Nevirapina Farmoz

Nevirapina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).

A substância ativa de Nevirapina Farmoz é denominada nevirapina. A nevirapina reduz a quantidade de vírus no sangue, melhorando a sua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH denominados análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita para se multiplicar. A nevirapina impede a atuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptase reversa, Nevirapina Farmoz ajuda a controlar a infeção por VIH-1.

Nevirapina Farmoz é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Farmoz juntamente com outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Se Nevirapina Farmoz foi prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção que toda a informação neste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso por favor leia “o seu filho” em vez de “si”).

APROVADO EM 16-05-2014 INFARMED

Não tome Nevirapina Farmoz

• se tem alergia (hipersensibilidade) à nevirapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já tomou Nevirapina Farmoz anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:
• erupção da pele grave;
• erupção da pele juntamente com outros sintomas como por exemplo:
• febre,
• formação de vesículas,
• lesões orais,
• inflamação do olho,
• inchaço da face,
• inchaço generalizado,
• dificuldade em respirar,
• dores musculares ou articulares,
• sensação geral de doença,
• dor abdominal,
• reações de hipersensibilidade (alérgicas);
• inflamação do fígado (hepatite);
• se tiver doença do fígado grave;
• se teve de parar o tratamento com Nevirapina Farmoz no passado devido a alterações da sua função do fígado;
• se está atualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão (Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Nevirapina Farmoz funcione adequadamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nevirapina Farmoz. Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Farmoz é muito importante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reações do fígado ou da pele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco de desenvolvimento de uma reação deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Se sentir erupção da pele grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção da pele) acompanhadas por outros efeitos indesejáveis como

• febre,
• formação de vesículas,
• lesões orais,
• inflamação do olho,
• inchaço da face,

• inchaço generalizado,
• dificuldade em respirar,
• dores articulares ou musculares,
• sensação geral de doença,
• ou dor abdominal.

DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE NEVIRAPINA FARMOZ E DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reações podem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.

Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção da pele sem qualquer outra reação informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possível interrupção de Nevirapina Farmoz.

Se tiver sintomas sugestivos de lesão do fígado, tais como

• perda de apetite,
• mal-estar (náuseas),
• vómitos,
• pele de cor amarela (icterícia),
• dor abdominal.

deverá interromper a toma de Nevirapina Farmoz e contactar o seu médico imediatamente.

Se sofrer reações do fígado graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de Nevirapina Farmoz, NÃO VOLTE A TOMAR NEVIRAPINA FARMOZ novamente sem o referir ao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Farmoz tal como prescrito pelo seu médico. Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informação em “Como tomar Nevirapina Farmoz”).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas do fígado:

• mulheres,
• infetados com hepatite B ou C,
• testes de função do fígado alterados,
• doentes não tratados com contagem de células CD4 mais elevada no início da terapêutica com Nevirapina Farmoz (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3),
• doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detetável e
  contagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Farmoz (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3).

Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas

evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica de combinação antirretroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Se estiver a tomar nevirapina e ziduvudina simultaneamente, informe o seu médico, porque ele pode ter de verificar o valor dos seus glóbulos brancos.

Não tome Nevirapina Farmoz após exposição ao VIH, exceto se tiver sido diagnosticado com VIH e se o seu médico lhe disser para o fazer.

Nevirapina Farmoz não é uma cura para a infeção por VIH. Por isso, poderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH. Por este motivo deve manter-se em contacto regular com o seu médico. Durante a toma de Nevirapina Farmoz continua a haver risco de transmissão do VIH a outros através de contacto sexual ou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir a transmissão do VIH a outras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Não deve ser utilizada prednisona para o tratamento de uma erupção da pele relacionada com Nevirapina Farmoz.

Se está a tomar contracetivos orais ("pílula", por exemplo) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade durante o tratamento com Nevirapina Farmoz, deve utilizar um contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos), para evitar a gravidez e também a transmissão do VIH.

Se estiver a fazer terapia hormonal pós-menopausa, pergunte ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a tomar ou se lhe for prescrita rifampicina no tratamento da tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Nevirapina Farmoz. Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Nevirapina Farmoz podem ser tomados por:

• crianças com 16 ou mais anos de idade;
• crianças com menos de 16 anos de idade, que
• pesem 50 Kg ou mais
• ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível no mercado uma forma líquida de suspensão oral contendo nevirapina.

Outros medicamentos e Nevirapina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar o tratamento com Nevirapina Farmoz. O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentos continuam a atuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos os outros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina Farmoz.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:

• Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão),
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose),
• rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose),
• macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas),
• fluconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas),
• cetoconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas),
• itraconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas),
• metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos),
• varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea),
• contracetivos hormonais (por ex. a “pílula”),
• indinavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH),
• atazanavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH),
• lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infeção por VIH),
• fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH),
• efavirenz (outro medicamento para tratar a infeção por VIH),
• etravirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH),
• rilpivirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH),
• delavirdina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH),
• zidovudina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH),
• boceprevir (medicamento para tratar a hepatite C),

• telaprevir (medicamento para tratar a hepatite C),
• elvitegravir/cobicistat (outro medicamento para tratar a infeção pelo VIH).

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Farmoz e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise dos rins, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Nevirapina Farmoz. Isto porque Nevirapina Farmoz pode ser parcialmente removida do sangue durante a diálise.

Nevirapina Farmoz com alimentos e bebidas

Não há restrições na administração de Nevirapina Farmoz com alimentos ou líquidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Farmoz. Geralmente recomenda- se que não amamente caso esteja infetada com o VIH porque é possível que o seu bebé seja infetado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir fadiga enquanto tomar Nevirapina Farmoz. Tenha especial cuidado em atividades como a condução ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso sinta fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou a utilização de ferramentas ou máquinas.

Não deve tomar apenas Nevirapina Farmoz. Deve tomá-lo com pelo menos dois outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução’). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Farmoz durante os primeiros 14 dias (‘período de indução’). Se tiver alguma erupção da pele durante este

período, não aumente a dose mas consulte o seu médico.

O ‘período de indução’ de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção da pele.

Como Nevirapina Farmoz deve ser sempre administrada concomitantemente com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outros medicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.

O tratamento com Nevirapina Farmoz deve ser mantido de acordo com as instruções do médico assistente.

Conforme explicado em “Advertências e precauções” acima, o seu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função do fígado e da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção da pele. Dependendo do resultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina Farmoz; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.

Tome os comprimidos de Nevirapina Farmoz apenas por via oral. Não mastigue os seus comprimidos. Pode tomar Nevirapina Farmoz com ou sem alimentos.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Nevirapina Farmoz do que deveria

Não tome mais Nevirapina Farmoz do que o prescrito pelo seu médico assistente e especificada neste folheto.

Atualmente existe pouca informação sobre os efeitos de uma sobredosagem com nevirapina. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina Farmoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Farmoz

Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose nas 8 horas seguintes à hora em que a devia ter tomado, tome essa dose logo que possível. Se tiverem passado mais de 8 horas desde a hora em que a devia ter tomado, tome apenas a dose seguinte à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nevirapina Farmoz

A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

• aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais;
• reduz a possibilidade de a sua infeção pelo VIH se tornar resistente aos seus medicamentos antirretrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Farmoz, como acima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Farmoz durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedir-lhe á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Conforme mencionado em “Advertências e precauções” acima, os efeitos secundários mais importantes de Nevirapina Farmoz consistem em reações da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves. Estas reações ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Farmoz. Por conseguinte, trata-se de um período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção da pele, informe o seu médico imediatamente.

Quando ocorre erupção da pele esta é geralmente de caráter ligeiro a moderado. Contudo, em alguns doentes, esta erupção da pele, que se manifesta como uma reação da pele com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioria dos casos de erupção da pele grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção da pele e também se sentir doente, deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reações podem ocorrer sob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas tais como:

• erupção da pele,
• inchaço da face,
• dificuldade em respirar (espasmos brônquicos),
• choque anafilático.

As reações de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção da pele com outros efeitos secundários tais como:

• febre,
• formação de vesículas na pele,
• lesões orais,

• inflamação do olho,
• inchaço da face,
• inchaço generalizado,
• dificuldade em respirar,
• dores articulares ou musculares,
• diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopénia),
• sensação geral de doença,
• graves problemas do fígado ou dos rins (insuficiência do fígadoou dos rins).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção da pele ou qualquer uma das outras reações de hipersensibilidade (alergia). Estas reações podem por a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função do fígado durante o uso de nevirapina. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência do fígado, podendo ambos ser fatais.

Informe o seu médico caso detete qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesão do fígado:

• perda de apetite,
• mal-estar (náuseas),
• vómitos,
• pele de cor amarela (icterícia),
• dor abdominal.

Os efeitos secundários descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar nevirapina:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção da pele

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes tratados):

• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopénia),
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• cefaleia,
• mal-estar (náusea),
• vómitos,
• dor abdominal,
• diarreia,
• inflamação do fígado (hepatite),
• sentir-se cansado (fadiga),
• febre,
• testes da função do fígado alterados.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes tratados):

• reação alérgica caracterizada por erupção da pele, inchaço da face, dificuldade em respirar (espasmo brônquico) ou choque anafilático,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),

• pele de cor amarela (icterícia),
• erupções da pele graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica),
• urticária,
• líquido sob a pele (angioedema),
• dor articular (artralgia),
• dores musculares (mialgia),
• diminuição do fósforo no sangue,
• aumento da pressão sanguínea.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes tratados):

• inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante),
• erupção da pele medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção da pele medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos).

A terapêutica de combinação antirretroviral pode causar alterações na forma corporal devido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãos internos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço (gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são até este momento conhecidos. A terapêutica de combinação antirretroviral também pode provocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidémia (aumento de gordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando a nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes antirretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas,
• inflamação do pâncreas,
• diminuição ou alteração da sensibilidade da pele.

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes antirretrovirais e pode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Farmoz é utilizada em combinação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos ao tratamento com Nevirapina Farmoz.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é mais frequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar associada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em crianças. Tal como para os sintomas de erupção da pele, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nevirapina Farmoz

• A substância ativa é a nevirapina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, povidona, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nevirapina Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são esbranquiçados ou amarelo pálido, em forma de cápsula, biconvexos, ranhurados de ambos os lados e gravados com “H” numa das faces do comprimido e “7” na outra.

Os comprimidos de Nevirapina Farmoz 200 mg são acondicionados em blister contendo 10, 14, 60 ou 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal SA

Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira

2710-89 Sintra Portugal Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em