Índice
O essencial
Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama .
- Substância(s) ativa(s)
- Fulvestrant
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Mylan Pharmaceuticals Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L02BA03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
- em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou
- em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Quando o fulvestrant é administrado em associação com palbociclib, é importante que também leia o folheto informativo de palbociclib. Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.
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O que deve saber antes de tomar Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Fulvestrant Mylan
- se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se está grávida ou a amamentar
- se tem problemas graves de fígado
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fulvestrant Mylan se alguma destas situações se aplica a si:
- problemas de rins ou fígado
- baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou perturbações hemorrágicas
- problemas prévios com coágulos sanguíneos
- osteoporose (perda de densidade óssea)
- alcoolismo
Crianças e adolescentes
Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Fulvestrant Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Gravidez e amamentação
Não pode utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida. Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver em tratamento com Fulvestrant Mylan e durante 2 anos após a sua última dose.
Não pode amamentar durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Fulvestrant Mylan afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Fulvestrant Mylan contém 10% p/v de álcool (etanol), ou seja, 500 mg por cada 5 ml, equivalente a menos de 25 ml de cerveja ou 10 ml de vinho por uma dose de tratamento (ou seja, duas seringas). A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos significativos.
Fulvestrant Mylan contém álcool benzílico
Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico por cada 5 ml, que é equivalente a 100 mg/ml (10% p/v). Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Fulvestrant Mylan contém benzoato de benzilo
Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo por cada 5 ml, que é equivalente a 150 mg/ml (15% p/v).
Como tomar Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.
O seu médico ou enfermeiro irá administrar Fulvestrant Mylan como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pode necessitar de tratamento médico imediato se experienciar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
- Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sinais de reações anafiláticas
- Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Insuficiência do fígado
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
- Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*
- Náuseas (sentir-se doente)
- Fraqueza, cansaço*
- Dor nas articulações e musculosquelética
- Afrontamentos
- Erupção cutânea (na pele)
- Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
Todos os outros efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça
- Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
- Infeções das vias urinárias
- Dor nas costas*
- Aumento da bilirrubina (pigmento da bílis produzido pelo fígado)
- Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
- Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
- Hemorragia vaginal
- Dor lombar com irradiação para um lado da perna (ciática)
- Fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna, especialmente apenas num dos lados do seu corpo, problemas súbitos com o andar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Corrimento esbranquiçado e espesso, e candidíase (infeção)
- Nódoa negra e hemorragia no local de injeção
- Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado observada em análises ao sangue
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Insuficiência do fígado
- Adormecimento, formigueiro e dor
Reações anafiláticas
- Inclui os efeitos indesejáveis para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C).
Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C – 8°C devem ser limitados e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25°C (mas acima de 2°C – 8°C). Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2°C – 8°C). Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante o prazo de validade de Fulvestrant Mylan. A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificam o medicamento, desde que não seja conservado abaixo dos −20°C.
Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Fulvestrant Mylan
- A substância ativa é o fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
-
Os outros componentes (excipientes) são benzoato de benzilo (ver secção 2 “Fulvestrant Mylan contém benzoato de benzilo”), álcool benzílico (ver secção 2 “Fulvestrant Mylan contém álcool benzílico”), etanol anidro (ver secção 2 “Fulvestrant Mylan contém
10% p/v de álcool [etanol]”), óleo de rícino refinado.
Qual o aspeto de Fulvestrant Mylan e conteúdo da embalagem
Fulvestrant Mylan é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável. Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.
Fulvestrant Mylan tem 4 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias ou uma embalagem contendo
4 seringas de vidro pré-cheias ou uma embalagem contendo 6 seringas de vidro pré-cheias. São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
IRLANDA
VIATRIS GERMANY GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
ALEMANHA
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Виатрис ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
| (Belgique/Belgien) | |
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
| Latvija | |
| Viatris SIA | |
| Tel: +371 676 055 80 |
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
