Viramune 200 mg comprimidos

Não tome Viramune

• se tem alergia à nevirapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já tomou Viramune anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:
  • erupção cutânea grave
  • erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:
    • febre
    • formação de vesículas
    • lesões orais
    • inflamação do olho

• • • inchaço da face
    • inchaço generalizado
    • dificuldade em respirar
    • dores musculares ou articulares
    • sensação geral de doença
    • dor abdominal
  • reações de hipersensibilidade (alérgicas)
  • inflamação do fígado (hepatite)
• se tiver doença hepática grave
• se teve de parar o tratamento com Viramune no passado devido a alterações da sua função hepática
• se está atualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão (Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Viramune funcione adequadamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viramune.

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune é muito importante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reações do fígado ou da pele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco de desenvolvimento de uma reação deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveis como

• febre,
• formação de vesículas,
• lesões orais,
• inflamação do olho,
• inchaço da face,
• inchaço generalizado,
• dificuldade em respirar,
• dores articulares ou musculares,
• sensação geral de doença,
• ou dor abdominal

DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE VIRAMUNE E DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reações podem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.

Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outra reação informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possível interrupção de Viramune.

Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como

• perda de apetite
• mal-estar (náuseas)
• vómitos
• pele de cor amarela (icterícia)
• dor abdominal

deverá interromper a toma de Viramune e contactar o seu médico imediatamente.

Se sofrer reações hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de Viramune, NÃO VOLTE A TOMAR VIRAMUNE novamente sem o referir ao seu médico.

Deve tomar a dose de Viramune tal como prescrito pelo seu médico. Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informação em “Como tomar

Viramune”).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:

• mulheres
• doentes infetados com hepatite B ou C

• doentes com testes de função hepática alterados
• doentes não tratados com contagem de células CD4+ mais elevada no início da terapêutica com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)
• doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detetável e contagem de células CD4+ elevada, no início da terapêutica com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)

Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças auto-imunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças auto-imunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica de combinação antirretroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Efeitos

indesejáveis possíveis”).

Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Se estiver a tomar nevirapina e ziduvudina simultaneamente, informe o seu médico, porque ele pode ter de verificar o valor dos seus glóbulos brancos.

Não tome Viramune após exposição ao VIH, exceto se tiver sido diagnosticado com VIH e se o seu médico lhe disser para o fazer.

Não deve ser utilizada prednisona para o tratamento de uma erupção cutânea relacionada com Viramune.

Se está a tomar contracetivos orais (“pílula”, por exemplo) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade durante o tratamento com Viramune, deve utilizar um contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos), para evitar a gravidez e também a transmissão do VIH.

Se estiver a fazer terapia hormonal pós-menopausa, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a tomar ou se lhe for prescrita rifampicina no tratamento da tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Viramune.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Viramune podem ser tomados por:

• crianças com 16 ou mais anos de idade
• crianças com menos de 16 anos de idade, que - pesem 50 kg ou mais

- ou tenham uma área de superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível uma forma líquida de suspensão oral.

Outros medicamentos e Viramune

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar o tratamento com Viramune. O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentos continuam a atuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos os outros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Viramune.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:

• Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão)
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
• rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)
• macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas)
• fluconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
• cetoconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
• itraconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
• metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos)
• varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea)
• contracetivos hormonais (por ex. a “pílula”)
• atazanavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
• lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infeção por VIH)
• fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
• efavirenz (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
• etravirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• rilpivirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• zidovudina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
• elvitegravir/cobicistat (outro medicamento para tratar a infeção pelo VIH)

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Viramune e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Viramune. Isto porque o Viramune pode ser parcialmente removido do sangue durante a diálise.

Viramune com alimentos e bebidas

Não há restrições na administração de VIRAMUNE com alimentos ou líquidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir fadiga enquanto tomar Viramune. Tenha especial cuidado em atividades como a condução ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso sinta fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou a utilização de ferramentas ou máquinas.

Viramune contém lactose e sódio

Os comprimidos de Viramune contêm lactose (açúcar do leite).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de Viramune contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente “isentos de sódio”.

Não deve tomar apenas Viramune. Deve tomá-lo com pelo menos dois outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose:

A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução’). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Viramune durante os primeiros 14 dias

(‘período de indução’). Se tiver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o seu médico.

O ‘período de indução’ de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Viramune deve ser sempre administrado concomitantemente com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outros medicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.

Viramune também está disponível sob a forma líquida como suspensão oral. Esta é particularmente adequada se:

• tiver problemas a engolir os comprimidos
• ou for uma criança que pese menos de 50 kg
• ou for uma criança com uma área de superfície corporal inferior a 1,25 metros quadrados (o seu médico determinará a sua área de superfície corporal).

O tratamento com Viramune deve ser mantido de acordo com as instruções do médico assistente.

Conforme explicado em ‘Advertências e precauções’, acima, o seu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo do resultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Viramune; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.

Tome os comprimidos de Viramune apenas por via oral. Não mastigue os seus comprimidos. Pode tomar Viramune com ou sem alimentos.

Se tomar mais Viramune do que deveria

Não tome mais Viramune do que o prescrito pelo seu médico assistente e especificada neste folheto. Atualmente existe pouca informação sobre os efeitos de uma sobredosagem com Viramune. Consulte o seu médico se tomou mais Viramune do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Viramune

Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose nas 8 horas seguintes à hora em que a devia ter tomado, tome essa dose logo que possível. Se tiverem passado mais de 8 horas desde a hora em que a devia ter tomado, tome apenas a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Viramune

A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

• aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• reduz a possibilidade de a sua infeção pelo VIH se tornar resistente aos seus medicamentos antirretrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Viramune, como acima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Viramune durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Conforme mencionado em “Advertências e precauções” acima, os efeitos indesejáveis mais importantes de Viramune consistem em reações da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves. Estas reações ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune. Por conseguinte, trata-se de um período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente.

Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de caráter ligeiro a moderado. Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reação cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reações podem ocorrer sob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas tais como:

• erupção cutânea
• inchaço da face
• dificuldade em respirar (espasmos brônquicos)
• choque anafilático

As reações de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutânea com outros efeitos indesejáveis tais como:

• febre
• formação de vesículas na pele
• lesões orais
• inflamação do olho
• inchaço da face
• inchaço generalizado
• dificuldade em respirar
• dores articulares ou musculares
• diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia)
• sensação geral de doença
• graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma das outras reações de hipersensibilidade (alergia). Estas reações podem por a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Viramune. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.

Informe o seu médico caso detete qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesão do fígado:

• perda de apetite
• mal-estar (náuseas)
• vómitos
• pele de cor amarela (icterícia)
• dor abdominal

Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção cutânea

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes tratados):

• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• cefaleia
• mal-estar (náuseas)
• vómitos
• dor abdominal
• diarreia
• inflamação do fígado (hepatite)
• sentir-se cansado (fadiga)
• febre
• testes da função hepática alterados

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes tratados):

• reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade em respirar (espasmo brônquico) ou choque anafilático
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• pele de cor amarela (icterícia)
• erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• líquido sob a pele (angioedema)
• dor articular (artralgia)
• dores musculares (mialgia)

• diminuição do fósforo no sangue
• aumento da pressão sanguínea

Raros (pode afetar até 1 de cada 1000 doentes tratados):

• inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante)
• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)

Quando o Viramune foi utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas
• inflamação do pâncreas
• diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes antirretrovirais e pode esperar-se que ocorram quando Viramune é utilizado em combinação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos ao tratamento com Viramune.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar associada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em crianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Viramune

• A substância ativa é a nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina
• Os outros componentes são:
  • celulose microcristalina
  • lactose (sob a forma de monohidrato)
  • povidona K25
  • glicolato sódico de amido
  • dióxido de silício coloidal e

- estearato de magnésio

Qual o aspeto de Viramune e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos. Um lado está marcado com o código “54 193”, com um espaço a dividir o “54” do “193”. O lado oposto está marcado com o símbolo da companhia. A

ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Viramune comprimidos é comercializado em blisters, com 14, 60 ou 120 comprimidos por embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Viramune também está disponível como uma suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

ou

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grécia

Ou

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor ehf.

Tel: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

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Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211