Lipovenoes 20%

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de
saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à sua baixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem ser corrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outras soluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através de sistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamente necessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção final comum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade de ambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções de aminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutrição parentérica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento De acordo com o critério médico.

Duração média do tratamento
De acordo com o critério médico.

O Lipovenoes 20% não deve ser administrado em caso de:
metabolismo lipídico comprometido;
diátese hemorrágica grave;
diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;
primeiro trimestre de gravidez;

Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outra substância activa ou excipiente.

e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como: colapso e choque;
enfarte cardíaco recente;
derrame cerebral;
embolia;
coma de estado indefinido.

As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:
hipocaliémia;
hiperhidratação;
desidratação hipotónica.

Tome especial cuidado com Lipovenoes 20%

Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como, aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes 20%, a compatibilidade deve ser previamente testada.

Durante as primeiras 24 horas de administração devem ser realizadas, em intervalos de tempo regulares, verificações laboratoriais do perfil de glicémia,

electrólitos (Na+, K+), colesterol, triglicéridos, contagem sanguínea, etc., do doente. O balanço hídrico deve ser supervisionado.

Por forma a evitar lipidémia ou verificar o seu desenvolvimento, deve ser controlada a limpidez do soro diariamente, da seguinte forma: recolha sangue em jejum e centrifugue a 1200 ? 1500 rpm. Se o plasma se apresentar leitoso, não se deve administrar a emulsão. Vinte e quatro horas depois, o teste deve ser repetido utilizando sangue fresco para ajudar a determinar a posologia.

A aplicação de Lipovenoes 20% em pacientes de pediatria com hiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). A bilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra uma emulsão (óleo/água), devido ao risco de Kernicterus

Agitar bem antes de usar.

Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não se encontrar danificado.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem, raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacções alérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

Ao utilizar Lipovenoes 20% com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções.

Só se podem adicionar aditivos ao Lipovenoes 20% quando é conhecida a sua compatibilidade. Por favor contacte o titular da AIM para obter mais informações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não foram realizados estudos sobre a reprodução animal com o Lipovenoes 20%. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes 20% deve ser evitado durante os primeiros três meses da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

Utilizar Lipovenoes 20% sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é: 1 a 2 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 5-10 ml de Lipovenoes 20% por kg de peso corporal e dia.

Necessidades aumentadas de energia:
Superior a 3 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 15 ml de Lipovenoes 20% por peso corporal e dia.

Velocidade máxima de perfusão:
0,125/kg peso corporal/hora.

Contudo, no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada uma velocidade de perfusão baixa até um máximo de 0,05 g de lípidos/Kg peso corporal/hora.

Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 5 gotas/min e vai aumentando gradualmente após 30 minutos até um máximo de 13 gotas por minuto.

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à sua baixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem ser corrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outras soluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através de sistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamente necessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção final comum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade de ambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções de aminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutrição parentérica.

Se utilizar mais Lipovenoes 20% do que deveria
A síndrome de sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas: aumento do volume do fígado (hepatomegália), com ou sem icterícia; modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem dos trombócitos e outros);
aumento do volume do baço (esplenomegália);
anemia e trombocitopénia;
tendências para perdas de sangue e hemorragias;
modificação nos testes de funcionamento hepático.

Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 20%
De acordo com o critério médico.

Se parar de utilizar Lipovenoes 20%
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 20% pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções imediatas possíveis após a utilização de emulsões são: ligeira subida da temperatura;
sensação de calor/frio;
arrepios;
sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose); falta de apetite, náuseas, vómitos;
depressão respiratória;
dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;
priapismo (em casos muitos raros).

Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos durante a perfusão subir acima de 3 mmol/l nos adultos e de 1,7 mmol/l nas crianças, a perfusão deve ser interrompida ou continuada com uma dose reduzida.

Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinais de síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se como resultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologias individuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar o Lipovenoes 20% protegido da luz, num lugar seco a uma à temperatura não superior a 25ºC.

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIPOVENOES 20% após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem
após {abreviatura utilizada para prazo de validade}O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de LIPOVENOES 20%
As substâncias activas são:
1 litro contém:

Glicerina (glicerol) 25,00 g
Fosfolípidos do ovo 6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]
Óleo de soja 200,00 g

273 mOsml 6,5-8,7 Osmolaridade teórica Valor de pH 8400 KJl 2000 Kcall

Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de LIPOVENOES 20% e conteúdo da embalagem

O Lipovenoes 20% apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintes apresentações:

1 x 100 ml
1 x 250 ml
1 x 500 ml
10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml

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saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à sua baixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem ser corrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outras soluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através de sistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamente necessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção final comum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade de ambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções de aminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutrição parentérica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento De acordo com o critério médico.

Duração média do tratamento
De acordo com o critério médico.