MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos

Não tome MIRAPEXIN

se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MIRAPEXIN.

Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

• Doença renal.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesias (p. ex., movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver discinesias durante a titulação de MIRAPEXIN.
• Distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)). Pode verificar-se, em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também

denominada anterocolo), inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral das costas (também denominada pleurotótono ou Síndrome de Pisa).

• Sonolência e ataques súbitos de sono.
• Psicoses (p. ex., comparável com os sintomas da esquizofrenia).
• Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com MIRAPEXIN.
• Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da tensão arterial quando de pé).
• Síndrome de acréscimo das pernas inquietas. Se os seus sintomas começarem mais cedo do que o habitual ao início da noite (ou mesmo à tarde), são mais intensos ou envolvem áreas maiores dos membros afetados ou envolvem outros membros. O seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/prestador de cuidados, notar que está a desenvolver ânsias ou desejos de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, ingestão excessiva de alimentos ou gasto excessivo de dinheiro, um desejo sexual anormalmente elevado ou uma preocupação relacionada com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/prestador de cuidados, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição do estado de consciência, confusão ou perda do sentido da realidade). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN. Se os problemas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar o seu tratamento.

Informe o seu médico se estiver a desenvolver uma incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial). Nestes casos, o seu médico pode necessitar de ajustar ou alterar a sua medicação.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de MIRAPEXIN em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e MIRAPEXIN

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.

Deverá evitar tomar MIRAPEXIN juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago)
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano)
• cisplatina (para tratar vários tipos de cancro)
• quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas, dolorosas, das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna))

procainamida (para tratar o batimento irregular do coração)

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, MIRAPEXIN pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

MIRAPEXIN com alimentos, bebidas e álcool

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com MIRAPEXIN. MIRAPEXIN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar MIRAPEXIN.

Desconhecem-se os efeitos de MIRAPEXIN no feto. Como tal, não tome MIRAPEXIN se estiver grávida a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante o período de amamentação. MIRAPEXIN pode reduzir a produção de leite materno. Pode também passar para o leite materno e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de MIRAPEXIN for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRAPEXIN pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

MIRAPEXIN tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com doença de Parkinson. Se observar estes efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O seu médico aconselhá-lo-á quanto à dose correta.

Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg três vezes por dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):

	1ª semana
Número de comprimidos	Um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg três vezes por dia
Dose diária total (mg)	0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

	2ª semana	3ª semana
Número de	Um comprimido de MIRAPEXIN	Um comprimido de MIRAPEXIN
comprimidos	0,18 mg três vezes por dia	0,35 mg três vezes por dia
	OU	OU
	Dois comprimidos de	Dois comprimidos de MIRAPEXIN
	MIRAPEXIN 0,088 mg três vezes	0,18 mg três vezes por dia
	por dia
Dose diária total (mg)	0,54	1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg por dia também é possível.

	Dose de manutenção mais baixa	Dose de manutenção mais elevada
Número de comprimidos	Um comprimido de	Um comprimido de MIRAPEXIN
	MIRAPEXIN 0,088 mg três	0,7 mg e 1 comprimido de
	vezes por dia	MIRAPEXIN 0,35 mg três vezes
		por dia
Dose diária total (mg)	0,264	3,15

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg duas vezes por dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose é geralmente tomada uma vez por dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg uma vez por dia (equivalente a 0,088 mg diários):

	1ª semana
Número de comprimidos	Um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose diária total (mg)	0,088

A dose diária será então aumentada em intervalos de 4-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

	2ª semana	3ª semana	4ª semana
Número de	Um comprimido de	Um comprimido de	Um comprimido de
comprimidos	MIRAPEXIN 0,18 mg	MIRAPEXIN 0,35 mg	MIRAPEXIN 0,35 mg e
	OU	OU	um comprimido de
	Dois comprimidos de	Dois comprimidos de	MIRAPEXIN 0,18 mg
	MIRAPEXIN 0,088 mg	MIRAPEXIN 0,18 mg	OU
		OU	Três comprimidos de
		Quatro comprimidos de	MIRAPEXIN 0,18 mg
		MIRAPEXIN 0,088 mg	OU
			Seis comprimidos de
			MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose diária	0,18	0,35	0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento, deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá então aumentar a dose progressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o seu tratamento após três meses para decidir se deverá ou não continuar o tratamento.

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal grave, MIRAPEXIN pode não ser um tratamento adequado para si.

Se tomar mais MIRAPEXIN do que deveria

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos,

• contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
• poderá ter vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRAPEXIN

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora correta.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MIRAPEXIN

Não pare de tomar MIRAPEXIN sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver de suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com MIRAPEXIN abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma afeção clínica conhecida como síndrome neuroléptica maligna, a qual poderá representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

• acinesia (perda do movimento muscular)
• músculos rígidos
• febre
• tensão arterial instável
• taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
• confusão
• depressão do nível de consciência (p. ex., coma)

Se parar ou reduzir MIRAPEXIN também poderá desenvolver uma afeção médica denominada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor. Se tiver estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente:	pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequente:	pode afetar até 1 em 10 pessoas
Pouco frequente:	pode afetar até 1 em 100 pessoas
Raro:	pode afetar até 1 em 1000 pessoas
Muito raro:	pode afetar até 1 em 10 000 pessoas
Desconhecida:	A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter os seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequente:

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários, anormais dos membros)
• Sonolência
• Tonturas
• Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

• Impulso para se comportar de forma pouco usual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de fluídos, geralmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Sonhos invulgares
• Prisão de ventre
• Compromisso visual
• Vómitos
• Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequente:

• Paranoia (p. ex., medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
• Ilusão
• Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
• Amnésia (distúrbios de memória)
• Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex., erupção na pele, comichão, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*
• Secreção inapropriada da hormona antidiurética*
• Irrequietude
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Soluços
• Pneumonia (infeção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
  • Forte impulso para o jogo viciante, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa em relação a si ou a outros, p. ex., um aumento do impulso sexual.
  • Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
  • Compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *
• Delírio (diminuição do estado de consciência, confusão, perda do sentido da realidade)

Raro:

• Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
• Ereção espontânea do pénis

Desconhecido:

Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele irá avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos indesejáveis marcados com *, uma vez que estes efeitos indesejáveis não foram observados em estudos clínicos que envolveram

2762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a

“pouco frequente”.

Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequente:

• Naúseas (sentir-se enjoado)
• Sintomas que começam mais cedo do que o habitual, são mais intensos ou envolvem outros membros (síndrome de acréscimo das pernas inquietas).

Frequente:

• Alterações no padrão do sono, tais como dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência
• Cansaço (fadiga)
• Dor de cabeça
• Sonhos invulgares
• Prisão de ventre
• Tonturas
• Vómitos

Pouco frequente:

• Impulso para se comportar de forma pouco usual*
• Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*
• Secreção inapropriada da hormona antidiurética*
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários, anormais dos membros)
• Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter quieto)*
• Paranoia (p. ex., medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)*
• Ilusão*
• Amnésia (distúrbios de memória)*
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Confusão
• Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
• Aumento de peso
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Excesso de fluídos, geralmente nas pernas (edema periférico)
• Reações alérgicas (p. ex., erupção na pele, comichão, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Incapacidade de se manter quieto
• Compromisso visual
• Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Soluços
• Pneumonia (infeção dos pulmões)*

• Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
  • Forte impulso para o jogo viciante, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.*
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa em relação a si ou a outros, p. ex., um aumento do impulso sexual.*
  • Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.*
  • Compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *
• Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)*
• Delírio (diminuição do estado de consciência, confusão, perda do sentido da realidade)*

Raro:

Ereção espontânea do pénis

Desconhecido:

• Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele irá avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos indesejáveis marcados com *, uma vez que estes efeitos indesejáveis não foram observados em estudos clínicos que envolveram

1395 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a

“pouco frequente”.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Conservar na embalagem original para proteger os comprimidos da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de MIRAPEXIN

A substância ativa é o pramipexol.

Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexol equivalente a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de di-hidrocloreto mono-hidratado de pramipexol, respetivamente.

Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25 e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de MIRAPEXIN e conteúdo da embalagem

MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos são brancos, de forma redonda, com superfície plana e sem ranhura.

MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos e MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos são brancos, de forma oval e com superfície plana. Os comprimidos contêm uma ranhura em ambos os lados que permite a sua divisão.

MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos são brancos, de forma redonda e com superfície plana. Os comprimidos contêm uma ranhura em ambos os lados que permite a sua divisão.

Todos os comprimidos têm o símbolo da Boehringer Ingelheim gravado num dos lados e no outro têm os códigos F, P7, P8 ou P9, representando as dosagens 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg, respetivamente.

Todas as dosagens de MIRAPEXIN estão disponíveis em fitas contentoras de blisters de alumínio com 10 comprimidos por fita contentora, em caixas de cartão com 3 ou 10 fitas contentoras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

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Tel: +49 (0) 800 77 90 900

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Tel: +372 612 8000

Eλλάδα

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

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