Índice
O essencial
O que é Otezla Otezla contém a substância ativa ‘apremilast’. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação. Para que é utilizado Otezla Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças: Artrite psoriática ativa - se não puder utilizar outro tipo de medicamento chamado ‘Fármacos …
- Substância(s) ativa(s)
- Apremilast
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Amgen Europe B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AA32
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película?
O que é Otezla
Otezla contém a substância ativa ‘apremilast’. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação.
Para que é utilizado Otezla
Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:
- Artrite psoriática ativa - se não puder utilizar outro tipo de medicamento chamado ‘Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença’ (DMARDs) ou se já experimentou um destes medicamentos e o mesmo não funcionou.
-
Psoríase em placas crónica moderada a grave - se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou se já experimentou um destes tratamentos e o mesmo não funcionou:
- fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas a luz ultravioleta
- terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não apenas uma área local, tais como ‘ciclosporina’, ‘metotrexato’ ou ‘psoraleno’.
- Doença de Behçet (DB) - para tratar as úlceras na boca que é um problema frequente para pessoas com esta doença.
Otezla é utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos e peso mínimo de 20 kg com a seguinte condição:
Psoríase em placas moderada a grave – se o seu médico determinar que uma terapêutica sistémica como Otezla é adequada para si.
O que é a artrite psoriática
A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
O que é a psoríase em placas
A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar manchas na pele que podem ser vermelhas, escamosas, espessas, com comichão e dolorosas, podendo também afetar o couro cabeludo e as unhas.
O que é a doença de Behçet
A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara, que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente são úlceras na boca.
Como funciona Otezla
A artrite psoriática, a psoríase e a doença de Behçet são geralmente doenças que duram toda a vida e
para as quais não existe atualmente uma cura. Otezla funciona reduzindo a atividade de uma enzima no corpo chamada ‘fosfodiesterase 4’, que está envolvida no processo de inflamação. Ao reduzir a
atividade desta enzima, Otezla pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriática, à psoríase e a doença de Behçet e, por conseguinte, reduzir os sinais e sintomas destas doenças.
Em adultos com artrite psoriática, o tratamento com Otezla resulta numa melhoria das articulações inchadas e dolorosas podendo melhorar a sua função física em geral.
Em adultos e em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso mínimo de 20 kg com psoríase, o tratamento com Otezla resulta numa redução das placas psoriáticas na pele e outros sinais e sintomas da doença.
Em adultos com doença de Behçet, o tratamento com Otezla reduz o número de úlceras na boca e pode pará-las completamente. Pode também reduzir a dor associada.
Otezla também demonstrou melhorar a qualidade de vida nos doentes adultos e pediátricos com psoríase, doentes adultos com artrite psoriática e doentes adultos com doença de Behçet. Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias, relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película?
Não tome Otezla
- se tem alergia a apremilast ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla.
Depressão e pensamentos suicidas
Informe o seu médico antes de iniciar Otezla se tiver depressão que esteja a piorar com pensamentos suicidas.
Você ou o seu prestador de cuidados devem também informar o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sentimentos de depressão e quaisquer pensamentos suicidas que possa ter após tomar Otezla.
Problemas renais graves
Se tiver problemas renais graves, a sua dose será diferente – ver secção 3.
Se estiver abaixo do peso
Fale com o seu médico enquanto estiver a tomar Otezla se perder peso sem intenção de o fazer.
Problemas intestinais
Se tiver diarreia, náuseas ou vómitos graves, deve falar com o seu médico.
Crianças e adolescentes
Otezla não está recomendado para utilização em crianças com psoríase em placas moderada a grave com menos de 6 anos de idade ou com peso inferior a 20 kg, uma vez que não foi estudado nestes grupos etários e de peso.
Otezla não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade noutras indicações, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Outros medicamentos e Otezla
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Otezla pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar o modo como Otezla atua.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
- rifampicina – um antibiótico utilizado para a tuberculose
- fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
- hipericão – um medicamento à base de ervas para a ansiedade e depressão ligeiras.
Gravidez e amamentação
Não tome Otezla se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez. Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Otezla.
Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Não deve utilizar Otezla enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Otezla não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Otezla contém lactose
Otezla contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Como tomar Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quanto é que deve tomar
- Quando começar a tomar Otezla pela primeira vez, receberá uma ‘embalagem de início de tratamento’ que contém comprimidos suficientes para um total de duas semanas de tratamento.
- A ‘embalagem de início de tratamento’ está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta.
- O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente durante a primeira semana de tratamento (fase de titulação).
- A ‘embalagem de início de tratamento’ incluirá também comprimidos suficientes para mais uma semana com a dose recomendada.
- Assim que tiver atingido a dose recomendada, receberá apenas os comprimidos numa única dosagem nas embalagens que lhe foram prescritas.
- Só terá de passar uma vez pela fase de aumento gradual da sua dose, mesmo se reiniciar o tratamento.
Adultos
A dose recomendada de Otezla para doentes adultos é de 30 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída, conforme indicado na tabela abaixo - uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos. Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg.
| Dia | Dose da manhã | Dose da noite | Dose diária | |||||||||
| total | ||||||||||||
| Dia 1 | 10 mg (cor-de-rosa) | Não tome uma dose | 10 mg | |||||||||
| Dia 2 | 10 mg (cor-de-rosa) | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg | |||||||||
| Dia 3 | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg (castanho) | 30 mg | |||||||||
| Dia 4 | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | |||||||||
| Dia 5 | 20 mg (castanho) | 30 mg (bege) | 50 mg | |||||||||
| Dia 6 em diante | 30 mg (bege) | 30 mg (bege) | 60 mg |
Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos
- A dose de Otezla será baseada no peso corporal.
Para doentes que pesam entre 20 kg e menos de 50 kg: A dose recomendada de Otezla é de 20 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída, conforme indicado na tabela abaixo - uma dose de 20 mg de manhã e uma dose de 20 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos. Isto corresponde a uma dose diária total de 40 mg.
Peso entre 20 kg e menos de 50 kg
| Dia | Dose da manhã | Dose da noite | Dose diária total | ||||||||||
| Dia 1 | 10 mg (cor-de-rosa) | Não tome uma dose | 10 mg | ||||||||||
| Dia 2 | 10 mg (cor-de-rosa) | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg | ||||||||||
| Dia 3 | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg (castanho) | 30 mg | ||||||||||
Peso entre 20 kg e menos de 50 kg
| Dia | Dose da manhã | Dose da noite | Dose diária total | ||||||||||
| Dia 4 | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | ||||||||||
| Dia 5 | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | ||||||||||
| Dia 6 em diante | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | ||||||||||
Para doentes que pesam pelo menos 50 kg: A dose recomendada de Otezla é de 30 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída (a mesma dose do adulto), conforme indicado na tabela abaixo - uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos. Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg.
Peso igual ou superior a 50 kg
| Dia | Dose da manhã | Dose da noite | Dose diária total | ||||||||||
| Dia 1 | 10 mg (cor-de-rosa) | Não tome uma dose | 10 mg | ||||||||||
| Dia 2 | 10 mg (cor-de-rosa) | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg | ||||||||||
| Dia 3 | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg (castanho) | 30 mg | ||||||||||
| Dia 4 | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | ||||||||||
| Dia 5 | 20 mg (castanho) | 30 mg (bege) | 50 mg | ||||||||||
| Dia 6 em diante | 30 mg (bege) | 30 mg (bege) | 60 mg |
Doentes com problemas graves de rins
Se for um adulto com problemas graves de rins então a dose recomendada de Otezla é de 30 mg uma vez por dia (dose da manhã).
Em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com compromisso renal grave, a dose recomendada de Otezla é de 30 mg uma vez por dia (dose da manhã) para doentes que pesam pelo menos 50 kg, e de 20 mg uma vez por dia (dose da manhã) para crianças que pesam entre 20 kg e menos de 50 kg.
O seu médico discutirá consigo a forma de aumentar a sua dose quando começar a tomar Otezla pela primeira vez. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar apenas a dose da manhã indicada na tabela acima que se aplica a si (para adultos ou para crianças/adolescentes) e a não tomar a dose da noite.
Como e quando tomar Otezla
- Otezla é para utilização por via oral.
- Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
- Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
- Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Se a sua doença não tiver melhorado ao fim de seis meses de tratamento, deve falar com o seu médico.
Se tomar mais Otezla do que deveria
Se tomar mais Otezla do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
Caso se tenha esquecido de tomar Otezla
- No caso de se esquecer de uma dose de Otezla, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da sua dose seguinte, não tome a dose em falta. Tome a dose seguinte à hora habitual.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Otezla
- Deve continuar a tomar Otezla até o seu médico lhe dizer para parar.
- Não pare de tomar Otezla sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves – depressão e pensamentos suicidas
Informe imediatamente o seu médico, sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida (isto é pouco frequente).
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- diarreia
- náuseas
- dor de cabeça
- infeções do trato respiratório superior tais como constipações, nariz com corrimento, sinusite
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- tosse
- dores nas costas
- vómitos
- sensação de cansaço
- dor de estômago
- perda de apetite
- evacuação frequente
- dificuldade em dormir (insónias)
- indigestão ou azia
- inflamação e inchaço das vias respiratórias nos seus pulmões (bronquite)
- constipação comum (nasofaringite)
- depressão
- enxaqueca
- dor de cabeça de tensão
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- erupção cutânea
- urticária
- perda de peso
- reação alérgica
- hemorragia nos intestinos ou no estômago
- ideação ou comportamento suicida
- ansiedade
- alteração do humor
Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que poderá levar a dificuldade ao respirar ou ao engolir)
Se tiver 65 anos de idade ou mais, poderá correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira ou na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Não conservar acima de 30°C.
- Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de adulteração da embalagem do medicamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película
Qual a composição de Otezla
A substância ativa é apremilast.
- Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.
- Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.
- Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
- A película de revestimento contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro vermelho (E172).
- O comprimido revestido por película de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).
- O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Qual o aspeto de Otezla e conteúdo da embalagem
Otezla 10 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de losango, com “APR” gravado num dos lados e “10” no lado oposto.
Otezla 20 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película castanho, em forma de losango, com “APR” gravado num dos lados e “20” no lado oposto.
Otezla 30 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película bege, em forma de losango, com “APR” gravado num dos lados e “30” no lado oposto.
Apresentações de iniciação do tratamento
As embalagens de iniciação do tratamento são carteiras dobradas que contêm:
- 27 comprimidos revestidos por película: 4 × 10 mg comprimidos e 23 × 20 mg comprimidos
- 27 comprimidos revestidos por película: 4 × 10 mg comprimidos, 4 × 20 mg comprimidos e 19 × 30 mg comprimidos
Apresentações com Otezla 20 mg comprimidos
- A embalagem padrão mensal contém 56 × 20 mg comprimidos revestidos por película. Apresentações com Otezla 30 mg comprimidos
- A embalagem padrão mensal contém 56 × 30 mg comprimidos revestidos por película.
- A embalagem padrão trimestral contém 168 × 30 mg comprimidos revestidos por película.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Baixos
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Malta
Amgen S.r.l
Italy
Tel: +39 02 6241121
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR na embalagem exterior com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.otezla-eu-pil.com.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
