Megestrol Kabi

Não utilize Megestrol Kabi

• se tem alergia ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida (especialmente nos primeiros 4 meses) ou a amamentar
• se sofre de embolismo causado por um coágulo sanguíneo (tromboembolismo)
• se sofre de insuficiência hepática grave

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de utilizar Megestrol Kabi

- se tem ou teve alguma vez flebite causada por um coágulo sanguíneo (tromboflebite)

• se tem problemas no fígado ou nos rins
• mulheres em idade fértil devem usar métodos contracetivos apropriados durante o tratamento com acetato de megestrol.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em cria nças.

Idosos (acima dos 65 anos)

Se tiver mais de 65 anos, o seu médico poderá alter ar a dose de Megestrol Kabi caso sofra de problemas renais ou hepáticos ou outra doença concomit ante ou se lhe for administrado outro tratamento.

Outros medicamentos e Megestrol Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a u tilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Verifica-se interação com barbitúricos, rifampicina , antibióticos de largo espetro, como ampicilina e tetraciclina, antidiabéticos, antiepiléticos, como barbexaclona, carbamazepina, fenitoína e primidona. Por esta razão, informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos, prescrições que está a usar atualment e ou usou recentemente. O seu médico irá decidir se são necessárias medidas especiais, assim como uma mudança na dose.

Megestrol Kabi com alimentos e bebidas

Megestrol Kabi deve ser tomado após a refeição com um pouco de líquido

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação porque pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Megestrol Kabi contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Megestrol Kabi

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada para Megestrol Kabi:

Cancro da mama: 160 mg por dia (um comprimido de Megestrol Kabi)

Carcinoma do endométrio: dependendo da condição clínica ½ a 2 comprimidos de Megestrol Kabi, o que equivale a 80-320 mg de acetato de megestrol.

Tratamento da anorexia e perda de peso causada por cancro ou SIDA: 320-800 mg de acetato de megestrol (o que é equivalente a 2-5 comprimidos de Megestrol Kabi) uma vez por dia ou em doses divididas.

Recomenda-se um tratamento contínuo de pelo menos dois meses para se avaliar da eficácia do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Megestrol Kabi não está recomendado para crianças e adolescentes.

Se utilizar mais Megestrol Kabi do que deveria

Não existe antídoto específico, assim, o tratamentoda sobredosagem é sintomático.

Não foram observados efeitos tóxicos agudos com a u tilização diária de 1600 mg de acetato de megestrol durante 6 meses ou mais. Foram reportados casos de sobredosagem no período de pós-comercialização de acetato de megestrol. Os sintomas incluem, por exemplo, diarreia, náuseas, dor abdominal, dispneia, tosse, marcha insegura, indiferença e dor torácica.

Em caso de sobredosagem fale de imediato com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Megestrol Kabi

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Megestrol Kabi

Não pare de utilizar Megestrol Kabi, a não ser que seja aconselhado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O aumento de peso é frequentemente observado, especialmente após a toma de doses elevadas. Em todos os casos, este aumento não foi causado pela retenção de água. O ganho de peso pode estar associado ao aumento do apetite.

Se detetar algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Megestrol Kabi e contacte o seu médico imediatamente:

• inchaço da face, lábios ou língua
• erupção cutânea
• dificuldade em respirar

Estes podem ser sinais de reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• pressão arterial alta
• prisão de ventre
• inchaço de uma veia devido a um coágulo sanguíneo
• afrontamentos, rubor da face e pescoço
• falta de ar
• coágulo sanguíneo nos pulmões
• edemas ligeiros

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• face arredondada, por vezes chamada ‘face em lua’ (síndrome de Cushing)
• dormência, dor ou formigueiro nos dedos ou dedo polegar (síndrome do canal cárpico)
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• azia
• flatulência
• necessidade de urinar com maior frequência
• alterações no sangramento vaginal (durante o uso da medicação e também após interrupção da medicação)
• cansaço
• dor
• dor de cabeça
• cãibras
• aperto no peito
• distúrbios eletrolíticos
• letargia

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• insuficiência cardíaca
• erupção cutânea, incluindo urticária
• comichão
• perda de cabelo
• alterações de humor
• dor tumoral localizada
• nervosismo
• fraqueza
• falta de ar (taquipneia, hiperventilação)
• tonturas
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas
• colestase com icterícia causada por perturbações na excreção biliar (colestase intra-hepática)

Os seguintes sintomas são causados por comprometimento do eixo suprarrenal-hipófise: intolerância à glucose, hiperglicémia, primeira man ifestação de diabetes mellitus, agravamento da diabetes mellitus já existente, síndrome de Cushing. O comprometimento da função das glândulas suprarrenais foi reportada raramente nos doentes após a interrupção do acetato de megestrol, provavelmente devido à ação do tipo glucocorticoide que o acetato de megestrol apresenta.

A possibilidade de insuficiência das glândulas supr arrenais deve ser considerada em todos os doentes em tratamento de longo prazo com Megestrol Kabi ou na descontinuação do medicamento porque podem ser necessárias doses de carga de glucocorticoide para substituição.

Nos doentes com VIH foram reportados casos de impotência durante o tratamento com acetato de megestrol.

Se ocorrer algum destes efeitos indesejáveis, contacte imediatamente o seu médico, que decidirá se deve continuar a terapêutica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Megestrol Kabi

A substância ativa é acetato de megestrol. Cada comprimido contém 160 mg de acetato de megestrol.

-	O(s) outro(s) componente(s) são estearato de magnés io, sílica coloidal anidra, povidona
	K30, carboximetilamido sódico, celulose microcrista lina 101 e lactose monohidratada.

Qual o aspeto de Megestrol Kabi e conteúdo da embalagem

Comprimido branco a quase branco, oval, biconvexo, com ranhura numa das faces e sem gravação na outra face. O comprimido pode ser divid ido em doses iguais.

Embalagem de 30 comprimidos acondicionados em blisters e caixa de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Fabricante

European Pharma Hub Ltd.

7000/9 hrsz., Gorcsev Iván u. 5., warehouse 15-16 2360 Gyál,

Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em