Índice
O essencial
O que é Apremilaste Accord Apremilaste Accord contém a substância ativa ‘apremilaste’. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação.
- Substância(s) ativa(s)
- Apremilast
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Accord Healthcare S.L.U.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AA32
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Apremilaste Accord 10 mg comprimidos revestidos por película?
O que é Apremilaste Accord
Apremilaste Accord contém a substância ativa ‘apremilaste’. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação.
Para que é utilizado Apremilaste Accord
Apremilaste Accord é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:
- Artrite psoriática ativa - se não puder utilizar outro tipo de medicamento chamado ‘Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença’ (DMARDs) ou se já experimentou um destes medicamentos e o mesmo não funcionou.
-
Psoríase em placas crónica moderada a grave - se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou se já experimentou um destes tratamentos e o mesmo não funcionou:
- fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas a luz ultravioleta
- terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não apenas uma área local, tais como a ‘ciclosporina’, o ‘metotrexato’ ou o ‘psoraleno’.
- Doença de Behçet (DB) - para tratar as úlceras na boca que é um problema frequente para pessoas com esta doença.
Apremilaste Accord é utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos e peso mínimo de 20 kg com a seguinte condição:
Psoríase em placas moderada a grave – se o seu médico determinar que uma terapêutica sistémica como Apremilaste Accord é adequada para si.
O que é a artrite psoriática
A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
O que é a psoríase em placas
A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar manchas na pele que podem ser vermelhas, escamosas, espessas, com comichão e dolorosas, podendo também afetar o couro cabeludo e as unhas.
O que é a doença de Behçet
A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara, que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente são úlceras na boca.
Como funciona Apremilaste Accord
A artrite psoriática, a psoríase e a doença de Behçet são geralmente doenças que duram toda a vida e para as quais não existe atualmente uma cura. Apremilaste Accord funciona reduzindo a atividade de uma enzima no corpo chamada ‘fosfodiesterase 4’, que está envolvida no processo de inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, Apremilaste Accord pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriática, à psoríase e à doença de Behçet e, por conseguinte, reduzir os sinais e sintomas destas doenças.
Em doentes adultos com artrite psoriática, o tratamento com Apremilaste Accord resulta numa melhoria das articulações inchadas e dolorosas podendo melhorar a sua função física em geral.
Em adultos e em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade e com peso mínimo de 20 kg com psoríase, o tratamento com Apremilaste Accord resulta numa redução das placas psoriáticas na pele e outros sinais e sintomas da doença.
Em adultos com doença de Behçet, o tratamento com Apremilaste Accord reduz o número de úlceras na boca e pode pará-las completamente. Pode também reduzir a dor associada.
Apremilaste Accord também demonstrou melhorar a qualidade de vida nos doentes adultos e pediátricos com psoríase, doentes adultos com artrite psoriática e doentes adultoscom doença de Behçet. Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias, relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.
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O que deve saber antes de tomar Apremilaste Accord 10 mg comprimidos revestidos por película?
Não tome Apremilaste Accord
- se tem alergia a apremilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Apremilaste Accord.
Depressão e pensamentos suicidas
Informe o seu médico antes de iniciar Apremilaste Accord se tiver depressão que esteja a piorar com pensamentos suicidas.
Você ou o seu prestador de cuidados devem também informar o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sentimentos de depressão e quaisquer pensamentos suicidas que possa ter após tomar Apremilaste Accord.
Problemas renais graves
Se tiver problemas renais graves, a sua dose será diferente – ver secção 3.
Se estiver abaixo do peso
Fale com o seu médico enquanto estiver a tomar Apremilaste Accord se perder peso sem intenção de o fazer.
Problemas intestinais
Se tiver diarreia, náuseas ou vómitos graves, deve falar com o seu médico.
Crianças e adolescentes
Apremilaste Accord não está recomendado para utilização em crianças com psoríase em placas moderada a grave com menos de 6 anos de idade ou com peso inferior a 20 kg, uma vez que não foi estudado nestes grupos etários e de peso.
Apremilaste Accord não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade noutras indicações, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Outros medicamentos e Apremilaste Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Apremilaste Accord pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar o modo como Apremilaste Accord atua.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Apremilaste Accord se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
- rifampicina – um antibiótico utilizado para a tuberculose
- fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
- hipericão – um medicamento à base de ervas para a ansiedade e depressão ligeiras.
Gravidez e amamentação
Não tome Apremilaste Accord se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe pouca informação sobre os efeitos de Apremilaste Accord na gravidez. Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Apremilaste Accord.
Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Não deve utilizar Apremilaste Accord enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Apremilaste Accord não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Apremilaste Accord contém lactose
Apremilaste Accord contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Apremilast Accord contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Apremilaste Accord 10 mg comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quanto é que deve tomar
- Quando começar a tomar Apremilaste Accord pela primeira vez, receberá uma ‘embalagem de início de tratamento’ que contém comprimidos suficientes para um total de duas semanas de tratamento.
- A ‘embalagem de início de tratamento’ está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta
- O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente durante a primeira semana de tratamento (fase de titulação).
- A ‘embalagem de início de tratamento’ incluirá também comprimidos suficientes para mais uma semana com a dose recomendada.
- Assim que tiver atingido a dose recomendada, receberá apenas os comprimidos numa única dosagem nas embalagens que lhe foram prescritas.
- Só terá de passar uma vez pela fase de aumento gradual da sua dose, mesmo se reiniciar o tratamento.
Adultos
A dose recomendada de Apremilaste Accord para doentes adultos é de 30 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída, conforme indicado na tabela abaixo - uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos. Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg.
| Dia | Dose da manhã | Dose da noite | Dose diária | |||||||||||
| total | ||||||||||||||
| Dia 1 | 10 mg (cor-de-rosa) | Não tome uma dose | 10 mg | |||||||||||
| Dia 2 | 10 mg (cor-de-rosa) | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg | |||||||||||
| Dia 3 | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg (castanho) | 30 mg | |||||||||||
| Dia 4 | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | |||||||||||
| Dia 5 | 20 mg (castanho) | 30 mg (bege) | 50 mg | |||||||||||
| Dia 6 em diante | 30 mg (bege) | 30 mg (bege) | 60 mg |
Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos
- A dose de Apremilaste Accord será baseada no peso corporal.
Para doentes que pesam entre 20 kg e menos de 50 kg: A dose recomendada de Apremilaste Accord é de 20 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída, conforme indicado na tabela abaixo - uma dose de 20 mg de manhã e uma dose de 20 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos. Isto corresponde a uma dose diária total de 40 mg.
Peso entre 20 kg e menos de 50 kg
| Dia | Dose da manhã | Dose da noite | Dose diária total | ||||||||
| Dia 1 | 10 mg (cor-de-rosa) | Não tome uma dose | 10 mg | ||||||||
| Dia 2 | 10 mg (cor-de-rosa) | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg | ||||||||
| Dia 3 | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg (castanho) | 30 mg | ||||||||
| Dia 4 | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | ||||||||
| Dia 5 | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | ||||||||
| Dia 6 em diante | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | ||||||||
Para doentes que pesam pelo menos 50 kg: A dose recomendada de Apremilaste Accord é de 30 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída (a mesma dose do adulto), conforme indicado na tabela abaixo - uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos. Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg.
Peso igual ou superior a 50 kg
| Dia | Dose da manhã | Dose da noite | Dose diária total | ||||||||||
| Dia 1 | 10 mg (cor-de-rosa) | Não tome uma dose | 10 mg | ||||||||||
| Dia 2 | 10 mg (cor-de-rosa) | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg | ||||||||||
| Dia 3 | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg (castanho) | 30 mg | ||||||||||
| Dia 4 | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg | ||||||||||
| Dia 5 | 20 mg (castanho) | 30 mg (bege) | 50 mg | ||||||||||
| Dia 6 em diante | 30 mg (bege) | 30 mg (bege) | 60 mg | ||||||||||
Doentes com problemas graves de rins
Se for um adulto com problemas graves de rins então a dose recomendada de Apremilaste Accord é de 30 mg uma vez por dia (dose da manhã).
Em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com compromisso renal grave, a dose recomendada de Apremilaste Accord é de 30 mg uma vez por dia (dose da manhã) para doentes que pesam pelo menos 50 kg, e de 20 mg uma vez por dia (dose da manhã) para crianças que pesam entre 20 kg e menos de 50 kg.
O seu médico discutirá consigo a forma de aumentar a sua dose quando começar a tomar Apremilaste Accord pela primeira vez. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar apenas a dose da manhã indicada na tabela acima que se aplica a si (para adultos ou para crianças/adolescentes) e a não tomar a dose da noite.
Como e quando tomar Apremilaste Accord
- Apremilaste Accord é para utilização por via oral.
- Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
- Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Tome Apremilaste Accord mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Se a sua doença não tiver melhorado ao fim de seis meses de tratamento, deve falar com o seu médico.
Se tomar mais Apremilaste Accord do que deveria
Se tomar mais Apremilaste Accord do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
Caso se tenha esquecido de tomar Apremilaste Accord
- No caso de se esquecer de uma dose de Apremilaste Accord, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da sua dose seguinte, não tome a dose em falta. Tome a dose seguinte à hora habitual.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Apremilaste Accord
- Deve continuar a tomar Apremilaste Accord até o seu médico lhe dizer para parar.
- Não pare de tomar Apremilaste Accord sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Apremilaste Accord 10 mg comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves – depressão e pensamentos suicidas
Informe imediatamente o seu médico, sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida (isto é pouco frequente).
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- diarreia
- náuseas
- dores de cabeça
- infeções do trato respiratório superior tais como constipações, nariz com corrimento, sinusite
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- tosse
- dores nas costas
- vómitos
- sensação de cansaço
- dor de estômago
- perda de apetite
- evacuação frequente
- dificuldade em dormir (insónias)
- indigestão ou azia
- inflamação e inchaço das vias respiratórias nos seus pulmões (bronquite)
- constipação comum (nasofaringite)
- depressão
- enxaqueca
dores de cabeça de tensão
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- erupção cutânea
- urticária
- perda de peso
- reação alérgica
- hemorragia nos intestinos ou no estômago
- ideação ou comportamento suicida
- ansiedade
- alteração do humor
Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que poderá levar a dificuldade ao respirar ou ao engolir)
Se tiver 65 anos de idade ou mais, poderá correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Apremilaste Accord 10 mg comprimidos revestidos por película?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira ou na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
- Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de adulteração da embalagem do medicamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Apremilaste Accord 10 mg comprimidos revestidos por película
Qual a composição de Apremilaste Accord
A substância ativa é apremilaste.
Apremilaste Accord 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilaste.
Apremilaste Accord 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilaste.
Apremilaste Accord 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilaste.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada, croscarmelose sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572).
- A película de revestimento contém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), monoglicéridos diacetilados (E472a), óxido de ferro vermelho (E172).
- O comprimido revestido por película de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).
- O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Qual o aspeto de Apremilaste Accord e conteúdo da embalagem
Apremilaste Accord 10 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película cor-de-rosa, biconvexo, em forma de losango, com “A1” gravado num dos lados e liso no outro lado. O tamanho do comprimido é aproximadamente 8 x 5 mm.
Apremilaste Accord 20 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película castanho, biconvexo, em forma de losango, com “A2” gravado num dos lados e liso no outro lado. O tamanho do comprimido é aproximadamente 10 x 6 mm.
Apremilaste Accord 30 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película bege, biconvexo, em forma de losango, com “A3” gravado num dos lados e liso no outro lado. O tamanho do comprimido é aproximadamente 12 x 6 mm.
Apresentações de iniciação do tratamento
As embalagens de iniciação de tratamento são carteiras dobradas que contêm:
- 27 comprimidos revestidos por película: 4 x 10 mg comprimidos e 23 x 20 mg comprimidos.
- 27 comprimidos revestidos por película: 4 x 10 mg comprimidos, 4 x 20 mg comprimidos e 19 x 30 mg comprimidos.
Apresentações com Apremilaste Accord 20 mg comprimidos
A embalagem padrão mensal contém 56 × 20 mg comprimidos revestidos por película ou blisters de dose única perfurados de 56 x 1 20 mg comprimidos revetidos por película.
Apresentações com Apremilaste Accord 30 mg comprimidos
- A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película ou blisters de dose única perfurados de 56 x 1 30 mg comprimidos revestidos por película.
- A embalagem trimestral padrão contém 168 comprimidos revestidos por película de 30 mg (3 embalagens de 56).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, Espanha
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polónia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
