SIFROL 1,1 mg comprimidos

Ilustração do SIFROL 1,1 mg comprimidos
Substância(s) Pramipexol
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Boehringer Ingelheim International GmbH
Narcótica Não
Código ATC N04BC05
Grupo farmacológico Agentes dopaminérgicos

Titular da autorização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada Pramipexol Boehringer Ingelheim International GmbH
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos Pramipexol Boehringer Ingelheim International GmbH
Pramipexol Arrow Pramipexol Arrow ApS
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos Pramipexol Boehringer Ingelheim International GmbH
SIFROL 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada Pramipexol Boehringer Ingelheim International GmbH

Folheto

O que é e como se utiliza?

SIFROL pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

SIFROL é utilizado para:
  • tratar os sintomas da doença de Parkinson. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou emassociação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
  • tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome SIFROL
  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente dos comprimidos(ver secção 6, “Outras informações”).

Tome especial cuidado com SIFROL

Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

  • doença renal.
  • alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.
  • disquinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de SIFROL.
  • sonolência e ataques súbitos de sono.
  • alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas), aumento dalibido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão compulsiva dscontrolada.
  • psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
  • perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com SIFROL.
  • doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).
  • agravamento dos sintomas. Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de SIFROL em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Ao tomar SIFROL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar SIFROL juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

  • cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
  • amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
  • mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular);
  • zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);
  • cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);
  • quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras nocturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));
  • procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar

  • tratamento com SIFROL.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, SIFROL pode afectar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.

Ao tomar SIFROL com alimentos e bebidas

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com SIFROL. SIFROL pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar SIFROL.

Os efeitos de SIFROL no feto são desconhecidos. Como tal, não tome SIFROL se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.

SIFROL não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. SIFROL pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de SIFROL for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

SIFROL pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afectado, não conduza ou opere máquinas.

SIFROL tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

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Como é utilizado?

Tomar SIFROL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar SIFROL com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de SIFROL 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):

1 semana Número de comprimidos Um comprimido de SIFROL 0,088 mg três vezes ao dia Dose diária total mg 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2 semana 3 semana Número de comprimidos Um comprimido de SIFROL 0,18 mg três vezes ao dia OU Dois comprimidos de SIFROL 0,088 mg três vezes ao dia Um comprimido de SIFROL 0,35 mg três vezes ao dia OU Dois comprimidos de SIFROL 0,18 mg três vezes ao dia Dose diária total mg 0,54 1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de SIFROL 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais baixa Dose de manutenção mais elevada Número de comprimidos Um comprimido de SIFROL 0,088 mg três vezes ao dia Um comprimido de SIFROL 1,1 mg três vezes ao dia Dose diária total mg 0,264 3,3

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de SIFROL 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de
um comprimido de SIFROL 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de SIFROL 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1 semana Número de comprimidos Um comprimido de SIFROL 0,088 mg Dose diária total mg 0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2 semana 3 semana 4 semana Número de comprimidos Um comprimido de SIFROL 0,18 mg OU Dois comprimidos de SIFROL 0,088 mg Um comprimido de SIFROL 0,35 mg OU Dois comprimidos de SIFROL 0,18 mg OU Quatro comprimidos de SIFROL 0,088 mg Um comprimido de SIFROL 0,35 mg e um comprimido de SIFROL 0,18 mg OU Três comprimidos de SIFROL 0,18 mg OU Seis comprimidos de SIFROL 0,088 mg 0,18 0,35 0,54 Dose diária total mg

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de SIFROL 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento, deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a dose progressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou não continuar o tratamento.

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal grave, SIFROL pode não ser um tratamento adequado para si.

Se tomar mais SIFROL do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,

  • contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima paraaconselhamento.
  • pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nocapítulo 4 ( Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar SIFROL

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora correcta.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar SIFROL

Não pare de tomar SIFROL sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com SIFROL abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

  • aquinésia (perda do movimento muscular)
  • músculos rígidos
  • febre
  • pressão arterial instável
  • taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
  • confusão
  • depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, SIFROLpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores Frequente afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequente afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 Raro afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 Muito raro afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores Desconhecido não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequente:

  • Disquinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
  • Sonolência
  • Tonturas
  • Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

  • Impulso para se comportar de forma pouco usual
  • Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
  • Confusão
  • Cansaço (fadiga)
  • Insónia
  • Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
  • Cefaleia (dor de cabeça)
  • Hipotensão (tensão arterial baixa)
  • Sonhos invulgares
  • Prisão de ventre
  • Compromisso visual
  • Vómitos (sentir-se mal-disposto)
  • Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequente:

  • Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
  • Ilusão
  • Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
  • Amnésia (distúrbios de memória)
  • Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
  • Aumento de peso
  • Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido)
  • Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
  • Desmaio
  • Jogo patológico, especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de SIFROL
  • Hipersexualidade
  • Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva de comida, hiperfagia)
  • Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)
  • Compras compulsivas
  • Dispneia (dificuldade em respirar)
  • Soluços
  • Pneumonia (infecção dos pulmões)

Se sofre deSíndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequente:

  • Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

  • Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência
  • Cansaço (fadiga)
  • Cefaleia (dor de cabeça)
  • Sonhos invulgares
  • Prisão de ventre
  • Tonturas
  • Vómitos (sentir-se mal-disposto)

Pouco frequente:

  • Jogo patológico especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de SIFROL
  • Hipersexualidade
  • Compras compulsivas
  • Impulso para se comportar de forma pouco usual
  • Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva de comida, hiperfagia)
  • Disquinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
  • Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
  • Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
  • Ilusão
  • Amnésia (distúrbios de memória)
  • Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
  • Confusão
  • Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
  • Hiperquinesias (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
  • Aumento de peso
  • Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
  • Hipotensão (tensão arterial baixa)
  • Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
  • Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
  • Desmaio
  • Incapacidade de se manter quieto
  • Compromisso visual
  • Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
  • Dispneia (dificuldade em respirar)
  • Soluços
  • Pneumonia (infecção dos pulmões)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome SIFROL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem original para proteger os comprimidos da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de SIFROL

A substância activa é o pramipexol.

Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol equivalente a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol, respectivamente.

Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25 e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SIFROL e conteúdo da embalagem

SIFROL 0,088 mg comprimidos são brancos, redondos, com superfície plana, gravados com um código, sem ranhura.

SIFROL 0,18 mg comprimidos e SIFROL 0,35 mg comprimidos são brancos, ovais, com superfície plana, gravados com um código. Os comprimidos contêm uma ranhura que permite a sua divisão.

SIFROL 0,35 mg comprimidos SIFROL 1,1 mg comprimidos e são brancos, redondos, com superfície plana, gravados com um código. Os comprimidos contêm uma ranhura que permite a sua divisão.

Todas as dosagens de SIFROL estão disponíveis em tiras de blister de alumínio com 10 comprimidos por tira, em caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha.

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiëBelgiqueBelgienSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburgSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 1

- 359 2 958 79 98 MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGMagyarországi FiókelepeTel. 36 1 229 890

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 60

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 NederlandBoehringer Ingelheim b.v.Tel 31 0 800 22 5588

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KGTel 49 0 800 77 90 900 NorgeBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 0

ÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 69

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 0

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 RomâniaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGViena Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 280

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 SlovenijaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGPodrunica LjubljanaTel 386 1 586 40 0

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republikaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGorganizaná zlokaTel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinlandBoehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 SverigeBoehringer Ingelheim ABTel 46 8 721 21 0

United KingdomBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 600Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Substância(s) Pramipexol
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Boehringer Ingelheim International GmbH
Narcótica Não
Código ATC N04BC05
Grupo farmacológico Agentes dopaminérgicos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.