Ikynol

Não tome Ikynol:

- se tem alergia ao alopurinol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ikynol.

Fale de imediato com o seu médico se ocorrer erupção cutânea ou outra evidência de hipersensibilidade. Nesse caso o Ikynol deve ser de imediato interrompido.

Foram notificadas reações com erupções cutâneas graves e potencialmente perigosas para a vida (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e de necrólise epidérmica tóxica) com a utilização de alopurinol, manifestando-se inicialmente como lesões avermelhadas com desenho em alvo ou como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais, no tronco. À erupção cutânea associam-se frequentemente úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente antecedidas por sintomas semelhantes à gripe (febre, dor de cabeça, dores no corpo generalizadas). A erupção cutânea pode progredir para bolhas e descamação da pele generalizadas. Estas reações cutâneas graves podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa de etnia Han, tailandesa ou coreana. A insuficiência renal crónica pode ainda aumentar o risco nestes doentes.

Se desenvolver uma erupção ou algum destes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol, procure aconselhamento urgente de um médico e informe-o de que está a tomar este medicamento.

O risco de ocorrerem reações cutâneas graves é maior nas primeiras semanas de tratamento.

Se tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de alopurinol, não deve reiniciar a terapêutica com esta substância ativa em qualquer circunstância.

Em caso de insuficiência hepática ou renal deve reduzir-se a dose. Doentes sob tratamento para a hipertensão ou insuficiência cardíaca, por exemplo com diurético ou IECA, poderão ter insuficiência renal concomitante e neste caso o alopurinol deve ser administrado com precaução.

Nas crises agudas de gota a terapêutica com alopurinol não deve ser iniciada antes da crise aguda ter terminado, pois poderão ser precipitadas outras crises.

No início do tratamento com Ikynol, tal como com outros fármacos uricosúricos, pode precipitar-se uma crise aguda de gota. Assim, recomenda-se a administração de um anti-inflamatório adequado ou colchicina como profilático, pelo menos durante um mês. Caso ocorram crises agudas em doentes a receberem alopurinol, o tratamento deve continuar à mesma dosagem enquanto a crise aguda for tratada com um anti-inflamatório conveniente.

Nas situações em que a formação de uratos está muito aumentada (p.ex. doenças malignas e seu tratamento, síndroma de Lesch-Nyhan) a concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, subir a níveis suficientemente altos que permitam a sua deposição no trato urinário. Este risco pode ser minimizado por hidratação adequada para obter ótima diluição da urina.

A terapêutica adequada com alopurinol poderá levar à dissolução de cálculos renais de ácido úrico volumosos com possibilidade remota de obstrução do ureter.

Outros medicamentos e Ikynol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante que informe o seu médico caso esteja a tomar algum dos medicamentos indicados abaixo. O seu médico pode precisar de reduzir a dose do seu medicamento e/ou monitorizá-lo mais atentamente devido ao aumento do risco de efeitos secundários quando Ikynol é tomado ao mesmo tempo que:

• 6-Mercaptopurina (usada para o tratamento de cancro do sangue)
• Azatioprina (usada para suprimir o sistema imunitário)

A coadministração de 6-mercaptopurina ou azatioprina com alopurinol deve ser evitada. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina forem administradas concomitantemente com Ikynol, a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina deverá ser reduzida, uma vez que a sua atividade irá ser prolongada. Isto poderá aumentar o risco de doenças sanguíneas graves. Neste caso, o seu médico irá monitorizar atentamente o seu hemograma durante o tratamento.

Procure assistência médica imediatamente se notar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Deve tomar precaução em caso de administração simultânea de Ikynol com:

• ampicilina/amoxicilina (anti-infecioso),
• teofilina (para a asma),
• salicilatos (aspirina, para o tratamento da dor),
• adenina arabinosídeo (vidarabina, para o tratamento de infeções causadas por vírus),
• clorpropamida / sulfonilureia (para o tratamento da diabetes),
• anticoagulantes cumarínicos (para prevenir a formação de coágulos),

• fenitoína (para a epilepsia),
• ciclofosfamida (para a artrite reumatoide e para o tratamento de alguns tipos de cancro),
• doxorubicina (para o tratamento de certos tipos de linfomas),
• bleomicina (para o tratamento de alguns tipos de cancro),
• procarbazina (para o tratamento de alguns tipos de cancro),
• mecloretamina (para o tratamento de alguns tipos de cancro),
• ciclosporina (para prevenir a rejeição de transplantes),
• IECAs,
• diuréticos tiazídicos,
• antidiabéticos (sulfanilureia),
• antiácidos,
• didanosina.

Caso seja tomado hidróxido de alumínio concomitantemente, o alopurinol poderá ter um efeito atenuado. Deverá existir um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma de ambos os medicamentos.

Podem ocorrer discrasias sanguíneas com a administração de alopurinol e citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos de alquilo) em frequências superiores às observadas quando estas substâncias ativas são administradas em monoterapia.

A monitorização do hemograma deve ser assim efetuada a intervalos regulares.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não há evidência adequada da segurança de Ikynol na gravidez humana, embora seja largamente utilizado há muitos anos, sem consequências graves aparentes.

Utilizar na gravidez apenas quando não há outra alternativa mais segura e quando a própria doença faz correr riscos à mãe ou à criança.

Amamentação

O alopurinol é excretado no leite materno. O alopurinol não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado antes de conduzir, usar máquinas ou participar em atividades perigosas até estar certo de que o Ikynol não afeta o seu desempenho, porque pode ocorrer sonolência, vertigens ou dificuldade de coordenação de movimentos (ataxia).

Ikynol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ikynol 300 mg Comprimidos contém amarelo sunset FCF. Pode causar reações alérgicas.

Ikynol contém sódio. Ikynol contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá habitualmente iniciar com uma dose baixa de alopurinol (p. ex. 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos indesejáveis. A sua dose será aumentada, se for necessário.

Os comprimidos de Ikynol destinam-se apenas a uso oral.

O Ikynol deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. É bem tolerado, especialmente depois das refeições. Se a dose diária exceder os 300mg ou ocorrer intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um regime de doses divididas.

Observe as recomendações do seu médico e as instruções de utilização apresentadas neste folheto informativo. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é: Adultos:

Ikynol deve ser iniciado com baixa dosagem, p. ex. 100 mg/dia, para reduzir o risco de efeitos indesejáveis. A dose deverá ser aumentada apenas se a diminuição de uratos séricos for insatisfatória. Deve tomar-se especial precaução em caso de insuficiência renal (ver Posologia na Insuficiência Renal).

Sugerem-se os seguintes regimes posológicos: 100 a 200 mg diários em situações moderadas

300 a 600 mg diários em situações moderadamente graves

700 a 800 mg diários em situações graves

A dose máxima recomendada é de 800 mg/dia.

Caso se pretenda uma dosagem com base no peso corporal, deverá administrar-se entre 2 a 10 mg por kg de peso/dia.

Crianças:

Crianças com idade inferior a 15 anos:

- 10 a 20 mg/kg de peso corporal/dia, até um máximo de 400 mg diários. O uso em crianças é raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e certas alterações enzimáticas tais como síndroma de Lesch-Nyhan.

Idosos:

Na falta de dados mais específicos, deve administrar-se a dose mais baixa que produza uma

redução satisfatória dos uratos. Deve tomar-se particular atenção aos avisos nas secções:

“Posologia na Insuficiência Renal” e “Advertências e precauções”.

Insuficiência renal

Uma vez que o alopurinol e os seus metabolitos são excretados pelo rim, a insuficiência renal pode levar à sua retenção com consequente prolongamento das semividas plasmáticas. Na insuficiência renal grave será aconselhável usar menos que 100 mg por dia ou utilizar doses únicas de 100 mg com intervalos superiores a um dia.

Insuficiência hepática

Devem-se utilizar doses reduzidas em doentes com insuficiência hepática. Recomendam-se testes periódicos da função hepática durante as primeiras fases da terapêutica.

Situações em que existem elevadas concentrações de uratos (p.ex. neoplasia, síndroma de Lesch-Nyhan):

É aconselhável começar o tratamento com Ikynol antes da terapêutica citotóxica com o fim de corrigir a hiperuricémia e/ou hiperuricosuria existentes. Deve assegurar-se uma hidratação adequada para manter ótima diurese e tentar alcalinizar a urina para aumentar a solubilidade dos uratos/ácido úrico urinários. A dose de Ikynol deve ser a menor possível.

Se a função renal está comprometida devem ser seguidas as recomendações dadas na

“Insuficiência Renal”.

Estas precauções podem reduzir o risco de deposição de xantina e/ou oxipurinol, que complicam a situação clínica. Ver também “Outros medicamentos e Ikynol” e “Efeitos indesejáveis possíveis”

Monitorização

As doses devem ser ajustadas pela monitorização das concentrações de uratos séricos e níveis de uratos/ácido úrico urinários, a intervalos apropriados.

O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Se tomar mais Ikynol do que deveria

Deverá de imediato informar o seu médico ou dirigir-se a um serviço de urgência hospitalar. Leve o folheto informativo consigo.

Ikynol é, no entanto, um medicamento com uma margem de segurança relativamente elevada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ikynol

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Espere o momento da próxima administração.

Se se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que decida o que deve fazer.

Se parar de tomar Ikynol

O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento com Ikynol. Não estão descritos efeitos relacionados com a interrupção do Ikynol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A incidência de reações adversas é maior na presença de doença renal e/ou hepática.

Se desenvolver algum destes sintomas, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico:

A frequência dos efeitos indesejáveis classifica-se em: Muito frequentes (afeta mais de 1 pessoa em cada 10) Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100)

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000) Raros (afeta 1 a 10 pessoas em 10 000)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000)

Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Infeções e infestações

Muito raro: infeção do folículo piloso.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raro: Diminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de infeções), glóbulos vermelhos (pode causar cansaço, fadiga) e plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue). Ocasionalmente, o alopurinol pode afetar o seu sangue, o que se pode manifestar através da formação de contusões mais facilmente que o habitual, ou poderá desenvolver uma dor de garganta ou outros sinais de uma infeção. Estes efeitos ocorrem habitualmente em pessoas com problemas no fígado ou rins. Informe o seu médico tão rapidamente quanto possível.

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequente: reações de hipersensibilidade

Muito raro: Linfoadenopatia Angioimunoblástica (inflamação das axilas, pescoço e virilhas). Parece ser reversível com a retirada de Alopurinol. Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta. Reação alérgica grave, com potencial risco para a vida.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequente: Aumento dos níveis sanguíneos da hormona estimulante da tiroide.

Muito raro: Diabetes Mellitus (níveis altos de açúcar no sangue), aumento dos níveis dos lípidos (gordura) no sangue, aumento do ácido úrico no sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raro: Depressão.

Doenças do sistema nervoso

Muito raro: Debilidade, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, movimentos descoordenados, alteração de sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar.

Desconhecido: Meningite asséptica (inflamação das membranas que revestem o cérebro e medula espinal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Procure imediatamente cuidados médicos caso estes ocorram.

Afeções oculares

Muito raro: cataratas, alterações visuais.

Afeções do ouvido e do labirinto

Muito raro: vertigens.

Cardiopatias

Muito raro: dor no tórax ou diminuição da frequência cardíaca.

Vasculopatias

Muito raro: pressão sanguínea alta.

Doenças gastrointestinais

Pouco frequente: náuseas, vómitos, diarreia.

Muito raro: sangue no vómito, excesso de gordura nas fezes, infeções na boca, alteração dos hábitos intestinais.

Afeções hepatobiliares

Raros: aumentos assintomáticos das análises da funcionalidade do fígado. Muito raro: hepatite

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente: erupções cutâneas

Muito raro: Manchas, erupções cutâneas do tipo medicamentoso, perda ou descoloração do cabelo.

Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do doente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea de cor roxa-avermelhada, com comichão e/ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas membranas mucosas).

Afeções músculosqueléticas e do tecido conjuntivo

Muito raro: dor muscular.

Doenças renais e urinárias

Raro: cálculos nas vias urinárias

Muito raro: sangue na urina.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Muito raro: infertilidade masculina, impotência, crescimento de pêlos.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito raro: inchaço (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Foram notificados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol (ver “Doenças do sistema imunitário”).

O choque anafilático agudo ocorreu muito raramente.

Raros (afetam 1 a 10 pessoas em cada 10.000)

• Febre e arrepios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes à gripe) e malestar geral;
• Quaisquer alterações na sua pele e incluindo, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação da pele generalizadas;
• Reações de hipersensibilidade graves incluindo febre, erupção cutânea, dores nas articulações e alterações nas análises de sangue e fígado (estas podem ser sinais de distúrbio de hipersensibilidade envolvendo múltiplos órgãos).

As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, por vezes descamativas, por vezes purpúricas e raramente esfoliativas. Ikynol deve ser IMEDIATAMENTE retirado se ocorrerem tais reações.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Foram registados casos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplásica, particularmente em indivíduos com compromisso da função renal e/ou hepática, reforçando-se assim a necessidade de especial precaução neste grupo de doentes.

Linfoadenopatia Angioimunoblástica

Tem sido descrita raramente uma linfoadenopatia angioimunoblástica, em biópsia de linfoadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a retirada de Ikynol.

Doenças gastrointestinais

Em estudos clínicos iniciais foram referidos náuseas e vómitos. Referências posteriores sugerem que esta reação não é um problema significativo e que pode ser evitada com a administração de Ikynol após as refeições. Hematemeses recorrentes foram referidas como acontecimento extremamente raro, assim como esteatorreia.

Afeções hepatobiliares

Raros casos de disfunção hepática desde alterações assintomáticas das provas de função hepática até hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa) foram descritos não sendo acompanhados de hipersensibilidade generalizada.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): foram notificadas erupções cutâneas potencialmente perigosas para a vida (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2); reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta.

Reações cutâneas associadas a esfoliação, febre, linfoadenopatias, artralgias e/ou eosinofilia, assemelhando-se à síndrome de Stevens-Johnson e/ ou Lyell ocorrem raramente. Vasculite e resposta tecidual associada pode manifestar-se de várias formas incluindo hepatite, nefrite intersticial e muito raramente epilepsia. Na eventualidade de ocorrerem, estas reações podem surgir em qualquer altura do tratamento. Ikynol deve ser retirado imediata e permanentemente.

Afeções do sistema imunitário

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): choque anafilático agudo, reação alérgica grave, com potencial risco para a vida.

Outros efeitos indesejáveis

Têm sido ocasionalmente referidos: febre, mal-estar geral, astenia, cefaleias, vertigens, ataxia, sonolência, coma, depressão, paralisias, parestesias, neuropatia, perturbações visuais, cataratas, alterações maculares, alteração do paladar, estomatite, alterações dos hábitos intestinais, infertilidade, impotência, diabetes mellitus, hiperlipidemia, furunculose, alopécia, descoloração do cabelo, angina, hipertensão, bradicardia, edema, uremia, hematúria, angioedema e ginecomastia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ikynol

A substância ativa é o alopurinol. Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de alopurinol

Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, polivinilpirrolidona, carboximetilamido sódico (Tipo A) e ácido esteárico. Ikynol 300 mg comprimidos contém ainda amarelo sunset FCF (E110).

Qual o aspeto de Ikynol e conteúdo da embalagem

Ikynol 100 mg apresenta-se em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com marcação “AL” e “100”, separados por uma linha de quebra, numa das

faces e planos na outra.

Ikynol 300 mg apresenta-se em comprimidos cor de pêssego, redondos, biconvexos, com marcação “AL” e “300”, separados por uma linha de quebra, numa das faces e planos na

outra.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters embalados em caixas de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

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