Indocid Retard

• tem alergia à indometacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• teve ataques de asma, urticária, comichão ou corrimento nasal (pingo no nariz) depois de tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides,
• tem, ou já teve mais do que uma vez, úlcera péptica ativa,

• tem antecedentes de perfuração ou hemorragia gastrointestinal devido a tratamentos anteriores com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides,
• fez recentemente uma cirurgia de bypass arterial coronária e tem insuficiência cardíaca grave,
• teve uma inflamação no recto ou alguma hemorragia rectal, recentemente (no caso dos supositórios de Indocid)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Indocid sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo:

• alergias
• úlceras ou outros problemas do estômago e intestinos
• antecedentes de dor no peito (angina), ataque cardíaco ou artérias bloqueadas
• antecedentes de qualquer tipo de acidente vascular cerebral (AVC)
• distúrbios mentais
• convulsões
• problemas de coração
• problemas nos rins
• problemas no fígado
• infeções
• diabetes
• tendência hemorrágica
• hipertensão
• doença de Parkinson

Se, durante o tratamento, ocorrerem dores de garganta, febre elevada ou eventualmente caroços (nódulos linfáticos) no pescoço (sintomas de um problema raro no sangue, designado por agranulocitose), assim como dor na parte superior do estômago e/ou coloração negra das fezes, deve suspender o medicamento e informar imediatamente o seu médico.

Também, se ocorrer turvação da visão durante o tratamento com Indocid, deve interromper o tratamento e informar o seu médico.

Se desenvolver uma reação na pele, pare de tomar Indocid e contacte imediatamente o seu médico.

Os medicamentos tais como Indocid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos

Com o avançar da idade parece aumentar a possibilidade de efeitos colaterais. Por isso, Indocid deve, como muitos outros medicamentos, ser usado com precaução nos idosos.

Crianças

Não se recomenda a utilização de Indocid em crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Indocid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Embora Indocid possa geralmente ser tomado com outros medicamentos, há exceções. O seu médico poderá adverti-lo para não tomar ao mesmo tempo ácido acetilsalicílico, diflunisal (outro medicamento anti-inflamatório não esteroide), descongestionantes, anticoagulantes (medicamentos que afetam a coagulação do sangue), diuréticos, medicamentos imunossupressores (que suprimem o sistema imunitário) e alguns medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada, doença cardíaca, certos tipos de depressão e gota.

O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe uma lista completa de medicamentos que deve evitar enquanto estiver a tomar Indocid.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a utilização de INDOCID durante a gravidez.

Indocid está contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez, uma vez que pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência para hemorragias, bem como a do seu bebé, e atrasar o trabalho de parto ou prolongá-lo para lá do que era esperado.

Indocid só deve ser utilizado durante os primeiros seis meses de gravidez quando for absolutamente necessário e depois de consultar o médico. Se suspeita que está grávida ou se está a planear engravidar, consulte o médico.

Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se tomado por mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Indocid pode causar problemas renais no feto que podem levar a níveis baixos do fluído amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se precisar de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar monitorização adicional.

Amamentação

Não se recomenda a utilização de Indocid durante a amamentação. Uma vez que Indocid passa para o leite materno, há a possibilidade de produzir efeitos prejudiciais à criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Indocid pode causar tonturas nalguns doentes. Se sentir tonturas, não conduza, e evite trabalhar com máquinas ou realizar outras atividades arriscadas que requeiram muita atenção.

Indocid cápsulas contém lactose e Indocid Retard contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estes medicamentos.

Indocid 100 mg supositórios contém butil-hidroxianisol e butil-hidroxitolueno. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para obter melhores resultados, tome Indocid todos os dias. É importante que siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto ao número e frequência das tomas.

A dose recomendada é:

A posologia de Indocid é variável. O seu médico poderá ajustá-la de acordo com a sua resposta ao tratamento. Muitos médicos prescrevem uma dose inicial baixa e, depois, aumentam-na, caso seja necessário.

A dose recomendada vai de 50 mg até 200 mg de Indocid, em doses repartidas ao longo do dia. Isto equivale a:

• 2 a 8 cápsulas de 25 mg por dia
• 1 a 2 cápsulas de Indocid Retard (75 mg) por dia, ou
• 1 a 2 supositórios de 100 mg por dia.

No caso das crianças, o médico prescreve a dose com base no peso.

A posologia recomendada para a dor menstrual é, geralmente, de 75 mg por dia, em toma única ou repartida (equivalente a 3 cápsulas de 25 mg ou a 1 cápsula de Indocid Retard).

Se verificar alguma alteração da sua situação clínica, informe imediatamente o seu médico, pois essa mudança poderá requerer uma alteração na posologia.

Se tomar mais Indocid do que deveria

Se tomar uma dose maior do que a recomendada pelo seu médico, contacte-o imediatamente para que ele o observe. Nalguns casos, poderão ocorrer náuseas, vómitos, dores de cabeça, tonturas, confusão ou fadiga.

Caso se tenha esquecido de tomar Indocid

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido/supositório que se esqueceu de tomar.

Volte a tomar o medicamento dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Indocid

A interrupção do tratamento com Indocid, geralmente, não dá sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nos doentes idosos, a probabilidade de sentir efeitos indesejáveis aumenta.

Se começar a sentir algum dos efeitos indesejáveis abaixo mencionados, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente.

• hemorragia gastrointestinal,
• dificuldade respiratória aguda, asma e edema pulmonar,
• erupção cutânea,
• raramente, icterícia.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Os efeitos indesejáveis mais frequentes incluem dor de cabeça, tonturas, ligeiro atordoamento, depressão, vertigem, fadiga (incluindo mal-estar e desatenção). Úlceras ou hemorragia do esófago, do estômago, do duodeno ou dos intestinos podem igualmente ocorrer durante a utilização deste medicamento, principalmente em doentes idosos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Confusão mental, ansiedade, síncope, sonolência, convulsões, coma, neuropatia periférica, fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, insónia, alterações psíquicas, tais como despersonalização, episódios psicóticos, náuseas, vómitos, indigestão, dor abdominal, perda de apetite, prisão de ventre, diarreia, retenção de líquidos, pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca.

Prurido, urticária, angeíte, eritema nodoso, exantemas, dermatite exfoliativa, reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, queda de cabelo.

Queda abrupta da pressão arterial que se assemelha a um estado de choque, anafilaxia aguda, edema angioneurótico.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Sensação de formigueiro, dificuldades da fala, agravamento da epilepsia e parkinsonismo.

Gastrite, estomatite ulcerativa.

Diminuição do número de glóbulos brancos, petéquias ou equimoses, púrpura, anemia hemolítica e aplástica, diminuição do número de trombócitos, e coagulação vascular disseminada, agranulocitose e depressão da medula óssea, anemia secundária.

Hepatite.

Taquicardia, dor torácica, arritmia, palpitações, hipotensão, elevação da urémia e sangue na urina.

Sudação. Hemorragia nasal.

Visão turva, visão dupla, dor orbital e periorbital, depósitos na córnea e perturbações retinianas incluindo as da mácula.

Zumbidos, defeitos de audição e surdez.

Proteinúria, síndroma nefrótico, nefrite intersticial e disfunção renal, incluindo insuficiência renal, glicosúria.

Alterações da mama, incluindo aumento do seu volume e da hipersensibilidade, hemorragia vaginal.

Diminuição de açúcar no sangue, aumento do potássio no sangue. Afrontamentos.

Desconhecidos (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn, pancreatite.

Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Por vezes, associa-se ao uso de Indocid supositórios a ocorrência de proctite, hemorragia rectal, ardor, dor, prurido, sensação de desconforto e de necessidade permanente de evacuar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha sempre Indocid na embalagem de origem, bem fechada, para proteger da luz solar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após" VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Indocid

- A substância ativa é a indometacina.

Indocid é um medicamento que se apresenta sob a forma de cápsulas e supositórios. Cada uma destas formas contém indometacina como substância ativa, nas seguintes dosagens:

Indocid - Cada cápsula contém 25 mg de indometacina.

Indocid Retard - Cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de indometacina.

Indocid supositórios- Cada supositório contém 100 mg de indometacina.

- Os outros componentes são:

Indocid cápsulas - lactose, lecitina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Indocid Retard – sacarose (com 3% de amido), hipromelose, amido de milho, celulose microcristalina, Indigotina (E132), estearato de magnésio e polivinilo acetato.

Revestimento das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Indocid supositórios – macrogol 3350, macrogol 8000, butil-hidroxianisol (E320), butil-hidroxitolueno (E321), ácido edético, glicerina, água purificada.

Qual o aspeto de Indocid e conteúdo da embalagem

Indocid é um medicamento que se apresenta sob a forma de cápsulas e supositórios.

Indocid cápsula: embalagens de 10 e 60 cápsulas.

Indocid Retard, cápsula de libertação prolongada: embalagens de 30 e 60 cápsulas. Indocid supositório: embalagens de 12 supositórios.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

H.A.C. PHARMA Féricentre II

43, avenue de la Côte de Nacre 14000 CAEN

França Fabricantes

Indocid 25 mg cápsulas

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstrasse 12

37081 Göttingen Alemanha

Indocid Retard 75 mg cápsulas de libertação prolongada

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstrasse 12

37081 Göttingen Alemanha

Indocid 100 mg supositórios

Famar S.A.

49th Km, National Road Athens-Lamia, 19011 Avlonas, Attiki Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em