,
• se o seu pâncreas estiver inflamado (pancreatite),
• se tem tensão arterial baixa (hipotensão),
• se tem tensão arterial alta (hipertensão),
• se sofre de uma doença cardiovascular pré-existente,
• se tem um traumatismo craniano (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se sofre de epilepsia ou tem tendência para ter convulsões,
• se também está a tomar inibidores da MAO (utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou infeções bacterianas), por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida
• se se sentir sonolento ou se adormecer subitamente de vez em quando.

Este medicamento pode causar problemas respiratórios durante o sono. Estes problemas podem incluir pausas na respiração durante o sono, ser acordado por falta de ar, dificuldade em permanecer a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode querer reduzir a sua dose.

Informe o seu médico se, no passado, alguma das situações acima descritas lhe tiver sido aplicável. Informe também o seu médico se desenvolver alguma das condições acima referidas enquanto estiver a tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz.

O resultado mais grave da sobredosagem com opiáceos é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isto também pode levar a uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue, podendo provocar desmaios, etc.

Informe o seu médico caso tenha um cancro associado a metástases peritoneais ou início de obstrução intestinal em fases avançadas de cancros digestivos e pélvicos.

Contacte o seu médico se tiver dores fortes na parte superior do abdómen, que podem irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, uma vez que estes poderão ser sintomas associados a uma inflamação do pâncreas (pancreatite) ou do sistema biliar.

Se tiver diarreia grave no início do tratamento, esta pode dever-se ao efeito da naloxona. Pode ser um sinal de que o funcionamento do intestino está a voltar ao normal. Esta diarreia pode ocorrer nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se a diarreia persistir após 3-5 dias, ou se for motivo de preocupação, contacte o seu médico.

Se tiver estado a utilizar outro opiáceo, podem ocorrer sintomas de abstinência quando mudar inicialmente para o tratamento com Oxicodona + Naloxona Sandoz, por exemplo, inquietação, episódios de transpiração e dores musculares. Se tiver estes sintomas, poderá necessitar de uma monitorização especial por parte do seu médico.

Tal como acontece com outros opiáceos, a oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no organismo, como o cortisol ou as hormonas sexuais, sobretudo se tiver tomado doses elevadas durante longos períodos de tempo. Se tiver sintomas que persistam, como sentir-se ou estar doente (incluindo vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tonturas, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição do desejo sexual, fale com o seu médico, pois ele pode querer monitorizar os seus níveis hormonais.

Cirurgia

Se necessitar de uma cirurgia, informe os seus médicos de que está a tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz.

Tratamento prolongado

Se utilizado por um longo período de tempo, pode desenvolver tolerância a Oxicodona + Naloxona Sandoz. Isto significa que pode necessitar de uma dose mais elevada para obter o alívio da dor desejado. De igual modo, a utilização prolongada de Oxicodona + Naloxona Sandoz pode causar dependência física. Podem ocorrer sintomas de abstinência se o tratamento for interrompido demasiado repentinamente (inquietação, episódios de transpiração, dores musculares). Se já não necessitar de tratamento, deve reduzir gradualmente a sua dose diária, em consulta com o seu médico.

Dependência psicológica

A substância ativa cloridrato de oxicodona, isoladamente, tem um perfil de abuso semelhante ao de outros opiáceos fortes (analgésicos fortes). Existe a possibilidade de desenvolvimento de dependência psicológica. Os medicamentos que contenham cloridrato de oxicodona devem ser evitados em doentes que, no presente ou no passado, tenham abusado do álcool, de drogas ou de medicamentos.

Utilização incorreta de Oxicodona + Naloxona Sandoz

Estes comprimidos não são adequados para o tratamento de privação.

5 mg + 2,5 mg:

O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser dividido, partido, mastigado ou esmagado.

A toma de comprimidos divididos, partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxicodona (ver secção 3. “Se tomar mais Oxicodona + Naloxona Sandoz do que deveria”).

10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg; 30 mg + 15 mg; 40 mg + 20 mg:

O comprimido não deve ser partido, mastigado ou esmagado. No entanto, os comprimidos podem ser divididos em metades iguais (ver secção 3. “Modo de administração”)

A toma de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxicodona (ver secção 3. “Se tomar mais Oxicodona + Naloxona Sandoz do que deveria”).

Oxicodona + Naloxona Sandoz nunca deve ser utilizado de forma abusiva, especialmente se for toxicodependente. Se estiver dependente de substâncias como a heroína, a morfina ou a metadona, é provável que se manifestem sintomas de privação graves se abusar de Oxicodona + Naloxona Sandoz, uma vez que este contém a substância ativa naloxona. Os sintomas de privação pré-existentes podem ser agravados.

Nunca deve utilizar indevidamente estes comprimidos, dissolvendo-os e injetando-os (por exemplo, num vaso sanguíneo). Em particular, porque contêm talco, que pode provocar a destruição dos tecidos locais (necrose) e alterações nos tecidos pulmonares (granuloma pulmonar). Este uso abusivo pode também ter outras consequências graves e pode mesmo ser fatal.

É possível que se observem resíduos do comprimido nas fezes. Não se preocupe, pois as substâncias ativas (cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona) foram libertadas mais cedo durante a passagem do comprimido pelo estômago e intestino e começaram a fazer efeito no seu organismo.

Crianças e adolescentes

Oxicodona + Naloxona Sandoz não foi ainda estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A sua segurança e eficácia não foram comprovadas em crianças e adolescentes.

Por este motivo, não se recomenda a utilização de Oxicodona + Naloxona Sandoz em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Oxicodona + Naloxona Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A utilização concomitante de Oxicodona + Naloxona Sandoz e medicamentos sedativos, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (medicamentos que afetam a função cerebral, ver abaixo), aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por este motivo, a utilização concomitante só deve ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever Oxicodona + Naloxona Sandoz juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga rigorosamente a dose recomendada pelo seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou familiares para que estejam alerta para os sinais e sintomas acima referidos. Contacte o seu médico se tiver estes sintomas.

Estes medicamentos que afetam a função cerebral podem incluir, por exemplo:

• outros analgésicos fortes (opiáceos),
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como a gabapentina e a pregabalina,
• medicamentos para dormir e tranquilizantes (medicamentos sedativos incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos),
• medicamentos para tratar a depressão,
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, enjoos nas viagens ou náuseas (anti-histamínicos ou antieméticos),
• medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazinas, neurolépticos, antipsicóticos)
• relaxantes musculares,
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se tomar antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e pode sentir sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, transpiração excessiva, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Contacte o seu médico se tiver estes sintomas.

Se tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz em simultâneo com outros medicamentos, os efeitos de Oxicodona + Naloxona Sandoz ou dos outros medicamentos podem ser alterados. Informe o seu médico se estiver a tomar:

• medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), este tempo de coagulação pode aumentar ou diminuir,
• antibióticos do tipo macrólido (como a claritromicina, a eritromicina ou a telitromicina),
• medicamentos antifúngicos do tipo azol (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infeções por VIH (inibidores da protease, como o ritonavir, o indinavir, o nelfinavir ou o saquinavir),
• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras do estômago, indigestão ou azia),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• carbamazepina (utilizada no tratamento de crises convulsivas, ataques ou convulsões e certos tipos de dor),
• fenitoína (utilizada no tratamento de crises, ataques ou convulsões).
• hipericão (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão, também conhecido como
  Hypericum perforatum),
• quinidina (um medicamento para tratar um batimento cardíaco irregular).

Oxicodona + Naloxona Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante a toma de Oxicodona + Naloxona Sandoz pode fazer com que sinta mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência. Recomenda-se que não consuma álcool enquanto estiver a tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Gravidez
  A utilização de Oxicodona + Naloxona Sandoz deverá ser evitada o mais possível durante a gravidez. Se utilizado durante períodos de tempo prolongados durante a gravidez, o cloridrato de oxicodona pode provocar sintomas de privação no recém-nascido. Se o cloridrato de oxicodona for administrado durante o parto, o bebé poderá ter problemas respiratórios (depressão respiratória).
• Amamentação
  A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com Oxicodona + Naloxona Sandoz. O cloridrato de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se o cloridrato de naloxona também passa para o leite materno. Por conseguinte, não se pode excluir um risco para a criança em aleitamento, em particular após a toma de doses múltiplas de Oxicodona + Naloxona Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Oxicodona + Naloxona Sandoz pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal é particularmente provável no início do tratamento com Oxicodona + Naloxona Sandoz, após o aumento

da dose ou alteração da medicação. No entanto, estes efeitos indesejáveis deverão desaparecer uma vez estabelecida uma dose estável de Oxicodona + Naloxona Sandoz.

Oxicodona + Naloxona Sandoz tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito. Caso sinta estes efeitos indesejáveis, não deve conduzir nem manusear máquinas. Informe o seu médico caso estes efeitos indesejáveis ocorram.

Pergunte ao seu médico se pode ou não conduzir ou utilizar máquinas.

Oxicodona + Naloxona Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Oxicodona + Naloxona Sandoz é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que as suas substâncias ativas são libertadas ao longo de um período de tempo alargado. A sua ação mantém-se durante 12 horas.

Exceto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Para o tratamento da dor

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona/5 mg de cloridrato de naloxona em comprimido(s) de libertação prolongada de 12 em 12 horas.

O seu médico irá decidir qual a quantidade de Oxicodona + Naloxona Sandoz que deverá tomar por dia e a forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses a tomar de manhã e à noite. O seu médico também irá decidir sobre os ajustes da dose necessários durante o tratamento. A sua dose será ajustada em função da intensidade da dor e da sua sensibilidade individual. Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa necessária para o alívio da dor. Se já foi anteriormente tratado com opiáceos, poderá iniciar o tratamento com uma dose mais elevada de Oxicodona + Naloxona Sandoz.

A dose máxima diária é de 160 mg de cloridrato de oxicodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Caso necessite de uma dose mais elevada, o seu médico pode prescrever-lhe adicionalmente cloridrato de oxicodona sem cloridrato de naloxona. No entanto, a dose diária máxima de cloridrato de oxicodona não deve exceder 400 mg. O efeito benéfico do cloridrato de naloxona no funcionamento do intestino pode ser afetado se for administrada uma dose adicional de cloridrato de oxicodona sem uma dose adicional de cloridrato de naloxona.

Se substituir o tratamento com Oxicodona + Naloxona Sandoz por outro medicamento analgésico opiáceo forte, deverá antecipar a possibilidade de o seu funcionamento intestinal piorar.

Se sentir dor entre duas doses de Oxicodona + Naloxona Sandoz, poderá necessitar de um analgésico de ação rápida. Oxicodona + Naloxona Sandoz não é adequado para tal. Neste caso, consulte o seu médico.

Se achar que o efeito de Oxicodona + Naloxona Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Em geral, não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos com função renal e/ou hepática normal.

Problemas hepáticos ou renais

Em caso de compromisso da função renal ou de compromisso ligeiro da função hepática, o seu médico assistente irá prescrever Oxicodona + Naloxona Sandoz com especial precaução. Se tiver um compromisso moderado ou grave da função hepática, Oxicodona + Naloxona Sandoz não deve ser utilizado (ver também secção 2 "Não tome Oxicodona + Naloxona Sandoz" e "Advertências e precauções").

Modo de administração

Via oral.

•	Deve tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz com um copo de água.
•		5 mg + 2,5 mg:
	O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser dividido, partido, mastigado ou
	esmagado.
•		10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg; 30 mg + 15 mg; 40 mg + 20 mg:
	O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O comprimido não deve ser partido,
	mastigado ou esmagado.

Pode tomar os comprimidos de libertação prolongada com ou sem alimentos.

Tome Oxicodona + Naloxona Sandoz de 12 em 12 horas, de acordo com um horário fixo (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 horas da noite).

[Blisters destacáveis:]

Como remover os comprimidos do blister resistente à abertura por crianças

Os comprimidos são acondicionados num blister de dose unitária perfurado, resistente à abertura por crianças.

Não pressione os comprimidos através da folha do blister.

Retire os comprimidos da seguinte forma:

1. Dobre o blister ao longo da linha de perfuração, empurrando para a frente e para trás.
2. Separe uma célula do blister pelas linhas de perfuração.
3. Retire lentamente a folha de alumínio, começando pelo canto marcado, para abrir a bolsa.

Retire o comprimido.

[Embalagens de blister de pressionar:]

Como remover os comprimidos do blister resistente à abertura por crianças

Os comprimidos são acondicionados num blister de dose unitária perfurado, resistente à abertura por crianças.

Para retirar um comprimido, pressione o comprimido através da película de blister reforçada.

Duração de utilização

De um modo geral, não deve tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz durante mais tempo do que o necessário. Se estiver a fazer um tratamento prolongado com Oxicodona + Naloxona Sandoz, o seu médico deve verificar regularmente se ainda necessita de Oxicodona + Naloxona Sandoz.

Se tomar mais Oxicodona + Naloxona Sandoz do que deveria

Se tomou mais do que a dose de Oxicodona + Naloxona Sandoz que lhe foi prescrita, deve informar

imediatamente o seu médico. Uma sobredosagem pode causar:

• pupilas contraídas,
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência até perda de consciência
• tónus muscular reduzido (hipotonia),
• diminuição da pulsação e
• uma descida da tensão arterial.

Em casos graves, poderá ocorrer perda de consciência (coma), líquido nos pulmões e colapso circulatório, que poderá ser fatal em alguns casos.

Deve evitar situações que exijam um elevado nível de concentração, por exemplo, conduzir.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz

Se se esquecer de tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz ou se tomar uma dose inferior à prescrita, poderá não sentir qualquer efeito analgésico.

Caso se esqueça de tomar a sua dose, siga as instruções abaixo:

• Se a próxima dose habitual tiver de ser tomada dentro de 8 horas ou mais: tome a dose esquecida imediatamente e continue com o seu regime posológico normal.
• Se a sua próxima dose habitual é devida em menos de 8 horas: tome a dose esquecida. Depois, aguarde mais 8 horas antes de tomar a dose seguinte. Tente retomar o seu regime posológico original (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite). Não tome mais do que uma dose num período de 8 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oxicodona + Naloxona Sandoz

Não interrompa o tratamento com Oxicodona + Naloxona Sandoz sem consultar o seu médico.

Se não necessitar de continuar o tratamento, deve reduzir gradualmente a dose diária depois de falar com o seu médico. Desta forma, evitará os sintomas de privação, como a inquietação, os episódios de transpiração e as dores musculares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis importantes a que deve estar atento e o que fazer se for afetado

Se for afetado por algum dos seguintes efeitos indesejáveis importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

O principal risco de uma sobredosagem de opiáceos é a respiração lenta e superficial (depressão respiratória). Ocorre principalmente em doentes idosos e debilitados (fracos). Os opiáceos podem também causar uma descida grave da tensão arterial em doentes suscetíveis.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em doentes tratados para o alívio da dor:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• diminuição ou perda do apetite
• dificuldade em adormecer, cansaço ou debilidade
• sensação de tonturas ou de "andar à roda", dores de cabeça, sonolência
• afrontamentos
• dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, boca seca, indigestão, enjoo, sensação de doença, flatulência (gases)
• comichão na pele, reações cutâneas, aumento da transpiração
• sensação de fraqueza não habitual

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas/hipersensibilidade
• inquietação, pensamentos anormais, ansiedade, confusão, depressão, nervosismo
• diminuição do desejo sexual
• ataques epiléticos (especialmente em pessoas com doença epilética ou predisposição para convulsões), dificuldades de concentração, alteração do paladar, perturbações da fala, desmaios, tremores, falta de energia
• diminuição da visão
• aperto no peito, especialmente se já sofre de doença coronária, palpitações
• descida da tensão arterial, aumento da tensão arterial
• dificuldade em respirar, corrimento nasal, tosse
• inchaço abdominal
• aumento das enzimas hepáticas, cólica biliar
• cãibras musculares, contrações musculares, dores musculares
• aumento da vontade de urinar
• sintomas de privação, como agitação
• dor no peito
• arrepios, sensação de mal-estar generalizado, dor, sede
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• perda de peso
• lesões causadas por acidentes

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• aumento da pulsação
• dependência do fármaco
• bocejos
• alterações nos dentes
• aumento de peso

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• humor eufórico, alucinações, pesadelos, agressividade
• formigueiro, sonolência grave
• respiração superficial
• arrotos
• dificuldade em urinar
• disfunção eréctil
• problemas respiratórios durante o sono (síndrome de apneia do sono)

A substância ativa cloridrato de oxicodona, se não associada ao cloridrato de naloxona, tem os

seguintes efeitos indesejáveis diferentes conhecidos:

A oxicodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), redução do tamanho da pupila do olho, cãibras dos músculos brônquicos e cãibras dos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• alterações do humor e da personalidade (por exemplo, depressão, sensação de felicidade extrema), diminuição da atividade, aumento da atividade
• soluços
• dificuldade em urinar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• desidratação
• agitação, alterações da perceção (por exemplo, alucinação, desrealização)
• diminuição da concentração, enxaquecas, aumento da tensão muscular, contrações musculares involuntárias, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, coordenação anómala
• dificuldades auditivas
• dilatação dos vasos sanguíneos
• alterações vocais (disfonia)
• dificuldade em engolir
• uma condição em que o intestino deixa de funcionar corretamente (íleo)
• úlceras na boca, gengivas doridas
• pele seca
• diminuição da concentração de hormonas sexuais, que pode afetar a produção de esperma nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres
• inchaço devido à retenção de líquidos, tolerância ao fármaco

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• infeções como herpes labial ou herpes (que podem causar bolhas à volta da boca ou na área genital)
• aumento do apetite
• fezes negras (cor de alcatrão), sangramento das gengivas
• erupção cutânea com comichão (urticária)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas agudas generalizadas (reações anafiláticas)
• aumento da sensibilidade à dor
• cáries dentárias
• problemas com o fluxo biliar, problemas com o fluxo da bílis, um problema que afeta uma válvula nos intestinos e que pode causar dor severa na parte superior do abdómen (disfunção do esfíncter de Oddi)
• ausência de períodos menstruais
• sintomas de privação no recém-nascido

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco ou no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister:

Não conservar acima de 25 ºC.

Frascos:

Não conservar acima de 30 ºC.

Prazo de validade após primeira abertura: 3 meses

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxicodona + Naloxona Sandoz

As substâncias ativas são o cloridrato de oxicodona e o cloridrato de naloxona.

5 mg + 2,5 mg:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxicodona (equivalente a 4,5 mg de oxicodona) e 2,5 mg de cloridrato de naloxona (na forma de 2,74 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, equivalente a 2,25 mg de naloxona).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Acetato de polivinilo

Povidona K30

Laurilsulfato de sódio

Sílica coloidal anidra

Celulose microcristalina

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 3350

Talco

10 mg + 5 mg:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona) e 5 mg de cloridrato de naloxona (na forma de 5,45 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, equivalente a 4,5 mg de naloxona).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Acetato de polivinilo

Povidona K30

Laurilsulfato de sódio

Sílica coloidal anidra

Celulose microcristalina

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 3350

Talco

Óxido de ferro vermelho (E 172)

20 mg + 10 mg:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona (equivalente a 18 mg de oxicodona) e 10 mg de cloridrato de naloxona (na forma de 10,9 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, equivalente a 9 mg de naloxona).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Acetato de polivinilo

Povidona K30

Laurilsulfato de sódio

Sílica coloidal anidra

Celulose microcristalina

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 3350

Talco

30 mg + 15 mg:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de cloridrato de oxicodona (equivalente a 27 mg de oxicodona) e 15 mg de cloridrato de naloxona (na forma de 16,35 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, equivalente a 13,5 mg de naloxona).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Acetato de polivinilo

Povidona K30

Laurilsulfato de sódio

Sílica coloidal anidra

Celulose microcristalina

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 3350

Talco

Óxido de ferro amarelo (E 172)

40 mg + 20 mg:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxicodona (equivalente a 36 mg de oxicodona) e 20 mg de cloridrato de naloxona (na forma de 21,8 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, equivalente a 18 mg de naloxona).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Acetato de polivinilo

Povidona K30

Laurilsulfato de sódio

Sílica coloidal anidra

Celulose microcristalina

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 3350

Talco

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Qual o aspeto de Oxicodona + Naloxona Sandoz e conteúdo da embalagem

5 mg + 2,5 mg:

Comprimido de libertação prolongada branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 4,7 mm e uma altura de 2,9 - 3,9 mm.

10 mg + 5 mg:

Comprimido de libertação prolongada, cor-de-rosa, oblongo, biconvexo, com linhas de quebra em ambas as faces, com comprimento de 10,2 mm, largura de 4,7 mm e altura de 3,0 - 4,0 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

20 mg + 10 mg:

Comprimido de libertação prolongada, branco, oblongo, biconvexo, com linhas de quebra em ambas as faces, com comprimento de 11,2 mm, largura de 5,2 mm e altura de 3,3 - 4,3 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

30 mg + 15 mg:

Comprimido de libertação prolongada, amarelo, oblongo, biconvexo, com linhas de quebra em ambas as faces, com comprimento de 12,2 mm, largura de 5,7 mm e altura de 3,3 - 4,3 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

40 mg + 20 mg:

Comprimido de libertação prolongada, cor-de-rosa, oblongo, biconvexo, com linhas de quebra em ambas as faces, com comprimento de 14,2 mm, largura de 6,7 mm e altura de 3,6 - 4,6 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oxicodona + Naloxona Sandoz está disponível em blisters de alumínio/PVC/F/PVDC, perfurados, resistentes à abertura por crianças, de dose unitária, destacáveis ou de empurrar de 10x1 (embalagem hospitalar), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 e 100x1 comprimidos de libertação prolongada ou blister de alumínio/PVC/PE/PVDC resistente à abertura por crianças de 28, 56 e 84 comprimidos de libertação prolongada ou frascos de HDPE com tampa de rosca resistente à abertura por crianças contendo 50 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha:	Oxycodon comp - HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
	Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
	Oxycodon comp - HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten
	Oxycodon comp - HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten
	Oxycodon comp - HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten
República Checa: Oxycodon/Naloxon Sandoz
Espanha:	Tanonalla 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
	Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
	Tanonalla 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
	Tanonalla 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finlândia:	Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti
	Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti
	Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti
	Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti
	Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti
Islândia:	Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatafla
	Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla
	Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla
	Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla
Irlanda:	Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets
	Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
	Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets
	Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets
Itália:	Dolstip
Noruega:	Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett
	Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett
	Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett
	Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett
	Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett
Polónia:	Xanconalon
Portugal:	Oxicodona + Naloxona Sandoz 5mg/2,5 mg comprimidos revestidos por película
	Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película
	Oxicodona + Naloxona Sandoz 20mg/10 mg comprimidos revestidos por película
	Oxicodona + Naloxona Sandoz 30mg/15 mg comprimidos revestidos por película
	Oxicodona + Naloxona Sandoz 40mg/20 mg comprimidos revestidos por película
Suécia:	Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter
	Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter Eslovénia: Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Eslováquia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Reino Unido: Doneloxon 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

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