Omnipaque 240

Composição qualitativa e quantitativa

Omnipaque 240: 1 ml contém 0,518 g de Iohexol
Omnipaque 300: 1 ml contém 0,647 g de Iohexol
Omnipaque 350: 1 ml contém 0,755 g de Iohexol
em solução aquosa.

240 300 350 240 300 350 Omnipaque Concentração em Iodo mgml Conteúdo em Iodo g no Frasco de 10 ml Frasco de 50 ml Frasco de 100 ml Frasco de 200 ml Frasco de 500 ml 2,4 12 - 48 120 - 15 30 60 150 - 17,5 35 70 175 Concentração do meio de contraste

mgml 518 647 755 Conteúdo em Iohexol g no Frasco de 10 ml Frasco de 50 ml 5,18 25,9 - 32,35 - 37,75 Frasco de 100 ml Frasco de 200 ml Frasco de 500 ml - 103,6 - 64,7 129,4 323,5 75,5 151 377,5 0,52 0,69 0,82 Osmolalidade a 37C Osmkg H2O Pressão osmótica a 37C MPa atm 1,41 13,9 1,86 18,3 2,30 22,7 Viscosidade mPa.s respect.cP a 20C a 37C 5,6 3,2 11,0 5,7 22,1 10,5

Propriedades

Omnipaque é um meio de contraste não iónico com reduzida pressão osmótica, apresentado sob a forma de soluções prontas a utilizar, de diversas concentrações. As suas vantagens residem na:
reduzida influência sobre a função cardiocirculatória
tolerância endotelial particularmente boa
aplicação praticamente indolor
escassa influência sobre as propriedades de fluidez na sangue
reduzida neurotoxicidade

Classificação fármaco-terapêutica:
Grupo farmacoterapêutico: 19.1.1 ? Meios de diagnóstico. Meios de contraste radiológico. Produtos iodados
Classificação ATC: V08A B02

Indicações
Meio de contraste radiológico para adultos e crianças em Cardioangiografia, Arteriografia, Flebografia e Tomografia computorizada (TC). Mielografia lombar, torácica e cervicale TC da cisterna basal, após injecção subaracnoideia.Artrografia, Pancreotografia retrograda endoscópica (ERP), colangiopancreatografia retrograda endoscópica (CPRE), Herniografia, Histerosalpingografia (HSG), Sialografia e estudos do trato gastrointestinal.

Não tome Omnipaque
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer outro ingrediente de Omnipaque.. Hipertiroidismo activo.

Durante a gravidez ou em presença de processos inflamatórios pélvicos agudos, não se devem realizar quaisquer histerossalpingografias.

Gravidez e aleitamento
A segurança do OMNIPAQUE quanto ao seu uso durante a gravidez nos seres humanos não foi ainda estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indicou efeitos directos ou indirectos na reprodução, no desenvolvimento embrionário ou fetal, na evolução da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
No entanto, sempre que possível, devem evitar-se as exposições às radiações durante a gravidez, e os benefícios de qualquer exame radiológico, com ou sem meio de contraste, devem ser avaliados cuidadosamente contra os possíveis riscos. Assim, este produto não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício seja superior ao risco e a sua utilização seja considerada essencial pelo médico.
O aleitamento pode ser mantido normalmente mesmo quando a mãe tenha sido submetida a exame radiológico com utilização de meio de contraste.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aconselhável a condução e a utilização de máquinas durante as primeiras 24 horas após a realização de exame por via intratecal.

Precauções especiais de utilização
Precauções especiais de utilização de meios de contraste não iónicos monoméricos em

geral:

Uma história clínica de alergia, asma ou reacções adversas aos meios de contraste iodados, indica a necessidade de cuidados especiais. A pré-medicação com corticosteróides ou com antagonistas dos receptores de histamina H1e H2pode ser considerada nestes casos.
O risco de reacções graves relacionadas com o uso de Omnipaque é considerado mínimo. No entanto, os meios de contraste iodados podem provocar reacções anafilácticas ou outras manifestações de hipersensibilidade. Assim, o decorrer da acção deve ser planeado com antecedência, com os fármacos necessários e equipamento disponível, para um tratamento imediato, caso ocorra uma reacção grave. Durante todo o procedimento com raios-x, é sempre recomendável a existência de um micro-cateter para acesso endovenoso rápido.

Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a coagulação ?in vitro?, que os meios de contraste iónicos. Quando se realizam procedimentos de cateterização vascular, é necessário prestar uma meticulosa atenção à técnica angiográfica, assim como lavar frequentemente o catéter (por exemplo, com uma solução salina heparinisada), para desta forma minimizar o risco de trombose ou embolia relacionadas com o procedimento.
Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração do meio de contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, assim como em crianças em idade pré-escolar (1 a 5 anos), crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes (idade < 1 ano) e especialmente os recém-nascidos, são mais susceptíveis a perturbações electrolíticas e alterações hemodinâmicas.
Deve ter-se também cuidado especial com os pacientes com doença cardíaca grave e hipertensão pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias.
Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm maior propensão à apoplexia e merecem um cuidado especial. Os alcoólicos e toxicodependentes têm igualmente um maior risco de apoplexia e reacções neurológicas. Para prevenir o aparecimento de insuficiência renal aguda após a administração do meio de contraste, deve ter-se cuidados especiais nos pacientes com insuficiência renal pré-existente e diabetes mellitus, uma vez que são considerados doentes de risco. Os doentes com paraproteinémias (mielomatoses e macroglobulinémia de Waldenström) são considerados igualmente de risco.

As medidas preventivas incluem:

• Identificação dos doentes de alto risco.
• Garantiruma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão I.V. desde o início do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins.
• Evitar o esforço adicional sobre os rins sob aforma de farmacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orais, bloqueio temporário (clamping) arterial, angioplastia arterial renal ou grande cirurgia, até o meio de contraste estar eliminado.
• Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve ser efectuadaquando a função renal voltar aos níveis de pré-exame.

De forma a prevenir a acidose láctica, o nivel sérico da creatinina deverá ser avaliado nos doentes diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravenosa ou intra-arterial de meios de contraste iodados. Se a creatinina sérica/função renal for normal, a administração de metformina deverá ser interrompida aquando da administração do meio de contraste e ser restabelecida somente após 48 horas ou quando a função renal/ creatinina sérica volte aos valores normais. Se a creatinina sérica/função renal for anormal, a metformina deverá ser interrompida e o exame com meio de contraste retardado por 48 horas. A administração de metformina só deverá ser retomada quando a função renal/ creatinina sérica estabilizar. Em situações de emergência quando a função renal esteja alterada ou seja desconhecida, os clínicos deverão avaliar o risco/ beneficio de um exame com meio de contraste, e deverão ser tomadas as seguintes precauções: A administração de metformina deverá ser imediatamente interrompida, o doente deverá ser

hidratado, a função renal monitorizada e proceder a uma observação continuada do doente para detecção de eventuais sintomas que sugiram a acidose láctica. São necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funções hepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração do meio de contraste. Os doentes em hemodiálise podem receber meio de contraste para estudos radiológicos.
Não é necessáriouma relação de tempo entre a hora da injecção do meio de contraste e a sessão de hemodiálise.
A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia grave. Aos doentes com feocromocitoma, sujeitos a procedimentos intervencionais com meios de contraste iodados, devem ser administrados alfa-bloqueadores como profilácticos, para prevenir a ocorrência de crises hipertensivas. Devem ser exercidos cuidados especiais em doentes com hipertiroidismo. Doentes com bócio multinodular podem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injecção de meios de contraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de ocorrência de hipotiroidismo transitório em crianças prematuras às quais se administre o meio de contraste.
A extravasão do meio de contraste pode ocorrer ocasionalmente originando dor local e edema, o que regride normalmente sem deixar sequelas. Contudo, podem ocorrer inflamação e necrose tecidular. No caso de extravasão, pode ser recomendável a elevação e o arrefecimento do local afectado, como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndroma de compartimento.

Tempo de observação

Após administração do meio de contraste, o doente deverá ser observado, pelo menos, durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos secundários graves ocorre durante esse período. No entanto, reacções tardias podem ocorrer.

Uso intratecal:
Após mielografia, o paciente deve repousar com a cabeça e o tórax elevados a 20 durante uma hora. Após este período ele pode ser sair para ambulatório, cuidadosamente, evitando movimentos de inclinação do tronco para a frente e para baixo. Se o paciente permanecer no leito, a cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados durante as 6 horas seguintes. Os pacientes com suspeita de derrame cerebral baixo devem permanecer em observação durante este período. Os pacientes em ambulatório não devem permanecer sós durante as primeiras 24 horas.

Posologia

Generalidades
Omnipaque só deve ser retirado para a seringa ou conectado com o sistema infusor, imediatamente antes da sua utilização.
As soluções de meio de contraste destinam-se a uma única aplicação. As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez. Para a perfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contraste recomenda-se a utilização de cânulas com um bisel

comprido e com um diâmetro máximo de 18 G (principalmente apropriado são as cânulas de colheita com orifício lateral, por ex., cânulas Nocore-Admix ).
A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame deve ser desprezada. O exame deve ser realizado com o paciente em jejum, mas convenientemente hidratado. Os transtornos do metabolismo hídrico e electrolítico deverão ter sido compensados previamente. Esta recomendação destina-se especialmente aos pacientes com alto risco de desidratação.
Estados de excitação, de medo ou situações de dor podem, segundo a experiência demonstra, ser a causa de efeitos secundários ou aumentar as reacções causadas pelos meios de contraste.
Por isso, convém evitar tais situações, tranquilizando os pacientes, inclusive com medicação adequada.
Pacientes particularmente nervosos podem, para acalmar, receber em casos excepcionais 0,2 g de fenobarbital i.m.. O efeito profiláctico dura, aproximadamente, 8 - 12 h. Não é necessária uma anestesia local se forem utilizadas agulhas de punção finas. No caso de serem utilizados anti-eméticos, estes não devem ter efeito neuroléptico.
Depois de cada exame efectuado no espaço subaracnóideo, especialmente nos segmentos superiores, deve fazer-se o possível para que o meio de contraste flua para a região lombar. Para isso, deverá sentar-se o doente com o tronco bem erguido durante alguns minutos. Em seguida, o paciente deverá repousar acamado durante um período mínimo de, pelo menos, 24 horas: as primeiras 6 horas, com o tronco em posição horizontal e com a cabeceira da cama elevada num ângulo de 15º.
Nos pacientes cujo limiar de excitação é reduzido, deve manter-se uma rigorosa vigilância durante 8 horas.
A administração intravascular de meios de contraste deve efectuar-se, se possível, com o paciente deitado, que deve permanecer sob vigilância pelo menos durante 30 minutos após efectuada a administração, visto que, a maior parte dos incidentes ocorrem, segundo a experiência, durante este período.
A experiência demonstrou que os meios de contraste aquecidos à temperatura corporal são melhor tolerados.
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagens radiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases. Por isso, nas 24 horas anteriores ao exame, devem evitar-se refeições flatulentas, em particular, os legumes, saladas, fruta, pão integral ou acabado de cozer, bem como todo o tipo de verduras cruas. Nas vésperas do exame, a última refeição deverá ser tomada até às 18.00 horas. Além disso, pode ser conveniente administrar um laxante à noite.
No entanto, em lactentes e crianças pequenas não se deve manter uma carência prolongada de alimentos, nem administrar laxantes, antes do exame.

Uma propriedade dos meios de contraste não iónicos é a sua extraordinariamente baixa influência sobre as funções fisiológicas normais. Devido a este facto, os meios de contraste não iónicos possuem, in vitro, um efeito anticoagulante menor do que os meios de contraste iónicos.
Por este motivo o tempo de contacto entre o sangue e o meio de contraste nas seringas e sondas deverá ser o mais reduzido possível e há que observar uma técnica angiográfica particularmente cuidadosa e irrigar frequentemente com solução salina fisiológica (dado

• caso com adição de heparina) os cateteres utilizados, a fim de diminuir, tanto quanto possível, o risco de trombo-embolias, associado a este método de exame.

Posologia e modo de administração
Vias de administração: via intravenosa, intra-arterial, via intratecal e interior das cavidades corporais.
A posologia deve ser ajustada aos campos de aplicação e de acordo com as seguintes directrizes:

Mielografia
A concentração e o volume do meio de contraste dependem, largamente, do tipo de equipamento existente.
Quando se dispõem de aparelhos que permitem radiografias em todos os ângulos (sem que o paciente necessite de se movimentar) e a instalação sob controlo de um monitor, então serão suficientes concentrações de iodo que se situam no limite inferior respectivo da gama indicada, ou mesmo volumes mais reduzidos.
Se, pelo contrário, for necessária uma mudança de posição do paciente, recomenda-se administrar concentrações mais elevadas, uma vez que o meio de contraste se diluirá mais rapidamente, devido a fenómenos de turbulência, resultando que os detalhes radiológicos se apresentem menos contrastados.
As posologias que seguidamente recomendamos servem, apenas como base de orientação. Em caso de dúvida, administrar-se-à uma concentração mais elevada, de preferência a um volume maior.

Mielografia lombar com inclusão do Conus medullaris:
8 - 12 ml de Omnipaque 240.
Mielografia lombar com passagem torácica (mielografia lombar e mielografia torácica inferior):
8 - 12 ml de Omnipaque 240.
Mielografia torácica e cervical:
8 - 12 ml de Omnipaque 240
8 a um máximo de 10 ml de Omnipaque 300 (a quantidade de iodo que chega à zona subaracnóideia não deve ultrapassar os 3 g Iodo).

Para esclarecer questões diagnósticas específicas, poderá adoptar-se também uma concentração maior, embora se recomende não ultrapassar a quantidade de 300 mg de iodo/ml (em solução) na zona subaracnóideia. Nesta zona não se deve exceder uma dose total de 3 g, o que equivale, por ex., a 12,5 ml de uma solução contendo 240 mg de iodo/ml, ou 10 ml de uma solução a 300 mg de iodo/ml.

Atenção

Quanto maior for a movimentação ou a excitação do paciente a seguir à administração do meio de contraste, tanto mais rapidamente se diluirá o meio de contraste com os líquidos cefaloraquidianos (liquor) de outras zonas que não interessam ao diagnóstico. Deste modo, a nitidez do contraste diminui mais rapidamente, do que em casos normais.

Angiografia
O quadro seguinte oferece sugestões para a eleição das concentrações dos meios de contraste. A posologia deve ser estabelecida de acordo com a idade, peso, aumento do volume do coração e estado geral do paciente, segundo a ficha clínica e a técnica de exame, bem como, conforme o tipo e volume do campo vascular a ser visualizado.

300 350 300 350 Angiografia cerebral Angiografia da crossa da aorta Angiografia retrógada via A. braquial Visualização vascular selectiva 300 300350 Angiografia torácica Aortografia torácica Angiocardiografia Adultos Crianças 350 300350 Angiografia abdominal Aortografia abdominal Visualização vascular selectiva 300350 300350 240300 240300 Angiografia das extremidades Extremidades superiores Arteriografia Venografia Extremidades inferiores Arteriografia Venografia ascendente do cóccix 240300 240300

Angiografia de subtracção digital (ASD)

Para uma visualização bastante contrastada dos grandes vasos, artérias pulmonares, bem como das artérias do pescoço, cabeça, rins e extremidades, recomenda-se, com base na experiência com meios de contraste iónicos, 30 - 60 ml de Omnipaque - 300/ 350 injectado em ?bólus?, por via i.v. (taxa de fluxo: 8 - 12 ml/s, por via V. cubitalis: 10 - 20 ml/s por sonda na V. cava). O tempo de contacto do meio de contraste com a parede venosa pode ser reduzido através de injecção em ?bólus?, imediata, de 20 - 40 ml de uma solução fisiológica de cloreto de sódio.
Em comparação com a angiografia e subtracção digital intravenosa, os volumes e concentrações de iodo podem ser reduzidos na angiografia de subtracção digital intra-arterial. Quanto mais selectiva for a angiografia, tanto mais reduzida poderá ser a dose do meio de contraste. Por conseguinte, este processo recomenda-se em pacientes com função renal deficiente. Os valores referentes à concentração do ?bólus?, ao volume e à taxa de

fluxo, geralmente adoptados na angiografia tradicional, podem ser reduzidos no caso da ASD intra-arterial.

Urografia intravenosa
O reduzido efeito osmodiurético de Omnipaque provoca uma elevada concentração do meio de contraste na urina o que origina elevados níveis principalmente no bacinete e no sistema do pielocaliceal.

Adultos
Nos pacientes adultos com peso normal, a dose de Omnipaque - 300/ 350 não deverá ser inferior a 50 ml e a de Omnipaque - 240 não deverá ser inferior a 1 ml/Kg de peso corporal, mesmo que a ficha clínica exija um suficiente enchimento dos ureteres. Caso se torne necessário poder-se-á aumentar a dose para indicações especiais.

Crianças
A reduzida capacidade de concentração fisiológica do nefrónio, ainda imaturo, do rim infantil, obriga à administração de doses relativamente mais elevadas de meio de contraste.
Geralmente, não é necessário ultrapassar-se, nos recém-nascidos, uma dose de 1,2 g de iodo/Kg de peso corporal e nas crianças muito pequenas uma dose de 0,5 g iodo/Kg de peso corporal.

Momento mais adequado para realizar as radiografias
Com 50 ml de Omnipaque - 300/ 350, administrado durante aprox. 1 - 2 minutos (100 ml Omnipaque - 240 em 3 - 5 minutos), obtêm-se, na maioria dos casos, uma excelente imagem do parênquima renal após 3 - 5 minutos (5 - 10 minutos com 100 ml de Omnipaque - 240) do início da aplicação e do bacinete e sistema das vias urinárias após 8

• 15 minutos ( 15 - 20 minutos com Omnipaque - 240 ). Dentro destes intervalos escolhe-se o momento mais próximo da injecção para os pacientes jovens e o mais afastado para os pacientes mais idosos. Nos lactentes e crianças muito pequenas deve realizar-se a radiografia 2 - 3 minutos após a injecção do meio de contraste. Imagens com contraste insuficiente podem tornar necessárias radiografias mais tardias.

Tomografia computorizada (TC)

TC do crânio
Recomenda-se o uso de Omnipaque nas tomografias computorizadas ao crâneo, a fim de se obter melhor contraste, no caso de tumores e lesões.
Para Omnipaque - 240, a dose varia entre 1, 5 e 2,5 ml, no máximo (com referência ao peso corporal), para Omnipaque - 300, esta situa-se entre 1,0 e 2,0 ml/Kg de peso corporal, no máximo, e para Omnipaque - 350 a dose varia entre 1,0 e um máximo de 1,5 ml/ Kg de peso corporal, sendo o meio de contraste geralmente administrado por via intravenosa ou por perfusão, durante 2 a 6 minutos.

Início do scanning

Minutos após o final da aplicação

Deformações arteriovenosas imediatamente e o mais tardar, até 5 minutos
dos vasos, aneurismas e outros
processos patológicos dos vasos

Tumores vasculares até 5 min. ou um pouco mais tarde

Lesões de áreas pouco vascularizadas 10 a 15 min.

As diferenças de tempo resultam dos valores máximos nos níveis sanguíneos do meio de contraste, imediatamente após a administração, bem como das concentrações máximas diferentes, diferidas no tempo, que se verificam nos vários tecidos patologicamente alterados.

Para scanner lentos recomenda-se uma administração em duas fases de 100 ml (50 ml em cerca de 3 minutos, e o resto em cerca de 7 minutos), conseguindo-se níveis sanguíneos relativamente constantes, embora com valores máximos desiguais. O início do scanner realiza-se após o final da primeira fase de aplicação.

TC do corpo inteiro
Na tomografia computorizada do corpo inteiro, as doses do meio de contraste necessárias e a velocidade de aplicação, dependem dos órgãos a serem visualizados, da ficha clínica e, muito em particular, também do aparelho disponível (por ex. tempos de scanning e formação de imagem). Nos aparelhos lentos dá-se preferência à perfusão e para o scanner rápido aconselha-se a injecção em ?bólus?.

Indicação do momento mais favorável à administração
(não aplicável)

Duração do tratamento médio
(não aplicável)

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses (não aplicável)

Indicação de como suspender o tratamento
(não aplicável)

Sobredosagem

Os dados pré-clínicos indicam uma margem de segurança elevada para o OMNIPAQUE e não foi estabelecida uma dose fixa superior para a sua utilização em rotina por via intravascular. A sobredosagem sintomática não é provável em pacientes com uma função renal normal salvo se a administração exceder o valor de 2000 mg I/Kg p.c. durante um período limitado de tempo. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidade

renal de doses elevadas de meio de contraste (T1/2 = 2 Horas). A sobredosagem acidental pode ser mais provável durante os procedimentos angiográficos mais complexos nas crianças, particularmente quando são utilizadas injecções múltiplas de meios de contraste de elevadas concentrações.
Em caso de sobredosagem, deve ser restabelecido o balanço hidro-electrolítico. A função renal deverá ser monitorizada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, pode ser realizada hemodiálise para remoção da quantidade de contraste em excesso. Não existe antídoto específico.

Orientações para o tratamento dos acidentes com meios de contraste
Decisivo para uma rápida actuação, quando do aparecimento de complicações durante a administração de meios de contraste, é dispôr-se de todos os medicamentos e instrumentos para o tratamento de emergência, bem como possuir prática das medidas a adoptar.

Recomenda-se o seguinte procedimento:

Injecção intravenosa de um corticóide hidrossolúvel em dose elevada, por ex., hemi-succinato sódico de 6 alfa-metilprednisolona, na seguinte dosagem:
Em qualquer caso, injecção imediata de 500 mg (250 mg para crianças com menos de 4 anos de idade) em 2 ou 3 minutos. Em casos de perigo de vida, aumentar a dose, nos 3 a 5 minutos seguintes, até uma dose total de 30 mg por Kg de peso corporal (ex.: um total de cerca de 2000 mg para um paciente com 70 Kg de peso corporal).
É recomendável deixar a cânula ou o cateter na veia, a fim de ter um rápido acesso ao sistema vacular. Alguns médicos preferem uma prévia substituição de volume (vidé: ?Insuficiência circulatória e estado de choque (colapso)?), executando-a antes da administração do corticóide ou simultaneamente com ela.
Suplemento de oxigénio, se necessário, respiração artificial.
As medidas a adoptar seguidamente, dependem da evolução ulterior dos sintomas predominantes, tendo em linha de conta que as dosagens dos preparados referidos são apenas válidas para os adultos e, por conseguinte, deverão ser reduzidas nas crianças, de acordo com a idade.

Intolerância circulatória e estado de choque (colapso):
Colocação imediata do paciente em posição de choque (cabeça em posição baixa, pernas e braços em posição elevada). Injecção i.v. lenta, de preparados que actuem sobre a circulação com efeito periférico. Substituição do volume do plasma por um similar. Perfusão com noradrenalina, 5 mg em 500 ml de líquido (p.ex. solução isotónica de cloreto de sódio), regulando a dosagem de acordo com o efeito obtido, aproximadamente de 10 a 20 gotas por minuto. Controle contínuo do pulso e da tensão arterial.

Paragem cardíaca (assistolia):
Compressão forte, seguida de rápida diminuição de intensidade, na parede torácica, a meio da zona esternal. Se não der resultado, massagem cardíaca imediata extra torácica e respiração artificial (boca a boca, oxigenoterapia hiperbárica, se possível, intubação traqueal). 0,5 mg de orciprenalina intracardiaca, marcapasso cardíaco. Após o aparecimento de contracções cardíacas espontâneas, mas fracas, administram-se por via i.v. 0,5 - 1,0 g, (5 - 10 ml de uma solução a 10 %) de gluconato de cálcio. Cuidado com o cálcio na terapêutica com glicósidos cardiológicos.

Fibrilhação ventricular:
Massagem cardíaca extra-torácica imediata e respiração artificial. Desfibrilhação por meio de desfibrilhador cardíaco; se necessário repetir a manobra. Se não resultar ou se não existir desfibrilhador, administra-se por via intracardíaca 0,5 g de procainamida.

Para a profilaxia da acidose hipoxémica, que surge frequentemente quando há paragem cardíaca ou fibrilhação ventricular, administra-se por via i.v. uma solução de bicarbonato de sódio, p. ex., 50 ml de uma solução a 8,4 % ( 1 mEq/ml) a cada 5 - 10 minutos. Controle do pH sanguíneo.

Edema pulmonar:
Sangria não hemorrágica por meio de uma braçadeira esfigmomanométrica. Nos adultos eventual sangria hemorrágica. Diurético de acção rápida por via i.v. e, em adultos, perfusão de 100 ml de uma solução de glicose a 40 % para provocar uma osmodiurese. Se o paciente ainda não tiver sido digitalizado, efectuar digitalização rápida com glicósidos apropriados p.ex., nos adultos, 1/8 a ¼ mg de estrofantina por via i.v. (atenção a uma estenose mitral ). Respiração sob pressão, mas nunca em estado de choque.

Sintomas cerebrais:
Em estado de inquietação, administra-se um tranquilizante ( p.ex.: diazepam) por via i.m. ou, lentamente por via i.v.; nos casos graves de excitação, neurolépticos, eventualmente em associação com 50 mg de prometazina intraglútea. Nos ataques cerebrais de origem orgânica, administra-se 0,2 a 0,4 g ( i.m. ) de fenobarbital; nas convulsões graves (estados epilépticos ), injecção i.v. de um narcótico de curta duração.

Sintomas alérgicos:
Na urticária grave administra-se, além de corticóides, um antihistamínico e, eventualmente, também um preparado à base de cálcio, por via intravenosa lenta (há que ter cuidado com o cálcio na terapia com glicósidos cardiológicos).
No ataque de asma administrar um preparado de teofilina, muito lentamente, por via i.v., e se for necessário, 0,5 mg de orciprenalina, também muito lentamente por via i.v.; no edema da glote, um anti-histamínico (por ex., prometazina 50 mg), lentamente, por via i.v. Se existir obstrução das vias respiratórias superiores pode ser necessária uma traqueotomia.

Aconselhamento ao utente

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico e/ou farmacêuticos todos os efeitos adversos detectados que não se encontrem descritos neste folheto.

Precauções especiais dos produtos não utilizados
A solução de meio de contraste não deve ser retirada para a seringa ou frasco de perfusão ligado ao equipamento de perfusão se não imediatamente antes do exame. Os frascos contendo as soluções de meio de contraste não são destinados à retirada de doses múltiplas. As tampas de borracha não devem ser perfuradas mais de uma vez. Para a perfuração da tampa e retirada do meio de contraste recomenda-se a utilização de cânulas compridas com um diâmetro máximo de 18 G (as cânulas destinadas a extracção com um orifício lateral, por exemplo, as cânulas Nocore-Admix são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada num exame deve ser rejeitada.

Instruções adicionais para injectores/bombas automáticos

O frasco de meio de contraste de 500ml deve somente ser utilizado com os injectores automáticos/bombas aprovados para esta capacidade. Deve ser utilizado o procedimento de perfurador único.
O prolongador do injector/bomba até ao doente deve ser substituído para cada doente. Qualquer porção não utilizada do meio de contraste remanescente no frasco e todos os tubos de ligação devem ser rejeitados no fim do dia de trabalho. Devem ser seguidas as instruções do fabricante do injector/bomba.

Geral (para todos os meios de contraste iodados)

A seguir são descritos os efeitos indesejáveis gerais possíveis em relação aos procedimentos radiográficos, os quais incluem o uso de contraste radiológicos monoméricos não-iónicos. Para os efeitos secundários específicos do modo de administração, por favor consulte as respectivas secções específicas.

Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados são normalmente ligeiros a moderados e de natureza transitória, e menos frequentes com meios de contraste não-iónicos do que com iónicos.
É extremamente raro haver reacções graves, tais como a morte.
O efeito indesejável mais frequente é uma sensação geral moderada de calor ou um sabor metálico transitório.
Pode ocorrer dor/ desconforto abdominal e reacções gastrointestinais tais como náuseas, vómitos e diarreia.

Ocorrem ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e normalmente apresentam-se como sintomas cutâneos ou respiratórios moderados, tais como dispneia, erupção, eritema, urticária, prurido e angioedema. Estes sintomas podem aparecer quer imediatamente após a injecção quer alguns dias mais tarde. Manifestações graves tais como edema laringeo, broncoespasmo, edema pulmonar são muito raras. Foram registadas reacções cutâneas tóxicas graves.
Podem ocorrer reacções anafilácticas independentemente da dose e do modo de administração. Sintomas moderados de hipersensibilidade podem representar os primeiros sinais de uma reacção grave. Assim, a administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêutica específica por via vascular. Os pacientes a utilizar beta-bloqueadores podem apresentar sintomas atípicos de anafilaxia o que pode ser confundido com reacção vagal.
Foram observadas reacções vagais, originando hipotensão e bradicardia, em ocasiões muito raras.
Podem ocorrer cefaleias e febre. Episódios de hipertensão podem igualmente ocorrer. Em ocasiões raras pode registar-se pirexia com aparecimento de calafrios.
Iodismo ou ?parotidite iodada? é uma complicação muito rara associada aos meios de contraste iodados, resultando na tumefacção e fragilidade das glândulas salivares, aproximadamente 10 dias depois do exame.

Utilização intravascular (intra-arterial e intravenosa):
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguir estão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante a administração intravascular de contrastes monoméricos não iónicos.

Dor distal e sensação de aquecimento é comum na angiografia periférica (incidência >1:10).
Um pequeno aumento transitório da S-creatinina é vulgar após a administração dos meios de contraste iodados, mas normalmente não tem relevância clínica. A falência renal é muito rara. Contudo, foram registados alguns casos fatais em grupos de doentes de alto risco.
Pode ocorrer espasmo arterial após injecção nas artérias coronárias, cerebrais ou renais, o qual resulta em isquémia transitória.
São muito raras as reacções neurológicas, no entanto, quando ocorrem podem incluir cefaleias, vertigens, apoplexia ou perturbações sensoriais ou motoras transitórias. Em ocasiões muito raras, os meios de contraste podem atravessar a barreira hemato-encefálica resultando numa absorção do meio de contraste pelo cortex cerebral, o qual é visível no exame TC até ao dia seguinte ao exame, sendo algumas vezes associada com estado confusional transitório ou cegueira cortical.
São muito raras as complicações cardíacas graves, nomeadamente a paragem cardíaca, arritmias, depressão do segmento ST ou sinais de isquémia.
São muito raras as tromboses ou tromboflebites após exames flebográficos. Foram registados poucos casos de artralgia.

Podem ocorrer sintomas respiratórios severos e sinais (incluindo dispneia, broncoespasmo, laringoespasmo, edema pulmonar não cardiogénico) assim como tosse.

Pode ocorrer tirotoxicose.
Pode ocorrer rubor facial.
Podem ocorrer reacções no local da perfusão.

Utilização intratecal
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguir estão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante a administração intratecal de contrastes monoméricos não iónicos.

Os efeitos indesejáveis após a utilização intratecal podem ser tardios e aparecerem somente após algumas horas ou dias após o exame. A frequência é similar à da punção lombar simples.
Podem ocorrer cefaleias, náuseas, vómitos e tonturas e podem ser em grande parte atribuídos á diminuição da pressão no espaço subaracnóide resultante do esvaziamento no local da punção. Alguns dos pacientes podem experimentar cefaleias severas durante alguns dias. A remoção excessiva de fluído cerebroespinal deve ser evitada de forma a minimizar a diminuição da pressão.
Ocasionalmente podem ocorrer dor local ligeira, parestésia e dor radicular no local da injecção (incidência <1:10 mas >1:100). Em ocasiões muito raras podem ocorrer cãibras e dores nos membros inferiores.
Ocasionalmente ocorre irritação das meninges resultando em fotofobia e meningismo. Muito raramente pode ocorrer meningite química declarada. Deve igualmente ser considerada a possibilidade de ocorrência de meningite infecciosa.

Muito raramente pode ocorrer manifestações de disfunção cerebral transitória. Estas incluem ataques, confusão transitória ou disfunções sensoriais ou motoras transitórias. Alterações no registo EEG podem ser notadas em alguns pacientes.

Pode ocorrer cegueira temporária.
Pode ocorrer dor no pescoço.
Podem ocorrer reacções no local da perfusão.

Utilização nas cavidades corporais
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguir estão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante a administração nas cavidades corporais de contrastes monoméricos não iónicos.

São raras as reacções de hipersensibilidade sistémica.
Administração oral: Ocasionalmente podem ocorrer alterações gastrointestinais. Histerosalpingografia (HSG): Ocorre habitualmente dor transitória no baixo abdómen. Artrografia: Ocorre habitualmente dor transitória após o exame. A artrite declarada é rara. A possibilidade de ocorrência de artrite infecciosa deve ser considerada em alguns casos.

Interacções medicamentosas e outras

O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória da função renal, o que pode desencadear acidose láctica em diabéticos que estejam a tomar metformina (ver precauções especiais de utilização).
Tem sido associado ao tratamento prévio com interleucina II, um aumento de reacções tardias (sintomatologia gripal ou reacções cutâneas).
Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da função tiroideia, uma vez que a capacidade de fixação de iodo pela tiróide pode ficar reduzida durante várias semanas.
Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com os testes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex.: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser doseadas no dia do exame.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Precauções particulares de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Proteger da luz e dos raios-X.
Omnipaque pode ser armazenado durante 1 mês a 37º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omnipaque após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omnipaque
A substância activa é o iohexol
Os outros componentes são: trometamol, calcio-edetato de sódio, ácido cloridrico (ajuste de pH) e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Omnipaque e conteúdo da embalagem

Omnipaque é uma solução injectável e encontra-se disponível em três concentrações: Omnipaque 240: 1 ml contém 0,518 g de Iohexol
Omnipaque 300: 1 ml contém 0,647 g de Iohexol
Omnipaque 350: 1 ml contém 0,755 g de Iohexol
em solução aquosa.

Omnipaque 240 ? frascos para injectáveis de vidro: 10 ml, 20 ml, 50 ml e 200 ml

• - frascos para injectáveis em polipropileno: 50 ml Omnipaque 300 ?frascos para injectáveis de vidro: 20ml, 50 ml e 100 ml.
• - frascos para injectáveis em polipropileno: 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml. Omnipaque 350 ?frascos para injectáveis: 20ml, 50 ml, 100 ml
• - frascos para injectáveis em polipropileno: 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml.

Nem todas as apresentações podem estar a ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda. Edifício Ramazzotti,
Av. do Forte, n.º 6 - 6A
Carnaxide
Tel: 214251352
Fax: 214251359
email: maria.joao.vianna@ge.com

Fabricantes:

GE Healthcare A.S.
Nycoveien, 1-2, Nydalen
Oslo
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GE Healthcare Ireland
IDA Business Park - Carrigtohill
County Cork
Irlanda

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