Hidrocortisona Generis

Não utilize Hidrocortisona Generis:

• se tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alguma infeção fúngica que não esteja a ser tratada.
• se foi vacinado recentemente, ou está prestes a ser vacinado.

Em todos os casos, as contraindicações da corticoterapia serão avaliadas em função dos riscos inerentes à terapia, do risco vital inerente ao estado da doença e dos efeitos benéficos do tratamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hidrocortisona Generis.

O seu médico poderá necessitar de monitorizar o seu tratamento rigorosamente, alterar a dose ou administrar-lhe outro medicamento nas seguintes situações:

• Se sofre de lesão traumática do cérebro ou AVC.
• Varicela, sarampo, zona ou infeção ocular por herpes. Se pensa que pode ter contactado com alguém

com varicela, sarampo ou zona e não teve previamente estas doenças, ou se não tiver a certeza de já as ter

tido.

• Depressão grave ou depressão maníaca (doença bipolar). Isto inclui já ter tido depressão previamente enquanto tomou medicamentos esteroides como Hidrocortisona Generis, ou ter história familiar dessas doenças.

• Se sofre de oscilações de humor, insónia e mudanças de personalidade.
• Se se encontra sob stress excecional.
• Se desenvolveu insuficiência suprarrenal.
• Diabetes (ou se tiver história familiar de diabetes).
• Doença de Cushing (uma doença hormonal causada por níveis elevados de cortisol no sangue).
• Epilepsia, crises ou convulsões.
• Glaucoma (aumento da pressão no olho) ou se tiver história familiar de glaucoma.
• Cataratas.
• Se sofreu recentemente um ataque do coração.
• Problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca ou infeções.
• Hipertensão (pressão arterial elevada).
• Retenção corporal de fluidos.
• Hipotiroidismo (tiroide com pouca atividade).
• Pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dores graves no abdómen e nas costas).
• Peritonite (inflamação do revestimento (peritoneu) que envolve o intestino e o estômago).
• Sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
• Doença do rim ou do fígado (hepática).
• Teve problemas musculares (dor ou fraqueza) ao tomar medicamentos esteroides anteriormente.
• Miastenia grave (uma condição que causa fadiga e fraqueza muscular).
• Osteoporose (fragilidade dos ossos).
• Feocromocitoma (um tumor raro do tecido da glândula suprarrenal. As glândulas suprarrenais localizam-

se por cima dos rins).

• Abcesso da pele.
• Úlcera do estômago ou outras condições graves do estômago ou intestino.
• Tromboflebite – problemas venosos devido a trombose (coágulos nas veias) resultando em flebite (veias

vermelhas, inchadas e sensíveis).

• Tuberculose ou se já sofreu de tuberculose anteriormente.
• Se for administrada hidrocortisona a bebés prematuro, pode ser necessário efetuar uma monitorizar da

função e estrutura cardíacas.

• Se tem uma glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo).

Deve ser tomada precaução com o uso de corticosteroides uma vez que podem causar uma condição ocular (coriorretinopatia serosa central) na qual se formam fluidos sob a camada de tecido sensível à luz na parte posterior do interior ocular (retina) causando deficiência visual e podendo levar ao descolamento da retina. Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outras perturbações visuais.

O tratamento de longa duração com corticosteroides em dose elevada pode causar uma acumulação anormal de gordura na coluna vertebral ou ao longo do seu revestimento (lipomatose epidural).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir fraqueza muscular, dores musculares, cãibras e rigidez enquanto estiver a tomar hidrocortisona. Podem ser sintomas de uma doença chamada paralisia periódica tirotóxica, que pode ocorrer em doentes com uma glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo) que são tratados com hidrocortisona. Pode ser necessário tratamento adicional para aliviar esta doença.

Fale com o seu médico se suspeitar que tem uma infeção, pois os glucocorticoides podem aumentar a suscetibilidade a infeções e ocultar alguns sinais de infeção.

Na primeira infância o produto deve ser administrado só em caso de necessidade real, sob controlo direto do médico. As crianças submetidas a tratamentos prolongados devem ser estritamente vigiadas do ponto de vista do crescimento e do desenvolvimento.

Este medicamento não é recomendado para injeção através da coluna vertebral (intratecal ou epidural). Foram notificados efeitos indesejáveis graves nestas ocasiões.

Outros medicamentos e Hidrocortisona Generis

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Hidrocortisona Generis e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH (ritonavir, cobicistato), antieméticos (aprepitant, fosaprepitant), antifúngicos (itraconazol, cetoconazol), diltiazem, imunossupressores (ciclosporina, ciclofosfamida, tacrolimus), macrólidos (claritromicina, eritromicina).

Deverá informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos pois estes podem afetar a forma como a Hidrocortisona Generis ou o outro medicamento funcionam:

• Medicamentos não antiarrítmicos que provoquem “torsades de pointes” (astemidazol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, sultopride, terfenadina, vincamina).
• Ácido acetilsalicílico e outros salicilatos.
• Anticoagulantes orais.
• Heparinas por via parentérica.
• Digitálicos.
• Diuréticos hipocaliémicos (isolados ou em associação), laxativos estimulantes, anfotericina B (via IV).
• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina (indutores enzimáticos).
• Insulina, metformina, sulfamidas hipoglicemiantes e tetracosactido.Reforçar a autovigilância sanguínea e urinária, sobretudo no início do tratamento.
• Isoniazida.
• Medicamentos antiarrítmicos que provoquem “torsades de pointes” (amiodarona, bretílio, disopiramida,

quinidínicos, sotalol).

• Anti-hipertensivos.
• Interferão alfa..
• Vacinas vivas atenuadas.

Fale com o seu médico se estiver a ser tratado para a diabetes, hipertensão ou retenção de água (inchaço) porque poderá ser necessário ajustar a dose dos medicamentos usados para tratar essas condições.

Antes de qualquer cirurgia, informe o seu médico, dentista ou anestesista de que toma este medicamento.

Perturbações mentais enquanto toma Hidrocortisona Generis

Poderão ocorrer perturbações mentais enquanto toma Hidrocortisona Generis (ver também secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").

Estas condições podem ser graves.

Habitualmente têm início alguns dias ou semanas após o início do medicamento. É mais provável que ocorram com doses elevadas.

A maioria destes problemas desaparece se a dose for reduzida ou o medicamento interrompido.

No entanto, caso ocorram problemas poderá necessitar de tratamento.

Fale com um médico caso demonstre (ou alguém que utilize este medicamento demonstre) quaisquer sinais de perturbações mentais. Isto é especialmente importante se estiver deprimido, ou a pensar em cometer suicídio. Em alguns casos as perturbações mentais ocorreram com a redução da dose ou interrupção do tratamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, porque pode retardar o crescimento do seu bebé.

Os corticosteroides atravessam a placenta estando associado um risco de baixo peso à nascença do bebé.

Foram observadas cataratas em lactantes nascidos de mães em tratamento de longa duração com corticosteroides durante a gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar, uma vez que podem ser encontradas pequenas quantidades de medicamentos corticosteroides no leite materno.

Se continuar a amamentar durante o tratamento, o lactente necessitará de monitorização adicional para garantir que não está a ser afetado pelo medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados.

Foram observados efeitos indesejáveis com a utilização deste medicamento tais como síncope (desmaio), vertigens (sensação de rotação ou movimento de si mesmo ou do meio envolvente) e convulsões. Caso seja afetado por algum destes, não deve conduzir nem operar máquinas.

Dependendo da condição a tratar e da sua gravidade, o seu médico decidirá o local da injeção, a quantidade do medicamento e o número de injeções que irá receber. O seu médico irá injetar-lhe a dose mais baixa durante o período de tempo mais curto possível que garanta um alívio eficaz dos sintomas.

Adultos

Hidrocortisona Generis será administrada por um médico ou enfermeiro através de uma injeção numa veia (intravenoso) ou num músculo (intramuscular). Geralmente, a primeira dose é administrada numa veia, especialmente num caso de emergência.

Será administrada lentamente durante um período de 1 a 10 minutos. Dependendo da sua condição, a injeção poderá ser repetida em intervalos de 2 a 6 horas. Geralmente, devem ser utilizadas doses elevadas apenas durante dois ou três dias.

Idosos

Normalmente o tratamento será o mesmo que em adultos mais jovens. No entanto, o seu médico poderá desejar vê-lo com mais frequência para verificar como está a responder ao medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Os corticosteroides podem afetar o crescimento das crianças, por isso o seu médico irá prescrever a dose mais baixa (que não deverá ser menos que 25 mg por dia) que será eficaz para a sua criança.

Se utilizar mais Hidrocortisona Generis do que deveria

Se achar que lhe foram dadas demasiadas injeções deste medicamento por favor fale imediatamente com o seu médico.

Se parar de utilizar Hidrocortisona Generis

O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento.

Deverá parar progressivamente o tratamento se:

• recebeu mais de 160 mg de hidrocortisona durante mais de 3 semanas.
• recebeu doses diárias elevadas de corticosteroides, como Hidrocortisona Generis, mesmo se apenas durante 3 semanas ou menos.
• já tinha recebido tratamento com comprimidos ou injeções de corticosteroides durante o último
  ano.
• já tinha problemas nas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal) antes de iniciar este tratamento.

É necessário que pare lentamente este medicamento para evitar sintomas de privação. Estes sintomas podem incluir comichão na pele, febre, dor muscular e das articulações, corrimento nasal, olhos pegajosos, suores e perda de peso.

Se os sintomas voltarem ou piorarem à medida que a dose deste medicamento é reduzida, informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reações adversas descritas são típicas dos corticosteroides sistémicos. A sua inclusão nesta lista, não indica necessariamente que determinado efeito específico tenha sido observado com esta formulação em particular.

Os efeitos indesejáveis indicados a seguir são de frequência "desconhecido"
(não podem ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Alterações do Equilíbrio Hidroeletrolítico

• Retenção de sódio;
• Insuficiência Cardíaca Congestiva em doentes suscetíveis;
• Espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em bebés prematuros;
• Hipertensão;
• Retenção de fluidos;
• Perda de potássio;
• Alcalose hipocalémica;
• Aumento da excreção de cálcio;
• Bloqueio de um vaso sanguíneo por coágulos.

Alterações Musculosqueléticas

• Miopatia esteroide;
• Debilidade muscular;

• Osteoporose;
• Fraturas patológicas;
• Fraturas vertebrais por compressão;
• Necrose asséptica;
• Rutura de tendão, particularmente do tendão de Aquiles.

Perturbações Gastrointestinais

• Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
• Hemorragia gástrica;
• Pancreatite;
• Esofagite;
• Perfuração intestinal;
• Dor abdominal;
• Diarreia;
• Náuseas;
• Verificou-se o aumento da alanina-transaminase (ALT, SGPT), da aspartatotransaminase (AST, SGOT) e da fosfatase alcalina após o tratamento com corticosteroides. Estas alterações são normalmente pequenas, não sendo associadas a qualquer síndrome clínico, e são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Perturbações Dermatológicas

• Deficiências de cicatrização;
• Petéquias e equimoses;
• Pele fina e frágil;
• Crescimento excessivo de pelos no corpo e face;
• Estrias na pele;
• Aumento da transpiração;
• Registou-se o aparecimento do sarcoma de Kaposi em doentes que estavam a ser medicados com corticosteroides.

Alterações Metabólicas

- Balanço azotado negativo devido a destruição de proteínas.

Perturbações Neurológicas

• Aumento de pressão intracraniana;
• Pseudotumor cerebral;
• Alterações psíquicas/ alterações psicóticas incluindo euforia, insónia, mudança de humor, alterações de personalidade, depressão, exacerbação de instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas;
• Convulsões;
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Perda de memória;
• Lipomatose epidural (deposição de gordura não encapsulada no espaço epidural da coluna vertebral.

Perturbações Endócrinas

• Irregularidades menstruais;
• Desenvolvimento do estado Cushingoide;
• Supressão do eixo adreno-pituitário;
• Fraca tolerância a hidratos de carbono;
• Manifestações de diabetes mellitus latente;
• Aumento da necessidade de insulina ou de agentes hipoglicémicos orais em diabéticos;
• Supressão do crescimento nas crianças.
• Aumento de peso.

Perturbações Oftálmicas

• Cataratas;
• Aumento de pressão intraocular;
• Exoftalmia (proeminência anormal do globo ocular na órbita);
• Glaucoma;
• Visão turva.

Perturbações Respiratórias

• Síndrome de Gasping
• Bloqueio da artéria pulmonar ou de um dos seus ramos por coágulos
• Soluços

Sistema Imunológico

• Mascaramento de infeções;
• Ativação de infeções latentes, incluindo reativação da tuberculose.
• Infeções oportunistas, de diversa patogenicidade, em diversas partes do corpo, de ligeiras a mortais;
• Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e reações anafilactóides (por ex. broncospasmo, edema laríngeo, urticária);
• Pode suprimir as reações aos testes na pele;
• Aumento do número de células brancas no sangue.

Gerais

• Fadiga e mal-estar;
• Reação no local da injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 °C e proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Solução reconstituída no frasco

A estabilidade química e física da solução reconstituída com água para injetáveis no frasco foi demonstrada até 24 horas quando armazenada a 2 – 8 °C e até 12 horas quando armazenada a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Se não for administrada de imediato, as condições e tempo de armazenamento são da responsabilidade do utilizado e não deverão, por norma, ultrapassar as 24 horas a 2 – 8 °C, exceto nos casos em que a reconstituição tenha tido lugar em condições assépticas e validadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hidrocortisona Generis

- A substância ativa é hidrocortisona, succinato sódico. Cada fraco para injetáveis contém 133,7 mg de succinato sódico de hidrocortisona, correspondente a 100 mg de hidrocortisona.

Qual o aspeto de Hidrocortisona Generis e conteúdo da embalagem

Hidrocortisona Generis apresenta-se sob a forma de pó para solução injetável, acondicionada em embalagens contendo 10 ou 100 (embalagem hospitalar) frascos para injetáveis de vidro neutro com liofilizado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

VUAB Pharma a.s. Vltavská 53

252 63 Roztoky República Checa

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Após a solubilização do liofilizado com o frasco de solvente, a Hidrocortisona Generis pode ser administrada por via IV ou IM; de preferência por via IV nos tratamentos de urgência. É recomendado o uso de seringa de calibre 21G.

A dose inicial está compreendida entre 100 e 500 mg, administrada através de injeção IV (ou eventualmente por injeção IM), dependendo da gravidade da situação. A dose pode ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas, conforme a resposta do doente e a situação clínica.

A duração da injeção IV deve ser sempre de pelo menos 30 segundos. Em caso de utilização de doses elevadas, a injeção será administrada num período de 1 a 10 minutos.

A administração intramuscular deve ser feita profundamente, na grande massa muscular, com a finalidade de evitar atrofia do tecido local.

A Hidrocortisona Generis pode ser adicionada a uma solução de perfusão. Para uma dose de 100 mg, utilizar no mínimo 100 ml de solução.

Não se deve misturar na mesma seringa com penicilina, fenilbutazona ou propilfenazona, por risco de se formarem precipitados.

De uma forma geral, a corticoterapia em doses elevadas será prosseguida até à estabilização do estado de doença (geralmente não mais de 48 a 72 horas). Quando é necessária a administração massiva de hidrocortisona durante um período superior a 48 a 72 horas, pode surgir uma hiponatremia. Pode ser então necessário substituir a Hidrocortisona Generis por um outro corticosteroide, tal como o succinato sódico de metilprednisolona, que não provoque ou provoque apenas uma ligeira retenção de sódio.

Embora a eventualidade de efeitos indesejáveis associados à administração de doses elevadas de corticosteroides durante curtos períodos seja reduzida, pode ocorrer uma ulceração gástrica. Será então indicada uma terapia antiácida.

Em doentes hepáticos pode verificar-se um efeito aumentado e uma redução da dose deverá ser considerada.

População pediátrica

Embora a posologia nos bebés e nas crianças possa ser reduzida, deverá ter-se em conta a gravidade do quadro clínico e a resposta, mais do que a idade e o peso da criança e esta posologia não deverá ser inferior a 25 mg/dia.

Idosos

Hidrocortisona Generis é utilizada principalmente em condições agudas de curta duração. Não existe informação que sugira a necessidade de alteração da posologia nos idosos. No entanto, o tratamento dos doentes idosos deve ser planeado contemplando a gravidade das consequências dos efeitos indesejáveis comuns dos corticosteroides na idade avançada, sendo necessária monitorização clínica rigorosa.