Nicorette Bucomist Sabor Fruta Menta

Não utilize Nicorette BucoMist sabor fruta menta

• Se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem idade inferior a 18 anos.
• Se nunca fumou.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Nicorette BucoMist sabor fruta menta, se sofre qualquer uma das seguintes condições. Poderá adquirir Nicorette BucoMist sabor fruta menta, mas é necessário discutir primeiro com o seu médico se tem ou sofreu:

• Recentemente (menos de 3 meses) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Dor no peito (angina instável), ou angina em repouso
• Uma condição cardíaca que afeta a sua frequência ou ritmo cardíaco
• Tensão arterial elevada que não está a ser controlada com medicamentos
• Já teve reações alérgicas que envolvem inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea com comichão (urticária). A utilização de TSN pode, por vezes, desencadear este tipo de reação.
• Doença hepática grave ou moderada
• Doença renal grave
• Diabetes
• A glândula tiroide hiperativa
• Um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma)
• Úlcera no estômago ou duodenal
• Esofagite
• Histórico de epilepsia ou de convulsões

Nicorette BucoMist sabor fruta menta não deve ser utilizado por não fumadores.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Nicorette BucoMist sabor fruta menta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmente importante se estiver a tomar medicamentos que contenham:

teofilina para tratar a asma

tacrina para a doença de Alzheimer clozapina para a esquizofrenia

ropinirol para tratar a doença de Parkinson

Nicorette BucoMist sabor fruta menta com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber quando administrar a solução para pulverização bucal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, uma vez que o tabaco pode provocar problemas de crescimento para o seu bebé. Também pode conduzir a partos prematuros ou morte fetal. É preferível que consiga deixar de fumar sem utilizar medicamentos que contenham nicotina. Se não conseguir, Nicorette BucoMist sabor fruta menta deve ser apenas utilizado após consultar o profissional de saúde que a acompanha na sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista em ajudar a deixar de fumar.

Nicorette BucoMist sabor fruta menta deve ser evitado durante a amamentação, uma vez que a nicotina pode ser encontrada no leite materno e que pode afetar o seu filho. Se o seu médico o recomendou a utilizar Nicorette BucoMist sabor fruta menta, a pulverização deve ser aplicada imediatamente após a amamentação e não nas 2 horas antes de amamentar.

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens. Os efeitos da nicotina sobre a fertilidade são desconhecidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Nicorette BucoMist sabor fruta menta contém 12 mg de propilenoglicol em cada pulverização. Este medicamento contém cerca de 7 mg de álcool (etanol) em cada pulverização, o que é equivalente a 97 mg/ml. A quantidade em cada pulverização deste medicamento é o equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Este medicamento também contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por pulverização, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Devido à presença de butil-hidroxitolueno, Nicorette BucoMist sabor fruta

menta pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contato) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pessoas com menos de 18 anos de idade não devem utilizar Nicorette BucoMist sabor fruta menta.

Consulte o seu médico se após 6 semanas de tratamento não tiver conseguido o reduzir o número de pulverizações ou de consumo de cigarros ou caso necessite utilizar Nicorette BucoMist sabor fruta menta por mais de 6 meses. Normalmente deve utilizar Nicorette BucoMist sabor fruta menta durante 3 meses. Nicorette BucoMist sabor fruta menta não deve ser utilizado por mais de 6 meses.

As instruções sobre como utilizar Nicorette BucoMist sabor fruta menta dependem conforme vá parar de fumar imediatamente ou reduzir o número de cigarros de forma gradual antes de parar completamente de fumar.

Parar imediatamente de fumar

O objetivo é parar imediatamente de fumar e utilizar a solução para pulverização no alívio do desejo ou vontade de fumar.

Não utilize mais do que 2 pulverizações de cada vez ou 4 pulverizações por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 pulverizações durante qualquer período de 24 horas.

Etapa 1: Semanas 1-6

Aplique 1 ou 2 pulverizações na altura em que normalmente fumaria um cigarro ou quando tem vontade de fumar. Faça primeiro uma pulverização e se a sua vontade de fumar não desaparecer dentro de alguns minutos, faça uma segunda pulverização. Se forem necessárias 2 pulverizações, as próximas doses podem ser 2 pulverizações consecutivas. Para a maioria dos fumadores, isto significa cerca de 1 ou 2 pulverizações a cada 30-60 minutos.

Por exemplo, se fuma uma média de 15 cigarros por dia, deve fazer 1 ou 2 pulverizações pelo menos 15 vezes ao dia.

Etapa 2: Semanas 7-9

Comece a reduzir o número de pulverizações por dia.

No final da semana 9, deve fazer METADE do número médio de pulverizações por dia que fazia no passo 1.

Etapa 3: Semanas 10-12

Continue a reduzir o número de pulverizações por dia, de modo a que não faça mais do que 4 pulverizações por dia durante a semana 12. Quando tiver reduzido para 2-4 pulverizações por dia deve parar de utilizar Nicorette BucoMist sabor fruta menta.

Parar de fumar gradualmente

O objetivo é começar a substituir gradualmente alguns dos seus cigarros por Nicorette BucoMist sabor fruta menta. Após conseguir isso, posteriormente parará completamente de fumar cigarros enquanto utiliza a solução para pulverização. Finalmente, irá parar de utilizar a solução para pulverização.

Quando sentir um forte desejo de fumar, use 1-2 pulverizações em vez de um cigarro para ajudá-lo a gerir a sua vontade de fumar urgentemente. A pulverização destina-se a substituir um cigarro, não fume logo após a sua utilização. Utilizar a solução para pulverização sem reduzir o número de cigarros fará com que se sinta maldisposto (consulte a secção "Se utilizar mais Nicorette BucoMist sabor fruta menta do que deveria"). Reduza o número de cigarros que fuma por dia, o maior número que possível e substitua-os por uma pulverização. Se uma redução no consumo de cigarros não for alcançada após 6 semanas de tratamento, procure aconselhamento de um médico. Assim que se sentir preparado, deve parar completamente de fumar, mas o mais tardar 12 semanas após o início do tratamento. Depois de parar de fumar, reduza gradualmente o número de pulverizações por dia. Quando você reduzir para 2-4 pulverizações por dia, pare de usar Nicorette BucoMist sabor fruta menta.

Não utilize mais de 2 pulverizações de cada vez ou 4 pulverizações por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 pulverizações durante 16 horas em qualquer período de 24 horas.

Após terminar o tratamento, poder surgir novamente a vontade de fumar. Guarde algumas doses, uma vez que a vontade repentina de fumar pode ocorrer. Se sentir vontade de fumar, faça uma ou caso uma pulverização não o ajude dentro de poucos minutos, faça duas pulverizações.

Siga cuidadosamente estas instruções e use as imagens para o guiar

Para desbloquear o bocal

Como abrir o dispensador

1. Use o seu polegar para deslizar para baixo o botão (a) até que possa ser ligeiramente empurrado para dentro (b). Não empurre com muita força.
2. Enquanto empurra, deslize para cima para desbloquear a parte superior do dispensador (c). Em seguida, solte o botão.

Como carregar o dispensador

Quando utilizar Nicorette BucoMist sabor fruta menta pela primeira vez, deve carregar primeiro a bomba de pulverização. Aponte o bocal de pulverização a uma distância segura para si e para outros adultos, crianças ou animais de estimação que estejam perto de si. Pressione com o dedo indicador 3 vezes a parte superior do dispensador até aparecer uma névoa fina. Se não utilizar Nicorette BucoMist sabor fruta menta durante 2 dias, este procedimento de carga terá que ser repetido.

Como utilizar o dispensador

1. Aponte o bocal de pulverização em direção à boca aberta e segure-o o mais perto possível.
2. Pressione firmemente a parte superior do dispensador para libertar uma pulverização para dentro da boca, evitando os lábios. Não inale enquanto faz a pulverização, de modo a evitar que pulverização desça até à garganta. Para melhores resultados, não engula durante alguns segundos após a pulverização.

Para bloquear o bocal

Como fechar o dispensador

1. Deslize o botão para baixo (d) até que ele possa ser empurrado para dentro (e).
2. Enquanto empurra, deslize a parte superior do dispensador para baixo (f). Solte o botão. O dispensador está agora fechado.
   Para tomar outra dose, repita os passos acima.

Após cada utilização, feche sempre o dispensador para prevenir a utilização por crianças ou a pulverização acidental. Enquanto está a fazer a administração da solução para pulverização bucal, deve ter cuidado para que esta não entre em contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos abundantemente com água.

Se utilizar mais Nicorette BucoMist sabor fruta menta do que deveria

Se fumar ao mesmo tempo que utiliza Nicorette BucoMist sabor fruta menta, pode ocorrer sobredosagem de nicotina. Se utilizar mais Nicorette BucoMist sabor fruta menta do que deveria ou se uma criança tomar Nicorette BucoMist sabor fruta menta, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. As doses de nicotina que são toleradas pelos adultos fumadores durante o tratamento podem produzir sintomas graves de envenenamento em crianças e podem revelar-se fatais.

Os sintomas de sobredosagem são sensação de enjoo (náuseas), vómitos, muita saliva, dor de estômago, diarreia, transpiração, dor de cabeça, tonturas, alterações auditivas e sensação de fraqueza. Em doses elevadas, estes sintomas podem ser acompanhados por uma baixa de tensão arterial, pulso fraco e irregular, dificuldade em respirar, cansaço extremo, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nicorette BucoMist sabor fruta menta pode causar os mesmos efeitos indesejáveis que a nicotina administrada de outra forma. Os efeitos indesejáveis geralmente dependem da dose que toma.

Efeitos relacionados com a cessação tabágica (privação de nicotina)

Alguns dos efeitos indesejáveis que experimenta quando para de fumar podem ser sintomas de privação devido à diminuição do consumo de nicotina.

Estes efeitos incluem:

• Irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração
• Sensação de ansiedade, agitação ou dificuldade de concentração
• Despertares noturnos ou perturbações do sono
• Aumento do apetite ou ganho de peso
• Sentir-se em baixo
• Desejo de fumar (ânsia)
• Diminuição da frequência cardíaca
• Sangramento nas gengivas ou úlceras na boca
• Tonturas ou sensação de desmaio
• Tosse, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal
• Obstipação

Pare de tomar Nicorette BucoMist sabor fruta menta e contacte imediatamente um médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis raros graves (sinais de angioedema):

• Inchaço da face, língua ou faringe
• Dificuldade em engolir
• Urticária e dificuldade em respirar

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• Soluços (são particularmente comuns)
• Dor de cabeça, náuseas (enjoo)
• Irritação da garganta

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Efeitos locais, tais como sensação de queimadura, inflamação na boca, alterações na perceção do sabor
• Boca seca ou aumento da quantidade de saliva
• Sintomas de dispepsia
• Dor ou desconforto na barriga (abdómen)
• Vómitos, flatulência ou diarreia
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Hipersensibilidade (alergia)
• Formigueiro
• Tosse

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Efeitos no nariz como congestão, espirros
• Corrimento nasal
• Pieira (broncoespasmo), ou sentir que respirar requer mais esforço do que o habitual (dispneia), aperto na garganta
• Rubor da pele (corar), ou aumento da transpiração

• Efeitos orais como formigueiro na boca, inflamação da língua, úlceras na boca, lesões no revestimento da boca, ou alterações do som da sua voz, dor da boca e garganta, arrotar, sangramento das gengivas
• Palpitações (consciência anormal do seu batimento cardíaco), aumento da frequência cardíaca, hipertensão
• Erupção e/ou comichão na pele (prurido, urticária)
• Sonhos anormais
• Desconforto e dor no peito
• Fraqueza, mal-estar

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Dificuldade em engolir, sensação diminuída na boca
• Vontade para vomitar

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Visão turva, aumento da produção de lágrimas (lacrimação)
• Garganta seca, desconforto no estômago, dor nos lábios
• Ritmo cardíaco anormal
• Vermelhidão da pele
• Reações alérgicas incluindo inchaço da face e da boca (angioedema ou anafilaxia)
• Convulsão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no dispensador, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30º C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente, especialmente o meio aquático no caso da nicotina.

Qual a composição de Nicorette BucoMist sabor fruta menta

• A substância ativa é nicotina. Uma pulverização liberta 1 mg de nicotina.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520), etanol anidro, trometamol, poloxamer 407, glicerol (E422), bicarbonato de sódio, levomentol, aroma de frutos vermelhos, aroma refrescante, sucralose, acessulfamo potássico, butil-hidroxituloeno (E321), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.

Qual o aspeto de Nicorette BucoMist sabor fruta menta e conteúdo da embalagem

Nicorette BucoMist sabor fruta menta consiste num frasco de plástico, a solução está dentro de um dispensador com uma bomba para pulverização mecânica. O dispensador tem um mecanismo à prova de crianças.

Cada frasco contém 13,2 ml de solução que proporciona 150 pulverizações.

Nicorette BucoMist sabor fruta menta é disponibilizado em embalagens de 1, 2 ou 3 dispensadores. Nicorette BucoMist sabor fruta menta também está disponível em embalagens de 1, 2 ou 3 dispensadores incluindo, por baixo do rótulo da face de trás, um chip de Comunicação por Campo Próximo (NFC) que permite a conetividade à aplicação móvel. Esses dispensadores têm este ícone

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

JNTL Consumer Health (Portugal), Lda.

Lagoas Park, Edifício 11,

Piso 0, 2740-270 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

McNeil AB, F.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Suécia	Nicorette Fruktmint
Áustria	Nicorette Fruit & Mint Spray
Bélgica / Holanda	Nicorette Fruit & Mint Mondspray
Bulgária	Nicorette Berrymint
Croácia	Nicorette s okusom šumskog voća
Chipre	Nicorette Quickspray Berry
República Checa	Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce
Dinamarca	Nicorette QuickMist Cool Berry
Estónia	Nicorette Coolberry
Finlândia	Nicorette Berrymint
França	NICORETTESPRAY® FRUITS ROUGES

Alemanha	Nicorette Fruit & Mint Spray
Grécia	Nicorette Quickspray Berry
Hungria	Nicorette Berrymint
Islândia	Nicorette Quickmist Cool Berry
Irlanda	Nicorette QuickMist Cool Berry
Itália	Nicorettequick
Letónia	Nicorette Coolberry
Luxemburgo	Nicorette Fruit & Mint Spray Buccal
Noruega	Nicorette
Polónia	Nicorette Cool Berry
Portugal	Nicorette BucoMist sabor Fruta Menta
Roménia	Nicorette Berrymint
República Eslovaca	Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia
Eslovénia	Nicorette z okusom gozdnih sadežev
Espanha	Nicorette Bucomist sabor Fruta Menta

Este folheto foi revisto pela última vez em