Imatinib Mylan

Imatinib Mylan é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Mylan é um tratamento para os adultos e crianças para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph- positiva).
  A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. O imatinib inibe o crescimento destas células.

Imatinib Mylan é também um tratamento para os adultos para:

- Síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD).

Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. O imatinib inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

- Síndrome hipereosinofílica (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC).

APROVADO EM 02-03-2023 INFARMED

Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. O imatinib inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

• Tumores do estroma gastrintestinal (GIST). O GIST é um cancro do estômago e intestino. Desenvolve-se devido ao crescimento celular não controlado dos tecidos suporte destes órgãos.
• Dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP). DFSP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. O imatinib inibe o crescimento destas células.
  No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Mylan ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

Imatinib Mylan ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que estas sejam diferentes da informação geral presente neste folheto.

Não tome Imatinib Mylan:

- se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Mylan.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Mylan:

• se tem ou alguma vez teve um problema de fígado, rins ou coração.
• se está a tomar o medicamento levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.
• se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Mylan pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
• se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Imatinib Mylan, contacte o seu médico. Isto pode ser sinal de danos aos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica (MTA).

Se algum destes casos se aplicar a si, consulte o seu médico antes de tomar Imatinib Mylan.

Enquanto estiver a tomar Imatinib Mylan pode tornar-se mais sensível ao sol. É importante cobrir áreas de pele expostas ao sol e usar protetor solar com fator de proteção solar (FPS) elevado. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Durante o tratamento com Imatinib Mylan, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso muito rapidamente. Imatinib Mylan poderá fazer com que o seu organismo retenha água (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver a tomar Imatinib Mylan, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a funcionar. Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Mylan é também um tratamento para crianças com LMC. Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência limitada em crianças com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças com MDS/MPD, DFSP, GIST e SHE/LEC.

Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Mylan podem ter um crescimento mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.

Outros medicamentos e Imatinib Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e medicamentos à base de plantas (como hipericão – Erva de S. João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Mylan quando tomados simultaneamente. Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Mylan, quer aumentando os efeitos indesajáveis, quer tornando Imatinib Mylan menos eficaz. Imatinib Mylan pode fazer o mesmo a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Imatinib Mylan não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário pois pode prejudicar o seu bebé. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Mylan durante a gravidez.
• As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
• Não amamente durante o tratamento com Imatinib Mylan.
• Durante o tratamento com Imatinib Mylan, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Mylan porque sofre de uma doença grave. Imatinib Mylan pode ajudá-lo a combater esta doença.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Imatinib Mylan a não ser por indicação do seu médico. Se não consegue tomar o medicamento como o seu médico lhe prescreveu ou se sente que já não necessita dele, contacte o seu médico imediatamente.

Que quantidade de Imatinib Mylan tomar

Utilização em adultos

O seu médico irá informá-lo sobre quantos comprimidos de Imatinib Mylan deve tomar exatamente.

Caso faça tratamento para a LMC:

Dependendo do seu estado a dose inicial habitual é 400 mg ou 600 mg: - 400 mg a serem tomados em 4 comprimidos uma vez por dia,

- 600 mg a serem tomados em 6 comprimidos uma vez por dia.

- Caso faça tratamento para os GIST:

A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas de uma vez por dia.

Para a LMC e GIST, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento. Se a sua dose diária é de 800 mg (8 comprimidos), deve tomar 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite.

- Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:

A dose inicial é de 600 mg, a ser tomada em 6 comprimidos uma vez por dia.

- Caso faça tratamento para a MDS/MPD:

A dose inicial é de 400 mg, a ser tomada em 4 comprimidos uma vez por dia.

- Caso faça tratamento para a SHE/LEC:

A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada como um comprimido de 100 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a ser tomada em 4 comprimidos uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.

• Caso faça tratamento para DFSP:

A dose é de 800 mg por dia (8 comprimidos), a ser tomada em 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

O médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Imatinib Mylan deve dar à criança. A quantidade de Imatinib Mylan administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph+. O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Mylan

- Tome Imatinib Mylan com uma refeição. Isto ajudá-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Mylan.

- Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.

Se não consegue engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de maçã:

- Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.

- Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos.

- Após a dissolução dos comprimidos, beba imediatamente todo o conteúdo do copo. Podem ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Mylan

Continue a tomar Imatinib Mylan diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Imatinib Mylan do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento consigo. Os sintomas de uma sobredosagem incluem sensação de enjoo, estar enjoado, diarreia, erupção cutânea, vermelhidão da pele, cansaço, movimentos incontroláveis, dores musculares, dor de estômago, dor de cabeça, apetite diminuído, fraqueza e temperatura elevada.

Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Mylan

- Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

- De seguida, continue com o horário de administração normal.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros a moderados.

Alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Rápido aumento de peso. Imatinib Mylan pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).

Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Mylan pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.

Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).

Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).

Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa). Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).

Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).

Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes (sinais de problemas gastrointestinais).

Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).

Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).

Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).

Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).

Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos. Dor nos ossos ou nas articulações (sinais de osteonecrose). Bolhas na pele ou nas membranas mucosas (sinais de pênfigo).

Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).

Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).

Dificuldades de audição.

Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).

Nódoas negras.

Dor no estômago com mal-estar (náuseas).

Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).

Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos óvarios ou no útero).

Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).

Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de ictrícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).

Insuficiência renal aguda.

Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça ou cansaço.

- Sensação de enjoo (náuseas), vómitos, diarreia ou indigestão. - Erupção cutânea.

- Cãibras ou dores nas articulações, nos músculos ou nos ossos durante o tratamento ou após ter parado de tomar Imatinib Mylan.

- Inchaço tal como ao redor dos seus tornozelos ou olhos inchados. - Aumento de peso.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
-	Anorexia, perda de peso ou alterações do paladar.
-	Sensação de tontura ou fraqueza.
-	Dificuldade em dormir (insónia).
-	Secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos
lacrimejantes ou ter visão turva.
-	Hemorragias nasais.
-	Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre.
-	Comichão.
-	Perda ou enfraquecimento de cabelo anormal.
-	Dormência das mãos ou dos pés.
-	Úlceras na boca.
-	Dor nas articulações com inchaço.
-	Boca seca, pele seca ou olho seco.
-	Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.
-	Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Nódulos dolorosos na pele, dor na pele, vermelhidão na pele (inflamação do tecido adiposo debaixo da pele).

Tosse, corrimento nasal ou nariz entupido, sensação de peso no peito ou dor ao pressionar a área sobre os olhos ou os lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, com ou sem dor de cabeça (sinais de infeção do trato respiratório superior).

Dor de cabeça intensa com dor latejante ou sensação de pulsação, geralmente de um dos lados da cabeça e frequentemente acompanhada de náuseas, vómitos e sensibilidade à luz ou ao som (sinais de enxaqueca)

Sintomas típicos de gripe (gripe).

Dor ou sensação de ardor a urinar, aumento da temperatura corporal, dor na virilha ou na zona pélvica, urina de cor vermelha ou castanha, ou turva (sinais de infeção do trato urinário).

Dor e inchaço das articulações (sinais de artralgia).

Uma sensação de tristeza constante e falta de interesse, que o impede de realizar as suas atividades normais (sinais de depressão).

Uma sensação de apreensão e preocupação juntamente com sintomas físicos tais como coração acelerado, suores, tremores, boca seca (sinais de ansiedade). Sono/sonolência/sono excessivo.

Tremer ou movimentos trémulos (tremor). Falta de memória.

Vontade incontrolável de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas).

Ouvir ruídos (por ex. zumbidos, zunidos) nos ouvidos que não têm origem no exterior (tinitus).

Tensão arterial alta (hipertensão). Arrotos/eructações.

Inflamação dos lábios. Dificuldade em engolir. Aumento da transpiração. Descoloração da pele. Unhas quebradiças.

Bolhas vermelhas ou borbulhas com ponta branca na raízes dos cabelos, possivelmente com dor, comichão ou sensação de ardor (sinais de inflamação dos folículos do cabelo, também chamada foliculite).

Erupção da pele com descamação ou exfoliação (dermatite exfoliativa). Aumento das mamas (pode ocorrer em homens ou mulheres).

Dor incomodativa e/ou sensação de peso nos testículos ou no baixo abdómen, dor ao urinar, nas relações sexuais ou ejaculação, sangue na urina (sinais de edema dos testículos).

Incapacidade de atingir ou de manter a ereção (disfunção erétil). Períodos menstruais intensos ou irregulares.

Dificuldade em alcançar/manter excitação sexual.

Diminuição do desejo sexual.

Dor nos mamilos.

Sensação generalizada de mal-estar (mal-estar). Infeção viral tal como herpes labial.

Dor lombar provocada por problema nos rins. Aumento na frequência de urinar.

Aumento do apetite.

Dor ou ardor na parte superior do abdómen e/ou peito (azia), náuseas, vómitos, refluxo ácido, sensação de enfartamento e inchaço, fezes de cor negra (sinais de úlcera no estômago).

Rigidez das articulações e dos músculos. Análises laboratoriais alteradas.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico. Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Confusão
• Convulsões
• Alteração da cor das unhas

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico. Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhados de sensação de formigueiro e queimadura.
• Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
• Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o mesilato de imatinib. Cada comprimido de Imatinib Mylan contém mesilato de imatinib equivalente a 100 mg de imatinib.
• Os outros componentes são, celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463), povidona (E1201), crospovidona (Tipo A) (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572).

- O revestimento do comprimido inclui hipromelose (E464), macrogol 400, talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Imatinib Mylan e conteúdo da embalagem

Imatinib Mylan 100 mg são comprimidos redondos, revestidos por película, amarelos escuro a laranja acastanhado, com ranhura numa das faces e “100” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

São apresentados em embalagens de 20, 60, 60 x 1, 120 e 180 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante Remedica Ltd.

Acharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol

Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica	Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg filmomhulde tabletten
Chipre	Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg Film-coated Tablets
Dinamarca	Imatinib Mylan
Finlândia	Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
França	Imatinib Viatris 100 mg, 400 mg comprimé pelliculé
Alemanha	Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg Filmtabletten
Grécia	Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg Film-coated Tablets
Hungria	Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg filmtabletta
Islândia	Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg filmuhúðaðar töflur
Luxemburgo	Imatinib Mylan comprimés pelliculés
Malta	Imatinib Mylan
Portugal	Imatinib Mylan
Suécia	Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em março 2023.