Lipofundina MCT/LCT 10%

Velocidade de administração:

A perfusão intravenosa deverá ser efectuada à velocidade mais baixa possível. A velocidade de administração durante os primeiros 15 minutos de perfusão não deverá exceder 0,05 - 1,0 g de lípidos por kg de peso corporal e por hora, correspondentes a 0,5 - 1,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 10% por kg de peso corporal e por hora.

Se não forem detectados efeitos adversos, a velocidade de administração poderá então ser aumentada, se necessário, para um máximo de 0,15 - 0,20 g de lípidos por kg de peso corporal e por hora, o que corresponde a 1,5 a 2,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 10% por kg de peso corporal e por hora.
A velocidade de administração deve ser planeada de modo a que a dose escolhida seja administrada no período de 24 h (ou, no mínimo, de 16 h).

Modo de administração:

Esta emulsão é administrada por perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas adequam-se à administração por veia periférica, podendo ser administradas por esta via como parte integrante de um regime de alimentação parentérica total.

Não se recomenda a utilização de filtros (diâmetro de poro < 5µm) nos sistemas de administração de lípidos, uma vez que as emulsões lipídicas não atravessam tais filtros. Quando as emulsões lipídicas são administradas em simultâneo com soluções de hidratos de carbono e de aminoácidos através do sistema convencional (Y), este deverá estar localizado o mais próximo possível do doente.
Quando se planeia uma perfusão de uma emulsão lipídica em conjunto com outras soluções, deve ter-se especial atenção à compatibilidade da mistura, particularmente quando essas

soluções servem de veículo a fármacos. Deve ainda prestar-se a devida atenção ao uso 2+2+simultâneo de electrólitos bivalentes (Ca, Mg) em simultâneo com as soluções a perfundir. As emulsões só deverão ser administradas à temperatura ambiente.
A duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 10% como parte integrante de um regime completo de nutrição parentérica é aproximadamente 1-2 semanas. Se as indicações para nutrição parentérica com lípidos persistirem no final desse período, poder-se-á administrar Lipofundina MCT/LCT 10% por um período de tempo superior, desde que se tome as devidas precauções.

Via de administração

Via intravenosa.
Administrar por perfusão contínua.

Instruções para a utilização e de manipulação

Só deverão ser utilizadas emulsões completamente límpidas provenientes de embalagens intactas.
Devem assegurar-se todas as condições de assepsia durante a utilização e manipulação de emulsões lipídicas para perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas devem encontrar-se à temperatura ambiente, na altura da sua administração.
Após perfusão, a emulsão residual não deverá ser reutilizada.

Se utilizar mais Lipofundina MCT/LCT 10% do que deveria:

Síndroma da sobredosagem

Caracterizada, por exemplo, por hepatomegalia, com ou sem icterícia, esplenomegalia, valores

anormais da função hepática, anemia, redução dos níveis de leucócitos e/ou de plaquetas, hemorragia ou tendência para hemorragia, alterações dos factores de coagulação sanguínea (tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc)
Tratamento: Cessação imediata da perfusão. Deverão ser tomadas medidas terapêuticas direccionadas aos sintomas particulares, tendo em conta a severidade dos mesmos. Em determinadas situações, poderá ser necessária a transfusão de sangue ou de constituintes de sangue.

Acidose metabólica e cetoacidose

Até hoje, não foi observado este sintoma com a administração de Lipofundina MCT/LCT 10%. Tratamento: Interrupção da perfusão e pesquisa da causa (ausência ou escassez de hidratos de carbono em administração simultânea com a emulsão lipídica; distúrbios metabólicos devido à diabetes). Eliminação da acidose e (nos casos de distúrbios metabólicos devidos à diabetes), início de medidas de tratamento intensivas. Deve-se ter o cuidado de se administrar a quantidade de hidratos de carbono suficientes ao reiniciar a perfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Lipofundina MCT/LCT 10%:

Não aplicável.

Se parar de tomar a Lipofundina MCT/LCT 10%:

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A capacidade de eliminação dos triglicéridos e lípidos não está totalmente desenvolvida neste grupo etário, particularmente no caso de prematuros e neonatos hipotróficos, pelo que os limites de dosagem recomendados não deverão ser ultrapassados, devendo ser cuidadosamente monitorizados os níveis séricos de triglicéridos e ácidos gordos . No final do intervalo entre as administrações (diárias) não deverá observar-se turvação sérica de origem lipídica.

Crianças até idade pré-escolar

Utilizar a Lipofundina MCT/LCT 10% sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo recomendação contrária, está dependente das necessidades calóricas do indivíduo.

Adultos e crianças em idade escolar:

Como os demais medicamentos, a Lipofundina MCT/LCT 10% pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Em situações excepcionais, poderão ocorrer reacções agudas, tais como dispneia, cianose, reacções alérgicas, hiperlipidemia, hipercoagulabilidade, náuseas, vómitos, cefaleias, rubor, hipertermia, suores, tremores, tonturas, ou dores no peito e nas costas durante a perfusão de emulsões lipídicas. Nestes casos a perfusão deve ser interrompida. Quando os sintomas tiverem desaparecido e as concentrações séricas dos triglicéridos (ou a turvação lipémica do soro) tenham normalizado, poder-se-á recomeçar a perfusão, com uma velocidade e dose mais baixas que anteriormente. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente no início e as concentrações séricas dos glicéridos (turvação sérica) deve ser controlada em curtos intervalos de tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Lipofundina MCT/LCT 10% após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize a Lipofundina MCT/LCT 10% se verificar que a solução não está completamente

límpida e/ou que não seja proveniente de embalagens intactas.

Não conservar acima de 25 ° C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas

Óleo de soja 50 mgml Triglicéridos de cadeia média 50 mgml

Os outros componentes são:

• Lecitina de ovo
• Glicerol - ?-Tocoferol
• Oleato de Sódio - Água para preparações injectáveis

Ver secção 2. "Não utilize Lipofundina MCT/LCT 10% nos seguintes casos":

Qual o aspecto da Lipofundina MCT/LCT 10% e conteúdo da embalagem:

A Lipofundina MCT/LCT 10% apresenta-se em frascos de vidro de 100, 250 e 500 ml de volume, acondicionados individualmente ou em caixas de 10 unidades cada. A Lipofundina MCT/LCT 10% apresenta-se também em sacos de plástico de 500 ml acondicionados em caixas de 10 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em.