Pramipexol Generis

Pramipexol Generis pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Pramipexol Generis é utilizado para:

• tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
• tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

Antes de tomar Pramipexol Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

• se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Generis.

Tome especial cuidado com Pramipexol Generis
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

• Doença dos rins;
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual;
• Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesia durante a titulação de Pramipexol Generis;
• Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
• Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
• Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
• Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Pramipexol Generis;
• Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
• agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos e envolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Generis em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas, alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Generis juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Pramipexol Generis.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Generis pode afectar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Generis com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol Generis.
Pramipexol Generis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol Generis.
Os efeitos de Pramipexol Generis no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Pramipexol Generis se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Generis não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol Generis pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Generis for inevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Generis pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Generis tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Generis comprimidos Pramipexol Generis comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeito laxante.

Tomar Pramipexol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Generis com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1 semana Número de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg três vezes ao dia Dose diária total mg 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2 semana 3 semana Número de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol Generis 0,18 mg três vezes ao dia OU 2 comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mg três vezes ao dia 1 comprimido de Pramipexol Generis 0,35 mg três vezes ao dia OU 2 comprimidos de Pramipexol Generis 0,18 mg três vezes ao dia Dose diária total mg 0,54 1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais baixa Dose de manutenção mais elevada Número de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg três vezes ao dia 1 comprimido de Pramipexol Generis 1,1 mg três vezes ao dia Dose diária total mg 0,264 3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1 semana Número de comprimidos Um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg Dose diária total mg 0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2 semana 3 semana 4 semana Número de comprimidos Um comprimido de Pramipexol Generis 0,18 mg OU Dois comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mg Um comprimido de Pramipexol Generis 0,35 mg OU Dois comprimidos de Pramipexol Generis 0,18 mg OU Quatro comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mg Um comprimido de Pramipexole Generis 0,35 mg e um comprimido de Pramipexol Generis 0,18 mg OU Três comprimidos de Pramipexol Generis 0,18 mg OU Seis comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mg 0,18 0,35 0,54 Dose diária total mg

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento, deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a dose progressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou não continuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Generis pode não ser um tratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Generis do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:

• Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
• Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos na secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Generis

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Generis
Não pare de tomar Pramipexol Generis sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol Generis abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

• aquinesia (perda do movimento muscular)
• músculos rígidos
• febre
• tensão arterial instável
• taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
• confusão
• depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Pramipexol Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):

• Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
• Sonolência
• Tonturas
• Náuseas (enjoo)
• Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):

• Impulso para se comportar de forma pouco usual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Sonhos invulgares
• Prisão de ventre
• Incapacidade de se manter quieto
• Amnésia (distúrbios de memória)
• Alterações da visão
• Vómitos (sentir-se mal-disposto)
• Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):

• Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
• Ilusão
• Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
• Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
• Aumento de peso
• Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
• Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam a tomar doses elevadas de Pramipexol Generis
• Hipersexualidade
• Compras compulsivas.
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:

• Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada, hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Pramipexol Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pramipexol Generis
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Generis 0,088 mg comprimidos

Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Generis 0,18 mg comprimidos

Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,35 mg comprimidos

Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,7 mg comprimidos

Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 1,1 mg comprimidos

Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

• Os outros componentessão manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Generis 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode ser dividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

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