Fulvestrant Teva

NÃO utilize Fulvestrant Teva se:

• tem alergia ao Fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
• tem problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fulvestrant Teva se alguma destas situações se aplica a si:

problemas de rins ou fígado

baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou alterações da coagulação

problemas prévios com coágulos sanguíneos osteoporose (perda de densidade óssea)

alcoolismo (ver secção “Fulvestrant Teva contém etanol 96% (álcool)”).

A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.

Crianças e adolescentes

Fulvestrant Teva NÃO é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Fulvestrant Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

NÃO PODE utilizar Fulvestrant Teva se estiver grávida. Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Teva.

NÃO PODE amamentar durante o tratamento com Fulvestrant Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Fulvestrant Teva afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, NÃO conduza nem utilize máquinas.

Fulvestrant Teva contém etanol 96% (álcool), i.e. até 1000 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.

É prejudicial para os que sofrem de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.

Fulvestrant Teva contém álcool benzílico, a quantidade de álcool benzílico por dose é de 500 mg por 5 ml (100 mg por 1 ml), o que pode causar reações alérgicas.

3. Como utilizar Fulvestrant Teva

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 500 mg de Fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar Fulvestrant Teva como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:

reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem ser sinais de reacção anafiláctica

tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)* inflamação do fígado (hepatite)

insuficiência do fígado.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários notificados em doentes tratados com Fulvestrant Teva em monoterapia:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)* náuseas (sentir-se enjoada)

fraqueza, cansaço*

dor articular e musculoesquelética afrontamentos

erupção cutânea

reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e / ou garganta.

Todos os outros efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) dor de cabeça

vómitos, diarreia ou perda de apetite* infeções das vias urinárias

dor nas costas*

aumento da bilirrubina (pigmento da bílis produzido pelo fígado)

tromboembolismo (risco aumentado de coágulos sanguíneos) diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopénia) hemorragia vaginal

dor lombar com irradiação para um lado da perna (ciática)

fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna, especialmente apenas num dos lados do seu corpo, problemas súbitos com o andar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) corrimento vaginal esbranquiçado, espesso e candidíase (infeção) nódoa negra e hemorragia no local de injeção

aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue. inflamação do fígado (hepatite)

insuficiência do fígado adormecimento, formigueiro e dor reacções anafilácticas.

* Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Teva não pode ser avaliado devido à doença subjacente.

Efeitos secundários notificados em doentes tratados com Fulvestrant Teva em associaçãocom palbociclib:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) diminuição da contagem de neutrófilos (neutropenia) diminuição da contagem de glóbulos brancos (leucopenia) infeções

cansaço

náuseas

redução de glóbulos vermelhos (anemia) inflamação ou ulceração da boca diarreia

diminuição do número de plaquetas(trombocitopenia) vómitos (sentir-se adoentado)

queda de cabelo erupção cutânea perda de apetite febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) sensação de fraqueza

aumento dos níveis das enzimas do fígado perda do paladar

hemorragia (sangramento) nasal excesso de produção de lágrimas pele seca

visão turva olho seco

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) febre com outros sinais de infeção (neutropenia febril)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não use este medicamento se detetar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.

Conservar e transportar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados. Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30ºC, e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25ºC (mas acima de 2ºC-8ºC). Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2ºC-8ºC). Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Fulvestrant Teva. A exposição a temperaturas inferiores a 2ºC não danifica o medicamento desde que não seja conservado abaixo dos -20ºC.

Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.

O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Teva.

Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é Fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de Fulvestrant. Cada ml de solução contém 50 mg de Fulvestrant.

- Os outros componentes (excipientes) são etanol (96%), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino, refinado.

Qual o aspeto de Fulvestrant Teva e conteúdo da embalagem

Fulvestrant Teva é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de um adaptador Luer-Lock, contendo 5 ml de solução injetável. Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

Fulvestrant Teva tem 2 apresentações:

• 1 embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia e 1 agulha de segurança para ligação ao respetivo corpo.
• 1 embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias e 2 agulhas de segurança para ligação aos respetivos corpos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croácia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bélgica: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Bulgária: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в πредварително наπълнена сπринцовка

Croácia: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki República Fulvestrant Teva

Checa:

Dinamarca: Fulvestrant Teva

Estónia: Fulvestrant Teva

Finlândia: Fulvestrant Teva 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku França: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie Alemanha: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hungria: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött

fecskendőben

Islândia: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Irelanda: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe Itália: Fulvestrant Teva

Latvia: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Lituânia: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luxemburgo: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Malta: Fulvestrant Teva 250mg Solution for Injection in Pre-Filled Syringe Holanda: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit Polónia: Fulvestrant Teva

Portugal: Fulvestrant Teva

Roménia: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Eslováquia: Fulvestrant Teva 250 mg

Eslovénia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi

Espanha: Fulvestrant Teva 250mg solutión inyectable en jeringa precargada EFG

Suécia: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Reino Unido: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias.

Instruções de administração

Administrar a injeção de acordo com as normas locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume (ver secção 3).

NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, recomenda-se precaução se Fulvestrant Teva for administrado no local de injeção dorsogluteal.

Aviso - NÃO submeter a autoclavagem a agulha de segurança antes da utilização. As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:
Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e	Figura 1
verificar se esta não está danificada.
Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança.
As soluções parentéricas têm que ser inspecionadas
visualmente no que respeita a partículas estranhas e
alteração da cor antes da administração.
Segurar a seringa na vertical na parte rugosa (C).
Com a outra mão, segurar a tampa (A) e
cuidadosamente rodar a tampa no sentido contrário
aos ponteiros do relógio até a tampa se desconectar
para remoção (ver Figura 1).
Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical.	Figura 2
Para manter a esterilidade NÃO TOCAR NA PONTA DA
SERINGA (Luer-Lock) (B) (ver Figura 2).

Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lock e rodar	Figura 3
até fixar firmemente (ver Figura 3).
Verificar se a agulha está fixa no adaptador Luer
antes de sair da posição vertical.
Transportar a seringa cheia até ao local de
administração.
Puxar a cobertura da agulha a direito para evitar
danificar a ponta da agulha.
Expelir o excesso de ar da seringa.	Figura 4
Administrar por via intramuscular lentamente (1-2
minutos/injeção) na nádega (área glútea). Para
comodidade do utilizador, a posição de bisel para
cima da agulha está alinhada com a posição da
alavanca (ver Figura 4).

Após	a injeção, empurre imediatamente com um	Figura 5
dedo	a alavanca de ativação do mecanismo para
ativar o dispositivo de proteção (ver Figura 5).

NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si

e dos outros. Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.

Eliminação

As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.

Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.