Nozinan 25

Não tome Nozinan

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, levomepromazina (ou às fenotiazinas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos (agranulocitose).
• Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado.
• Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.
• Se está a tomar medicamentos dopaminérgicos, exceto se tiver doença de Parkinson.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nozinan.

Tome especial cuidado com Nozinan se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver uma reação alérgica (ver secção “Efeitos indesejáveis”), consulte imediatamente o seu médico.

Tal como acontece com outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia (estado febril), rigidez muscular e disfunção autonómica. No caso de hipertermia de origem não diagnosticada, a administração de Nozinan deve ser interrompida.

Foram notificados casos de leucopenia e agranulocitose com antipsicóticos, incluindo o Nozinan. Febre, dores de garganta ou outras infeções inexplicáveis podem ser a evidência de distúrbios sanguíneos. Informe imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um destes sintomas.

Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelo menos, durante uma hora após cada administração.

Recomenda-se prudência:

- no doente idoso exibindo maior sensibilidade à sedação, hipotensão e efeitos extrapiramidais (relacionados com a coordenação dos movimentos); obstipação crónica (risco de íleo paralítico); retenção urinária na sequência de eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);

• no doente cardiovascular;
• no insuficiente renal ou hepático;
• no doente epilético (a levomepromazina pode diminuir o limiar convulsivo em doentes com epilepsia, indesejáveisdevendo ser utilizada com precaução nestes doentes - ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Nozinan não deve ser administrado a doentes com doença de Parkinson, salvo em circunstâncias excecionais.

Nozinan deve ser evitado em caso de hipotiroidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis ou hipertrofia prostática.

A ocorrência de íleo paralítico, que se pode manifestar por distensão e dor abdominal, requer assistência imediata.

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando o risco inicial de arritmias ventriculares graves do tipo torsade de pointes potencialmente fatais (morte súbita). O prolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia, hipocaliemia e prolongamento do QT congénito ou adquirido (ex: induzido por fármacos).

Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial de forma a excluir possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos e, sempre que necessário, durante o tratamento (ver secção 4).

Acidente Vascular Cerebral (AVC): foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares em ensaios clínicos realizados numa população idosa com demência e tratada com alguns antipsicóticos atípicos.

Embora o mecanismo deste aumento não seja conhecido-, um aumento do risco com outros antipsicóticos ou com outras populações de doentes não pode ser excluído.

Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicose associada à demência, tratado com antipsicóticos.

Foram reportados casos de hiperglicemia ou de intolerância à glucose em doentes tratados com Nozinan.

Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes a quem foi prescrito Nozinan deverão ter os níveis de glicemia monitorizados durante o tratamento (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não use em crianças com menos de 1 ano de idade.

Devido ao risco de asfixia, os comprimidos devem ser evitados em crianças que têm dificuldade em engolir comprimidos.

Outros medicamentos e Nozinan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos; especialmente medicamentos usados no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos), da epilepsia ou convulsões, de doenças psiquiátricas, (antidepressivos, antipsicóticos), de infeções bacterianas (antibióticos), da diabetes e da doença de Parkinson.

Associações contraindicadas:

- Dopaminérgicos, exceto em doentes com doença de Parkinson, devido ao antagonismo recíproco entre dopaminérgicos e neurolépticos. A síndrome extrapiramidal induzida pelos neurolépticos deverá ser tratada com anticolinérgicos.

Associações não recomendadas:

- Dopaminérgicos em doentes com doença de Parkinson, devido ao antagonismo recíproco entre dopaminérgicos e neurolépticos. O antagonismo recíproco induz ou acentua perturbações psicóticas. Quando a terapêutica com neurolépticos não pode ser evitada em doentes com doença de Parkinson tratados com agonistas dopaminérgicos, estes medicamentos deverão ser gradualmente reduzidos e descontinuados (a retirada súbita de agonistas dopaminérgicos pode induzir a síndrome neuroléptica maligna).

Existe um risco aumentado de arritmias quando os antipsicóticos são usados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico.

Associações que requerem precaução:

A levomepromazina é um potente inibidor do CYP2D6. A administração concomitante de Nozinan e medicamentos contendo amitriptilina ou óxido de amitriptilina, substratos do CYP2D6, pode conduzir ao aumento da concentração plasmática destas substâncias. Os doentes devem ser vigiados devido à possibilidade de ocorrência de reações dose-dependentes associadas à administração de amitriptilina ou óxido de amitriptilina.

A utilização combinada de medicamentos que são pró-convulsivos ou que diminuem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente ponderada.

Associações a vigiar:

• Anti-hipertensores: potenciação do efeito anti-hipertensor e aumento do risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo).
• Guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensor da guanetidina.
• Atropina e outras substâncias atropínicas: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos do tipo retenção urinária, obstipação, secura da boca, etc.

- Lítio: risco de desenvolvimento de sintomas neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome maligna dos neurolépticos ou envenenamento por lítio.

O efeito depressor do Sistema Nervoso Central dos neurolépticos pode ser potenciado pelo álcool, barbitúricos ou outros sedativos. A ocorrência de alterações graves da vigilância pode tornar perigoso a conduzir ou utilizar máquinas. O consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool deverá ser evitado.

Nozinan com alimentos, bebidas e álcool

Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Nozinan não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Gravidez

Embora não tenham sido demonstrados efeitos teratogénicos da levomepromazina nos seres humanos, Nozinan não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Nozinan no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas de neurolépticos foram ainda raramente descritos sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo meconial, atraso na emissão do mecónio, taquicardia, alterações neurológicas).

Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Amamentação

Nozinan não deve ser utilizado durante o período de aleitamento, uma vez que a levomepromazina é excretada no leite materno.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Nozinan.

Fertilidade

Devido à interação com os recetores de dopamina, a levomepromazina pode causar hiperprolactinemia, que pode ser associada a perturbações da fertilidade feminina. Alguns dados sugerem também que a levomepromazina está associada a perturbações da fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido ao risco de sonolência, desorientação, confusão, tonturas e visão turva, não deverá conduzir veículos e/ou operarmáquinas, sobretudo no início do tratamento, até que tenha conhecimento como o Nozinan poderá afetá-lo.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Começar por 25 mg a 50 mg distribuídos por 2 a 4 administrações diárias. Aumentar depois durante os dias seguintes até à dose útil habitual: 200 a 400 mg.

No início do tratamento, o doente deverá manter-se deitado durante uma hora após cada toma.

Em tratamento de manutenção, as posologias médias são de 75 mg/dia.

Casos Particulares

Insónias: meio comprimido de 25 mg ao deitar.

Quadros álgicos: 50 mg 2 a 5 vezes por dia. Deve adaptar-se a posologia para obter um efeito analgésico com a dose mínima.

Os comprimidos de Nozinan são para administração por via oral. A dose mais importante deverá ser a da noite, dadas as propriedades sedativas do fármaco.

Se tomar mais Nozinan do que deveria

Contacte de imediato o seu médico.

Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.

Pode ocorrer síndrome parkinsónica gravíssima, convulsões, coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Nozinan

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêutico estabelecido pelo médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nozinan

Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com Nozinan. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram utilizadas as seguintes estimativas de frequência, quando aplicável:

Muito frequentes: ≥10%; Frequentes: ≥1% e <10%; Pouco frequentes: ≥0,1% e <1%;

Raros: ≥0,01% e <0,1%; Muito raros: <0,01%; Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecido: agranulocitose (recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea), leucopenia.

Doenças endócrinas

Desconhecido: distúrbios de termorregulação, hiperprolactinemia, que poderá resultar em galactorreia, ginecomastia, amenorreia, impotência, frigidez.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido: intolerância à glucose, hiperglicemia (ver secção Advertências e Precauções), hiponatremia, síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH).

Perturbações do foro psiquiátrico

Desconhecido: estados confusionais, delírio, desinteresse, reações de ansiedade, alterações de humor.

Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: convulsões. Desconhecido:

Parkinsonismo (tratamento prolongado com doses elevadas). Sedação ou sonolência, mais acentuadas no início do tratamento.

Discinesias precoces (torcicolo espasmódico, crises oculogíricas, trismo, etc.).

Discinesia tardia, ocorrendo durante o tratamento a longo prazo. A discinesia tardia pode ocorrer após o neuroléptico ter sido retirado e é reversível após nova administração ou se a dose for aumentada. Os medicamentos antiparkinsónicos anticolinérgicos não têm efeito e podem causar exacerbação.

Síndrome extrapiramidal:

• acinesia com ou sem hipertonia, podendo ser parcialmente atenuada por antiparkinsónicos anticolinérgicos
• perturbações hipercinéticas-hipertónicas, excitação motora
• acatísia

Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção Advertências e Precauções).

Efeitos anticolinérgicos, como íleo paralítico, risco de retenção urinária, boca seca, obstipação, distúrbios de acomodação.

Afeções oculares

Desconhecido: depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, geralmente sem consequência para a visão.

Cardiopatias

Desconhecido: torsades de pointes.

Alterações no ECG, que incluem prolongamento do QT (tal como com outros neurolépticos), depressão do ST, alterações na onda U e na onda T. Arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio A-V e taquicardia ventricular, que podem resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, foram relatadas durante o tratamento com fenotiazínicos neurolépticos, possivelmente relacionadas com a dosagem.

Vasculopatias

Casos de tromboembolismo venoso (pouco frequentes), incluindo embolia pulmonar (frequência desconhecida), por vezes fatais, e casos de trombose venosa profunda (frequência desconhecida) foram notificados com medicamentos antipsicóticos (ver secção Advertências e Precauções).

Desconhecido: hipotensão postural.

Doenças gastrointestinais

Desconhecido: casos de enterocolite necrosante, potencialmente fatais, foram relatados durante o tratamento com levomepromazina.

Afeções hepatobiliares

Desconhecido: lesão hepática de tipo hepatocelular, colestático ou misto.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Desconhecido: reações alérgicas cutâneas, reações cutâneas de fotossensibilização.

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Desconhecido: síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Desconhecido: Priapismo.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Foram relatados casos isolados de morte súbita, com possível causa de origem cardíaca, tal como casos inexplicados de morte súbita em doentes tratados com neurolépticos fenotiazínicos (ver secção Advertências e Precauções).

Exames complementares de diagnóstico

Desconhecido: aumento de peso, positividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico. indesejáveis

Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou dentro de alguns dias após a administração do medicamento) que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, pele fria e húmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

A síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma condição grave e potencialmente fatal que pode acontecer. Interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico se tiver febre alta, cãibras musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos acelerados, confusão, agitação, alucinações ou se suar muito.

Coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia) e escurecimento da urina são sinais de danos no fígado. Consulte de imediato o seu médico.

Eosinofilia, um aumento no número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue. Trombocitopenia, uma diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagulação do sangue) no sangue, que pode levar a uma hemorragia e à formação de hematomas (púrpura trombocitopénica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nozinan

• A substância ativa é a levomepromazina (sob a forma de maleato). Cada comprimido revestido contém 25 mg ou 100 mg de levomepromazina.
• Os outros componentes são: lactose, amido de trigo, sílica coloidal hidratada, dextrina, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000, água purificada e etanol a 96%.

Qual o aspeto de Nozinan e conteúdo da embalagem

Nozinan 25, 25 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 20 e 60 comprimidos

Nozinan 100, 100 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

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