Índice
O essencial
Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama .
- Substância(s) ativa(s)
- Fulvestrant
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L02BA03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Faslodex 250 mg solução injetável?
Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Faslodex é utilizado quer:
- em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou
- em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Quando Faslodex é administrado em associação com palbociclib, é importante que leia o folheto informativo de palbociclib. Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.
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O que deve saber antes de tomar Faslodex 250 mg solução injetável?
Não utilize Faslodex:
- se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se está grávida ou a amamentar
- se tem problemas graves de fígado
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Faslodex se alguma destas situações se aplica a si:
- problemas de rins ou fígado
- baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou alterações da coagulação
- problemas prévios com coágulos sanguíneos
- osteoporose (perda de densidade óssea)
- alcoolismo
Crianças e adolescentes
Faslodex não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Faslodex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Gravidez e amamentação
Não pode utilizar Faslodex se estiver grávida. Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver em tratamento com Faslodex e durante 2 anos após a sua última dose.
Não pode amamentar durante o tratamento com Faslodex.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Faslodex afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool), ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 12 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
Faslodex contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Faslodex contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.
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Quais são os efeitos secundários de Faslodex 250 mg solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
- Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem ser sinais de reações anafiláticas
- Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Insuficiência do fígado
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
- Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*
- Náuseas (sentir-se doente)
- Fraqueza, cansaço*
- Dor nas articulações e musculosquelética
- Afrontamentos
- Erupção cutânea (na pele)
- Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
Todos os outros efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Dor de cabeça
- Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
- Infeções das vias urinárias
- Dor nas costas*
- Aumento da bilirrubina (pigmento da bílis produzido pelo fígado)
- Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
- Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
- Hemorragia vaginal
- Dor lombar com irradiação para um lado da perna (ciática)
- Fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna, especialmente apenas num dos lados do seu corpo, problemas súbitos com o andar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Corrimento vaginal esbranquiçado, espesso, e candidíase (infeção)
- Nódoa negra e hemorragia no local de injeção
- Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Insuficiência do fígado
- Adormecimento, formigueiro e dor
- Reações anafiláticas
Inclui os efeitos indesejáveis para os quais o papel exato de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Faslodex 250 mg solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar e transportar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados. Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30ºC, e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25ºC (mas acima de 2ºC-8ºC). Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2ºC-8ºC). Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex. A exposição a temperaturas inferiores a 2ºC não danificam o medicamento desde que não seja conservado abaixo dos -20ºC.
Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Faslodex.
Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Faslodex 250 mg solução injetável
Qual a composição de Faslodex
- A substância ativa é fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
- Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Qual o aspeto de Faslodex e conteúdo da embalagem
Faslodex é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável. Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.
Faslodex tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias. São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén
Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
