Nevirapina Teva 200 mg comprimidos

Nevirapina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).

A substância ativa do seu medicamento é denominada nevirapina. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH denominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita para se multiplicar. A nevirapina impede a atuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptase reversa, a Nevirapina Teva ajuda a controlar a infeção por VIH-1.

Nevirapina Teva é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Teva juntamente com outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Se Nevirapina Teva foi prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção que toda a informação neste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso por favor leia “o seu filho” em vez de “si”).

Não tome Nevirapina Teva

• se for alérgico à nevirapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já tomou Nevirapina Teva anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:
  • erupção cutânea grave
  • erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:
    • febre
    • formação de vesículas

• • • lesões orais
    • inflamação do olho
    • inchaço da face
    • inchaço generalizado
    • dificuldade em respirar
    • dores musculares ou articulares
    • sensação geral de doença
    • dor abdominal
  • reações de hipersensibilidade (alérgicas)
  • inflamação do fígado (hepatite)
• se tiver doença hepática grave
• se teve de parar o tratamento com Nevirapina Teva no passado devido a alterações da sua função hepática
• se está a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão (Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Nevirapina Teva funcione adequadamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nevirapina Teva.

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Teva é muito importante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reações do fígado ou da pele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco de desenvolvimento de uma reação deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveis como

-febre,

-formação de vesículas, -lesões orais, -inflamação do olho, -inchaço da face, -inchaço generalizado, -dificuldade em respirar,

-dores articulares ou musculares, -sensação geral de doença,

-ou dor abdominal

DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE NEVIRAPINA TEVA E DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reações podem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.

Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outra reação informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possível interrupção de Nevirapina Teva.

Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como -perda de apetite

-mal-estar (náuseas) -vómitos

-pele de cor amarela (icterícia) -dor abdominal

deverá interromper a toma de Nevirapina Teva e contactar o seu médico imediatamente.

Se sofrer reações hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de Nevirapina Teva, NÃO VOLTE A TOMAR Nevirapina Teva novamente sem o referir ao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Teva tal como prescrito pelo seu médico. Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informação em “Como tomar

Nevirapina Teva”).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:

• mulheres
• infetados com hepatite B ou C
• testes de função hepática alterados
• doentes não tratados com contagem de células CD4+ mais elevada no início da terapêutica com Nevirapina Teva (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de
  400 células/mm3)
• doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detetável e contagem de
  células CD4+ elevada, no início da terapêutica com nevirapina (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)

Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica de combinação antirretroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Se estiver a tomar nevirapina e ziduvudina simultaneamente, informe o seu médico, porque ele pode ter de verificar o valor dos seus glóbulos brancos.

Não tome Nevirapina Teva após exposição ao VIH, exceto se tiver sido diagnosticado com VIH e se o seu médico lhe disser para o fazer. Nevirapina Teva não é uma cura para a infeção por VIH. Por isso, poderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH. Por este motivo deve manter-se em contacto regular com o seu médico. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Não deve ser utilizada prednisona para o tratamento de uma erupção cutânea relacionada com Nevirapina Teva.

Se está a tomar contracetivos orais ("pílula", por exemplo) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade durante o tratamento com Nevirapina Teva, deve utilizar um contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos), para evitar a gravidez e também a transmissão do VIH.

Se estiver a fazer terapia hormonal pós-menopausa, pergunte ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a tomar ou se lhe for prescrita rifampicina no tratamento da tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Nevirapina Teva

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de nevirapina podem ser tomados por:

• crianças com 16 ou mais anos de idade
• crianças com menos de 16 anos de idade, que
  • pesem 50 kg ou mais
  • ou tenham uma área de superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças com menos de 16 anos de idade que pesem menos de 50 kg ou cuja área de superfície corporal está abaixo de 1,25 m2 estão disponíveis outras formulações orais contendo contendo nevirapina e devem ser usadas se apropriado.

Outros medicamentos e Nevirapina Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar o tratamento com Nevirapina Teva. O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentos continuam a atuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos os outros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina Teva.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:

• Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão)
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
• rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)
• macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas)
• fluconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
• cetoconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
• itraconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
• metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos)
• varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea)
• contracetivos hormonais (por ex. a “pílula”)
• atazanavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
• lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infeção por VIH)
• fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
• efavirenz (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
• etravirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• rilpivirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• delavirdina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• zidovudina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)

• boceprevir (medicamento para tratar a hepatite C)
• telaprevir (medicamento para tratar a hepatite C)
• elvitegravir/cobicistat (outro medicamento para tratar a infeção pelo VIH)

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Teva e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente com Nevirapina Teva.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Nevirapina Teva. Isto porque o Nevirapina Teva pode ser parcialmente removido do sangue durante a diálise.

Nevirapina Teva com alimentos e bebidas

Não há restrições na administração de Nevirapina Teva com alimentos ou líquidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Teva. Geralmente recomenda-se que não amamente caso esteja infetada com o VIH porque é possível que o seu bebé seja infetado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir fadiga enquanto tomar Nevirapina Teva. Tenha especial cuidado em atividades como a condução ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso sinta fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou a utilização de ferramentas ou máquinas.

Nevirapina Teva contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Não deve tomar apenas Nevirapina Teva. Deve tomá-lo com pelo menos dois outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose:

A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução’). Após os 14 dias, a dose recomendada é de um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Teva por dia durante os primeiros 14 dias (‘período de indução’) Se tiver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o seu médico.

O ‘período de indução’ de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Teva deve ser sempre administrado concomitantemente com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outros medicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.

O tratamento com Nevirapina Teva deve ser mantido de acordo com as instruções do médico assistente.

Conforme explicado em ’Advertências e precauções ‘, acima, o seu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo do resultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina Teva; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.

Tome os comprimidos de Nevirapina Teva apenas por via oral. Não mastigue os seus comprimidos. Pode tomar Nevirapina Teva com ou sem alimentos.

Se tomar mais Nevirapina Teva do que deveria

Não tome mais Nevirapina Teva do que o prescrito pelo seu médico assistente e especificada neste folheto. Atualmente existe pouca informação sobre os efeitos de uma sobredosagem com Nevirapina Teva. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina Teva do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Teva

Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose nas 8 horas seguintes à hora em que a devia ter tomado, tome a dose seguinte logo que possível. Se tiverem passado mais de 8 horas desde a hora em que a devia ter tomado, tome apenas a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Teva

A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

• aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• reduz a possibilidade de a sua infeção pelo VIH se tornar resistente aos seus medicamentos antirretrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Teva, como acima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Teva durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Conforme mencionado em “Advertências e precauções” acima, os efeitos secundários mais importantes de Nevirapina Teva consistem em reações da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves. Estas reações ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Teva. Por conseguinte, trata-se de um período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente.

Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de caráter ligeiro a moderado. Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reação cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reações podem ocorrer sob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas tais como:

• erupção cutânea
• inchaço da face
• dificuldade em respirar (espasmos brônquicos)
• choque anafilático

As reações de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutânea com outros efeitos secundários tais como:

• febre
• formação de vesículas na pele
• lesões orais
• inflamação do olho
• inchaço da face
• inchaço generalizado
• dificuldade em respirar
• dores articulares ou musculares
• diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia)
• sensação geral de doença
• graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma das outras reações de hipersensibilidade (alergia). Estas reações podem por a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina Teva. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.

Informe o seu médico caso detete qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesão do fígado:

• perda de apetite
• mal-estar (náuseas)
• vómitos
• pele de cor amarela (icterícia)
• dor abdominal (de barriga)

Os efeitos secundários descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar nevirapina.

Muito frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes tratados):

erupção cutânea

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes tratados):

• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• cefaleia
• mal-estar (náuseas)
• vómitos
• dor abdominal
• diarreia
• inflamação do fígado (hepatite)
• sentir-se cansado (fadiga)
• febre
• testes da função hepática alterados

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes tratados):

• reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade em respirar (espasmo brônquico) ou choque anafilático
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• pele de cor amarela (icterícia)
• erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• líquido sob a pele (edema angioneurótico)
• dor articular (artralgia)
• dores musculares (mialgia)
• diminuição do fósforo no sangue
• aumento da pressão sanguínea

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes tratados):

• inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante)
• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos).

Quando a nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes antirretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas
• inflamação do pâncreas
• diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes antirretrovirais e pode esperar- se que ocorram quando Nevirapina Teva é utilizado em combinação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos ao tratamento com Nevirapina Teva.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar associada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em crianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nevirapina Teva

• A substância ativa é a nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (sob a forma de nevirapina anidrato).
• Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona K25, glicolato sódico de amido, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nevirapina Teva e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, ovais e biconvexos. Um lado é gravado com “N” com uma ranhura e “200”. O lado oposto é gravado com a ranhura. A ranhura é apenas para facilitar o partir para que seja mais fácil engolir e não para dividir em metades iguais.

Nevirapina Teva comprimidos é comercializado em blisters, com 14 (Embalagem calendário), 60 ou 120 comprimidos por embalagem. É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da autorização de introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666	Ireland
	Tel: +44 2075407117

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu