Losartan Ratiopharm

Não tome Losartan ratiopharm comprimidos revestidos por película

• se tem alergia ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem compromisso grave da função hepática,
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan ratiopharm no início da gravidez – ver secção 2: Gravidez e amamentação),
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Losartan ratiopharm.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção 2: Gravidez e amamentação).

• importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan ratiopharm:
  • se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”),
  • se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo,
  • se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que elimina pelos rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3. “Posologia em grupos especiais de doentes”),
  • se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
  • se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 “Não tome Losartan ratiopharm comprimidos revestidos por película” e 3 “Posologia em grupos especiais de doentes”),
  • se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
  • se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
  • se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no cérebro),
  • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia da glândula).
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartan ratiopharm”.

• se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar o potássio no sangue (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartan ratiopharm”).

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartan ratiopharm. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Losartan ratiopharm por iniciativa própria.

Crianças e adolescentes

O losartan de potássio foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

O losartan de potássio não é recomendado em crianças que sofrem de problemas de rins ou de fígado, visto a informação disponível nestes grupos de doentes ser limitada. A utilização de losartan de potássio não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que não está demonstrado que atue neste grupo etário.

Outros medicamentos e Losartan ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio tais como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona), ou outros medicamentos que podem aumentar o potássio no sangue (p. ex.: heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), uma vez que a combinação com Losartan ratiopharm não é aconselhada.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos em simultâneo com o tratamento com Losartan ratiopharm:

• outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Losartan ratiopharm” e “Advertências e precauções”).

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Losartan ratiopharm com alimentos e bebidas

Losartan ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

O sumo de toranja deve ser evitado enquanto estiver a tomar Losartan ratiopharm.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan ratiopharm antes de engravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Losartan ratiopharm. Losartan ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Losartan ratiopharm não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan ratiopharm na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan ratiopharm interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticar estas atividades.

Losartan ratiopharm contém lactose mono-hidratada

Losartan ratiopharm contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan ratiopharm, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Losartan ratiopharm durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo adequado da sua pressão arterial. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doentes adultos com pressão arterial elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50mg de losartan (um comprimido de Losartan ratiopharm 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser

alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode mais tarde ser aumentada para 100mg (dois comprimidos de Losartan 50 mg ou um comprimido

de Losartan 100 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com idade inferior a 6 anos

A utilização de Losartan ratiopharm não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que não está demonstrado que atue neste grupo etário.

Crianças dos 6 aos 18 anos de idade

A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg de losartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mg de Losartan ratiopharm). O

médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais apropriada(s) para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Doentes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50mg de losartan (um comprimido de Losartan

50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan 50 mg ou um comprimido de Losartan 100 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa- ou beta-adrenérgicos e fármacos de ação central) e também com insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan uma vez por dia. Geralmente, a

dose deve ser aumentada de forma gradual semanalmente (i.e., 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia dureantterceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana) até

alcançar a dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartan (por exemplo, três comprimidos de losartande potássio 50 mg ou um comprimido de losartan de potássio 100 mg e um comprimido de losartan de potássio 50 mg) uma vez por dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que elimina pelos rins) e/ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar o tratamento em

alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas de diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos. A utilização deosartanl não é

recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 2: “Não tome Losartan ratiopharm”).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar Losartan ratiopharm durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Losartan ratiopharm do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan ratiopharm

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan ratiopharm comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar) (angioedema).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afeta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou

hospitalização.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados com Losartan ratiopharm:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tonturas
• vertigens
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos, por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada
• debilidade
• fadiga
• falta de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• excesso de potássio no sangue (hipercaliemia)
• alterações na função hepática, incluindo falência hepática
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento da ureia sanguínea, creatinina sérica e potássio sérico em doentes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sonolência
• dor de cabeça
• distúrbios do sono

• sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
• dor no peito grave (angina de peito)
• falta de ar (dispneia)
• tosse
• dor abdominal
• prisão de ventre
• diarreia
• náuseas (enjoos)
• vómitos
• urticária
• comichão (prurido)
• erupção cutânea
• inchaço localizado (edema).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
• sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
• desmaio (síncope)
• ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular)
• acidente vascular cerebral (AVC)
• angioedema intestinal: foi notificado um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após a utilização de medicamentos semelhantes.
• inflamação do fígado (hepatite)
• valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do número de trombócitos
• enxaqueca
• alterações de paladar
• toque, zumbidos, ruídos ou estalidos nos ouvidos (tinnitus)
• depressão
• sensação geral de mal-estar
• anomalias da função hepática
• dor muscular e das articulações
• dor muscular inexplicável com urina escura (rabdomiólise)
• aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade)
• impotência
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
• sintomas tipo gripe
• dor nas costas
• infeção do trato urinário.

Os efeitos indesejáveis nas crianças são semelhantes aos verificados nos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Losartan ratiopharm:

• Cada comprimido revestido por película contém 50 mg ou 100 mg de substância ativa, losartan de potássio.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460a), amido pré-gelificado, estearato de magnésio (E572)

Revestimento: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.

Qual o aspeto de Losartan ratiopharm e conteúdo da embalagem:

Losartan ratiopharm, 50 mg: comprimido branco, oval, revestido por película ligeiramente convexo, com a impressão “50” de um lado e com uma ranhura do outro lado.

Losartan ratiopharm, 100 mg: comprimido branco, oval, revestido por película ligeiramente convexo, com a impressão “100” de um lado e com uma ranhura do outro lado.

Os comprimidos de Losartan ratiopharm são acondicionados em blisters brancos opacos de PVC/PVdC/Al ou em blisters brancos opacos de PVC/F/PVdC/Al ou em blisters de OPA/Alu/PVC/Al

e

Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno inviolável com inserção de dessecante.

Tamanho das embalagens:

Losartan ratiopharm 50 mg está disponível em embalagens de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 e 120 comprimidos revestidos por película. Embalagens hospitalares de 50 (50 x 1) e

280 (10 x 28) comprimidos revestidos por película e

Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno inviolável com inserção de dessecante: 30, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

Losartan ratiopharm 100 mg está disponível em embalagens de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 e 120 comprimidos revestidos por película. Embalagens hospitalares de 50 (50 x

1) e 280 (10 x 28) comprimidos revestidos por película e

Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno inviolável com inserção de dessecante: 30, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 – 245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Países Baixos

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

Teva Czech Industries, s.r.o

Ostravská, 29

74770 Opava – Komárov República Checa

Teva Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica,

C/C, No. 4,

50016 Zaragoza,

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2025.