OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

OPDIVO não lhe deve ser administrado

se tem alergia a nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações"). Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar OPDIVO, pois pode causar:

• Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
• Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse. Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
• Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.
• Inflamação do fígado (hepatite). Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função hepática alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
• Inflamação ou problemas com os seus rins. Os sinais e sintomas podem incluir testes da função renal alterados, ou diminuição do volume de urina.
• Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a hipófise, a tiroide, a paratiroide e as glândulas suprarrenais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas. Os sinais e sintomas de que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça diminuição dos níveis de cálcio no sangue e distúrbios visuais.
• Diabetes incluindo um problema grave, por vezes potencialmente fatal devido ao ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética). Os sintomas podem incluir sentir mais apetite ou sede do que habitualmente, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, sensação de cansaço ou ter dificuldade em pensar com clareza, hálito com cheiro doce ou frutado, gosto doce ou metálico na boca, urina ou transpiração com cheiro diferente do habitual, sensação de doença ou estar doente, dor no estômago, respiração profunda ou rápida.
• Inflamação da pele que pode levar a reações graves da pele (conhecidas como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson). Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção na pele, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
• Inflamação dos músculos tal como miocardite (inflamação do músculo do coração), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos músculares). Os sinais e sintomas podem incluir dor muscular, rigidez, fraqueza, dor no peito, ou fadiga acentuada.
• Rejeição de transplante de órgão sólido.
• Doença do enxerto contra o hospedeiro.
• Linfohistiocitose hemofagocítica. Uma doença rara em que o nosso sistema imunitário produz demasiadas células normais de combate à infeção denominadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou baço, erupção da pele, aumento dos nódulos

linfáticos, problemas respiratórios, facilidade no aparecimento de nódoas negras, anomalias nos rins e problemas de coração.

Síndrome de sobreposição de miocardite-miosite-miastenia gravis: uma sobreposição de duas ou três condições, incluindo inflamação do músculo do coração (miocardite), a qual pode causar dor no peito, falta de ar e batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, inflamação dos músculos (miosite), a qual pode causar dor nos músculos, e uma condição que pode causar fraqueza muscular e cansaço muscular (miastenia gravis).

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. O seu médico poderá

• dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações e para diminuir os seus sintomas,
• suspender a dose seguinte de OPDIVO,
• ou parar por completo o seu tratamento com OPDIVO.

Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose. Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral. Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.

Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OPDIVO se:

• tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células);
• tiver melanoma do olho;
• já lhe foi administrado previamente ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve efeitos adversos graves devido a esse medicamento;
• lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro;
• tiver historial de inflamação nos pulmões;
• lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário;
• tiver um tipo de linfoma chamado linfoma de Hodgkin com predomínio linfocitário nodular
  (LHPLN).

OPDIVO atua no seu sistema imunitário. Pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo. O seu risco de efeitos indesejáveis pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células). Também pode ter exacerbações frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos é ligeira.

Complicações do transplante de células progenitor hematopoiéticas que utiliza célulasprogenitor do dador (alogénico) após tratamento com OPDIVO. Estas complicações podem ser graves a fatais. O seu médico irá monitorizá-lo para sinais de complicações caso tenha sido sujeito a transplante progenitor alogénico.

Crianças e adolescentes

OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que tenham melanoma ou linfoma de Hodgkin clássico não tratado previamente e crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivante.

Outros medicamentos e OPDIVO

Antes de lhe ser administrado OPDIVO, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento que suprima o seu sistema imunitário, tal como os corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de OPDIVO. Contudo, quando estiver a ser tratado com OPDIVO, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito indesejável que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Não utilize OPDIVO se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer. Os efeitos de OPDIVO na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.

• Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com OPDIVO e durante pelo menos 5 meses após a última dose de OPDIVO.
• Se engravidar durante o tratamento com OPDIVO informe o seu médico.

Não se sabe se OPDIVO passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado. Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO.

Condução de veículos e utilização de máquinas

OPDIVO ou OPDIVO em associação com ipilimumab ou outros medicamentos anti-cancro pode ter uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que OPDIVO não o afeta.

OPDIVO contém sódio

Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado OPDIVO. Este medicamento contém 2,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml de concentrado. OPDIVO contém 10 mg de sódio por frasco para injetáveis de 4 ml, 25 mg de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml, 30 mg de sódio por frasco para injetáveis por 12 ml ou 60 mg de sódio por frasco para injetáveis de 24 ml, o que é equivalente a 0,5%, 1,25%, 1,5% ou 3% respetivamente, da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.

OPDIVO contém polissorbato 80 (E433)

Este medicamento contém 0,94 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 4 ml; 2,14 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 10 ml; 2,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 12 ml; e 5,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 24 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Também encontrará informação relevante deste folheto informativo no cartão para o doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão para o doente e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.

Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes. OPDIVO atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo. A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que OPDIVO seja retirado.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com OPDIVO apenas:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Infeções do trato respiratório superior

• Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
• Diminuição do apetite, níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia)
• Dor de cabeça
• Falta de ar (dispneia), tosse
• Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), vómitos, náuseas, dor no estômago, obstipação
• Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão
• Dor nos músculos, ossos (dor musculosquelética) e articulações (artralgia)
• Sentir-se cansado ou fraco, febre

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeção grave dos pulmões (pneumonia), bronquite
• Reações relacionadas com a perfusão do medicamento, reações alérgicas (incluindo reação alérgica com risco de vida)
• Função diminuída da glândula tiroide (que pode causar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula tiroide (que pode causar batimento cardíaco rápido, sudação e perda de peso), inchaço da glândula da tiroide
• Desidratação, diminuição do peso corporal, níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia)
• Inflamação dos nervos (causando dormência, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas), tonturas
• Visão turva, olhos secos
• Ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco anormal
• Tensão arterial elevada (hipertensão)
• Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), fluído em torno dos pulmões
• Inflamação do intestino (colite), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), boca seca
• Alteração da coloração da pele em manchas (vitiligo), pele seca, rubor da pele, perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual
• Inflamação das articulações (artrite)
• Insuficiência renal (incluindo perda abrupta da função renal)
• Dor, dor no peito, edema (inchaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento de alguns glóbulos brancos
• Doenças crónicas associadas à acumulação de células inflamatórias em vários órgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)
• Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, diabetes
• Aumento dos níveis de ácido no sangue (acidose metabólica)
• Dano nos nervos causando dormência e fraqueza (polineuropatia), inflamação dos nervos causada pelo ataque do organismo a si mesmo, causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente (neuropatia autoimune)
• Inflamação do olho (que causa dor e vermelhidão)
• Inflamação do músculo do coração, inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afeções do pericárdio), alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco
• Líquido nos pulmões
• Inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do estômago (gastrite)
• Inflamação do fígado (hepatite), obstrução dos ductos biliares (colestase)
• Doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condições da pele onde o nariz e a face estão invulgarmente vermelhos (rosácea), condições graves da pele que causam manchas vermelhas, que causam comichão, semelhantes às erupções cutâneas do sarampo, que começam nos membros e, por vezes, na face e no resto do corpo (eritema multiforme), urticária (prurido, erupção na pele irregular)
• Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática)

Síndrome de sobreposição de miocardite-miosite-miastenia gravis: uma sobreposição de duas ou três condições, incluindo inflamação do músculo do coração (miocardite), inflamação dos músculos (miosite) e uma condição que pode causar fraqueza muscular e cansaço muscular (miastenia gravis)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a medula espinal (meningite assética)
• Doença que causa inflamação ou inchaço de um glânglio linfático (linfadenite de Kikurchi)
• Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética), função diminuída da glândula paratiroide
• Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré), perda da bainha protetora em volta dos nervos (desmielinização), uma condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico), inflamação do cérebro
• Inflamação do nervo ótico que pode causar perda de visão parcial ou total (neurite ótica)
• Doença inflamatória dos vasos sanguíneos
• Úlcera do intestino delgado
• Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
• Doença em que o sistema imunitário ataca algumas glândulas do organismo que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como as que produzem lágrimas e saliva (síndrome de Sjögren), dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), rigidez dos músculos e articulações, espasmo muscular (rabdomiólise)
• Inflamação do rim, inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen.
• Falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina)
• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Uma afeção em que o sistema imunitário produz demasiadas células de combate à infeção denominadas histiócitos e linfócitos, que pode causar vários sintomas (denominada linfohistiocitose hemofagocítica)
• Rejeição de transplante de órgão sólido
• Um grupo de complicações metabólicas que ocorrem após tratamento para cancro caracterizado por níveis sanguíneos elevados de potássio e de fosfato, e níveis sanguíneos baixos de cálcio (síndrome de lise tumoral)
• Um distúrbio inflamatório (mais provavelmente de origem autoimune) que afeta os olhos, a pele e as membranas das orelhas, cérebro e medula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada)
• Dor, dormência, formigueiro, ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas na bexiga ou intestinos incluindo necessidade de urinar com maior frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e obstipação (mielite/mielite transversa)
• Alterações em qualquer zona da pele e/ou área genital associadas a secura, diminuição da espessura, comichão e dor (líquen esclero-atrófico ou outras afeções líquen)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com OPDIVO em associação com outros medicamentos anti-cancro (a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis podem variar com a associação de medicamentos anti-cancro recebida):

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Infeções do trato respiratório superior

• Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
• Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento
• Função diminuída da glândula da tiroide (que pode provocar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula da tiroide (que pode causar aumento do ritmo cardíaco, suor e perda de peso)
• Diminuição de apetite, diminuição do peso corporal, diminuição dos níveis de albumina no sangue, níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia)
• Inflamação dos nervos (causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente nos braços e pernas), dor de cabeça, tonturas, paladar alterado
• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Falta de ar (dispneia), tosse, alterações na voz (disfonia)
• Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), obstipação, vómitos, náuseas, dores de estômago, úlceras na boca e feridas labiais (estomatite), indigestão (dispepsia)
• Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão, dor na palma das mãos ou plantas dos pés: erupção cutânea ou vermelhidão da pele, formigueiro e sensibilidade que se desenvolvem para vermelhidão simétrica, inchaço e dor principalmente na palma das mãos e planta dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
• Dor nas articulações (artralgia), dor nos músculos e nos ossos (dor musculoesquelética), espasmo muscular
• Excesso de proteínas na urina
• Sentir-se cansado ou fraco, febre, edema (inchaço)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeção grave nos pulmões (pneumonia), bronquite, infeção do olho (conjuntivite)
• Aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição dos neutrófilos com febre
• Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiroide, diabetes
• Desidratação, diminuição dos níveis de fosfato no sangue
• Sensações do tipo dormência, e formigueiro (parestesia)
• Ouvir um som persistente no ouvido sem existência de som (acufenos)
• Visão turva, olhos secos
• Ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco anormal, doença inflamatória dos vasos sanguíneos
• Formação de um coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo (trombose)
• Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), fluido em torno dos pulmões, coágulos sanguíneos, hemorragia nasal
• Inflamação dos intestinos (colite), inflamação do pâncreas (pancreatite), boca seca, inflamação do estômago (gastrite), dor na boca, hemorroidas
• Inflamação do fígado
• Alterações na cor da pele em manchas (incluindo vitiligo), vermelhidão da pele, perda de cabelo pouco comum ou enfraquecimento, alterações da cor do cabelo, urticária (erupção na pele com comichão), alteração da cor ou escurecimento anormal da pele (hiperpigmentação cutânea), pele seca
• Inflamação das articulações (artrite), fraqueza muscular, dores musculares
• Falência renal (incluindo perda abrupta da função renal)
• Dor, dor no peito, arrepios
• Sensação de mal-estar geral

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética)
• Aumento dos níveis de ácido no sangue
• Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré); danos nos nervos que podem causar dormência ou fraqueza (polineuropatia); pé caído (paralisia do nervo peroneal); inflamação dos nervos causada pelo ataque do corpo a si próprio, causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente

(neuropatia autoimune); fraqueza muscular e cansaço sem atrofia (miastenia gravis ou síndrome)

• Inflamação do cérebro
• Inflamação do olho (que causa dor e vermelhidão)
• Alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco, ritmo cardíaco diminuído, inflamação do músculo do coração
• Perfuração intestinal, inflamação do duodeno, sensação de queimadura ou dor na língua (glossodinia)
• Descamação grave e possivelmente fatal da pele (síndrome de Stevens-Johnson), doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condição severa da pele que provoca manchas vermelhas, muitas vezes com comichão, semelhantes à erupção do sarampo, que se inicia nos membros e às vezes na face e no resto do corpo (eritema multiforme), alterações em qualquer zona da pele e/ou área genital associadas a secura, diminuição da espessura, comichão e dor (outras afeções líquen)
• Sensibilidade ou fraqueza muscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), rigidez nos músculos e articulações, inflamação dos músculos que provoca dor e rigidez (polimialgia reumática), dano ósseo na mandíbula, abertura anormal entre duas zonas do corpo, tais como um órgão ou vaso sanguíneo e outra estrutura (fístula)
• Inflamação do rim, inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen.
• Síndrome de sobreposição de miocardite-miosite-miastenia gravis: uma sobreposição de duas ou três condições, incluindo inflamação do músculo do coração (miocardite), inflamação dos músculos (miosite) e uma condição que pode causar fraqueza muscular e cansaço muscular (miastenia gravis)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a medula espinal (meningite assética)
• Doenças crónicas associadas à acumulação de células inflamatórias em vários órgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)
• Função diminuída da glândula paratiroide
• Um grupo de complicações metabólicas que ocorrem após tratamento para cancro caracterizado por níveis sanguíneos elevados de potássio e de fosfato, e níveis sanguíneos baixos de cálcio (síndrome de lise tumoral)
• Um distúrbio inflamatório (mais provavelmente de origem autoimune) que afeta os olhos, a pele e as membranas das orelhas, cérebro e medula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada)
• Inflamação do nervo ótico que pode causar perda de visão parcial ou total (neurite ótica)
• Inflamação dos nervos
• Dor, dormência, formigueiro, ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas na bexiga ou intestinos incluindo necessidade de urinar com maior frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e obstipação (mielite/mielite transversa)
• Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica), alterações em qualquer zona da pele e/ou área genital associadas a secura, diminuição da espessura, comichão e dor (líquen esclero-atrófico)
• Doença crónica das articulações (espondiloartropatia), doença em que o sistema imunitário ataca as glândulas que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como lágrimas e saliva (síndrome de Sjögren), espasmo muscular (rabdomiólise)
• Falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina)
• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Uma afeção em que o sistema imunitário produz demasiadas células de combate à infeção denominadas histiócitos e linfócitos, que pode causar vários sintomas (denominada linfohistiocitose hemofagocítica)
• Rejeição de transplante de órgão sólido
• Inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afeções do pericárdio)

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos indesejáveis listados acima. Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.

Alterações nos resultados dos testes

OPDIVO utilizado isoladamente ou em associação pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico. Estão incluídos:

• Testes da função hepática alterados (aumentos das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama-glutamiltransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados do produto residual bilirrubina no sangue)
• Testes de função renal alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue)
• Um aumento dos níveis da enzima que degrada as gorduras e da enzima que degrada o amido
• Aumento ou diminuição dos níveis de cálcio ou potássio
• Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio ou sódio
• Quantidade aumentada de hormona estimulante da tiroide
• Aumento dos níveis de triglicéridos no sangue
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado a temperatura ambiente controlada até 25°C com luz ambiente até 48 horas.

Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de OPDIVO

A substância ativa é nivolumab.

Cada ml do concentrado de solução para perfusão contém 10 mg de nivolumab.

Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml), 120 mg (em 12 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab

• Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80 (E433), hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "OPDIVO contém sódio" e "OPDIVO contém polissorbato 80 (E433)").

Qual o aspeto de OPDIVO e conteúdo da embalagem

OPDIVO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.

Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml, 1 frasco para injetáveis de 10 ml, 1 frasco para injetáveis de 12 ml ou 1 frasco para injetáveis de 24 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

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Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel.: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

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Deutschland

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Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

Irlanda

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel.: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel.: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

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Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel.: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

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Slovenská republika

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