Metotrexato Generis

Não tome Metotrexato Generis

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se estiver a amamentar e, adicionalmente, para indicações não oncológicas (para tratamento não oncológico) se está grávida (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se tem uma doença grave do fígado ou dos rins (o seu médico decide a gravidade da sua doença)
• se tem ou teve uma doença da medula óssea ou doenças graves do sangue
• se tem infeções agudas ou crónicas graves
• se tem síndrome de imunodeficiência
• se tem uma inflamação da membrana mucosa da boca ou úlceras na boca
• se tem úlceras no estômago ou nos intestinos
• se sofre de alcoolismo
• se tomou uma vacina viva recentemente ou está prestes a tomar uma.

Advertências e precauções

Advertência importante relativamente à dose de Metotrexato Generis (metotrexato):

Tome Metotrexato Generis apenas uma vez por semana para o tratamento da artrite reumatoide, leucemia linfoblástica aguda, psoríase ou artrite psoriática e de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ). A toma excessiva de Metotrexato Generis (metotrexato) poderá ser fatal. Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este

medicamento.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metotrexato Generis:

• se alguma vez teve alguma doença do fígado ou dos rins
• se sofre de infeções crónicas inativas (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, herpes zoster) pois podem ser espoletadas
• se estiver em mau estado geral
• se tem problemas com a sua função pulmonar
• se tiver particularmente excesso de peso
• se tiver uma acumulação anormal de líquido no abdómen (ascite) ou à volta dos pulmões (derrames pleurais)
• se tem diabetes mellitus tratada com insulina
• se estiver desidratado ou sofrer de doenças que resultem em desidratação (vómitos, diarreia, prisão de ventre, inflamação da membrana mucosa da boca).

Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumatológica subjacente em tratamento com metotrexato. Caso apresente os sintomas cuspir ou tossir sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.

A diarreia pode ser um possível efeito indesejável do Metotrexato Generis e requer uma interrupção da terapêutica. Se tiver diarreia, fale com o seu médico.

O metotrexato afeta temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos. O metotrexato pode causar aborto espontâneo e malformações congénitas graves. Deve evitar engravidar durante o tratamento com o metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o final do seu tratamento com metotrexato, se for mulher. Se for homem, deve evitar conceber um bebé durante o tratamento com metotrexato e durante, pelo menos, 3 meses após o fim do seu tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

O metotrexato pode tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Evite a luz solar intensa e não utilize solários ou lâmpadas de bronzeamento sem aconselhamento médico. Para proteger a sua pele da luz solar intensa, use vestuário adequado ou protetor solar com um fator de proteção elevado.

A radioterapia durante o uso de Metotrexato Generis pode aumentar o risco de necrose de tecidos moles ou ossos. Se teve problemas de pele após radioterapia (dermatite por radiação) ou queimaduras solares, estas reações podem reaparecer após a terapêutica com metotrexato (reaparecimento de reações). As alterações na pele da psoríase podem piorar durante o tratamento com metotrexato se estiver sob luz UV.

A probenecida reduz o transporte tubular renal; por conseguinte, a administração concomitante de metotrexato com este medicamento deve ser monitorizada de perto. A probenecida e os ácidos orgânicos fracos, como os pirazois, reduzem a eliminação do metotrexato, levando a uma maior toxicidade hematológica.

Podem ocorrer gânglios linfáticos aumentados (linfoma) em doentes a receber doses baixas de metotrexato e, se for esse o caso, a terapêutica deve ser interrompida.

Se você, o/a seu/sua companheiro/a ou o seu prestador de cuidados notarem o aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da visão ou alterações do raciocínio, da memória e da orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte imediatamente o seu médico, dado que estes podem ser sintomas de uma infeção cerebral grave muito rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Foram notificadas algumas outras doenças cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes oncológicos a receber metotrexato. Estes efeitos indesejáveis não podem ser excluídos quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.

Exames e precauções de acompanhamento recomendados

Mesmo que o metotrexato seja utilizado em doses baixas, podem ocorrer efeitos indesejáveis graves. Para os detetar a tempo, o seu médico deve realizar exames de monitorização e análises laboratoriais.

Antes de iniciar a terapêutica:

Antes de iniciar o tratamento, o seu sangue será analisado para verificar se tem um número suficiente de células sanguíneas. O seu sangue também será analisado para verificar o funcionamento do fígado e para avaliar a existência de hepatite. Além disso, será analisada a albumina sérica (uma proteína do sangue), se tem hepatite (infeção do fígado) e o funcionamento dos rins. O médico também poderá decidir efetuar outros exames ao fígado, alguns dos quais poderão ser imagens do mesmo e outros poderão fazer uso de uma pequena amostra de tecido colhida do fígado para o examinar mais aprofundadamente. O seu médico também poderá investigar se tem tuberculose e, para isso, poderá ter de pedir uma radiografia do tórax ou testes à função pulmonar.

Durante o tratamento:

O seu médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da cavidade oral e da faringe quanto a alterações das membranas mucosas, tais como inflamação ou ulceração.
• análises ao sangue/hemograma com contagem das células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato.
• análise ao sangue para monitorizar a função hepática.
• exames imagiológicos para monitorizar o estado do fígado.
• uma pequena amostra de tecido colhida do fígado para o examinar mais aprofundadamente.
• análise ao sangue para monitorizar a função renal.
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, testes à função pulmonar.

É muito importante que compareça para estes exames agendados. Se os resultados de algum destes testes chamarem a atenção, o seu médico irá ajustar o seu tratamento em conformidade.

Crianças, adolescentes e idosos

Crianças, adolescentes e idosos (65 anos de idade ou mais) em tratamento com metotrexato devem ser cuidadosamente monitorizados por um médico para que os possíveis efeitos indesejáveis possam ser detetados o mais cedo possível.

O compromisso da função hepática ou renal relacionado com a idade, bem como baixas reservas de ácido fólico (uma vitamina) no organismo necessitam de uma dose relativamente baixa de metotrexato.

A utilização em crianças com menos de 3 anos de idade não é recomendada devido à experiência insuficiente neste grupo etário.

Outros medicamentos e Metotrexato Generis

Outros medicamentos concomitantes podem afetar a eficácia e segurança deste medicamento. Metotrexato Generis também pode afetar a eficácia e segurança de outros medicamentos.

Este medicamento não deve ser usado em combinação com probenecida, trimetoprim, acitretina, ácido acetilsalicílico usado em doses analgésicas, antipiréticas ou anti-inflamatórias quando o metotrexato é usado em doses superiores a 20 mg/semana.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Lembre-se de informar o seu médico sobre o seu tratamento com Metotrexato Generis, se lhe for prescrito outro medicamento enquanto o tratamento ainda está em curso. É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:

• metamizol (sinónimos como o novaminsulfon e dipirona) (medicamento contra a dor intensa e / ou febre)
• antibióticos (medicamentos para prevenir/combater certas infeções), tais como penicilinas, sulfonamidas, ciprofloxacina, cefalotina, sulfametoxazol/trimetoprim, tetraciclina e cloranfenicol
• outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatoide, tais como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina
• alguns medicamentos contra a dor e/ou inflamação conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac, salicilatos como o ácido acetilsalicílico)
• pirimetamina (para a prevenção e tratamento da malária)
• agentes anticancerígenos (por exemplo, mercaptopurina, 5-fluorouracilo, doxorrubicina e procarbazina)
• medicamentos antiepiléticos (prevenção de convulsões)
• omeprazol ou pantoprazol (medicamentos utilizados para parar a produção de ácido estomacal)
• diuréticos (comprimidos de água)
• medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue, tais como metformina
• colestiramina (medicamento que se liga ao ácido biliar e pode ser utilizado, por exemplo, para baixar os níveis de colesterol)
• ciclosporina (medicamento que pode suprimir ou prevenir a resposta imunitária)
• retinoides (para o tratamento da psoríase e outras doenças de pele)
• contracetivos orais
• barbitúricos (medicamentos para dormir)
• sedativos
• óxido nitroso (utilizado para anestesia geral)
• probenecida (medicamento utilizado para tratar a gota)
• teofilina (medicamento utilizado para tratar doenças respiratórias)
• preparados vitamínicos ou outros produtos que contenham ácido fólico e seus derivados
• vacinas vivas.

Metotrexato Generis com alimentos, bebidas e álcool

O álcool, bem como grandes quantidades de café, refrigerantes contendo cafeína e chá preto devem ser evitados durante o tratamento com Metotrexato Generis. Certifique-se de que bebe muitos líquidos durante o tratamento com comprimidos de Metotrexato Generis porque a desidratação (a redução da água corporal) pode aumentar os efeitos indesejáveis do metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Metotrexato Generis durante a gravidez, exceto se o seu médico o tiver prescrito para tratamento oncológico. O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar abortos espontâneos. Está associado a malformações do crânio, face, coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja administrado a mulheres grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar, a não ser para tratamento oncológico.

Para indicações não oncológicas, em mulheres em idade fértil deve ser excluída a possibilidade de uma gravidez, por exemplo, através de testes de gravidez, antes do início do tratamento.

Não utilize Metotrexato Generis se está a tentar engravidar. Deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento. Por conseguinte, deve assegurar que está a usar métodos contracetivos eficazes durante todo este período (ver também a secção "Advertências e precauções").

Se engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Se efetivamente engravidar durante o tratamento, deve receber aconselhamento relativamente ao risco dos efeitos nocivos do tratamento para a criança.

Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes da data planeada para o início do tratamento

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, porque o metotrexato passa para o leite materno. Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexato absolutamente necessário durante o período de lactação, deve parar de amamentar.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um risco aumentado de malformações ou de aborto espontâneo se o pai tomar metotrexato numa dose inferior a 30 mg/semana. Contudo, não é possível excluir completamente um risco e não existem informações relativas a doses mais elevadas de metotrexato. O metotrexato pode ter um efeito genotóxico. Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de esperma, estando associado à possibilidade de malformações de nascença.

Os doentes do sexo masculino devem evitar conceber um bebé ou doar esperma durante o tratamento com metotrexato e por um período de, pelo menos, 3 meses após o fim do tratamento. Dado que o tratamento com doses elevadas de metotrexato habitualmente utilizadas no tratamento do cancro pode causar infertilidade e mutações genéticas, pode ser aconselhável que os doentes do sexo masculino tratados com doses de metotrexato superiores a 30 mg/semana considerem a preservação do esperma antes do início do tratamento (ver também a secção "Advertências e precauções").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir fadiga e tonturas durante o tratamento com Metotrexato Generis. Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Os doentes com artrite reumatoide, leucemia linfoblástica aguda, psoríase ou artrite psoriática, Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) devem tomar os comprimidos por via oral apenas uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana.
• Não tome comprimidos mais frequentemente do que o seu médico lhe disse.
• A administração diária pode levar a efeitos tóxicos graves, incluindo a morte
• Tome os comprimidos com um copo de água sentado direito ou em pé.
• Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em doses iguais.

Posologia para artrite reumatoide

Tome os comprimidos uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana. A dose habitual é entre 7,5 e 20 mg uma vez por semana.

Posologia para psoríase e artrite psoriática grave

Tome os comprimidos uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana. A dose habitual é entre 7,5 e 15 mg uma vez por semana.

Posologia para terapêutica de manutenção na leucemia linfoblástica aguda

Tome o comprimido uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana. O médico calculará a dose necessária a partir da sua superfície corporal. O seu médico decidirá qual a dose correta para si. Se quiser mais informações, deve perguntar ao seu médico.

Posologia para Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)

Tome o comprimido uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana. A dose inicial recomendada é de 10 mg/m2 de superfície corporal uma vez por semana numa dose única.

Populações especiais

Normalmente, a dose reduzida de acordo com a prescrição médica é utilizada em doentes idosos e em doentes com compromisso renal ou hepático. Ver também a secção 2. "Não tome Metotrexato Generis".

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com terapêutica de manutenção na leucemia linfoblástica aguda, o médico calculará a dose individualmente, dependendo da superfície corporal.

Manuseamento seguro do Metotrexato Generis

Devem ser administrados procedimentos adequados para o manuseamento seguro de agentes citotóxicos. Qualquer pessoa que manuseie o metotrexato deve lavar as mãos antes e depois de administrar uma dose. Devem ser utilizadas luvas descartáveis ao manusear os comprimidos de metotrexato. As mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou a amamentar devem evitar manusear os comprimidos de metotrexato, se possível.

O contacto com a pele ou membranas mucosas deve ser evitado. Se o metotrexato entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve ser lavado imediata e cuidadosamente com água e sabão.

Os pais, prestadores de cuidados e doentes devem ser aconselhados a manter o metotrexato fora do alcance das crianças, de preferência num armário trancado.

A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.

Se tomar mais Metotrexato Generis do que deveria

Se tomar (ou se alguém tiver tomado) mais medicamento do que deveria, deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Uma sobredosagem de metotrexato pode levar a reações tóxicas graves, incluindo morte. Os sintomas de sobredosagem podem incluir nódoas negras ou hemorragias fáceis, fraqueza invulgar, feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, tosse com sangue ou vómitos que se parecem com borras de café e diminuição da micção. Ver também secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis".

Leve consigo a embalagem do medicamento se for ao médico ou ao hospital. Se utilizou demasiado metotrexato, irá receber folinato de cálcio para diminuir os efeitos indesejáveis do metotrexato.

Caso se tenha esquecido de tomar Metotrexato Generis

Tome a dose que se esqueceu assim que se lembrar se for no prazo de dois dias. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose há mais de dois dias, contacte o seu médico para aconselhamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Antes das suas férias ou viagem, certifique-se de que tem o suficiente do seu medicamento.

Se parar de tomar Metotrexato Generis

Não pare de tomar Metotrexato Generis a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se precisar de parar de tomar Metotrexato Generis, o seu médico decidirá qual o melhor método para si.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em geral, a incidência e gravidade das reações adversas do metotrexato estão relacionadas com a dose e a frequência de administração. A maioria das reações adversas é reversível se detetada precocemente.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, uma vez que estes podem indicar um efeito indesejável grave, potencialmente fatal, que requer tratamento específico:

• Inflamação dos pulmões (os sintomas podem ser doença geral, tosse seca e irritativa, falta de ar, falta de ar em repouso, dor no peito ou febre)
• cuspir ou tossir sangue*
• hemorragia invulgar (incluindo vómitos com sangue), nódoas negras ou hemorragia nasal
• náuseas, vómitos, desconforto abdominal ou diarreia grave
• úlceras na boca
• fezes negras ou com alcatrão
• reação alérgica grave que causa febre, erupção na pele, inchaço e, por vezes, queda da tensão arterial uma reação alérgica extremamente intensa com erupções na pele, geralmente sob a forma de bolhas ou
  feridas na cavidade oral e nos olhos, e outras membranas mucosas como, por exemplo, órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica – síndrome de Lyell )

• qualquer sintoma de uma infeção, tais como febre ou um agravamento acentuado do seu estado geral de saúde ou febre com sinais locais de uma infeção, tais como dor de garganta/inflamação da garganta ou boca ou problemas em urinar, consulte imediatamente o seu médico. O metotrexato pode reduzir o número de glóbulos brancos e, consequentemente, enfraquecer as suas defesas imunitárias. Será feita uma análise ao sangue para verificar a redução dos glóbulos brancos (agranulocitose)
• amarelecimento da pele (icterícia)
• dor ou dificuldade em urinar
• sede e/ou micção frequente
• visão turva ou diminuída.

A maioria dos efeitos listados abaixo só será observado em doentes que estejam a receber doses elevadas de metotrexato para tratar o cancro. Não são vistos com tanta frequência e não são tão graves nas doses utilizadas no tratamento da psoríase ou da artrite reumatoide.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

perda de apetite, sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dispepsia, dor de estômago, estomatite

(dor na boca e lábios)

• aumento das enzimas hepáticas
• macrocitose.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeções
• diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição dos glóbulos brancos e/ou

vermelhos e/ou plaquetas (leucocitopenia, anemia, trombocitopenia)

• dores de cabeça, tonturas, fadiga invulgar, sonolência
• infeção dos pulmões (pneumonia), tosse seca
• diarreia
• erupção na pele, vermelhidão da pele, comichão na pele
• alopecia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• um cancro dos gânglios linfáticos (ou tecidos)
• diabetes mellitus
• depressão, confusão
• convulsões, vertigens
• ulceração gastrointestinal e hemorragia
• peritoninte não infeciosa
• glossite
• hemorragia nasal
• formação de excesso de tecido conjuntivo fibroso num órgão (fibrose)
• diminuição dos níveis séricos de albumina
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção na pele (vasculite), aumento da

pigmentação da pele, cicatrização lenta de feridas, aumento dos nódulos reumáticos

• úlceras e inflamação na bexiga, perturbações ao urinar
• lesão no fígado
• disfunção renal
• dor nas articulações ou músculos, diminuição da densidade mineral óssea um tipo de doença

óssea (osteoporose)

• inflamação vaginal e ulceração
• arrepios
• queimadura solar - reações semelhantes devido ao aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• inflamação fatal de todo o corpo (sépsis), herpes zoster
• uma doença do sangue caracterizada pelo aparecimento de glóbulos vermelhos muito grandes

(anemia megaloblástica)

• oscilações de humor
• fraqueza nos movimentos (também limitada apenas ao lado esquerdo ou direito do corpo)
• perturbações visuais graves
• líquido no pericárdio. Pode causar tamponamento cardíaco que é uma condição com risco de

vida, onde o coração é incapaz de bombear corretamente devido à pressão externa. Pode requerer intervenção médica para drenar o fluido e remover a pressão

• hipotensão, tromboembolismo
• fraqueza completa ou grave dos músculos respiratórios, falta de ar, inflamação da parte de trás da garganta, asma
• inflamação do pâncreas, gengivas inflamadas
• inflamação do fígado (hepatite aguda)
• reações na pele (acne, despigmentação da pele, urticária, fotossensibilidade, eritema multiforme, ardor nas lesões psoriáticas da pele, úlceras na pele, manchas vermelhas ou roxas devido a hemorragia dos vasos), descolamento das unhas, áreas escurecidas nas unhas
• fraturas ósseas sob tensão
• redução ou falta de produção de urina, perturbações eletrolíticas
• perturbações menstruais, impotência.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• imunodeficiência (hipogamaglobulinemia), aumento da suscetibilidade a infeções
• doenças linfoproliferativas (crescimento excessivo de glóbulos brancos)
• insónia
• inchaço cerebral, dificuldade em falar (disartria), irritação, sonolência, cansaço (letargia),

problemas temporários ligeiros nas funções intelectuais ("névoa cerebral"), sensações invulgares na cabeça, fraqueza muscular, adormecimento ou formigueiro / sensibilidade à estimulação inferior ao normal, alterações do paladar (paladar metálico)

• vermelhidão e irritação da membrana fina que cobre o olho (conjuntivite), insuficiência visual, lesões na retina do olho
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), vómitos com sangue
• reativação da inflamação crónica do fígado, insuficiência hepática
• aumento do cólon associado a inflamação/infeção
• infeção à volta da unha, infeção profunda dos folículos pilosos (furunculose), nódoas negras, acne
• presença de proteínas ou sangue na urina, dor ao urinar, inflamação da bexiga
• baixa contagem de espermatozoides, aumento das mamas nos homens, hemorragia vaginal, perda de líbido
• febre
• morte súbita.

Os seguintes efeitos indesejáveis também foram notificados, mas a frequência é desconhecida:

Sepsis resultando em morte, número anormalmente baixo de células sanguíneas, hemorragia dos pulmões*, lesão óssea no maxilar (secundária ao crescimento excessivo de glóbulos brancos), doença cerebral, síndrome de lise tumoral, alteração patológica da substância branca do cérebro (leucoencefalopatia), aumento da pressão do LCR, demência, aracnoidite, alveolite, fraqueza física, dor no peito, hipoxia, ataxia, aumento do risco de reações tóxicas durante a radioterapia, vermelhidão e descamação da pele, inchaço, hipersensibilidade. As manchas vermelhas e escamosas da pele associadas à psoríase podem piorar quando expostas a fontes de luz ultravioleta, como o sol, e a tomar metotrexato. Problemas com a pele após radioterapia (dermatite induzida por radiação) ou queimaduras solares podem reaparecer quando se toma metotrexato.

*(foi notificado com o metotrexato utilizado em doentes com doença reumatológica subjacente)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário trancado. A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Devem ser administrados procedimentos adequados para o manuseamento seguro de agentes citotóxicos. Qualquer pessoa que manuseie o metotrexato deve lavar as mãos após a administração de uma dose. Devem ser utilizadas luvas descartáveis quando manusear os comprimidos de metotrexato. As mulheres grávidas, a planear estar ou a amamentar não devem manusear o metotrexato.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os parâmetros locais requisitos relativos aos agentes citotóxicos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metotrexato Generis

A substância ativa é metotrexato.

Cada comprimido contém 2,5 mg de metotrexato.

Cada comprimido contém 10 mg de metotrexato.

Os outros componentes são Celulose microcristalina (Grau 101), Amido de milho, Amido pré-gelificado, Celulose microcristalina (Grau 102), Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Polissorbato 80

Qual o aspeto de Metotrexato Generis e conteúdo da embalagem

Comprimido

Metotrexato Generis 2,5 mg comprimidos:

Comprimido amarelo, biconvexo, redondo gravado com "2,5" numa face e liso na outra face.

Metotrexato Generis 10 mg comprimidos:

Comprimido amarelo, biconvexo, em forma de cápsula, com uma ranhura de um lado e marcado com "10" abaixo da ranhura e liso do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos das embalagens:

Embalagem blister: 10, 12, 20, 24, 25, 30 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007,

France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

França: METHOTHREXATE ARROW 2,5mg, comprimé

METHOTREXATE ARROW 10mg, comprimé sécable

Itália: Metotrexato Aurobindo

Países Baixos: Methotrexaat Eugia 2,5 mg tabletten Methotrexaat Eugia 10 mg tabletten

Portugal: Metotrexato Generis

Este folheto foi revisto pela última vez em