Moxifloxacina Ciclum

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence a um dos grupos de doentes a seguir indicados.

Não tome Moxifloxacina Ciclum:

• Se tem alergia à moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está grávida ou a amamentar.
• Se tem menos de 18 anos de idade.
• Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções 2. Advertências e precauções e 4. Efeitos indesejáveis possíveis).
• Se nasceu com, ou já teve,
  • algum problema relacionado com um ritmo cardíaco anormal (percetível no ECG, um registo da atividade elétrica do coração)
  • tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue)
  • tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”)
  • tem um coração fraco (insuficiência cardíaca)
  • tem um historial de ritmo cardíaco anormal (arritmias)

ou

- se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações anormais no ECG (ver secção Outros medicamentos e Moxifloxacina Ciclum). Isto acontece porque Moxifloxacina Ciclum pode causar alterações no ECG, denominado prolongamento do intervalo QT, isto é, uma condução mais lenta dos sinais elétricos do coração.

- Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Moxifloxacina Ciclum.

• Moxifloxacina Ciclum pode alterar o seu ECG ao coração, especialmente se é mulher ou idoso. Se está atualmente a tomar qualquer medicamento que diminua os seus níveis de potássio no sangue, fale com o seu médico antes de tomar Moxifloxacina Ciclum (ver secção Não tome Moxifloxacina Ciclum e Outros medicamentos e Moxifloxacina Ciclum)
• Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacina Ciclum.
• Se tem, ou já teve, problemas de saúde mental, consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacina Ciclum.
• Se tem miastenia grave (fadiga muscular anormal levando à fraqueza e, em casos graves de paralisia), a toma de Moxifloxacina Ciclum pode agravar os sintomas da sua doença. Se acha que está afetado, consulte imediatamente o seu médico.
• Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar Moxifloxacina Ciclum.
• Se tem uma infeção complicada do trato genital superior feminino (ex.: associada a um abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com Moxifloxacina Ciclum.
• Para o tratamento de infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino o seu médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com Moxifloxacina Ciclum. Se não existirem melhorias nos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor consulte o seu médico.
• Caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
• se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).

• se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação da válvula cardíaca).
• se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan,
  síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória autoimune],, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu,
  arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração]).
• Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas/fluoroquinolonas, incluindo Moxifloxacina Ciclum, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.
• Se é diabético porque pode experienciar um risco de alteração nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacina.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e / ou feridas na boca após tomar moxifloxacina.

Enquanto estiver a tomar Moxifloxacina Ciclum

Informe imediatamente o seu médico se alguma das situações seguintes ocorrer enquanto estiver a tomar Moxifloxacina Ciclum.

O seu médico decidirá se o tratamento com Moxifloxacina Ciclum tem de ser interrompido.

• Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente. Poderá ser necessário efetuar um ECG para monitorizar o seu ritmo cardíaco.
• O risco de problemas cardíacos pode aumentar com doses mais altas, pelo que deve seguir as recomendações relativas à dosagem.
• Reação alérgica grave, súbita (reação anafilática/choque, angioedema). Mesmo com a primeira dose, existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, dor no peito, falta de ar, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé. Caso isto ocorra, pare de tomar Moxifloxacina Ciclum e contacte o seu médico ou os serviços de emergência médica imediatamente.
• Moxifloxacina Ciclum pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente maldisposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
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• Antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Ciclum, podem causar convulsões. Se isto ocorrer, pare de tomar Moxifloxacina Ciclum e contacte imediatamente o seu médico.
• Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Moxifloxacina Ciclum e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
• Pode ter problemas de saúde mental, mesmo quando toma pela primeira vez, antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Ciclum. Em casos muito raros, a depressão ou os problemas de saúde mental originaram pensamentos suicidas e comportamentos nocivos para o próprio tais como tentativas de suicídio (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). Se tiver tais reações, pare de tomar Moxifloxacina Ciclum e informe imediatamente o seu médico.
• Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Moxifloxacina Ciclum. Deve parar de tomar imediatamente Moxifloxacina Ciclum e consultar o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
• Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides. Poderá ocorrer

inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar o tratamento com Moxifloxacina Ciclum. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Moxifloxacina Ciclum, contacte o seu médico e repouse a área com dor. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.

• Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico.
• Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
• Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma Moxifloxacina Ciclum, consulte um oftalmologista imediatamente (ver secções 2.Condução de veículos e utilização de máquinas e 4. Efeitos indesejáveis possíveis).
• Antibióticos do grupo das quinolonas podem causar um aumento dos seus níveis de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou uma diminuição dos seus níveis de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais potencialmente levando à perda de
  consciência (coma hipoglicémico) em casos graves (ver secção 4.: Efeitos indesejáveis possíveis). Isto é importante para pessoas que têm diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser cuidadosamente monitorizado.
• Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Moxifloxacina Ciclum (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).
• Não está estabelecida a eficácia da moxifloxacina solução para perfusão no tratamento de queimaduras graves, infeções do tecido profundo, infeções do pé diabético com osteomielite (infeções da medula óssea).
• Efeitos indesejáveis graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Moxifloxacina Ciclum, foram associados a efeitos indesejáveis muito raros, mas graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações nos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas, tais como sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono graves.

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após tomar Moxifloxacina Ciclum, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foram notificadas com o uso de moxifloxacina.

• SJS / RTE podem aparecer inicialmente como manchas avermelhadas ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas de febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções cutâneas podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações com risco de vida ou serem fatais.
• AGEP aparece no início do tratamento como uma erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada, com inchaços sob a pele e bolhas acompanhadas de febre. Locais mais comuns: localizado principalmente nas dobras da pele, tronco e extremidades superiores.

A DRESS surge inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea na face, seguida de uma erupção cutânea que se espalha, com temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado detetado em análises ao sangue e um aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do volume dos gânglios linfáticos.

Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro sintoma cutâneo, pare de tomar moxifloxacina e entre em contato com seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade uma vez que a eficácia e segurança ainda não foram estabelecidas para este grupo etário (ver secção Não tome Moxifloxacina Ciclum)

Outros medicamentos e Moxifloxacina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Com Moxifloxacina Ciclum, tenha em atenção o seguinte:

• Se está a tomar Moxifloxacina Ciclum e outros medicamentos que afetam o coração, há um risco aumentado de alterações do seu ritmo cardíaco. Deste modo, não tome Moxifloxacina Ciclum com os seguintes medicamentos:
  • medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
  • antipsicóticos (ex.: fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida)
  • antidepressivos tricíclicos
  • alguns antimicrobianos (ex.: saquinavir, esparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para a halofantrina)
  • alguns anti-histamínicos (ex.: terfenadina, astemizol, mizolastina)
  • outros medicamentos (ex.: cisaprida, vincamina IV, bepridilo e difemanil).
• Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa diminuir os seus níveis de potássio no sangue (ex.: alguns diuréticos, alguns laxantes e enemas [doses elevadas] ou corticosteroides [medicamentos anti-inflamatórios]) ou causar um ritmo cardíaco mais lento, uma vez que estas situações também podem aumentar o risco de alterações graves no ritmo cardíaco enquanto toma Moxifloxacina Ciclum.
• Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio (tais como os antiácidos para a indigestão), ferro, zinco ou didanosina ou qualquer medicamento contendo sucralfato (para tratar doenças gastrointestinais) poderão reduzir a ação de Moxifloxacina Ciclum comprimidos. Por este motivo, tome Moxifloxacina Ciclum 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
• A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de Moxifloxacina Ciclum comprimidos reduz a ação do Moxifloxacina Ciclum. Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
• Se está atualmente a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes orais (ex.: varfarina)), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.

Moxifloxacina com alimentos, bebidas e álcool

Moxifloxacina Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos (incluindo lacticínios).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Moxifloxacina Ciclum se está grávida ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estudos em animais não indicam compromisso da fertilidade ao tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Moxifloxacina Ciclum pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento, pode ter perda transitória e repentina da visão ou desmaio durante um curto período de tempo. Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.

Moxifloxacina Ciclum contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente isento de sódio

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.

Modo de administração

Moxifloxacina Ciclum comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Pode tomar Moxifloxacina Ciclum com ou sem alimentos. É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo de infeção. A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de Moxifloxacina Ciclum são:

• Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda) 5 a 10 dias.
• Infeção dos pulmões (pneumonia) exceto pneumonia adquirida durante uma hospitalização - 10 dias
• Infeção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) 7 dias.
• Infeção ligeira a moderada do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infeção das trompas de falópio e infeção da membrana mucosa do útero 14 dias.

Quando os comprimidos revestidos por película de Moxifloxacina Ciclum são utilizados para completar o regime terapêutico que foi iniciado com Moxifloxacina Ciclum solução para perfusão, as durações recomendadas de utilização são:

• Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital - 7 a 14 dias. A maioria dos doentes com pneumonia passou para o tratamento oral com comprimidos revestidos por película de Moxifloxacina Ciclum no espaço de 4 dias.
• Infeções da pele e tecidos moles - 7 -21 dias. A maioria dos doentes com infeções da pele e dos tecidos moles passaram para o tratamento oral com comprimidos revestidos por película de Moxifloxacina Ciclum no espaço de 6 dias.
  É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infeção poderá não estar completamente curada, a infeção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico. A bactéria que está a causar infeção pode tornar-se resistente a Moxifloxacina.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Ciclum, Advertências e Precauções)).

Se tomar mais Moxifloxacina Ciclum do que deveria

Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Moxifloxacina Ciclum

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Moxifloxacina Ciclum

Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infeção poderá não estar completamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis mais graves observados durante o tratamento com Moxifloxacina estão listados abaixo:

Caso note algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Moxifloxacina Ciclum e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar mais próximo:

• um ritmo cardíaco acelerado anormal (efeito indesejável raro)
• que repentinamente, começa a sentir-se mal ou notar a parte branca dos olhos amarelecida, urina escura, comichão na pele, tendência para sangrar ou perturbações do pensamento ou da vigília (estes podem ser sinais e sintomas de inflamação fulminante do fígado com potencial insuficiência hepática com risco de vida (efeito indesejável muito raro, têm sido observados casos fatais))
• erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem aparecer como máculas avermelhadas ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos indesejáveis muito raros, potencialmente fatais)
• uma erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços sob a pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada) (a frequência desse efeito indesejável é “desconhecida”)
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do volume dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (a frequência desse efeito indesejável é “desconhecida”).
• síndrome associada à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio (SIADH) (efeito indesejável muito raro)
• Perda de consciência devido a grave diminuição dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicémico) (efeito indesejável muito raro)
• inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser pontos vermelhos na sua pele, habitualmente na parte inferior das pernas ou efeitos tais como dores nas articulações) (efeito secundário muito raro)

• uma reação alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choque com potencial risco de vida (ex.: dificuldade em respirar, queda da tensão arterial, pulsação rápida) (efeito indesejável raro)
• inchaço incluindo inchaço da via respiratória (efeito indesejável raro, com potencial risco de vida)
• convulsões (efeito indesejável raro)
• alterações associadas ao sistema nervoso tais como dor, ardor, sensação de formigueiro, adormecimento e/ou fraqueza das extremidades (efeito indesejável raro)
• depressão (em casos muito raros levando a comportamentos autodestrutivos, tais como ideações/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito indesejável raro);
• insanidade (potencialmente levando a comportamentos autodestrutivos, tais como ideações/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito indesejável muito raro)
• diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações com potencial risco de vida (efeitos indesejáveis raros)
• dor e inchaço dos tendões (tendinite) (efeito indesejável raro) ou uma rutura do tendão (efeito indesejável muito raro)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, particularmente, se ao mesmo tempo se sentir mal, tiver uma temperatura alta ou urina escura. Podem ser causados por uma rutura muscular anormal que pode ser fatal e levar a problemas renais (uma condição chamada rabdomiólise) (a frequência desse efeito indesejável é “desconhecida”)
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis (a frequência deste efeito indesejável é “desconhecida”)

Estes são efeitos indesejáveis muito graves que requerem atenção imediata e que podem ser potencialmente fatais.

Além disso, caso note

perda transitória de visão (efeito indesejável muito raro), contacte um médico oftalmologista imediatamente.

Caso sinta um batimento cardíaco irregular com potencial risco de vida (Torsade de Pointes) ou paragem do batimento cardíaco enquanto toma Moxifloxacina Ciclum (efeitos indesejáveis muito raros), informe imediatamente o seu médico que tomou Moxifloxacina Ciclum e não reinicie o tratamento.

Tem sido observada em casos muitos raros, um agravamento dos sintomas de miastenia grave. Caso aconteça, consulte imediatamente o seu médico.

Se sofre de diabetes e nota que o açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito indesejável raro ou muito raro), informe imediatamente o seu médico.

Se é idoso com problemas renais e nota a diminuição da produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, um efeito indesejável raro), consulte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis que têm sido observados durante o tratamento com Moxifloxacina Ciclum estão mencionados abaixo de acordo com a sua frequência:

Frequentes (pode afetar 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas
• diarreia
• tonturas
• dor de estômago e abdominal
• vómitos
• dor de cabeça

• aumento de uma enzima hepática particular do fígado (transaminases) no sangue
• infeções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infeções vaginais ou orais causadas por Candida
• alteração no ritmo cardíaco (ECG) em doentes com níveis baixos de potássio no sangue

Pouco frequentes (pode afetar 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea
• indisposição gástrica (indigestão/azia)
• alterações no paladar (em casos muito raros, perda do paladar)
• problemas de sono (predominantemente insónia)
• aumento de uma enzima particular do fígado (gama–glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue
• baixos números de glóbulos brancos especiais (leucócitos, neutrófilos)
• prisão de ventre
• comichão
• sensação de tonturas (andar à roda ou queda)
• sonolência
• flatulência
• alteração no ritmo cardíaco (ECG)
• função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima particular do fígado (HDL) no sangue)
• diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
• baixa contagem de glóbulos brancos
• dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas
• aumento de células sanguíneas particulares necessárias para a coagulação sanguínea
• suores
• aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos)
• ansiedade
• sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço)
• tremor
• dores nas articulações
• palpitações
• batimento cardíaco rápido e irregular
• dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos
• aumento de uma enzima digestiva especial (amílase) no sangue
• instabilidade psicomotora/agitação
• sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes) e/ou entorpecimento
• urticária
• dilatação dos vasos sanguíneos
• confusão e desorientação
• diminuição de células sanguíneas particulares necessárias para a coagulação sanguínea
• perturbações visuais incluindo visão dupla e turva
• diminuição da coagulação sanguínea
• aumento dos lípidos no sangue (gorduras)
• baixa contagem de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reação alérgica
• aumento da bilirrubina no sangue
• inflamação do estômago
• desidratação
• anomalias graves no ritmo cardíaco
• pele seca
• dor de peito (angina)

Raros (pode afetar 1 em cada 1 000 pessoas)

• contração muscular
• cãibra muscular
• alucinação
• tensão arterial alta
• inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
• tensão arterial baixa
• insuficiência renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais particulares como ureia e creatinina)
• inflamação do fígado
• inflamação da boca
• zumbidos/ruídos nos ouvidos
• icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida)
• diminuição da sensibilidade da pele
• sonhos anormais
• concentração alterada
• dificuldade em engolir
• alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
• alteração do equilíbrio e fraca coordenação (devido às tonturas)
• perda parcial ou total da memória
• diminuição da audição
• incluindo surdez (geralmente reversível)
• aumento de ácido úrico no sangue
• instabilidade emocional
• perturbação da fala
• desmaios
• fraqueza muscular

Muito raros (pode afetar 1 em cada 10 000 pessoas)

• inflamação das articulações
• ritmos cardíacos anormais
• aumento da sensibilidade da pele
• sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa)
• aumento da coagulação sanguínea
• rigidez muscular
• diminuição significativa de glóbulos brancos particulares (agranulocitose)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopénia)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome associada à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio (SIADH).
• Perda de consciência devido a grave diminuição do açúcar no sangue (coma hipoglicémico). Ver secção 2.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou à luz UV (ver também secção 2, Advertências e precauções).
• Manchas eritematosas bem demarcadas com/sem bolhas que se desenvolvem nas horas após a administração de moxifloxacina e que cicatrizam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente voltam a aparecer no mesmo local da pele ou membranas mucosas após exposição subsequente à moxifloxacina.

Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos indesejáveis após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Moxifloxacina Ciclum:

• Pressão elevada no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais, incluindo visão turva, pontos "cegos", visão dupla, perda de visão)
• Aumento dos níveis de sódio no sangue

• Aumento de níveis de cálcio no sangue
• Tipo especial de diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir perturbações do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideação suicida), bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistente.

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Moxifloxacina Ciclum

A substância ativa é a moxifloxacina.

Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina equivalente a 436,80 mg de cloridrato de moxifloxacina.

Os outros componentes são:

Núcleo:

Celulose microcristalina

Povidona K-30

Croscarmelose sódica

Sílica anidra coloidal

Estearato de magnésio

Película de revestimento:

Hipromelose

Propilenoglicol

Dióxido de titânio (E171) Talco

Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspeto de Moxifloxacina Ciclum e conteúdo da embalagem

Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, oblongos, biconvexos com o comprimento aproximado de 17,6 mm e largura de 6,9 mm.

Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em embalagens com blisters em Alu-PVC/PVdC de 5, 7, 10, 14, 15 e 20 comprimidos revestidos por película ou 5x1, 7x1x, 10x1, 14x1, 15x1 e 20x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia Piso 1 – Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten Finlândia: Moxifloxacin STADA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Alemanha: Moxifloxacin STADA 400 mg Filmtabletten Luxemburgo: Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés

Portugal: Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película Eslovénia: Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obložene tablete

Espanha: Moxifloxacino STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em