Intralipid 30%

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se o doente se encontra em estado de choque. -se tem hiperlipidémia grave.

-se tem Insuficiência hepática grave. -se sofre de Síndrome hemofagocítico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Intralipid 30%

O Intralipid deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismo lipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (se hipertrigliceridémico) e septicémia. Se o Intralipid for administrado a doentes nestas condições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas de triglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar, raramente, reações alérgicas. Têm sido documentadas reações alérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

O Intralipid deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuros com hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada, deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e as concentrações séricas de triglicéridos.

O Intralipid pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubina desidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangue forem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. A depuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo sem administração de lípidos de 5 - 6 horas.

O Intralipid deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se uma perfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombas perfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidos séricos

Outros medicamentos e Intralipid 30%

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Este tipo de interação parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dando origem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção da lipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importante apenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com a vitamina K1.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não têm sido relatadas reações adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. Como utilizar Intralipid 30%

Utilize Intralipid 30% este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia, modo e via de administração

A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do Intralipid. Ver “Eliminação lipídica”.

Posologia

1 g de triglicéridos corresponde a 3,33 ml de Intralipid 30%.

A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. O Intralipid pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até 70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticas muito aumentadas. A velocidade de perfusão de Intralipid 30% não deve exceder os 333 ml em 5 horas.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica, deve ser fornecida sob a forma de Intralipid, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico e linolénico. Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, a quantidade necessária de Intralipid para corrigir esta deficiência pode ser substancialmente maior.

Eliminação lipídica

A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que se encontrem nas condições mencionadas no RCM, na secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”, e também nos doentes em que se administra Intralipid durante mais de uma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de 5-6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se o plasma ficar opalescente, a perfusão deve ser adiada.

A sensibilidade deste método permite que uma hipertrigliceridémia possa não ser detetada. Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridos em doentes que possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Se utilizar mais Intralipid 30%, do que deveria

Ver secção 4. Efeitos secundários possíveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem grave de emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se não forem administrados simultaneamente glúcidos.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, estes medicamentos podem causar efeitos secundários, embora estes não se manifesteam em todas as pessoas.

A perfusão de Intralipid pode causar um aumento da temperatura corporal e, menos frequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reações adversas em conjugação com a perfusão de Intralipid são extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso por um milhão de perfusões.

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentos prolongados com Intralipid. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testes da função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de Intralipid. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de Intralipid pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado de sobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades de

perfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estado clínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infeção. O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltração lipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todos reversíveis se a perfusão de Intralipid for interrompida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Conservar a uma temperatura inferior a 25º C. Não congelar.

Depois da adição de outros elementos nutricionais

Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadas assepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaço de 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias num frigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter estes medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize estes medicamentos após o prazo de validade impresso no rótulo, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Intralipid 30 %

Qual a composição de Intralipid 30%

- A substância ativa é óleo de soja, refinado. Cada ml de emulsão para perfusão contém 300 mg de óleo de soja, refinado.

-Os outros componentes são fosfolípidos, glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Intralipid 30% e conteúdo da embalagem

O Intralipid 30% apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo II de 250 ml, 333 ml, 500 ml e 1000 ml.

O Intralipid 30% apresenta-se em sacos de perfusão (saco interior de Biofine - com sistema oxalert) de 250 ml e 333 ml.

Descrição

A emulsão Intralipid é usada como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais. O Intralipid contém óleo de soja purificado, emulsionado com fosfolípidos do ovo purificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantemente por ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados a partir da gema do ovo. O tamanho das partículas lipídicas e as propriedades biológicas do Intralipid são semelhantes às dos quilomicra endógenos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Zona Industrial do Lagedo

3465 -157 Santiago de Besteiros Portugal

Tel: +351 21 424 12 80 Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse, 36

A-8055 Graz Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Saco de perfusão: O indicador de integridade (Oxalert) deve ser inspecionado antes de remover o invólucro protetor. Se o indicador estiver preto, o oxigénio penetrou no invólucro e o produto deve ser eliminado. O absorvente de oxigénio e o indicador de integridade devem ser eliminados após abertura do invólucro protetor.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administração isolada de soluções eletrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos, soluções nutritivas ou eletrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo as instruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversas misturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado para uso posterior.

Importante

Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.