KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado KEYTRUDA:

se tem alergia ao pembrolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”). Fale com o seu médico se não tem a certeza.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KEYTRUDA.

Antes de lhe ser administrado KEYTRUDA, informe o seu médico se:

• tem uma doença autoimune (uma situação em que o organismo ataca as suas próprias células)
• tem pneumonia ou inflamação dos pulmões (chamada pneumonite)
• lhe foi anteriormente administrado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma, e teve efeitos indesejáveis graves por causa desse medicamento
• teve uma reação alérgica a outras terapêuticas com anticorpos monoclonais
• tem ou teve infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC)
• tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
• tem lesões no fígado
• tem lesões nos rins
• recebeu um transplante de órgão sólido ou um transplante de medula óssea (células estaminais) que utilizou células estaminais de dador (alogénico)

KEYTRUDA atua no sistema imunitário. Pode causar inflamação nalgumas partes do corpo. O risco destes efeitos indesejáveis pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células). Pode também ter crises frequentes da sua doença autoimune, que são ligeiras na maioria dos casos.

Quando lhe é administrado KEYTRUDA, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves. Estes efeitos indesejáveis podem por vezes tornar-se potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos

indesejáveis podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o seu tratamento ter terminado. Pode ter mais do que um efeito indesejável ao mesmo tempo.

Se tem alguma das seguintes situações, fale ou consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode suspender a próxima dose de KEYTRUDA ou parar o seu tratamento com KEYTRUDA.

• inflamação dos pulmões, que pode incluir falta de ar, dor no peito ou tosse
• inflamação dos intestinos, que pode incluir diarreia ou mais movimentos dos intestinos que o habitual, fezes negras, pegajosas, como alcatrão ou fezes com sangue ou muco, sensibilidade ou dor grave no estômago, náuseas, vómito
• inflamação do fígado, que pode incluir náuseas ou vómito, sentir menos fome, dor no lado direito do estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal
• inflamação dos rins, que pode incluir alterações na quantidade ou cor da urina
• inflamação das glândulas endócrinas (especialmente a tiroide, hipófise e as suprarrenais), que pode incluir batimento rápido do coração, perda de peso, aumento da sudorese, aumento de peso, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, voz mais grave, dores musculares, tonturas ou desmaios, dores de cabeça que são persistentes ou dor de cabeça que não é habitual
• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (acidez no sangue em consequência da diabetes), os sintomas podem incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência ou perda de peso, sentir-se cansado ou sentir-se enjoado, dor no estômago, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência fora do normal, hálito adocicado, um sabor adocicado ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou suor
• inflamação dos olhos, que pode incluir alterações na visão
• inflamação nos músculos, que pode incluir dor muscular ou fraqueza
• inflamação do músculo do coração, o que pode incluir falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor no peito (miocardite)
• inflamação do pâncreas, que pode incluir dor no abdómen (na zona do estômago), náuseas e vómito
• inflamação da pele, que pode incluir erupção da pele, comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital
• uma doença imunitária que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose)
• inflamação do cérebro, o que pode incluir confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite)
• dor, dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas no intestino ou bexiga incluindo a necessidade de urinar mais frequentemente, incontinência urinária, dificuldade em urinar e prisão de ventre (mielite)
• inflamação e cicatrização das vias biliares, que podem incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou baço, fadiga, comichão ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante)
• inflamação do estômago (gastrite)
• diminuição da função da glândula paratiroideia, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza (hipoparatiroidismo)
• inflamação do revestimento do coração, que pode incluir dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite)
• uma condição em que alguns ou todos os seguintes efeitos acontecem ao mesmo tempo: dor ou fraqueza muscular, alterações na visão, sensação de cansaço, falta de ar, dor no peito ou batimento cardíaco irregular (síndrome de sobreposição de miocardite-miosite-miastenia gravis)
• reações à perfusão, que podem incluir falta de ar, comichão ou erupção da pele, tonturas ou febre

Complicações, incluindo doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD), em pessoas com transplante de medula óssea (células estaminais) que utiliza células estaminais de dador (alogénico). Estas complicações podem ser graves e conduzir à morte. Podem ocorrer se fez este tipo de transplante no

passado ou se o vier a fazer no futuro. O seu médico irá monitorizá-lo para sinais e sintomas, que podem incluir erupção na pele, inflamação do fígado, dor abdominal ou diarreia.

Crianças e adolescentes

Não dê KEYTRUDA a crianças com idade inferior a 18 anos, exceto crianças:

• com linfoma de Hodgkin clássico com idade igual ou superior a 3 anos
• com melanoma com idade igual ou superior a 12 anos.

Outros medicamentos e KEYTRUDA

Informe o seu médico

• Se estiver a tomar outros medicamentos que tornam fraco o seu sistema imunitário.
  • Como exemplo podemos incluir os corticosteroides, tais como a prednisona.
  • Estes medicamentos podem interferir com o efeito de KEYTRUDA.
  • No entanto, uma vez que esteja a ser tratado com KEYTRUDA, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para diminuir os efeitos indesejáveis que poderá ter com KEYTRUDA.
  • Podem também ser-lhe dados corticosteroides antes de receber KEYTRUDA em combinação com quimioterapia para prevenir e/ou tratar náuseas, vómito, e outros efeitos indesejáveis causados pela quimioterapia.
• Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez

• Se está grávida não pode utilizar KEYTRUDA a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
• KEYTRUDA pode causar danos ou morte ao seu feto.
• Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com KEYTRUDA e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Amamentação

• Se está a amamentar, informe o seu médico.
• Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado KEYTRUDA.
• Não se sabe se o KEYTRUDA passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

KEYTRUDA tem um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Sentir tonturas, cansaço ou fraqueza são efeitos indesejáveis possíveis de KEYTRUDA. Não conduza ou utilize máquinas após lhe ter sido administrado KEYTRUDA a menos que tenha certeza que se está a sentir bem.

KEYTRUDA contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada ml de concentrado. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Ser-lhe-á administrado KEYTRUDA num hospital ou numa clínica sob os cuidados de um médico com experiência em tratamento do cancro.

• A dose recomendada de KEYTRUDA em adultos é
  • 200 mg a cada 3 semanas ou
  • 400 mg a cada 6 semanas.
• A dose recomendada de KEYTRUDA em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a
  3 anos com linfoma de Hodgkin clássico e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com melanoma é 2 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 200 mg) a cada 3 semanas.

• KEYTRUDA ser-lhe-á administrado pelo seu médico através de uma perfusão na veia (intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
• O seu médico poderá mudar a forma como o seu tratamento é administrado, de KEYTRUDA administrado como perfusão numa veia para KEYTRUDA administrado como uma injeção debaixo da pele.
• O seu médico irá determinar quantos tratamentos necessita.

Caso se tenha esquecido da consulta para a administração do KEYTRUDA

• Fale com o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.
• É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.

Se parar de receber KEYTRUDA

Parar o tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.

Cartão do doente

Vai também encontrar esta informação no cartão do doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão e o mostre ao seu acompanhante ou cuidadores.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando lhe é administrado KEYTRUDA, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves. Ver secção 2.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados com KEYTRUDA em monoterapia:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• diminuição no número de glóbulos vermelhos
• diminuição da atividade da tiroide
• sentir menos fome
• dor de cabeça
• falta de ar; tosse
• diarreia; dor de estômago; náuseas; vómito; prisão de ventre
• comichão; erupção na pele
• dor nos músculos e nos ossos; dor nas articulações
• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza não habituais; inchaço; febre

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção pulmonar
• diminuição no número de plaquetas (aparecimento mais fácil de nódoas negras ou hemorragias); diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos)
• reações relacionadas com a perfusão do medicamento
• tiroide hiperativa; afrontamentos
• diminuição do sódio, potássio ou cálcio no sangue
• dificuldade em dormir
• tonturas; inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas; falta de energia; alteração no sentido do paladar
• olho seco

• ritmo cardíaco anormal
• tensão arterial alta
• inflamação dos pulmões
• inflamação dos intestinos; boca seca
• inflamação do fígado
• erupção com descamação e vermelhidão da pele, por vezes com bolhas; inflamação da pele; manchas na pele que perderam a cor; pele seca com comichão; perda de cabelo; problema de pele tipo acne
• dor, moinhas ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço
• doença tipo gripe; arrepios
• aumento dos valores das enzimas do fígado no sangue; aumento do cálcio no sangue; teste de função renal anormal

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucócitos); resposta inflamatória contra plaquetas; aumento do número de glóbulos brancos (eosinófilos)
• uma doença imunitária que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose)
• diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; inflamação da hipófise situada na base do cérebro; inflamação da tiroide
• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética
• uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansam facilmente; convulsões
• inflamação dos olhos; dor nos olhos, irritação, comichão ou vermelhidão; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas
• inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor no peito (miocardite); inflamação do revestimento do coração, que se pode apresentar como dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acumulação de líquido à volta do coração
• inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; uma ferida que se desenvolve no revestimento interno do estômago ou da porção inicial do intestino delgado
• crescimento de pele grossa, por vezes escamosa; pequenas saliências, altos ou feridas na pele; alteração da cor do cabelo
• inflamação da bainha que envolve tendões
• inflamação dos rins
• aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos; uma doença chamada linfo-histiocitose hemofagocítica, em que o sistema imunitário produz demasiadas células contra infeção chamadas histiócitos e linfócitos, que pode causar vários sintomas; sensação de fraqueza, atordoamento, falta de ar ou se a sua pele parece pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia chamada aplasia dos glóbulos vermelhos puros)
• diminuição da função da glândula paratiroideia, que se pode apresentar como cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza
• inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré); inflamação do cérebro, que se pode apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); dor, dormência, formigueiro, ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas no intestino ou bexiga incluindo a necessidade de urinar mais frequentemente, incontinência urinária, dificuldade em urinar e prisão de ventre (mielite); inchaço do nervo ótico que pode originar perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor na movimentação do olho e/ou perda de visão de cores (neurite ótica); inflamação da membrana que reveste a espinal medula e o cérebro, que pode apresentar-se como rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, sensibilidade dos olhos à luz, náuseas ou vómito (meningite)

• inflamação dos vasos sanguíneos
• falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina); uma perfuração no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• inflamação das vias biliares
• comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica); saliências vermelhas sensíveis debaixo da pele
• doença na qual o sistema imunitário ataca as glândulas que produzem humidade para o organismo, tais como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjogren)
• inflamação da bexiga, que pode apresentar-se como micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados nos estudos clínicos com KEYTRUDA em combinação com quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia com radioterapia:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• diminuição no número de glóbulos vermelhos; diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos); diminuição no número de plaquetas (aparecimento mais fácil de nódoas negras ou hemorragias)
• diminuição da atividade da tiroide
• diminuição do potássio no sangue; sentir menos fome
• dificuldade em dormir
• inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas; dor de cabeça
• falta de ar; tosse
• diarreia; náuseas; vómito; dor de estômago; prisão de ventre
• perda de cabelo; comichão; erupção na pele
• dor nas articulações; dor nos músculos e nos ossos
• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza não habituais; febre; inchaço
• aumento dos valores no sangue da enzima do fígado alanina aminotransferase; aumento dos valores no sangue da enzima do fígado aspartato aminotransferase

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção nos pulmões
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; diminuição do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos)
• reação relacionada com a perfusão do medicamento
• diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; tiroide hiperativa; inflamação da tiroide
• diminuição do sódio ou cálcio no sangue
• tonturas; alteração no sentido do paladar
• olho seco
• ritmo cardíaco anormal
• tensão arterial alta
• inflamação dos pulmões
• inflamação dos intestinos; inflamação do estômago; boca seca
• inflamação do fígado
• erupção com descamação e vermelhidão da pele, por vezes com bolhas; inflamação da pele; problema de pele tipo acne; pele seca com comichão
• dor, moinhas ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço
• lesão súbita nos rins

• doença tipo gripe; arrepios
• aumento da bilirrubina no sangue; aumento dos valores no sangue da enzima do fígado fosfatase alcalina; teste de função renal anormal; aumento do cálcio no sangue

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos; aumento do número de glóbulos brancos (eosinófilos)
• inflamação da hipófise situada na base do cérebro
• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética
• inflamação do cérebro, que pode apresentar-se como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); falta de energia
• inflamação dos olhos; dor, irritação, comichão ou vermelhidão do olho; sensibilidade desconfortável à luz; ver manchas
• inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento irregular, cansaço ou dor no peito (miocardite); inflamação do revestimento do coração, que se pode apresentar como dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acumulação de líquido à volta do coração
• inflamação dos vasos sanguíneos
• inflamação do pâncreas; uma ferida que se desenvolve no revestimento interno do estômago ou da porção inicial do intestino delgado
• crescimento de pele grossa, por vezes escamosa; manchas na pele que perderam a cor; pequenas saliências, altos ou feridas na pele;
• inflamação da bainha que envolve tendões
• inflamação dos rins; inflamação da bexiga, que se pode apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen
• aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• resposta inflamatória contra plaquetas
• uma doença imunitária que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose)
• diminuição da função da glândula paratiroideia, que se pode apresentar como cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza
• uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansam facilmente; inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré); dor, dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas no intestino ou bexiga incluindo a necessidade de urinar mais frequentemente, incontinência urinária, dificuldade em urinar e prisão de ventre (mielite); inchaço do nervo ótico que pode originar perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor na movimentação do olho e/ou perda de visão de cores (neurite ótica); convulsões; inflamação da membrana que reveste a espinal medula e o cérebro, que pode apresentar-se como rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, sensibilidade dos olhos à luz, náuseas ou vómito (meningite)
• falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina); uma perfuração no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• inflamação das vias biliares
• comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital (síndrome de Stevens-Johnson); saliências vermelhas sensíveis debaixo da pele; alteração da cor do cabelo
• doença na qual o sistema imunitário ataca as glândulas que produzem humidade para o organismo, tais como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjogren)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados nos estudos clínicos com KEYTRUDA em combinação com axitinib ou lenvatinib:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• infeções urinárias (frequência urinária aumentada e dor ao urinar)
• diminuição no número de glóbulos vermelhos
• diminuição da atividade da tiroide
• sentir menos fome
• dor de cabeça; alteração no sentido do paladar
• tensão arterial alta
• falta de ar; tosse
• diarreia; dor de estômago; náuseas; vómito; prisão de ventre
• erupção na pele; comichão
• dor nas articulações; dor nos músculos e nos ossos; dor, moinhas ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas
• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza não habituais; inchaço; febre
• níveis aumentados de lipase, uma enzima que decompõe gorduras; aumento dos valores das enzimas do fígado no sangue; teste de função renal anormal

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção nos pulmões
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, leucócitos); diminuição no número de plaquetas (aparecimento mais fácil de nódoas negras ou hemorragias)
• reação relacionada com a perfusão do medicamento
• diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; tiroide hiperativa; inflamação da tiroide
• diminuição do sódio, potássio ou cálcio no sangue
• dificuldade em dormir
• tonturas; inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas; falta de energia
• olho seco
• ritmo cardíaco anormal
• inflamação dos pulmões
• inflamação dos intestinos; inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; boca seca
• inflamação do fígado
• erupção com descamação e vermelhidão da pele, por vezes com bolhas; inflamação da pele; pele seca; problema de pele tipo acne; perda de cabelo
• dor nas articulações com inchaço
• inflamação dos rins
• doença tipo gripe; arrepios
• níveis aumentados de amilase, uma enzima que decompõe o amido; aumento da bilirrubina no sangue; aumento dos níveis no sangue de uma enzima conhecida como fosfatase alcalina; aumento do cálcio no sangue

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinófilos)
• inflamação da hipófise situada na base do cérebro
• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética
• uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansam facilmente; inflamação do cérebro, que se pode apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite)
• inflamação dos olhos; dor nos olhos, irritação, comichão ou vermelhidão; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas

• inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor no peito (miocardite); acumulação de líquido à volta do coração
• inflamação dos vasos sanguíneos
• uma ferida que se desenvolve no revestimento interno do estômago ou da porção inicial do intestino delgado
• pele seca, com comichão; crescimento de pele grossa, por vezes escamosa; manchas na pele que perderam a cor; pequenas saliências, altos ou feridas na pele; alteração da cor do cabelo
• inflamação da bainha que envolve tendões

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• diminuição da função da glândula paratiroideia, que se pode apresentar como cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza
• inchaço do nervo ótico que pode originar perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor na movimentação do olho e/ou perda de visão de cores (neurite ótica)
• uma perfuração no intestino delgado
• comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
• doença na qual o sistema imunitário ataca as glândulas que produzem humidade para o organismo, tais como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjogren)
• inflamação da bexiga, que se pode apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados com frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina); doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

A erupção na pele é mais frequente com KEYTRUDA administrado em combinação com enfortumab vedotina do que com KEYTRUDA administrado isoladamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Frasco para injetáveis fechado

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após preparação da solução para perfusão

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada por um período até 42 dias entre 2 °C e 8 °C ou entre 23 °C e 27 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente. A solução diluída não pode ser congelada. Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 7 dias entre 2 ºC e 8 ºC ou 12 horas à temperatura ambiente, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições asséticas controladas e validadas. Se os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos estiverem refrigerados, é necessário deixar que atinjam a temperatura ambiente antes de usar.

Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de KEYTRUDA

A substância ativa é o pembrolizumab.

Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de pembrolizumab.

Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.

Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem

KEYTRUDA é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálido, pH 5,2 - 5,8.

Está disponível em embalagens contendo um ou dois frascos para injetáveis de vidro.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no	Fabricante
Mercado	Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.
Industriepark 30
Waarderweg 39	2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem	Bélgica
Países Baixos
	Merck Sharp & Dohme B.V.
	Waarderweg 39
	2031 BN Haarlem
	Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

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Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

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