Nyvepria 6 mg solução injetável

Não utilize Nyvepria

se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nyvepria:

• se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
• se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (por ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que reduz a capacidade do seu sangue coagular. O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.

• se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
• Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante a utilização de Nyvepria:Se for um doente com cancro da mama ou do pulmão, pegfilgrastim, em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver uma condição sanguínea pré-cancerosa, chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue, chamado de leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia.
• Se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele ou urticária na pele e áreas da pele com comichão.
• Se tiver tosse ou febre e dificuldade em respirar. Isso pode ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
• Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

  edema ou inchaço, diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen

(barriga) inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de síndrome de transudação capilar, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. Ver secção 4.

• Se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro. Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
• Se tiver febre, dor abdominal, mal-estar e dor nas costas. Estes podem ser sintomas de inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo). Este distúrbio pode ocorrer raramente em doentes com cancro e dadores saudáveis.

O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Nyvepria pode causar danos nos seus rins (glomerulonefrite).

Foram notificadas reações na pele graves (síndrome de Stevens-Johnson; uma doença de pele que provoca bolhas e feridas dolorosas na pele e nas mucosas, especialmente na boca) associadas à utilização de pegfilgrastim. Se tiver algum dos seguintes sintomas deve interromper a utilização de Nyvepria e procurar imediatamente cuidados médicos: manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos possivelmente precedidas por febre e sintomas tipo gripe. Ver secção 4.

Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna. Se tiver uma doença hematológica maligna ou o seu médico lhe tiver dito que tem risco de desenvolver uma doença hematológica maligna, não deve utilizar Nyvepria, a menos que seja indicado pelo seu médico.

Perda de resposta ao pegfilgrastim

Caso o tratamento com pegfilgrastim não atue ou deixe de atuar, o seu médico irá investigar os motivos para tal, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Crianças e adolescentes

Nyvepria não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes pois existe informação insuficiente sobre a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Nyvepria

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Nyvepria não foi estudado em mulheres grávidas. Por conseguinte, o seu médico poderá decidir que não deve utilizar este medicamento.

Se engravidar durante o tratamento com Nyvepria, fale com o seu médico.

A menos que o seu médico lhe diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Nyvepria.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nyvepria não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Nyvepria contém sorbitol (E420) e sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia que é equivalente a 50 mg/ml. Deve ter-se em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de medicamentos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Nyvepria é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Administrar a si próprio a injeção de Nyvepria

O seu médico poderá decidir que pode administrar você mesmo a injeção de Nyvepria. O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Nyvepria a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.

Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Nyvepria.

Não agite vigorosamente Nyvepria, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.

Se utilizar mais Nyvepria do que deveria

Se utilizar mais Nyvepria do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nyvepria

Se se esqueceu de uma dose de Nyvepria, contacte o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

edema ou inchaço, diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen (barriga) inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de síndrome de transudação capilar, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de tratamento urgente.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor óssea. O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
• náuseas e dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dor no local de injeção.
• dor generalizada e dor nas articulações e músculos.
• podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue. Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada. Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
• dor no peito não relacionada com doenças cardíacas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e comichão em áreas inchadas da pele.
• reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
• aumento do tamanho do baço (o baço é um órgão localizado na barriga do lado esquerdo do estômago envolvido na produção e remoção de células do sangue e faz parte do sistema imunitário). Informe o seu médico se tiver um aumento de volume no lado superior esquerdo do seu abdómen.
• rutura do baço, que pode ser fatal. É importante que contacte imediatamente o seu médico se tiver dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
• problemas respiratórios. Contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
• ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre).
• casos de vasculite na pele (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
• lesões nos seus rins (chamada glomerulonefrite).
• vermelhidão no local da injeção.
• tosse com sangue (hemoptise).
• doenças do sangue [síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA)].

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo). Ver secção 2.
• hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, possivelmente precedidas por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Nyvepria se tiver algum destes

sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos. Ver também secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Pode retirar o Nyvepria do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 25°C) por um período não superior a 15 dias. Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 25°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 15 dias ou deve ser eliminada.

Não congelar. Nyvepria pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou com partículas no interior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nyvepria

• A substância ativa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Nyvepria contém sorbitol (E420) e acetato de sódio”).

Qual o aspeto de Nyvepria e conteúdo da embalagem

Nyvepria é uma solução injetável límpida, incolor e isenta de partículas visíveis acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável, tampa da agulha e um protetor automático de agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Croácia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	T : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +356 2134 4610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
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България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
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Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500
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Ísland	Suomi/Finland
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Italia	Sverige
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Tel. +371 67035775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu