OPDIVO não lhe deve ser administrado
se tem alergia a nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações"). Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar OPDIVO, pois pode causar:
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Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
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Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse. Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
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Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.
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Inflamação do fígado (hepatite). Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função hepática alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
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Inflamação ou problemas com os seus rins. Os sinais e sintomas podem incluir testes da função renal alterados, ou diminuição do volume de urina.
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Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a hipófise, a tiroide, a paratiroide e as glândulas suprarrenais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas. Os sinais e sintomas de que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça diminuição dos níveis de cálcio no sangue e distúrbios visuais.
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Diabetes incluindo um problema grave, por vezes potencialmente fatal devido ao ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética). Os sintomas podem incluir sentir mais apetite ou sede do que habitualmente, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, sensação de cansaço ou ter dificuldade em pensar com clareza, hálito com cheiro doce ou frutado, gosto doce ou metálico na boca, urina ou transpiração com cheiro diferente do habitual, sensação de doença ou estar doente, dor no estômago, respiração profunda ou rápida.
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Inflamação da pele que pode levar a reações graves da pele (conhecidas como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson). Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção na pele, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
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Inflamação dos músculos tal como miocardite (inflamação do músculo do coração), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos músculares). Os sinais e sintomas podem incluir dor múscular, rigidez, fraqueza, dor no peito, ou fadiga acentuda.
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Rejeição de transplante de órgão sólido.
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Doença do enxerto contra o hospedeiro.
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Linfohistiocitose hemofagocítica. Uma doença rara em que o nosso sistema imunitário produz demasiadas células normais de combate à infeção denominadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou baço, erupção da pele, aumento dos nódulos linfáticos, problemas respiratórios, facilidade no aparecimento de nódoas negras, anomalias nos rins e problemas de coração.
Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. O seu médico poderá
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dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações e para diminuir os seus sintomas,
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suspender a dose seguinte de OPDIVO,
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ou parar por completo o seu tratamento com OPDIVO.
Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose. Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral. Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OPDIVO se:
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tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células);
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tiver melanoma do olho;
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já lhe foi administrado previamente ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve efeitos adversos graves devido a esse medicamento;
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lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro;
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tiver historial de inflamação nos pulmões;
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lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
Complicações do transplante de células hematopoiéticas que utiliza células do dador (alogénico) após tratamento com OPDIVO. Estas complicações podem ser graves a fatais. O seu médico irá monitorizá-lo para sinais de complicações caso tenha sido sujeito a transplante alogénico.
Crianças e adolescentes
OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que tenham melanoma.
Outros medicamentos e OPDIVO
Antes de lhe ser administrado OPDIVO, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento que suprima o seu sistema imunitário, tal como os corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de OPDIVO. Contudo, quando estiver a ser tratado com OPDIVO, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito indesejável que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Não utilize OPDIVO se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer. Os efeitos de OPDIVO na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
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Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com OPDIVO e durante pelo menos 5 meses após a última dose de OPDIVO.
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Se engravidar durante o tratamento com OPDIVO informe o seu médico.
Não se sabe se OPDIVO passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado. Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO.
Condução de veículos e utilização de máquinas
OPDIVO ou OPDIVO em associação com ipilimumab pode ter uma influência minor na capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que OPDIVO não o afeta.
OPDIVO contém sódio
Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado OPDIVO. Este medicamento contém 2,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml de concentrado. OPDIVO contém 10 mg de sódio por frasco para injectáveis de 4 ml, 25 mg de sódio por frasco para injectáveis de 10 ml, 30 mg de sódio por frasco
para injectáveis por 12 ml ou 60 mg de sódio por frasco para injectáveis de 24 ml, o que é equivalente a 0,5%, 1,25%, 1,5% ou 3% respetivamente, da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.
Também encontrará informação relevante deste folheto informativo no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão de alerta para o doente e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
