Medoventoxol

Não tome Medoventoxol:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) .

Para crianças menores de 2 anos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Medoventoxol:

se tem problemas renais ou hepáticos graves, este medicamento só deve ser utilizado após falar com o seu médico;

se tiver uma perturbação da atividade motora brônquica (problemas nos pulmões) juntamente com uma grande produção de secreção (ris co de formação de rolhão mucoso), não deve tomar este medicamento;

se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões na s membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de tomar Medoventoxol e fale com o seu médico imediatamente. Têm havido notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol.

se sofre de intolerância à histamina (alergia a alimentos ricos em histamina). Deve então evitar a terapêutica de longo prazo, uma vez q ue a substância ativa deste medicamento influencia o metabolismo da histamina e pode originar sintomas de intolerância (tais como dor de cabeça, corrimento nasal, comichão).

se tem predisposição para o desenvolvimento de úlce ras pépticas, uma vez que os mucolíticos (como este medicamento) podem perturbar a barreira da mucosa gástrica. Neste caso, não deve tomar este medicamento.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 a nos de idade.

Em crianças com idade entre os 2 e 4 anos com tosse persistente ou recorrente, o médico deve verificar antes do tratamento.

Outros medicamentos e Medoventoxol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não existem interações conhecidas do ambroxol com o utros medicamentos.

Enquanto estiver a tomar Medoventoxol, não deve utilizar quaisquer medicamentos que suprimam o reflexo da tosse (os chamados antitússicos) . O reflexo da tosse é importante para expelir o muco liquefeito e, assim, removê-lo dos pulmões.

Medoventoxol com alimentos e bebidas

Medoventoxol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não há evidência de efeitos indesejáveis durante a gr avidez. No entanto, não deve tomar ambroxol durante os primeiros três meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno, portanto Medoventoxol não é recomendado durante a amamentação.

Os estudos em animais não indicam efeitos indesejáveis diretos ou indiretos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos do ambroxol na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, não há evidência de qua lquer efeito deste medicamento na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Medoventoxol contém ácido benzóico

Este medicamento contém 0,51 mg de ácido benzóico em cada ml.

Medoventoxol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg ) por ml, ou seja, é praticamente 'isento de sódio'.

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome este medicamento durante mais de 5 dias sem consultar o seu médico.

A dose recomendada é:

Uso em adultos

10 ml, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), o que significa um máximo diário de 120 mg de cloridrato de ambroxol.

Assim que o doente melhorar, a dose pode passar para metade.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes com mais de 12 anos e idade

Medoventoxol 3 mg/ml solução oral está disponível para crianças e adolescentes.

Medoventoxol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para facilitar a administração da solução oral, a em balagem contém um medidor de volume.

Deve falar com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior ao fim de 5 dias.

Se tomar mais Medoventoxol do que deveria

Não há situações conhecidas de sobredosagem com ambrox ol.

Se acidentalmente tomar mais medicamento do que o recomendado, podem ocorrer efeitos indesejáveis do ambroxol. Os sintomas de sobredosagem são consistentes com os

efeitos indesejáveis do ambroxol quando tomado nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Medoventoxol

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

alteração do paladar, náuseas,

diminuição da sensibilidade na boca e faringe (tubos que vão para o estômago e pulmões)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): diarreia,

vómitos,

dispepsia (dor na parte superior do abdômen), boca seca,

dor abdominal

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Reações alérgicas,

irritação na pele, urticária, garganta seca

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a p artir dos dados disponíveis) reações anafiláticas, incluindo choque an afilático (reações alérgicas com risco de vida),

angioedema (inchaço rápido da pele, tecidos sob a p ele, mucosa ou submucosa), prurido (comichão na pele),

reações cutâneas graves (incluindo eritema multifor me, síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exant ematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao IN FARMED, I.F. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso no rótulo, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após abrir o frasco pela primeira vez, o medicamento permanece estável durante 6 meses.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Medoventoxol

A substância ativa é o cloridrato de ambroxol. Cada 1 ml de solução oral contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Os outros componentes são: sucralose, ácido benzóico, h idroxietilcelulose 10900- 20300 mPA.s, edetato dissódico, aroma de cereja em pó, aroma de baunilha em pó, ácido clorídrico, concentrado, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspeto de Medoventoxol e conteúdo da embalage m

Líquido incolor a ligeiramente amarelado, límpido, com sabor a baunilha e cereja.

Frascos de vidro castanho tipo III com 200 ml de volume de enchimento, selados com tampas invioláveis. Os frascos são embalados em caixa de cartão juntamente com um copo medidor de plástico.

A capacidade dos copos-medida de plástico é 10 ml.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6-7B, São Domingos de Benfica, 1500-662 Lisboa,

Portugal

Fabricante

Medochemie Ltd. (Cogols Facility), 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol,

Chipre

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Este folheto foi revisto pela última vez em agosto 2021.