MIRAPEXIN 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

Não tome MIRAPEXIN

se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MIRAPEXIN.

Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

• Doença renal
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesias (p. ex., movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver discinesias durante a titulação de MIRAPEXIN.

• Distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)). Pode verificar-se, em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também denominada anterocolo), inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral das costas (também denominada pleurotótono ou Síndrome de Pisa).
• Sonolência e ataques súbitos de sono
• Psicoses (p. ex., comparável com os sintomas da esquizofrenia)
• Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com MIRAPEXIN.
• Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da tensão arterial quando de pé).

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/prestador de cuidados notar que está a desenvolver ânsias ou desejos de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, ingestão excessiva de alimentos ou gasto excessivo de dinheiro, um desejo sexual anormalmente elevado ou uma preocupação relacionada com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/prestador de cuidados notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição do estado de consciência, confusão, perda do sentido da realidade). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN. Se os problemas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar o seu tratamento.

Informe o seu médico se estiver a desenvolver uma incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial). Nestes casos, o seu médico pode necessitar de ajustar ou alterar a sua medicação.

MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido, a partir do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido. Partes dos comprimidos podem passar ocasionalmente para as fezes e serem observadas nas mesmas, podendo mesmo parecer os comprimidos inteiros. Informe o seu médico se encontrar pedaços de comprimido nas suas fezes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de MIRAPEXIN em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e MIRAPEXIN

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.

Deverá evitar tomar MIRAPEXIN juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago)
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular)

• zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano)
• cisplatina (para tratar vários tipos de cancro)
• quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna))
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração)

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, MIRAPEXIN pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

MIRAPEXIN com alimentos, bebidas e álcool

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com MIRAPEXIN. MIRAPEXIN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar MIRAPEXIN.

Desconhecem-se os efeitos de MIRAPEXIN no feto. Como tal, não tome MIRAPEXIN se estiver grávida a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante o período de amamentação. MIRAPEXIN pode reduzir a produção de leite materno. Pode também passar para o leite materno e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de MIRAPEXIN for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRAPEXIN pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

MIRAPEXIN tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O seu médico aconselhá-lo-á quanto à dose correta.

Tome MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora.

Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água.

Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada. Ao fazê-lo pode correr o risco de uma sobredosagem porque o medicamento pode libertar-se no seu organismo muito mais rapidamente.

Durante a primeira semana a dose diária usual é de 0,26 mg de pramipexol. A dose será aumentada em cada 5-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

Esquema posológico ascendente de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada

Semana	Dose diária	Número de comprimidos
	0,26	1 comprimido de libertação prolongada de MIRAPEXIN
		0,26 mg
	0,52	1 comprimido de libertação prolongada de MIRAPEXIN
		0,52 mg
		OU
		2 comprimidos de libertação prolongada de MIRAPEXIN
		0,26 mg
	1,05	1 comprimido de libertação prolongada de MIRAPEXIN
		1,05 mg
		OU
		2 comprimidos de libertação prolongada de MIRAPEXIN
		0,52 mg
		OU
		4 comprimidos de libertação prolongada de MIRAPEXIN
		0,26 mg

A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia. No entanto, a sua dose poderá ter de ser aumentada posteriormente. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até um máximo de 3,15 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de um comprimido de libertação prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg também é possível.

Doentes com doença renal

Se tiver doença renal, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar a dose inicial habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana. Posteriormente, o seu médico poderá aumentar a dose para um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se for necessário um aumento posterior da dose, o seu médico poderá fazer o ajuste em incrementos de 0,26 mg de pramipexol.

Se tiver problemas graves nos rins, o seu médico poderá ter de o mudar para outro medicamento contendo pramipexol. Se durante o tratamento os seus problemas nos rins piorarem, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se estava a tomar MIRAPEXIN comprimidos (de libertação imediata)

O seu médico baseará a sua dose de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada na dose de MIRAPEXIN comprimidos (de libertação imediata).

No dia anterior à troca, tome MIRAPEXIN comprimidos (de libertação imediata) normalmente. Depois tome MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais MIRAPEXIN comprimidos (de libertação imediata).

Se tomar mais MIRAPEXIN do que deveria

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos,

• contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
• poderá ter vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRAPEXIN

Se se esquecer de tomar uma dose de MIRAPEXIN, mas lembrar-se até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome apenas a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MIRAPEXIN

Não pare de tomar MIRAPEXIN sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver de suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com MIRAPEXIN abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma afeção clínica conhecida como síndrome neuroléptica maligna, a qual poderá representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

• acinesia (perda do movimento muscular)
• músculos rígidos
• febre
• tensão arterial instável
• taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
• confusão
• depressão do nível de consciência (p. ex., coma)

Se parar ou reduzir MIRAPEXIN também poderá desenvolver uma afeção médica denominada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor. Se tiver estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente:	pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequente:	pode afetar até 1 em 10 pessoas
Pouco frequente:	pode afetar até 1 em 100 pessoas
Raro:	pode afetar até 1 em 1000 pessoas
Muito raro:	pode afetar até 1 em 10 000 pessoas
Desconhecido:	A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Poderá ter os seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequente:

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários, anormais dos membros)
• Sonolência
• Tonturas
• Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

• Impulso para se comportar de forma pouco usual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de fluídos, geralmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Sonhos invulgares
• Prisão de ventre
• Compromisso visual
• Vómitos
• Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequente:

• Paranoia (p. ex., medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
• Ilusão
• Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
• Amnésia (distúrbios de memória)
• Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex., erupção na pele, comichão, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*
• Secreção inapropriada da hormona antidiurética*
• Irrequietude
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Soluços
• Pneumonia (infeção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
  • Forte impulso para o jogo viciante, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa em relação a si ou a outros, p. ex., um aumento do impulso sexual.
  • Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
  • Compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *
• Delírio (diminuição do estado de consciência, confusão, perda do sentido da realidade)

Raro:

• Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
• Ereção espontânea do pénis

Desconhecido:

Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele irá avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos indesejáveis marcados com *, uma vez que estes efeitos indesejáveis não foram observados em estudos clínicos que envolveram

2762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a

“pouco frequente”.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de MIRAPEXIN

A substância ativa é o pramipexol.

Cada comprimido contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de di-hidrocloreto mono-hidratado de pramipexol, respetivamente.

Os outros componentes são hipromelose 2208, amido de milho, carbomero 941, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de MIRAPEXIN e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de 0,26 mg e 0,52 mg são brancos a esbranquiçados, redondos e têm arestas em bisel.

Os comprimidos de libertação prolongada de 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg são brancos a esbranquiçados e têm forma oval.

Todos os comprimidos têm o símbolo da companhia Boehringer Ingelheim numa das faces e os códigos F, P2, P3, P12, P4, P13 ou P5 na outra face, representando as dosagens de 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg, respetivamente.

Todas as dosagens de MIRAPEXIN estão disponíveis em fitas contentoras de blisters de alumínio com 10 comprimidos por fita contentora, em caixas de cartão com 1, 3 ou 10 fitas contentoras de blisters de alumínio (10, 30 ou 100 comprimidos de libertação prolongada). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

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Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

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Deutschland

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Eλλάδα

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