Naproxeno Generis

Não tome Naproxeno Generis

se tem alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se reage com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides/analgésicos.

se se encontra no terceiro trimestre de gravidez.

se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides.

se sofre de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal ativa ou se tem história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

se sofre de insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave. Naproxeno Generis é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que ainda não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Naproxeno Generis.

Deve evitar a administração concomitante de Naproxeno Generis com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com anti-inflamatórios não esteróides, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver a informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco destas reações é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Naproxeno Generis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Utilizar Naproxeno Generis sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.

Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da coagulação sanguínea ou em tratamento com anticoagulantes (por ex. Aspirina/ ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos sanguíneos, heparina ou varfarina).

Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)). Aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.

Recomenda-se precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes, por risco de meningite assética e/ou insuficiência renal.

Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou suprarrenal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.

Dada a atividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

Doentes com alterações da visão durante o tratamento com naproxeno, devem efetuar um exame oftalmológico.

A administração de Naproxeno Generis pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção do Naproxeno Generis.

Outros medicamentos e Naproxeno Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

As seguintes interações foram registadas com naproxeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides:

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Outros medicamentos deste tipo (anti-inflamatórios não esteroides): podem ser aumentados os riscos e efeitos adversos.

Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os anti-inflamatórios não esteróides podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

Antiagregantes plaquetários: diminuição da agregação plaquetária e prolongamento do tempo de hemorragia.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.

Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose.

Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e probenecida.

Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato.

Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina) pode agravar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Recomenda-se precaução na administração simultânea de medicamentos como o lítio, a ciclosporina, as quinolonas e os glicósidos cardíacos.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afeta o grau de absorção.

Naproxeno Generis com alimentos e bebidas

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afeta a extensão de absorção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Naproxeno Generis se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode fazer mal ao seu bebé ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao seu bebé. Pode afetar a tendência para hemorragias em si e no seu bebé e causar um atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar Naproxeno Generis durante os primeiros 6 meses de gravidez a não ser que seja absolutamente necessário e por recomendação do seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser usada a dose mais baixa e durante o tempo mais curto possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir das 20 semanas, Naproxeno Generis pode causar problemas renais no seu bebé que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que existe ao redor do seu bebé (oligoidrâmnio) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se necessitar por um período de tempo superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar monitorização adicional.

Naproxeno Generis está contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Amamentação

O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naproxeno Generis em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam Naproxeno Generis. Aos doentes afetados por estas reações adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de atividades que requeiram atenção.

Naproxeno Generis contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Naproxeno Generis contém sódio.

Este medicamento contém tartrazina (E102) que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.

A dose recomendada é:

Adultos

Situações crónicas

Osteoartrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica em que exista um componente inflamatório:

250 mg ou 500 mg de Naproxeno Generis duas vezes por dia (de manhã e à noite) ou 500 mg - 1000 mg uma vez por dia, a tomar de manhã ou à noite.

Situações agudas

Analgesia, dismenorreia e menorragia (transtornos da menstruação), situações graves músculo esqueléticas, situações de dor aguda nas quais exista um componente inflamatório:

Uma dose inicial de 500 mg de Naproxeno Generis seguida de 250 mg de Naproxeno Generis com intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.

Dose pediátrica - Artrite idiopática juvenil

	Nº de comprimidos 250 mg					Nº de tomas
Peso (kg)	Dose mínima diária (10 mg/Kg)		Dose	máximadiária	diárias
						(15 mg/kg)
25-32		comp	(½	comp	+	1 comp + ½ comp
		½ comp)
33-38		comp	(½	comp	+		comp	(1
		½ comp)				comp +
						comprimido)

39-43	1 comp + ½ comp		compr	(1
			comp +
		comprimido)
44-49	1 comp+ ½ comp	2 comp + ½ comp
50-60	2 comp (1 comp + 1 comp)	3 comp

Estas doses diárias são repartidas em 2 tomas. Por exemplo: uma criança com 25 Kg de peso, para uma dose diária de 10 mg/kg terá que tomar 1 comprimido por dia, repartido por duas vezes, i.e. ½ comprimido 2 vezes por dia; para uma dose de 15 mg/kg, a mesma criança terá que tomar 1 comprimido numa toma e ½ na 2ª toma.

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de Naproxeno Generis/Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naproxeno Generis/Kg, são bem toleradas por crianças com mais de 2 anos.

Analgésico e antipirético em crianças

A dose inicial recomendada é de 10 mg de Naproxeno Generis/Kg seguida de 2,5-5 mg de Naproxeno Generis/Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15 mg de Naproxeno Generis/Kg por dia após o primeiro dia.

Naproxeno Generis 250 mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

Tabela 2: Dose pediátrica - Analgésico e antipirético

	Nº. de comprimidos 250 mg
Peso (kg)	Dose inicial	Dose de manutenção
25-38	1 comprimido	½ comprimido de 8	em 8 horas
39-49	1 comprimido + ½ comprimido	½ comprimido de 8	em 8 horas
50-60	2 comprimidos	1 comprimido de 8	em 8 horas

Se tomar mais Naproxeno Generis do que deveria

Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de indigestão. Deve contactar o médico assistente ou dirigir-se a um hospital imediatamente.

O médico aplicará um tratamento para alívio dos sintomas e outras medidas de apoio.

Caso se tenha esquecido de tomar Naproxeno Generis

Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada. Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Naproxeno Generis

Se parar de tomar Naproxeno Generis antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados são de natureza gastrointestinal (por ex. dispepsia, dor abdominal).

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com certas frequências, que são definidas da seguinte forma:

• muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000
• frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: agranulocitose, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: anomalias no sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS). Ver também secção 2.

Doenças do sistema imunitário

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: reações anafiláticas

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: hipercaliemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Efeitos indesejáveis frequentes: insónia

Efeitos indesejáveis pouco frequentes; depressão, sonhos anormais

Doenças do sistema nervoso

Efeitos indesejáveis frequentes: tonturas ou atordoamento, cefaleia

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: sonolência, incapacidade de concentração, perturbação cognitiva, nevrite ótica retrobulbar, convulsões, meningite assética

Afeções oculares

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: perturbação visual, opacidade da córnea, palpilite, papiledema

Afeções do ouvido e do labirinto

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: deficiência auditiva, tinnitus, vertigens

Cardiopatias

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: palpitações, insuficiência cardíaca

Vasculopatias

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: vasculite, hipertensão

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: dispneia, edema pulmonar, asma, pneumonia eosinofílica

Doenças gastrointestinais

Efeitos indesejáveis muito frequentes: dispepsia, dor abdominal

Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, estomatite e ulceração.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: ulceração gastrointestinal, perfuração, sangramento, esofagite, gastrite, melenas, hematémese, exacerbação de colite ou doença de Crohn, pancreatite

Afeções hepatobiliares

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: hepatite, icterícia

Efeitos Indesejáveis com frequência desconhecida: elevações das enzimas hepáticas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Efeitos indesejáveis frequentes: prurido

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: equimoses, purpura, transpiração, alopécia, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo a síndroma de Stevens- Johnson, eritema nodoso, uma reação alérgica cutânea distintiva conhecida como erupção medicamentosa fixa, que geralmente reocorre no(s) mesmo(s) local(ais) de reexposição à medicação, podendo ter a forma de manchas arredondadas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, formação de bolhas (urticária), comichão, líquen planus, reação pustular, urticária, reações

de fotossensibilidade incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia (“pseudoporfíria”), epidermólise bolhosa, angioedema

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

• mialgia
• fraqueza muscular.

Doenças renais e urinárias

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

• hematúria
• insuficiência renal
• doença renal
• nefrite intersticial
• síndrome nefrótico
• necrose papilar renal.

Doenças dos órgãos genitais e da mama Efeitos indesejáveis pouco frequentes: - infertilidade feminina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Efeitos indesejáveis frequentes: Edema

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

• sede
• pirexia
• mal-estar.

Exames complementares de diagnóstico

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

• alteração das provas de função hepática
• creatinina sérica elevada.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

“EXP” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Naproxeno Generis

A substância ativa é naproxeno.

Cada comprimido contém 250 mg de naproxeno.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (K- 29/32), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Naproxeno Generis e conteúdo da embalagem

Comprimido.

Amarelo, salpicados, biconvexo, de bordo biselado, redondo, não revestidos com ranhura numa das faces e inscrição de cada um dos lados da ranhura “T” e “18” e liso no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Naproxeno Generis comprimido está disponível em embalagens de blister PVC/F/PVdC- alumínio: 20 e 60 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

e

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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