Iohexol Imax

Não utilize Iohexol Imax

• se tem alergia ao iohexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem hipertiroidismo ativo (produção em excesso das hormonas da tiroide).

Durante a gravidez ou em presença de processos inflamatórios pélvicos agudos (inflamação dos órgãos reprodutores femininos), não se devem realizar quaisquer histerossalpingografias (exame de raio-X).

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iohexol Imax.

Tome especial cuidado com Iohexol Imax:

Para meios de contraste não iónicos monoméricos em geral:

- Se tem história clínica de alergia, asma ou reações adversas aos meios de contraste iodados, serão necessários cuidados especiais. A pré-medicação com corticosteroides

ou com antagonistas dos recetores de histamina H1 e H2 pode ser considerada nestes casos.

• O risco de reações graves relacionadas com o uso de Iohexol Imax é considerado mínimo. No entanto, os meios de contraste iodados podem provocar reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
• Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração do meio de contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com cancro múltiplo das células plasmáticas, diabetes mellitus, disfunção renal, crianças em idade pré-escolar (1 a 5 anos), crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes (idade menor que 1 ano) e especialmente os recém-nascidos, são mais suscetíveis a perturbações eletrolíticas e alterações hemodinâmicas.
• Deve ter-se também cuidado especial com os doentes com doença cardíaca grave e hipertensão pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou ritmo cardíaco alterado.
• Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm maior propensão a AVC - acidente vascular cerebral e merecem um cuidado especial. Os alcoólicos e toxicodependentes têm igualmente um maior risco de apoplexia e reações ao nível do sistema nervoso.
• Para prevenir o aparecimento de insuficiência renal aguda após a administração do meio de contraste, devem se ter cuidados especiais nos doentes com insuficiência renal preexistente e diabetes mellitus, uma vez que são considerados doentes de risco.
• Os doentes com paraproteinémias (mielomatoses e macroglobulinémia de Waldenström – cancros das células plasmáticas) são considerados igualmente de risco.
• De forma a prevenir a acidose lática (acumulação de ácido lático no sangue que leva a um aumento de acidez do sangue), o nível sérico da creatinina (molécula que permite avaliar a função dos rins) deverá ser avaliado nos doentes diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravenosa ou intraarterial de meios de contraste iodados. Se a creatinina sérica/função renal for normal, a administração de metformina deverá ser interrompida aquando da administração do meio de contraste e ser restabelecida somente após 48 horas ou quando a função renal/ creatinina sérica volte aos valores normais. Se a creatinina sérica/ função renal for anormal, a metformina deverá ser interrompida e o exame com meio de contraste retardado por 48 horas. A administração de metformina só deverá ser retomada quando a função renal/ creatinina sérica estabilizar. Em situações de emergência quando a função renal esteja alterada ou seja desconhecida, os clínicos deverão avaliar o risco/benefício de um exame com meio de contraste, e deverão ser tomadas as seguintes precauções: A administração de metformina deverá ser imediatamente interrompida, o doente deverá ser hidratado, a função renal monitorizada e proceder a uma observação continuada do doente para deteção de eventuais sintomas que sugiram a acidose lática.
• São necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funções hepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração do meio de contraste. Os doentes em hemodiálise podem receber meio de contraste para estudos radiológicos.

• Não é necessária uma relação de tempo entre a hora da injeção do meio de contraste e a sessão de hemodiálise.
• A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia gravis (doença muscular que causa fraqueza e fadiga anormalmente rápida dos músculos). Aos doentes com feocromocitoma (tumor nas células da glândula suprarrenal), sujeitos a procedimentos intervencionais com meios de contraste iodados, devem ser administrados com medicamentos alfa-bloqueadores para prevenir a ocorrência de crises hipertensivas (aumento da pressão arterial).
  Distúrbios da tiróide podem ser observados após a administração de Iohexol Imax em crianças e adultos. Os bebés também podem ser expostos através da mãe, durante a gravidez. O seu médico pode precisar de fazer testes à função da tiróide antes e/ou após a administração de Iohexol Imax.
  Devem ser exercidos cuidados especiais em doentes com hipertiroidismo (aumento da atividade da glândula da tiroide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso ou suores). Doentes com bócio multinodular (doença em que a glândula da tiroide aumenta de volume, formando nódulos) podem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injeção de meios de contraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de ocorrência de hipotiroidismo transitório (glândula da tiroide pouco ativa que pode causar cansaço e aumento de peso) em crianças prematuras às quais se administre o meio de contraste.
• A extravasão do meio de contraste pode ocorrer ocasionalmente originando dor local e edema, o que regride normalmente sem deixar sequelas. Contudo, podem ocorrer inflamação e necrose tecidular (morte dos tecidos). No caso de extravasão, pode ser recomendável a elevação e o arrefecimento do local afetado, como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndroma de compartimento.

Durante, ou logo após o exame, poderá sentir um distúrbio cerebral de curto prazo conhecido como encefalopatia. Por favor, informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos sinais e sintomas associados a esta condição, descritos na secção 4.

Crianças e adolescents

Ver “Advertências e precauções”. Outros medicamentos e Iohexol Imax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória

da função renal, o que pode desencadear acidose lática em diabéticos que estejam a tomar metformina (ver “Advertências e precauções”).

• Tem sido associado ao tratamento prévio com interleucina II, um aumento de reações tardias (sintomatologia gripal ou reações na pele).
• Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da função tiroideia (função da glândula da tiroide), uma vez que a capacidade de fixação de iodo pela tiroide pode ficar reduzida durante várias semanas.
• Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com os testes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex.: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser doseadas no dia do exame.
• Os medicamentos beta-bloqueadores podem aumentar o risco de sentir dificuldades em respirar e podem interferir com o tratamento de reações alérgicas graves, sendo este um risco do Iohexol Imax.

Iohexol Imax com alimentos e bebidas

Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagens radiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases. Por isso, nas 24 horas anteriores ao exame, devem evitar-se refeições flatulentas, em particular, os legumes, saladas, fruta, pão integral ou acabado de cozer, bem como todo o tipo de verduras cruas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devem evitar-se as exposições às radiações durante a gravidez, e os benefícios de qualquer exame radiológico, com ou sem meio de contraste, devem ser avaliados cuidadosamente pelo seu médico contra os possíveis riscos. Assim, este produto não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício seja superior ao risco e a sua utilização seja considerada essencial pelo seu médico.

O aleitamento pode ser mantido normalmente mesmo quando a mãe tenha sido submetida a exame radiológico com utilização de meio de contraste.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é aconselhável a condução e a utilização de máquinas durante as primeiras 24 horas após a realização de exame por via intratecal.

Iohexol Imax contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja

é

praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose correta para si.

O exame deve ser realizado com o doente em jejum, mas convenientemente hidratado.

Nas vésperas do exame, a última refeição deverá ser tomada até às 18:00 horas. Além disso, pode ser conveniente administrar um laxante à noite.

No entanto, em lactentes e crianças pequenas não se deve manter uma carência prolongada de alimentos, nem administrar laxantes, antes do exame.

Iohexol Imax é administrado por via intravenosa, via intra-arterial, via intratecal e interior das cavidades corporais.

Se utilizar mais Iohexol Imax do que deveria

Em caso de sobredosagem, o seu médico deve restabelecer o balanço hidroeletrolítico. A função renal deverá ser monitorizada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, pode ser realizada hemodiálise para remoção da quantidade de contraste em excesso. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Iohexol Imax

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver com uma reação alérgica quando está no hospital ou clínica a utilizar iohexol, fale com o médico imediatamente. Os sinais poderão incluir:

• pieira, dificuldade em respirar ou sensação de aperto ou dor no peito
• erupção na pele, nódulos, pontos com comichão, bolhas na pele e na boca, ou outros sintomas alérgicos
• inchaço na cara
• tonturas ou sensação de desmaio (causados pela pressão arterial baixa)
• reações graves na pele incluindo erupções na pele que podem colocar a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), aparecendo no início sob a forma de pontos avermelhados em forma de alvo, ou manchas circulares frequentemente com bolhas no centro. Os sinais adicionais a procurar incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitais, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções na pele que podem colocar a vida em risco são frequentemente acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção poderá progredir para a dispersão generalizada das bolhas e descamação da pele. Se desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com a utilização de iohexol, não deve nunca mais voltar a utilizar iohexol.

Os efeitos indesejáveis acima descritos podem acontecer até várias horas ou dias após a utilização de iohexol. Se algum destes efeitos indesejáveis acontecer após abandonar o hospital ou clínica, dirija-se imediatamente ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

Outros efeitos indesejáveis que poderá ter encontram-se listados abaixo; estes dependem do modo ou motivo da administração de iohexol no seu caso.

Pergunte ao seu médico caso não tenha a certeza de lhe ter sido administrado Iohexol.

Geral

(aplicável para todas as utilizações de Iohexol)

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100 Sensação de calor

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000 Sensação de mal-estar (náuseas)

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000

reações alérgicas (hipersensibilidade) (podem ser fatais) batimento do coração lento

dor de cabeça, vómitos, febre

Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em 10.000 alteração temporária do sabor

pressão arterial elevada ou baixa, tremor (arrepios) diarreia, dor à volta do estômago

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis reação alérgica, incluindo reação alérgica grave que causa choque e colapso, ver reações alérgicas acima para outros sinais.

inchaço e sensibilidade ao toque (dor) nas glândulas salivares

uma reação alérgica cutânea, que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, formação de bolhas e comichão (erupção medicamentosa fixa). Pode também ocorrer escurecimento da pele nas áreas afetadas, que pode persistir após a cicatrização.

A erupção medicamentosa fixa geralmente volta a ocorrer no(s) mesmo(s) local(ais) se o medicamento for usado novamente.

Após uma injeção na artéria ou veia

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000 dor e desconforto

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000 diarreia

batimento do coração irregular problemas nos rins

tosse, febre, mal-estar geral tonturas

Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em 10.000

convulsões (crises convulsivas), alteração no estado de consciência, perturbação dos sentidos (tais como o toque), tremores

afrontamentos

dificuldade em respirar, incluindo dificuldade em respirar grave devido ao líquido nos seus pulmões

perturbações cerebrais de curto prazo (encefalopatia) que podem causar sensação de confusão, alucinações, dificuldades visuais, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento num lado do corpo, problemas na fala e perda de consciência.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis reações graves na pele

sensação de confusão, desorientação

glândula da tiroide muito ativa (excesso de hormonas da tiroide no sangue causando diferentes sintomas, como por exemplo, batimento do coração acelerado, transpiração, ansiedade), glândula da tiroide temporariamente pouco ativa (funcionamento anormal da tiroide que mais tarde retorna ao normal. Normalmente, não se observa nenhum sintoma).

dificuldade temporária em movimentar-se

distúrbios na fala incluindo afasia (incapacidade de falar), disartria (dificuldade em pronunciar as palavras)

cegueira temporária (horas a alguns dias), surdez temporária

dor no peito, problemas no coração, incluindo paragem do coração

aperto no coração ou respiração difícil, agravamento de uma inflamação no pâncreas (um orgão que se encontra por trás do estômago) causando dor no estômago que piora com as refeições

dor e inchaço da veia, coágulos no sangue (trombose)

dor nas articulações, dor no local da injeção, dor nas costas crise de asma

agravamento da psoríase

Após uma injeção na sua coluna

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em 10 dor de cabeça (pode ser forte e prolongada) Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100 sensação de mal-estar (náuseas), vómitos

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000

inflamação das membranas que envolvem o cérebro e medula espinhal Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000

convulsões (crises convulsivas), tonturas, diarreia dor nos braços ou pernas, dor no pescoço

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis

atividade elétrica do cérebro anormal observada num exame chamado eletroencefalografia

intolerância à luz intensa, rigidez no pescoço

dificuldade temporária em movimentar-se, sensação de confusão

perturbação dos sentidos (tais como o toque), cegueira temporária (horas a alguns dias), surdez temporária

sensação de formigueiro, contrações musculares (espasmos), reação no local da injeção

distúrbios temporários do cérebro (encefalopatia) incluindo perda de memória temporária, coma e estupor (estado geral de apatia)

Após a utilização em cavidades corporais (tais como útero, tubos ováricos, vesícula biliar e pâncreas ou hérnia)

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em 10 dor à volta do estômago

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100

inflamação no pâncreas (um orgão que se encontra por trás do estômago) causando dor no estômago que piora com as refeições

quantidade anormal de uma substância produzida pela glândula do pâncreas, detetada por análises laboratoriais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis dor

Após uma injeção nas articulações

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em 10 dor no local da injeção

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis inflamação da articulação

Após a utilização na boca

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em 10 diarreia

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100 sensação de mal-estar (náuseas), vómitos

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis dor à volta do estômago

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Foi reportada uma diminuição temporária da atividade da glândula da tiroide (hipotiroidismo transitório) em prematuros, recém-nascidos e outras crianças após a utilização de iohexol. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. A função da tiroide deverá ser monitorizada em recém-nascido durante a primeira semana de vida, após a administração de agentes de contraste iodados na mãe durante a gravidez. Recomenda-se a repetição do exame à função da tiroide às 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos com baixo peso ou prematuros.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger dos raios-X.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução de meio de contraste não deve ser retirada para a seringa ou frasco de perfusão ligado ao equipamento de perfusão se não imediatamente antes do exame. Os frascos contendo as soluções de meio de contraste não são destinados à retirada de doses múltiplas.

A solução de meio de contraste não utilizada num exame deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Iohexol Imax

• A substância ativa é o iohexol
• Os outros componentes são: trometamol, edetato de cálcio e sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparação de injetáveis.
  Qual o aspeto de Iohexol Imax e conteúdo da embalagem
  Iohexol Imax é uma solução injetável e encontra-se disponível em duas
  concentrações:
  Iohexol Imax 647 mg/ml Solução injetável – frascos para injetáveis de vidro tipo I
  de 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500ml.
  Iohexol Imax 755 mg/ml Solução injetável – frascos para injetáveis de vidro tipo I de 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml.
  Os frascos de 50 ml, 100 ml e 200 ml deste medicamento são disponibilizados em embalagens de 10 unidades.
  Os frascos de 500 ml deste medicamento são disponibilizados em embalagens de 5 e 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IMAX Diagnostic Imaging Limited

Cube Building, Room 136

Monahan Road

Cork T12H1XY

Irlanda

Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Stra e 7,

2491 Neufeld an der Leitha Áustria

Imax Diagnostic Imaging Limited

Cube Building, Room 136

Monahan Road

Cork T12H1XY

Irlanda

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