Naproxeno GP 500 mg Comprimidos gastrorresistentes

Não tome Naproxeno GP:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se reage com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides/analgésicos;
• Se se encontra no terceiro trimestre de gravidez;
• Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
• Se sofre de úlcera péptica/ hemorragia ativa ou s e tem história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
• Se sofre de insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave;
• Os medicamentos contendo naproxeno estão contraindicados em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Naproxeno GP.

Deve evitar a administração concomitante de Naproxeno GP com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver a informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal

Têm sido notificados com todos os anti-inflamatório s não esteroides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco de stas reações é maior com doses mais elevadas de anti-inflamatórios não esteroides, em d oentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou com sangue), sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Utilizar Naproxeno GP sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a meno r dose eficaz.

Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolo nga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da c oagulação sanguínea ou em tratamento com anticoagulantes (p. ex. heparina ou varfarina).

Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoesp asmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâne as graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteroides (dermatite esfoli ativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa c om eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)). Aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.

Recomenda-se precaução em doentes com lúpus eritema toso sistémico ou outras doenças autoimunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.

Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou suprarrenal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.

Dada a atividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

Doentes com alterações da visão durante o tratament o com naproxeno, devem efetuar um exame oftalmológico.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Naproxeno GP podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratam ento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (p. ex. se tem pressão sanguínea e levada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se so bre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções com doentes idosos

Os idosos apresentam uma maior frequência de reaçõe s adversas com anti-inflamatórios não esteroides, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver 3. Como tomar Naproxeno GP).

Precauções relacionadas com a fertilidade

A administração de Naproxeno GP pode diminuir a fer tilidade feminina, não sendo, pois, recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Naproxeno GP.

Outros medicamentos e Naproxeno GP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos:

- Corticosteroides: aumento do risco de ulceração o u hemorragia gastrointestinal;

• Outros medicamentos deste tipo (anti-inflamatório s não esteroides): podem ser aumentados os riscos e efeitos adversos;
• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;
• Anticoagulantes: os anti-inflamatórios não estero ides podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina;
• Antiagregantes plaquetários: diminuição da agrega ção plaquetária e prolongamento do tempo de hemorragia;
• Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose;
• Aspirina/ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos sanguíneos.

Recomenda-se precaução quando se administra, simult aneamente, naproxeno e probenecida.

Recomenda-se precaução quando se administra, simult aneamente, naproxeno e metotrexato.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem d iminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (p. ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos recetores da angiotensina) pode agravar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente revers ível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução, sobretudo em doente s idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Recomenda-se precaução na administração simultânea de medicamentos como o lítio, a ciclosporina, as quinolonas e os glicósidos cardíacos.

A administração simultânea de antiácidos ou colesti ramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afeta o grau de absorção.

Naproxeno GP com alimentos e bebidas

A administração com alimentos pode retardar a absor ção de naproxeno mas não afeta a extensão de absorção

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicame nto.

Não tome Naproxeno GP se estiver nos últimos 3 mese s da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorra gias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Naproxeno GP durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar

engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Naproxeno GP pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durant e mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naproxeno GP em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam naproxeno. Se os doentes sentirem estas reaçõ es adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de atividades que requeiram atenção.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Naproxeno GP pode ser administrado por via oral em jejum, com refeições e/ou com antiácidos.

Para manter a integridade do revestimento entérico, durante a ingestão de Naproxeno GP os comprimidos não devem ser partidos, esmagados nem mastigados.

Naproxeno GP comprimidos gastroresistentes não está indicado para o tratamento inicial da dor aguda porque a absorção do naproxeno é mais len ta em comparação com a absorção de outros produtos contendo naproxeno (não gastrorresistente).

A dose recomendada é:

Adultos

- Situações crónicas

Osteoartrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica nas quais existe componente inflamatório: A dose recomendada é de 500 mg, administrada duas vezes por dia, ou uma dose diária única de 1000 mg, admin istrada à noite.

- Situações agudas

Analgesia, dismenorreia e menorragia (transtornos da menstruação), situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas quais exis ta componente inflamatório, exceto no tratamento inicial da dor aguda.

- Enxaqueca

Na profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a administração de 500 mg de naproxeno, duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4-6 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.

Se tomar mais Naproxeno GP do que deveria

Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de indigestão. Deve contactar o médico assistente o u dirigir-se a um hospital imediatamente.

O médico aplicará um tratamento para o alívio dos sintomas e outras medidas de apoio.

Caso se tenha esquecido de tomar Naproxeno GP

Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada.

Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Naproxeno GP

Não existem efeitos de privação quando se suspende o tratamento.

Se parar de tomar Naproxeno GP antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados são de natureza gastrointestinal (p. ex. dispepsia, dor abdominal).

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com certas frequências, que são definidas da seguinte forma:

• muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10;
• frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100;
• pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: agranulocitose, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes: reações anafiláticas.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: hipercaliemia.

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: insónia.

Pouco frequentes: depressão, sonhos anormais.

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: tonturas ou atordoamento, cefaleia.

Pouco frequentes: sonolência, incapacidade de concentração, perturbação cognitiva, nevrite ótica retrobulbar, convulsões, meningite asséptica.

Afeções oculares

Pouco frequentes: perturbação visual, opacidade da córnea, papilite, papiledema.

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: deficiência auditiva, tinnitus, vertigens.

Cardiopatias

Pouco frequentes: palpitações, insuficiência cardía ca.

Vasculopatias

Pouco frequentes: vasculite, hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: dispneia, edema pulmonar, asma, pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: dispepsia, dor abdominal.

Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, flatulência , obstipação, estomatite e ulceração. Pouco frequentes: ulceração gastrointestinal, perfu ração, sangramento; esofagite, gastrite, melenas, hematemese, exacerbação de colite ou doenç a de Crohn, pancreatite.

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes: hepatite, icterícia.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: prurido.

Pouco frequentes: equimoses, purpura, transpiração, alopecia, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, erupção medicamentosa fixa, líquen planus, reação pustular, urticária, reações de fotossensibilidade incluindo casos raros semelhantes à porfiria cutânea tardia ("pseudoporfíria"), epidermolise bolhosa, angioedema.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivo s

Pouco frequentes: mialgia, fraqueza muscular.

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: hematúria, insuficiência renal, d oença renal, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Pouco frequentes: infertilidade feminina.

Perturbações gerais e alterações no local de admini stração

Frequentes: edema.

Pouco frequentes: sede, pirexia, mal-estar.

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes: alteração das provas de função he pática, creatinina sérica elevada.

Pare de tomar Naproxeno GP e contacte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequência desconhecida: não pode ser calculada a p artir dos dados disponíveis

Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sint omas sistémicos, também conhecida como DRESS). Ver também secção 2.

Uma reação alérgica cutânea distintiva conhecida co mo erupção medicamentosa fixa, que geralmente reocorre no(s) mesmo(s) local(ais) de reexposição à medicação, podendo ter a forma de manchas arredondadas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, formação de bolhas (urticária), comichão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer ma is informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os comprimidos gastrorresistentes na sua embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Naproxeno GP

• A substância ativa é naproxeno;
• Os outros componentes são: povidona, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrat o de trietilo, monoestearato de glicerilo, copolímero do ácido metacrílico, tipo C, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Naproxeno GP e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, oblongos e biconvexos, de superfície lisa. Embalagens de 10, 20, 30 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

GP – Genéricos Portugueses, Lda.

Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29

Venda Nova, 2700-451 Amadora

Portugal

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

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