Gamunex 10%

Não utilize Gamunex 10%

• se tem alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se não possui imunoglobulinas suficientes do tipo IgA no seu sangue ou desenvolveu anticorpos contra a IgA.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Gamunex® 10%.

Reações à perfusão e hipersensibilidade

Alguns efeitos secundários podem estar relacionados com a velocidade de perfusão. Deve ser seguida a velocidade de perfusão recomendada (ver “Informação destinada aos profissionais de saúde” no final do folheto informativo).

Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente:

• no caso de uma elevada velocidade de perfusão,
• em doentes com ausência total ou níveis baixos de gamaglobulinas (agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia) com ou sem deficiência em IgA,
• em doentes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando se muda de imunoglobulina ou após um intervalo prolongado sem tratamento.

Potenciais complicações podem ser frequentemente ev itadas assegurando que:

• o doente não é hipersensível a imunoglobulinas humanas fazendo inicialmente uma perfusão lenta de Gamunex 10%,
• o doente é cuidadosamente vigiado para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão. Em particular, se está a receber imunoglobulina humana pela primeira vez, se mudou para uma imunoglobulina diferente ou se esteve sem fazer tratamento durante algum tempo, deve ser vigiado durante a primeira hora de perfusão e na hora subsequente de forma a detetar possíveis efeitos secundários.

Se ocorrerem efeitos secundários, a velocidade de perfusão deve ser diminuída ou deve-se suspender a perfusão até os sintomas desaparecerem. Se os sintomas persistirem, mesmo após a suspensão da perfusão, deve ser instituído o tratamento adequado. No caso de uma reação de choque (choque anafilático com diminuição grave da pressão arterial), o tratamento com o medicamento deve ser interrompido imediatamente e deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.

Doentes com um problema nos rins e outros fatores de risco

Têm sido notificados casos de disfunção renal e ins uficiência renal aguda relacionados com a administração intravenosa de imunoglobulinas. O doe nte encontra-se particularmente em risco se tiver certos fatores de risco tais como falha da função renal preexistente (insuficiência renal), diabetes (diabetes mellitus) ou um volume sanguíneo diminuído (hipovolemia). Outras circunstâncias consideradas fatores de risco são os casos em que o doente tem excesso de peso, está a tomar em simultâneo outros medicamento s com efeitos prejudiciais nos rins e/ou tem idade acima dos 65 anos.

Devem ser sempre tomadas as precauções seguintes:

- o doente deve beber o suficiente para garantir uma hidratação adequada antes do início do tratamento,

- o seu médico deve controlar o seu o débito urinár io e função renal,

- não use certos medicamentos simultaneamente que aumentam o débito urinário (diuréticos de ansa).

No seu caso, a velocidade de perfusão e a concentração de imunoglobulina devem ser as mínimas possíveis. Se ocorrer disfunção renal, o seu médico deve considerar a interrupção do tratamento com imunoglobulina.

Hemólise (destruição anormal dos glóbulos vermelhos )

É notificado frequentemente que as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise) quer em adultos quer em crianças. Se lhe administraram doses elevadas de IgIV quer seja num dia ou em vários dias e se é do grupo sanguíneo A, B ou AB e/ou tem uma condição de base inflamatória, pode te r risco aumentado de destruição de glóbulos vermelhos (hemólise).

Nas notificações pós-comercialização observou-se qu e as indicações de doses elevadas de IgIV em crianças, particularmente na doença de Kawa saki, estão associadas com um aumento da taxa de notificações de reacções hemolíticas com parativamente com outras indicações de IgIV em crianças.

Deve procurar ajuda médica caso desenvolva palidez (tornar-se pálido), letargia (sentir-se fraco), urina muito escura, falta de ar ou palpitações (coração a bater depressa).

Ocorreram casos isolados de disfunção renal/insuficiência renal relacionados com hemólise com resultado fatal.

Informação sobre segurança no que respeita a infeçõ es

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infeç ões aos doentes. Estas incluem:

• a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para ter a certeza que são excluídos dadores que apresentem risco de possuir infeções,
• a análise de cada dádiva e dos pools de plasma para pesquisar sinais de vírus/infeções,
• a inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma capazes de inativar ou remover vírus.
  Apesar destas medidas, não se pode excluir completamente a possibilidade de transmissão de infeção durante a administração de medicamentos pre parados a partir de sangue ou plasma humano. Este facto aplica-se a vírus e agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes contra vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas adotadas podem ter um valor limitado no caso de vírus sem envelope tais como o vírus da hepatite A e/ou parvovírus B19. As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções por vírus da hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente devido ao produto conter anticorpos protetores contra estas infeções.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (até a um máximo de 2 g/kg), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

É fortemente recomendado que sempre que este medica mento seja administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados, de forma a manter um registo dos lotes utilizados.

Outros medicamentos e Gamunex 10%

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar a utilização concomitante de medicament os que aumentam a excreção de água do seu organismo (diuréticos da ansa) durante o tratamento com Gamunex® 10%.

Efeitos nas vacinas: Gamunex 10% pode reduzir a eficácia de um certo tipo de vacinas (vacinas vivas atenuadas). No caso da rubéola, sarampo e varicela, deverá decorrer um período até 3 meses após o tratamento com este medicamento antes de receber estas vacinas. No caso do sarampo, o período é até 1 ano.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicame nto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou outras reações, que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se isto acontecer, deve aguardar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Gamunex® 10% é injetado nas suas veias (administraç ão intravenosa) pelo seu médico. A dose que lhe será administrada, dependerá da sua do ença e peso corporal e será calculada pelo seu médico (queira ver a secção “Informação que se destina aos profissionais de saúde” apresentada no fim deste folheto).

No início da sua perfusão receberá Gamunex® 10% num a velocidade lenta. Dependendo do seu nível de conforto, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.

Se parar de utilizar Gamunex 10%

Se parar o tratamento com este medicamento a sua doença pode piorar. Fale com o médico responsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamento com este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em casos raros e isolados foram notificados os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas. Consulte imediatamente um médico se qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis ocorrer durante ou após a perfusão:

• Uma diminuição súbita da tensão arterial e, em ca sos isolados, choque anafilático (cujos sinais são erupção na pele, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido ou irregular, pieira, tosse, espirros e dificuldade em respirar, entre outros), mesmo se não tiver manifestado reacção alérgica a uma administração anterior.
• Casos de meningite não infecciosa temporária (cujos sinais são dores de cabeça, medo ou intolerância à luz, rigidez da nuca).
• Casos de redução temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica reversível/hemólise).
• Casos de reações transitórias na sua pele.
• Aumento do nível de creatinina no soro (uma análise que mede a sua função renal) e/ou insuficiência renal aguda (cujos sinais são lombalg ia, fadiga, diminuição da quantidade de urina).
• Reações tromboembólicas como enfarte do miocárdio (aperto em redor do tórax com a sensação do seu coração estar a bater muito rapidam ente), trombose (fraqueza muscular na face, braço ou perna, perturbação da fala ou dificu ldade em compreender as outras pessoas

que estão a falar), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e fadiga), trombose das veias profundas (dor e inchaço numa extremidade).

- Casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxigénio), dificuldade em respirar, respiração rápida, descoloração azulada da pele ou membranas mucosas, febre e tensão arterial baixa.

Em ensaios clínicos efetuados com Gamunex 10% foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:

Os seguintes efeitos indesejáveis foram considerados frequentes (podem afetar até 1 em 10 perfusões):

-dor de cabeça -febre

Os seguintes efeitos indesejáveis foram considerados pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 perfusões):

-tonturas

-urticária (erupção da pele, vermelhidão, comichão na pele) -prurido (comichão)

-erupção na pele -náuseas -vómitos

-tensão arterial elevada -inflamação na garganta -tosse

-nariz entupido -pieira

-dor nas articulações -dor nas costas -estado gripal -cansaço

-arrepios

-astenia (fraqueza) - dor nos músculos

Os seguintes efeitos indesejáveis foram considerados raros (podem afetar até 1 em 1000 perfusões):

-anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos) -dificuldade em respirar

-sinusite -descamação da pele -ansiedade

-diminuição da hemoglobina -dificuldade de digestão -contusão

-rubor

-rigidez dos músculos

-eritema palmar (vermelhidão nas palmas) -afonia (sem voz)

-diminuição da contagem de glóbulos brancos

-dermatite (inflamação da pele) ou dermatite de contacto -dor abdominal

-diarreia

-tensão arterial baixa -dor no pescoço

-dor musculosquelética -dor no peito -mal-estar

-reação no local de injeção

-uretrite (dor ou dificuldade em urinar)

-infeção viral das vias respiratórias superiores (d oenças causadas por uma infeção aguda que envolve as vias respiratórias superiores incluindo o nariz, seios nasais, garganta) -linfocitose (aumento do número de um tipo particular de glóbulos brancos) -hipersensibilidade (reacção alérgica)

-sensibilidade dos olhos à luz

-crise hipertensiva (aumento agudo da tensão arterial) -hiperemia (aumento do fluxo sanguíneo)

-hemoglobinúria (a proteína que transporta o oxigénio no sangue é detectada em concentrações anormalmente elevadas na urina)

-aumento da tensão arterial

-presença de hemoglobina livre (hemoglobina em circulação fora dos glóbulos vermelhos) -aumento da velocidade de sedimentação dos glóbulos vermelhos (aumento da velocidade de depósito dos glóbulos vermelhos num tubo de teste)

O que fazer em caso de efeitos indesejáveis

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, deve-se diminuir a velocidade de perfusão ou suspender a perfusão até desaparecimento dos sinais dos efeitos . Se os sinais persistirem, mesmo após a suspensão da perfusão, deve ser instituído o tratamento adequado.

No caso de reação de hipersensibilidade grave com d iminuição da pressão arterial e dispneia ou mesmo uma reação alérgica grave generalizada (ch oque anafilático), o uso deste medicamento deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas contramedidas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação (ver detalhes em baixo). Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis. O prazo de valida de é de 3 anos.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior.

O produto pode ser conservado na sua embalagem exterior à temperatura ambiente (inferior a 25°C) por um período máximo ininterrupto de 6 meses. Neste caso, o prazo de validade do produto expira ao fim de 6 meses, independentemente do prazo de validade original. O novo prazo de validade deve ser anotado na embalagem exterior e não deve ser posterior ao prazo de validade impresso. Não é possível uma refrigeração posterior.

Uma vez aberto o recipiente individual, o produto deve ser usado imediatamente. Eliminar qualquer excedente. Não é permitida a conservação p osterior, mesmo em frigorífico, devido à possível contaminação microbiana.

Qual a composição de Gamunex 10%

A substância ativa é imunoglobulina humana normal ( IgIV). Um ml deste medicamento contém 100 mg de proteína com um conteúdo em IgG não inferior a 98% em água para preparações injetáveis.

Um frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal Um frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Um frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Um frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Um frasco para injetáveis de 400 ml contém: 40 g de imunoglobulina humana normal

A percentagem das subclasses da IgG é aproximadamente de: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).

O conteúdo máximo em IgA é 84 microgramas/ml.

Os outros componentes são glicina e água para injet áveis.

Qual o aspeto de Gamunex 10% e conteúdo da embalage m

Gamunex® 10% é uma solução para perfusão. A solução é límpida a ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.

Gamunex® 10% está disponível em embalagens de 10 ml , 50 ml, 100 ml e 200 ml e 400 ml. A embalagem de cartão contém um frasco para injetáv eis de vidro com uma rolha (clorobutilo), um rótulo destacável e um folheto in formativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da autorização de introdução no mercado: Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22 60528 Frankfurt Alemanha

Fabricante:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona

Espanha

Distribuidor:

Grifols Portugal, Lda

Rua de São Sebastião n.º 2 Zona Industrial de Cabra Figa 2635-448 Rio de Mouro

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Chipre, Irlanda, Alemanha, Luxemb urgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte): Gamunex 10% 100 mg/ml

República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Hung ria, Itália, Noruega, Eslováquia, Espanha, Suécia: Gamunex 100 mg/ml

Grécia: Gaminex 10% 100 mg/ml

Este folheto foi revisto pela última vez em

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos pro fissionais de saúde:

Utilizar para a perfusão apenas soluções límpidas ou ligeiramente opalescentes e incolores ou amarelo-pálidas que estejam livres de partículas – não agitar. Antes da perfusão, deixar Gamunex 10% atingir a temperatura ambiente ou corporal (possivelmente em banho de água não superior a 37°C).

Os frascos para injetáveis são fornecidos com um ró tulo de suporte (Fig. 1). Após a inserção do dispositivo de perfusão (Fig. 2), inverta o frasco para injetáveis e dobre a secção em alça do rótulo para trás (Fig. 3). Exerça uma pressão f irme com os dedos para fazer uma dobra de cada lado do local onde a secção em alça se une ao resto do rótulo (Fig. 4). Pendure o frasco para injetáveis no polo de perfusão com auxílio da alça do rótulo (Fig. 5).

Posologia e modo de administração

A dose e o regime posológico dependem da indicação.

A dose poderá ter de ser individualizada para cada doente em função da resposta clínica. A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajuste em doentes com baixo peso ou com excesso de peso. Os seguintes regimes posológicos s ão fornecidos para orientação.

As recomendações posológicas encontram-se resumidas	na tabela seguinte:
Indicação	Dose			Frequência das perfusões
Terapêutica de substituição
Síndromes de imunodeficiência		Dose inicial:
primária		0,4 - 0,8 g/kg			em intervalos de 3 - 4 semanas
		Dose de manutenção:
		0,2 - 0,8 g/kg
Imunodeficiências secundárias	0,2 - 0,4 g/kg			em intervalos de 3 - 4 semanas
Profilaxia pré/pós exposição ao sarampo:
Profilaxia pós-exposição em doentes		0,4 g/kg		Logo que possível e no prazo de 6
suscetíveis				dias, possibilidade de ser repetida
				uma vez após 2 semanas para manter
				o nível de anticorpos contra o
				sarampo > 240 mUI/ml
Profilaxia pós-exposição em doentes		0,4 g/kg		Para além da terapia de manutenção,
IDP/ISD				administrada como dose extra no
				prazo de 6 dias após a exposição
Profilaxia de pré-exposição em doentes	0,53 g/kg		Se o doente recebe uma dose de
IDP/ISD				manutenção inferior a 0,53 g/kg a
				cada 3-4 semanas, esta dose deve ser
				aumentada uma vez para pelo menos
				0,53 g/kg
Imunomodulação:
Trombocitopenia imune primária		0,8 - 1 g/kg			no dia 1, se possível repetida uma
					vez num período de 3 dias
		ou
		0,4 g/kg/d			durante 2 - 5 dias

			APROVADO EM
			11-09-2022
			INFARMED
Indicação	Dose	Frequência das perfusões
Síndrome de Guillain-Barré	0,4 g/kg/d	durante 5 dias
Doença de Kawasaki	2 g/kg	numa dose em associação c om
		ácido acetilsalicílico
Polirradiculoneuropatia	Dose inicial:
desmielinizante inflamatória crónica	2 g/kg	em doses repartidas durante 2-5 dias
(PDIC)
	Dose de manutenção:	em intervalos de 3 semanas em
	1 g/kg	doses repartidas durante 1-2 dias
Neuropatia motora multifocal (NMM)	Dose inicial:
	2 g/kg	em doses repartidas durante 2-5 dias
		consecutivos
	Dose de manutenção:
	1 g/kg	em intervalos de 2-4 semanas
	ou
		ou
	2 g/kg	em intervalos de 4-8 semanas em
		doses repartidas durante 2-5 dias
Exacerbações agudas graves da	2 g/kg	administrada durante 2 dias
miastenia grave		consecutivos (dose de 1 g/kg por
		dia)
Modo de administração

Via intravenosa.

A imunoglobulina humana normal deve ser perfundida por via intravenosa numa velocidade inicial de 0,6 - 1,2 ml/kg/h durante meia hora. No caso de uma reação adversa, tem de se reduzir a velocidade da administração ou interrompe r a perfusão. Se for bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente para um máximo de

4,8 - 8,4 ml/kg/h.

População pediátrica

A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da utilizada em adultos, visto que a posologia para cada indicação é dada em função do peso corporal e ajustada à evolução clínica das situações acima mencionadas.

Gamunex 10% não pode ser misturado com outras soluç ões para perfusão nem com outros medicamentos. Se for necessária a sua diluição ante s da perfusão, pode-se utilizar uma solução de 50 mg/ml de glucose para o efeito. Não d iluir com soluções salinas.

Deve ser evitada a administração simultânea de Gamu nex 10% e heparina através de uma via de administração única.

As linhas de perfusão de Gamunex 10% podem ser enxaguadas com solução de 50 mg/ml de glucose ou com solução de cloreto de sódio (9mg/ml) e não devem ser enxaguadas com heparina.

O Heparin Lock através do qual a Gamunex 10% foi administrada deve ser enxaguado com solução de 50 mg/ml de glucose ou com solução de cl oreto de sódio (9mg/ml) e não deve ser enxaguado com heparina.