Losartan Ciclum

Não tome Losartan Ciclum

• se tem alergia ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem compromisso grave da função hepática
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan Ciclum no início da gravidez – ver secção Gravidez)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Losartan Ciclum.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Ciclum:

• se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (ver também a secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
• se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 "Não tome losartan" e 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
• se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
• se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no cérebro),
• se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia da glândula).

Outros medicamentos e Losartan Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos em simultâneo com o tratamento com Losartan Ciclum:

- outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina, medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos

do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos [amilorida, triamtereno, espirolactona] ou heparina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox- 2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartan Ciclum. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Losartan Ciclum por iniciativa própria.

Losartan Ciclum com alimentos e bebidas

Losartan Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan Ciclum antes de engravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Losartan Ciclum. Losartan Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Losartan Ciclum não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Crianças e adolescentes

O Losartan Ciclum foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Ciclum na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan Ciclum interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticar estas atividades.

Losartan Ciclum contém lactose

Losartan Ciclum contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Ciclum, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Losartan Ciclum durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan Ciclum 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Ciclum 50 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes (dos 6 aos 18 anos)

A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg de losartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mg de Losartan Ciclum). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Doentes adultos com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan Ciclum 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Ciclum 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa- ou beta-adrenérgicos e fármacos de ação central) e também com insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes adultos com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan Ciclum 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar o tratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas de diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75

anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção “Não tome losartan”).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar Losartan Ciclum durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Losartan Ciclum do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Ciclum

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Ciclum comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito indesejável grave, mas raro, que afeta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos indesejáveis dos medicamentos são classificados da seguinte forma: Muito frequentes: afetam mais de 1 doente em 10

Frequentes: afetam 1 a 10 doentes em 100

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em 1.000 Raros: afetam 1 a 10 doentes em 10.000

Muito raros: afetam menos de 1 doente em 10.000

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados com Losartan Ciclum:

Frequentes:

• tonturas
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• debilidade

• fadiga
• falta de açúcar sangue (hipoglicemia),
• excesso de potássio no sangue (hipercaliemia)

Pouco frequentes:

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
• dor no peito grave (angina de peito)
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
• falta de ar (dispneia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos
• urticária,
• comichão (prurido),
• erupção cutânea,
• inchaço localizado (edema).

Raros:

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein),
• sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
• desmaio (síncope)
• ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilação auricular)
• acidente vascular cerebral (AVC)
• inflamação do fígado (hepatite)
• valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.
• angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Desconhecidos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• diminuição do número de trombócitos,
• enxaqueca,
• tosse,
• anomalias da função hepática
• dor muscular e das articulações
• alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento) incluindo falência renal,
• sintomas tipo gripe,
• aumento da ureia no sangue,
• creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
• dor nas costas e infeção do trato urinário,
• sensibilidade ao sol aumentada (fotossensibilidade),
• dor muscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),

• impotência
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• depressão,
• sensação de má disposição (mal-estar)
• zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nos ouvidos (acufenos).

Os efeitos indesejáveis nas crianças são idênticos aos observados nos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters:

Conservar Losartan Ciclum na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Losartan Ciclum

- A substância ativa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Losartan Ciclum 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio. Cada comprimido de Losartan Ciclum 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Losartan Ciclum e conteúdo da embalagem

Losartan Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos acondicionados em blister, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Laboratórios Liconsa, SA

Av. Miralcampo, 7

Polígono Ind. de Miralcampo

Azuqueca de Henares

Guadalajara, Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em