| Oleo de soja, refinado | 60,0 mg/ml |
| Triglicéridos de cadeia média | 60,0 mg/ml |
| Azeite, refinado | 50,0 mg/ml |
| Oleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega 3 | 30,0 mg/ml |
Qual o aspecto de SMOFlipid e conteúdo da embalagem
O Smoflipid é uma emulsão lipídica é branca e homogénea e encontra-se disponível em frascos de vidro ou em sacos de plástico.
Dimensão das embalagens:
| Frasco de vidro | Sacos de plástico |
| 100 ml | 100 ml |
| 10 X 100 ml | 10 X 100 ml |
| 250 ml | 250 ml |
| 10 x 250 ml | 10 X 250 ml |
| 500 ml | 500 ml |
| 10 X 500 ml | 12 X 500 ml |
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2 2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90
Fabricantes:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sweden (sacos de plástico) Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (frascos de vidro)
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda, Noruega, Suécia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml
Chipre, República Checa, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Eslovénia, Espanha: SMOFlipid 20%
Dinamarca, Polónia, Portugal, República da Eslováquia: SMOFlipid
Este folheto foi aprovado pela última vez em 06/03/2020
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de
saúde:
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Advertências e precauções
A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfusão. Uma sobredosagem pode levar a um síndrome de sobrecarga lipídica. Devem ser tidas precauções especiais em doentes com um risco pronunciado para hiperlipidemia (por ex. doentes com uma dose elevada de lípidos, sepsia grave e crianças de peso extremamente baixo à nascença).
A administração isolada de ácidos gordos de cadeia média pode resultar em acidose metabólica. O seu risco é em grande parte eliminado pela perfusão simultânea de ácidos gordos de cadeia longa incluídos no SMOFlipid. A administração concomitante de hidratos de carbono eliminará este risco ainda mais. Desta forma, é recomendada a perfusão simultânea de hidratos de carbono ou de uma solução de aminoácidos contendo hidratos de carbono. Devem ser verificados regularmente os testes laboratoriais associados à monitorização da nutrição intravenosa. Estes incluem os níveis de glucose sérica, os testes de função hepática, o metabolismo ácido-base, o equilíbrio hídrico, a contagem de células sanguíneas totais e electrólitos.
Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolípidos do ovo, que podem, raramente, causar reações alérgicas. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre a soja e o amendoim.
Quaisquer sinais ou sintomas de reacção anafiláctica (como febre, tremores, erupção cutânea ou dispneia) devem levar a uma interrupção imediata da perfusão.
SMOFlipid deve ser administrado com precaução em recém-nascidos e prematuros com hiperbilirrubinemia e em casos de hipertensão pulmonar. Nos recém-nascidos, em particular nos prematuros com nutrição parentérica de longo termo devem ser monitorizados, a contagem de plaquetas sanguíneas, testes da função hepática e triglicéridos plasmáticos.
SMOFlipid contém até 5 mmol de sódio por 1000 ml. Deve ter-se em consideração nos doentes com dieta com restrição em sódio.
A adição de outros medicamentos ou substâncias ao SMOFlipid deve em geral ser evitada, a não ser que a compatibilidade seja conhecida
Modo de administração
Para perfusão intravenosa por veia periférica ou central.
Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída.
Instruções de utilização e manuseamento Utilize apenas se a emulsão estiver homogénea.
A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, SMOFlipid deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída.
Saco de perfusão: O indicador de integridade (Oxalert) deve ser inspecionado antes de remover o invólucro protetor. Se o indicador estiver preto, o oxigénio penetrou no invólucro protetor, e o produto deve ser eliminado.
Antes da administração inspecionar visualmente a emulsão para a separação de fases. Garanta que a emulsão para perfusão final não mostra qualquer evidência de separação de fases.
Apenas para utilização única. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.
Aditivos
O Smoflipid pode ser assepticamente misturado com soluções de aminoácidos, glucose e electrolíticas para produzir misturas “All-In-One” para nutrição parentérica total (NPT). Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de conservação das diferentes misturas estarão disponíveis após pedido ao titular da autorização de introdução no mercado.
As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.
Conservação após mistura
Quando se fazem adições ao SMOFlipid, as misturas devem ser administradas imediatamente, sob um ponto de vista microbiológico. Se as misturas não são usadas imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a não ser que as adições tenham sido efectuadas em condições de assepsia controladas e validadas.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento:
Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, proteger da exposição à luz até que a administração esteja concluída. A exposição de SMOFlipid à luz ambiente, especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.
Instruções de utilização – aplicável para o saco de perfusão
1. Inspecionar a integridade do indicador A (Oxalert) antes de efectuar a remoção do invólucro protetor da embalagem primária. Se o indicador estiver preto, a embalagem primária (bolsa) está danificada e o produto deve ser rejeitado.
2. Remover o invólucro protetor rasgando pelo canto e puxando para baixo ao longo do recipiente. A saqueta do Oxalert (A) e o absorvente de oxigénio (B) devem ser eliminados.
3. Se não forem realizadas aditivações, ver figura 5. No caso de aditivação, quebrar o selo inviolável do porte de aditivação branco com sinalização de seta para dentro.
4. Pegar na seringa contendo os aditivos. Segurar a base do porte de aditivação. Inserir a agulha horizontalmente através do centro do septo do porte de aditivaçºao e injetar os aditivos (com compatibilidade conhecida). Usar seringas com agulhas de 18-23 gauge e comprimento máximo de 40 mm.
5. Usar um sistema de perfusão não-ventilado ou fechar a entrada de ar no caso de um sistema ventilado. Seguir as instruções de utilização do sistema de perfusão. Usar uma cânula com o diâmetro especificado na ISO 8536-4, 5.6 +/- 0,1 mm.
6. Quebrar o selo inviolável do porte de administração azul com sinalização de seta para fora.
7. Segurar a base do porte de perfusão. Inserir a cânula através do porte de perfusão, rodando o seu pulso ligeiramente até que a cânula esteja inserida.
8. Pendurar o saco pela abertura própria e iniciar a perfusão.
