Omnipaque 240

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado somente para ajudar a identificar uma doença em crianças e adultos.

• Omnipaque é um “meio de contraste”. É administrado antes de um exame de raios X para realçar a imagem captada pelo médico.
• Uma vez injetado, pode ajudar o seu médico a distinguir aspetos e formas normais e anormais de alguns órgãos do seu corpo.
• Pode ser utilizado para efetuar um exame com raios X do seu sistema urinário, coluna ou vasos sanguíneos, incluindo os do seu coração.
• Este medicamento é administrado nalguns doentes antes ou durante um exame à cabeça ou corpo através de uma tomografia computorizada (também chamada de TAC). Este tipo de exame utiliza os raios X.
  Também pode ser utilizado para visualizar as suas glândulas salivares, trato intestinal ou para visualizar as cavidades corporais tais como as articulações, útero, trompas, canal biliar e pâncreas.

O seu médico explicar-lhe-á qual a região do seu corpo que irá ser examinada.

APROVADO EM 02-02-2023 INFARMED

Não utilize Omnipaque

• Se tem alergia ao Iohexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se sofre de graves problemas da tiroide.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Omnipaque

• Se sofreu alguma reação alérgica após ter utilizado um medicamento similar a Omnipaque chamado “meio de contraste”. (Os sinais de uma reação alérgica podem incluir um ou mais do seguinte: pieira, dificuldade em respirar, aperto ou dor no peito, erupção cutânea, nódulos, manchas que fazem comichão, bolhas na pele e na boca, olhos vermelhos ou com comichão, tosse, nariz a pingar, espirros ou outros sintomas alérgicos, inchaço da cara, tonturas ou sensação de desmaio causados por pressão arterial baixa).
• Se sofre de problemas na tiróide
• Se sofre de qualquer forma de alergia
• Se sofre de asma
• Se sofre de diabetes
• Se tem alguma doença cerebral (incluíndo enxaqueca) ou tumores
• Se tem ou teve problemas de coração graves (que afetam o coração ou os vasos sanguíneos) incluindo pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos, acidente cerebral vascular e batimentos cardíacos irregulares (arritmias)
• Se tem hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nas artérias que vão até aos pulmões)
• Se tem paraproteinemia (presença de uma quantidade excessiva de uma proteína anormal no sangue)
• Se sofre de problemas renais ou do fígado e rins
• Se tem uma doença chamada “miastenia gravis” (doença que causa um enfraquecimento grave dos músculos)
• Se tem um “feocromocitoma” (episódios de pressão arterial alta devido a um tumor raro na glândula adrenal)
• Se tem homocistinúria (uma doença que aumenta a excreção do aminoácido cisteína na urina)
• Se tem problemas de sangue ou medula óssea
• Se tem uma doença do sistema imunitário
• Se já foi dependente de álcool ou drogas
• Se tem epilepsia
• Se vai ser submetido a um exame à tiróide nas próximas semanas
• Se forem colhidas amostras de sangue ou urina no mesmo dia

Durante, ou logo após o exame, poderá sentir um distúrbio cerebral de curto prazo conhecido como encefalopatia. Por favor, informe o seu médico imediatamente se

experimentar algum dos sinais e sintomas associados a esta condição, descritos na secção 4.

Distúrbios da tiróide podem ser observados após a administração de Omnipaque em crianças e adultos. Os bebés também podem ser expostos através da mãe, durante a gravidez. O seu médico pode precisar de fazer testes à função da tiróide antes e/ou após a administração de Omnipaque.

Se tiver dúvidas sobre a ocorrência de alguma situação acima descrita fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Omnipaque.

Deve beber muitos líquidos antes e depois de receber Omnipaque. Isto aplica-se especialmente a doentes com mieloma múltiplo (doença dos glóbulos brancos), diabetes, problemas nos rins, doentes em má condição no geral, crianças e idosos. Os medicamentos que podem causar lesões nos rins não devem tomar-se ao mesmo tempo que Omnipaque.

Crianças e adolescentes

Deve beber muitos líquidos antes e depois de receber Omnipaque. Isto aplica-se especialmente a bebés e crianças pequenas. Os medicamentos que podem causar lesões nos rins não devem tomar-se ao mesmo tempo que Omnipaque.

É possivel que Omnipaque seja eliminado do corpo de um bébé de forma mais lenta do que num adulto.

As crianças pequenas (menores de 1 ano de idade) e em especial os recém-nascidos são mais suscetíveis de ter alterações nos resultados de análises (desiquilíbrio nos sais e minerais) e na circulação sanguínea (fluxo do sangue nos vasos sanguíneos ou no coração).

Outros medicamentos e Omnipaque

Informe o seu médico

• Se é diabético e está a tomar algum medicamento contendo metformina, pois como medida de precaução, a sua administração deve ser descontinuada 48h antes do exame e restabelecida sob indicação médica, ou
• Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, tal como a interleucina II ou interferões (medicamentos utilizados para tratar maioritariamente doenças oncológicas), antidepressivos (medicamentos utilizados para tratar doenças mentais, por exemplo, depressão), beta-bloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima ACE ou antagonistas da angiotensina (medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
  Esta informação é necessária porque alguns medicamentos podem afetar o modo como Omnipaque atua.

Os medicamentos beta-bloqueadores podem aumentar o risco de sentir dificuldades em respirar e podem interferir com o tratamento de reações alérgicas graves, sendo este um risco do Omnipaque.

Exames laboratoriais

Informe o médico ou enfermeiro que lhe foi administrado Omnipaque se lhe for pedido para fornecer uma amostra do seu sangue ou urina para quaisquer exames laboratoriais no mesmo dia do seu exame. Uma vez que o Omnipaque pode interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Sempre que possível deverá evitar-se a exposição a radiações durante a gravidez.

O seu médico só utilizará este medicamento se considerar que o benefício é superior ao risco para ambos, a mãe e o bebé. Se o Omnipaque foi administrado à mãe durante a gravidez, é recomendado monitorizar a função da tiróide do bebé (ver "Advertências e precauções").

O aleitamento pode ser mantido normalmente após um exame com Omnipaque.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas durante as primeiras 24 horas, se o medicamento lhe foi administrado na coluna.

O motivo desta medida deve-se à possibilidade de sentir tonturas ou outras reações posteriores.

Outras precauções especiais

Os meios de contraste podem também interferir com os resultados de análises ao sangue ou urina realizados no próprio dia ou no dia seguinte a ter efetuado exame RX. Informe o seu médico que lhe foi administrado Omnipaque se fizer análises ao sangue ou urina durante este período.

Omnipaque contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Omnipaque

Omnipaque ser-lhe-á administrado por profissional de saúde experiente e devidamente qualificado.

• Omnipaque será sempre utilizado num hospital ou numa clínica.
• Dar-lhe-ão todas as informações necessárias para a sua utilização segura. O seu médico decidirá qual a dose que é melhor para si.

Depois de lhe ter sido administrado Omnipaque

Poderão pedir-lhe:

• Que beba muitos fluidos, antes e depois do exame (para ajudar a eliminar o medicamento do seu corpo).
• Que fique no local do exame durante 30 minutos.

Se sentir alguns efeitos indesejáveis nesta altura, informe imediatamente o seu médico (ver Secção 4).

Isto aplica-se a todos os doentes que foram sujeitos à administração de Omnipaque. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Omnipaque pode ser administrado de muitas formas diferentes, de acordo com a descrição abaixo detalhada:

Injeção numa artéria ou veia

Omnipaque é injetado numa veia do braço ou perna ou através de um tubo de plástico fino (catéter) introduzido numa artéria do seu braço ou na virilha.

Injeção na coluna

Omnipaque é injetado no espaço da espinal-medula para visualizar o seu canal espinal. Se lhe for administrado Omnipaque na coluna, posteriormente pedir-lhe-ão que siga as recomendações abaixo:

• Que mantenha a cabeça e o corpo em posição vertical durante uma hora ou durante seis horas se se mantiver deitado,
• Que ande cuidadosamente e evite baixar-se durante seis horas.
• Que não fique sozinho durante as primeiras 24 horas após lhe ter sido administrado Omnipaque, se for um doente externo ou sofrer de ataques.
  Os conselhos acima aplicam-se apenas se lhe foi administrado Omnipaque através de injeção na coluna. Se não tiver a certeza acerca de qualquer uma das situações acima mencionadas, fale com o seu médico.

Utilização nas cavidades corporais ou articulações

As cavidades corporais poderão ser as articulações, útero e trompas. O local e via de administração são diferentes para cada situação.

Uso oral

Para o exame do esófago, estômago ou intestino, Omnipaque é normalmente administrado pela boca. Omnipaque pode ser diluído com água para estes exames.

Utilização em crianças

Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste, especialmente em bebés e crianças pequenas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica enquanto lhe estiver a ser administrado Omnipaque no hospital ou clínica, informe o seu médico imediatamente. Os sintomas podem ser:

• Respiração ruidosa, dificuldade em respirar, aperto ou dor no peito.
• Erupção cutânea, borbulhas, manchas que fazem comichão, bolhas na pele e na boca, olhos vermelhos ou com comichão, tosse, nariz a pingar, espirros ou outros sintomas alérgicos
• Inchaço da cara
• Tonturas ou sensação de desmaio (devido à diminuição da pressão arterial)

Os efeitos indesejáveis descritos anteriormente podem ocorrer várias horas ou dias após a administração de Omnipaque. Se alguns destes efeitos acontecerem após ter saído do hospital ou clínica, dirija-se de imediato ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Após a administração de Omnipaque é frequente ocorrer a curto prazo uma diminuição da formação de urina devido à diminuição da função renal. Isto pode provocar danos nos rins.

Abaixo estão descritos outros efeitos indesejáveis. Estes podem surgir dependendo da forma e motivo da administração do Omnipaque. Se não tiver a certeza da forma como Omnipaque lhe foi administrado, fale com o seu médico.

Geral

(aplica-se a todas as formas de administração de Omnipaque)

Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100) - Sensação de calor

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1000)

• Náuseas
• Aumento do suor ou suor anormal, sensação de frio, tonturas/desmaio
• Dor de cabeça

Raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10.000)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) (podem ser fatais)
• Batimento cardíaco lento
• Dor na área do estômago, vómitos, febre

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000)

• Alteração temporária no sentido de gosto
• Pressão arterial alta ou baixa, calafrios
• Diarreia

- Reação alérgica, incluindo uma reação alérgica grave que pode conduzir a choque e colapso, ver “Reações Alérgicas” acima para outros sintomas

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Inchaço e dor / desconforto das glândulas salivares

Após uma injeção numa artéria ou veia

Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100)

-Alterações de curto prazo na frequência respiratória, problemas respiratórios

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1000)

• Dor e desconforto
• Lesão renal aguda

Raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10.000)

• Diarreia
• Batimento cardíaco irregular incluindo frequencia cardíaca rápida ou lenta
• Tosse, paragem de respiratória, febre, desconforto generalizado
• Tonturas, sensação de fraqueza, fraqueza muscular
• Intolerância a luzes fortes
• Sensação anormal de cansaço
• Erupção na pele e comichão, vermelhidão na pele
• Visão reduzida (incluindo visão dupla e visão turva)

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000)

• Convulsões, consciência alterada, acidente cerebral vascular, alterações nos sentidos (como o tato), tremores,
• Rubor facial
• Dificuldade em respirar
• Enfarte do miocárdio
• Dor no peito

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea grave, bolhas e descamação da pele
• Sensação de confusão, desorientação, agitação, inquietação ou ansiedade
• Tiróide hiperativa (excesso de hormonas da tiróide na corrente sanguínea, causando sintomas como: batimento cardíaco acelerado, transpiração, ansiedade), hipotiroidismo transitório (função da tiróide anormal que posteriormente reverte para uma função normal)
• Dificuldade em movimentar-se durante algum tempo
• Cegueira temporária (horas ou dias), perda de audição a curto prazo

• Problemas de coração incluindo paragem cardíaca, espasmos das artérias do coração e cianose (doença que faz com que a pele fique azul ou roxa devido à diminuição de oxigénio)
• Sensação de aperto no peito ou dificuldade em respirar incluindo inchaço dos pulmões, espamos nas vias respiratórias
• Agravamento de uma inflamação no pâncreas (orgão por trás do estômago) provocando dor de estômago que agrava após refeição
• Dor e inchaço das veias, coágulos de sangue (trombose)
• Dor nas articulações, reação no local da injeção, dor nas costas
• Perturbações na fala incluindo afasia (incapacidade de falar), disartria (dificuldade em pronunciar palavras)
• Ataque de asma
• Surto de psoríase
• Iodismo: inchaço e dor / desconforto das glândulas salivares devido ao excesso de iodo no corpo
• Doenças cerebrais transitórias (encefalopatia) que podem causar confusão, halucinação, dificuldades na visão, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimentos num dos lados do corpo, dificuldades na fala, perda de consciência, incluindo perda de memória a curto prazo, coma e estupor ("estado de sonolência")
• Trombocitopenia (a contagem das plaquetas está baixa e o sangue não coagula normalmente)
• Creatinina na corrente sanguínea aumentada

Após uma injeção na coluna

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10) - Dores de cabeça (podem ser fortes e duradouras)

Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100) - Náuseas, vómitos

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1000)

- Inflamação das membranas que circundam o cérebro e a espinal-medula

Raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10.000)

• Convulsões, tonturas
• Dor nos braços ou pernas, dor no pescoço, dor nas costas
• Visão diminuída (incluindo visão dupla, e visão turva)

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Agitação
• Ansiedade
• Atividade elétrica anormal no cérebro se efetuar um exame chamado eletroencefalograma
• Intolerância a luzes fortes, rigidez no pescoço
• Dificuldade em movimentar-se, sensação de confusão

• Perturbação dos sentidos (como o tato), cegueira temporária (horas ou dias)
• Perda de audição a curto prazo
• Convulsões (com duração superior a 5 minutos)
• Sensação de formigueiro, contrações musculares (espasmos), reação no local da injeção
• Perturbações cerebrais de curto prazo (encefalopatia) que podem causar sensação de confusão, alucinações, dificuldades visuais, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento num lado do corpo, problemas na fala e perda de consciência, incluindo perda de memória de curto prazo, coma, estupor (estado de sonolência), amnésia retrógrada (perda de memória)
• Perturbações na fala incluindo afasia (incapacidade de falar), disartria (dificuldade em pronunciar palavras)

Após utilização nas cavidades corporais

(como o útero e trompas, bexiga e pâncreas ou hérnia)

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10) - Dor na zona do estômago

Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100)

• Inflamação da glândula do pâncreas (pancreatite)
• Quantidade anormal de uma substância produzida pela glândula pancreática detetada por exames laboratoriais

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Dor

Após injeção nas articulações

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10) - Dor no local da injeção

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Inflamação das articulações

Após administração por via oral

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10) - Diarreia

Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100) - Náuseas, vómitos

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1000) - Dor na zona do estômago

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Foi reportado hipotiroidismo transitório em bebés prematuros, recém-nascidos e noutras crianças após administração de meios de contraste iodados. Os bebés prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo.

Foi reportado hipotiroidismo transitório num bebé prematuro amamentado. A mãe que amamentou tinha sido exposta repetidamente ao Omnipaque.

Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste, especialmente em bebés e crianças pequenas.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura igual ou inferior a 30ºC e ao abrigo da luz. Conservar durante 1 mês a 37ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Qual a composição de Omnipaque

A substância ativa é o iohexol.

Omnipaque 240: Cada ml contém 518 mg de iohexol (equivalente a 240 mg de Iodo por ml)

Omnipaque 300: Cada ml contém 647 mg de iohexol (equivalente a 300 mg de Iodo por ml)

Omnipaque 350: Cada ml contém 755 mg de iohexol (equivalente a 350 mg de Iodo por ml)

Os outros componentes são: trometamol, edetato de cálcio e sódio, ácido cloridrico (ajuste de pH) e água para preparação de injetáveis.

Qual o aspeto de Omnipaque e conteúdo da embalagem

Omnipaque é uma solução injetável, em forma de solução aquosa, estéril, clara, incolor a ligeiramente amarela.

Apresentações:

Omnipaque 240, 518 mg/ml solução injetável: 1 e 10 frascos de polipropileno de 50 ml

Omnipaque 300, 647 mg/ml solução injetável:

1 e 10 frascos de polipropileno de 50, 100, 200 ml 1 e 6 frascos de polipropileno de 500 ml

Omnipaque 350, 755 mg/ml solução injetável:

1 e 10 frascos de polipropileno de 50, 100 e 200 ml 1 e 6 frascos de polipropileno de 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda. Edifício Ramazzotti,

Av. do Forte, n.º 6 - 6A 2790- 072 Carnaxide Portugal

Fabricantes

GE Healthcare A.S.

Nycoveien, 1

0485 Oslo

Noruega

GE Healthcare Ireland.

IDA Business Park - Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em