Gabapentina Gabamox 400 mg Cápsulas

Não tome Gabapentina Gabamox

- se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Gabapentina Gabamox.

• se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento diferente
• se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal), informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
• se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• se sofrer de perturbações do sistema nervoso, perturbações respiratórias ou tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime posológico diferente.
• Se tem miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular) pois este medicamento pode agravar os sintomas
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou foi dependente de alcóol, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de Gabapentina Gabamox.

Foram reportados casos de abuso e dependência da gabapentina durante a experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Gabapentina Gabamox (uma necessidade de continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de privação quando param de utilizar Gabapentina Gabamox ou reduzem a dose (ver secção 3. "Como tomar Gabapetina Gabamox" e "Se parar de tomar Gabapentina Gabamox". Se tiver preocupações de que possa ficar dependente de Gabapentina Gabamox, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a tomar Gabapentina Gabamox pode ser um sinal de que se tornou dependente:

• Se sente que precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo o seu médico;
• Se sente que precisa de tomar mais que a dose recomendada;
• Utiliza o medicamento por outros motivos que não para o qual foi receitado;
• Fez repetidas tentativas, sem êxito, de deixar ou de controlar a utilização do medicamento;
• Quando para de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento.

Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir qual será a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como o fazer de forma segura.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como a gabapentina teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associações com gabapentina. Pare de utilizar gabapentina e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionadoos com esta reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Consulte a descrição destes sintomas na secção 4 deste folheto em “Contacte o seu

médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, uma vez que podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente se, em simultâneo, sentir mal-estar ou apresentar temperatura elevada que pode ser causada por uma rutura muscular anormal que pode ser fatal e levar a problemas nos rins. Também pode apresentar alteração da cor da urina e uma alteração no resultado da análise sanguínea (nomeadamente aumento da creatina fosfoquinase). Se sentir qualquer um destes sinais ou sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Gabapentina Gabamox

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para as convulsões, perturbações do sono, depressão, ansiedade ou quaisquer outros problemas neurológicos ou psiquiátricos.

Medicamentos que contenham opioides, tais como a morfina

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo opioides (tais como a morfina), uma vez que os opioides podem aumentar o efeito de Gabapentina Gabamox. Para além disso, a combinação de Gabapentina Gabamox com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da frequência respiratória ou morte.

Antiácidos para a indigestão

A absorção de Gabapentina Gabamox no estômago pode ser diminuída quando se toma ao mesmo tempo Gabapentina Gabamox e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gabamox seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Gabamox:

- não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepiléticos ou com os contracetivos orais.

- pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

Gabapentina Gabamox com alimentos

Gabapentina Gabamox pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina Gabamox pode ser usada durante o primeiro trimestre da gravidez, se necessário.

Se planeia engravidar ou se está grávida ou pensa que pode estar grávida, fale com o seu médico imediatamente.

Se ficou grávida e tem epilepsia, é importante que não pare de tomar a sua medicação sem primeiro consultar o seu médico, já que pode piorar a sua doença. O agravamento da sua epilepsia pode colocá-la a si e ao seu bebé em risco.

Num estudo de revisão de dados de mulheres de países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses de gravidez, não houve aumento de risco de defeitos à nascença ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (distúrbios de neurodesenvolvimento). Contudo, bebés de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tiveram um risco aumentado de baixo peso à nascença e nascimento prematuro.

Se utilizada durante a gravidez, a gabapentina pode causar sintomas de privação em lactentes recém-nascidos. Este risco pode aumentar quando a gabapentina é tomada juntamente com analgésicos opióides (medicamentos para o tratamento de dor grave).

Contacte imediatamente o seu médico se ficar grávida, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gabamox. Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode despoletar crises epiléticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Amamentação

A substância ativa de Gabapentina Gabamox, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Gabamox.

Fertilidade

Os estudos em animais não demonstraram efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Gabamox pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras atividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Gabapentina Gabamox contém lactose

As cápsulas de Gabapentina Gabamox contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total é geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabamox não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica, a dose recomendada é: Adultos:

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos)

Deve tomar a dose normal de Gabapentina Gabamox, exceto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabamox é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Modo e via de administração

Gabapentina Gabamox destina-se a administração por via oral. Engolir sempre as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Gabamox até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Se tomar mais Gabapentina Gabamox do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência e diarreia.

Deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina gabamox superior à prescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabamox

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabamox

Não pare de tomar Gabapentina Gabamox nem reduza a dose repentinamente. Se quiser parar de tomar Gabapentina Gabamox ou reduzir a dose, discusta esta hipótese com o seu médico primeiro. Ele informá-lo-á de como o deve fazer.

A suspensão do tratamento ou a redução da dose deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.

Após interromper um tratamento a curto ou a longo prazo com Gabapentina Gabamox ou após reduzir a dose, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação. Estes efeitos podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de enjoo (náuseas), dor, suores, tremores, dores de cabeça, depressão, sensação anormal, tonturas e sentir mal-estar geral.

Estes efeitos ocorrem geralmente no prazo de 48 horas após a suspensão de Gabapentina Gabamox ou a redução da dose. Se sentir estes efeitos de privação, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Gabapentina Gabamox e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas:

- Áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);

Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (Síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

• reações da pele graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara, erupção da pele e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• Gabapentina Gabamox pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente fatal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo como o fígado ou células do sangue. Poderá ter ou não uma erupção da pele quando tem este tipo de reação. Poderá necessitar de hospitalização ou parar de tomar Gabapentina Gabamox. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
• erupção da pele
• urticária
• febre
• gânglios inchados que não desaparecem
• inchaço dos lábios e da língua
• amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
• nódoas negras ou hemorragias (sangramento) não habituais
• cansaço severo ou fraqueza
• dor muscular inesperada
• infeções frequentes

− problemas respiratórios que, quando graves, podem exigir cuidados de emergência e intensivos para continuar a respirar normalmente

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Um médico deverá examiná-lo para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Gabamox.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/ou fraqueza.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Infeção viral
• Sonolência, tonturas, descoordenação
• Cansaço, febre.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Pneumonia, infeção respiratória, infeção do trato urinário, inflamação do ouvido ou outras infeções
• Número de glóbulos brancos baixo
• Anorexia, aumento do apetite
• Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento
• Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em adormecer, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição, ou ausência de reflexos
• Visão enevoada, visão dupla
• Vertigens
• Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
• Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
• Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
• Edema da face, nódoas negras, erupção da pele, comichão, acne
• Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
• Dificuldades na ereção (impotência)
• Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
• Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fratura, abrasão.

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentemente comportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações alérgicas como urticária
• Diminuição dos movimentos
• Ritmo cardíaco acelerado
• Inchaço, que pode afetar a cara, tronco e membros
• Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.
• Quedas
• Debilidade mental
• Aumento dos níveis de glucose (açúcar) no sangue (maioritariamente observado em doentes com diabetes)
• Agitação (estado de inquietação crónica e movimentos não intencionais e sem propósito)
• Dificuldade em engolir

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Diminuição dos níveis de glucose (açúcar) no sangue (maioritariamente observado em doentes com diabetes)
• Perda de consciência

-Dificuldade em respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Depois da comercialização de Gabapentina Gabamox os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados:

• Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
• Pensamento suicidas, alucinações
• Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Amarelecimento da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento mamário
• Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
• Destruição de fibras musculares (rabdomiólise)
• Agravamento da miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular) (frequência desconhecida)
• Alterações nos resultados das análises de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
• Perturbações ao nível da função sexual incluindo incapacidade de atingir o climax, ejaculação tardia
• Nivel sanguíneo de sódio baixo
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente fatal que inclui dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que requer tratamento de urgência)
• Tornar-se dependente de Gabapentina Gabamox (dependência do fármaco)

Após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Gabamox ou após a redução da dose, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação (ver "Se parar de tomar Gabapentina Gabamox").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da Internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gabapentina Gabamox

A substância ativa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gabamox cápsulas são:

Conteúdo da cápsula:

Lactose monohidratada

Amido de milho

Talco

Invólucro das cápsulas:

Cápsula de 100 mg: Cabeça

Carmim de Índigo (E132) - DC & C azul Amarelo de quinolona (E104)

Dióxido de titânio (E171) Gelatina

Corpo

Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina

Cápsula de 300 mg: Cabeça

Carmim de Índigo (E132) - DC & C azul Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172) Gelatina

Corpo

Dióxido de titânio (E171) Gelatina

Cápsula de 400 mg:

Cabeça

Carmim de Índigo (E132) - DC & C azul Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172) Gelatina

Corpo

Dióxido de titânio (E171) Gelatina

Qual o aspeto de Gabapentina Gabamox e conteúdo da embalagem

Gabapentina Gabamox 100 mg: cápsulas n.º 3 de cabeça verde e corpo marfim com pó branco a quase branco.

Gabapentina Gabamox 300 mg: cápsulas n.º 0 de cabeça verde e corpo branco com pó branco a quase branco.

Gabapentina Gabamox 400 mg: cápsulas n.º 0 de cabeça verde e corpo branco com pó branco a quase branco.

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.

As apresentações são 20, 50, 60, 100 ou 120 cápsulas doseadas a 100 mg e 40, 50, 56, 60, 80, 98, 100, 120 ou 180 cápsulas doseadas a 300 mg e 400 mg de gabapentina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº. 2

Abrunheira 2710- 228 Sintra

Fabricantes:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710- 228 Sintra, Portugal

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaco Económico Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:

República Checa, Hungria, Roménia, Eslováquia: Grimodin

Portugal: Gabapentina Gabamox

Este folheto foi revisto pela última vez em