Everolímus Teva

Cancro da mama/Tumores neuroendócrinos/Cancro renal

Everolímus Teva ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento do cancro.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem divergir das informações gerais contidas neste folheto.

Angiomiolipoma do rim/SEGA

Se estiver a ser tratado para TSC com angiomiolipoma renal, Everolimus Teva só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC. Se estiver a ser tratado para SEGA associado a TSC, o Everolimus Teva só será prescrito por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de everolimus existente no seu sangue.

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Se tiver qualquer questão sobre Everolímus Teva ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.

NÃO tome Everolímus Teva

- se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se já teve reações alérgicas anteriormente ou se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Everolímus Teva

- se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.

- se for este o caso, o seu médico poderá ter de prescrever uma dose diferente de Everolímus Teva ou suspender o tratamento por um curto período de tempo ou permanentemente.

- se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue). Everolímus Teva pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus. Isto pode

resultar na necessidade de administrar insulina e/ ou de um agente terapêutico antidiabético oral. Informe o seu médico caso sinta sede excessiva ou frequência aumentada de micção.

- se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Everolímus Teva, pois a vacinação pode ser menos eficaz.

Angiomiolipoma do rim/SEGA

• Para crianças com SEGA, é importante conversar com o seu médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Everolímus Teva.
• se tiver colesterol elevado. Everolímus Teva pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
• se tiver sido submetido recentemente a uma grande cirurgia, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não cicatrizada. Everolímus Teva pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
• se tiver uma infeção. Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Everolímus Teva.
• se já teve hepatite B, porque esta poderá ser reativada durante o tratamento com Everolímus Teva (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• se recebeu ou vai receber tratamento com radioterapia.

Everolímus Teva também poderá:

• enfraquecer o seu sistema imunitário. Desta forma, enquanto estiver a tomar Everolímus Teva, pode estar em risco de contrair uma infeção. Se tem febre ou outros sinais de infecção, consulte o seu médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências fatais em adultos e crianças.
• ter impacto na sua função renal. Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Everolímus Teva.
• provocar dificuldade em respirar, tosse e febre (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• causar o desenvolvimento de úlceras (aftas) e feridas na boca. O seu médico poderá precisar de interromper ou descontinuar o seu tratamento com Everolímus Teva. Poderá necessitar de tratamento com um colutório, um gel ou outros produtos. Alguns colutórios ou géis podem agravar as úlceras, por isso não tome nenhuma medida sem falar primeiro com o seu médico. O seu médico poderá reiniciar o tratamento com Everolímus Teva com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
• Causar complicações do tratamento com radioterapia. Foram observadas reações de radioterapia graves (tais como falta de ar, náuseas, diarreia, erupções na pele e inflamação na boca, gengivas e garganta), incluindo casos fatais, em alguns doentes que estavam a tomar everolímus ao mesmo tempo que o tratamento com radioterapia ou que tomaram everolímus pouco tempo após terem feito tratamento com radioterapia. Adicionalmente, foram também notificadas reações de radioterapia (incluindo vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões no local do tratamento com radioterapia anterior) em doentes que tinham feito tratamento com radioterapia no passado. Informe o seu médico se está a planear fazer tratamento com radioterapia num futuro próximo ou se fez tratamento com radioterapia anteriormente.

Informe imediatamente o seu médico caso sinta estes sintomas.

Irá fazer análises ao sangue antes e periodicamente durante o tratamento. Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Everolímus Teva está a ter algum efeito indesejado nestas

células. Também serão realizadas análises ao sangue para verificar a sua função renal (nível de creatinina, nitrogénio úreico no sangue e proteína na urina) e função hepática (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar no sangue e de lípidos, uma vez que estes também podem ser afetados por Everolímus Teva.

Angiomiolipoma do rim/SEGA

Se receber Everolímus Teva para o tratamento de SEGA associado a TSC, também são necessárias análises sanguíneas regulares para medir a quantidade de everolímus que existe no seu sangue, uma vez que isto ajudará o seu médico a decidir a quantidade de Everolimus Teva que necessita de tomar.

Crianças e adolescentes

Cancro da mama/Tumores neuroendócrinos/Cancro renal

Everolímus Teva NÃO deve ser utilizado por crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Angiomiolipoma do rim/SEGA

Everolímus Teva pode ser utilizado em crianças e adolescentes com SEGA associado ao TSC.

Everolímus Teva NÃO deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com TSC que tenham angiomiolipoma renal na ausência de SEGA, uma vez que não foi estudado nesses pacientes.

Outros medicamentos e Everolímus Teva

Everolímus Teva pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam. Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Everolímus Teva, o seu médico poderá ter necessidade de reduzir a dose de Everolímus Teva ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

As seguintes podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Everolímus Teva:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas.
• claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas.
• ritonavir e outros medicamentos, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
• verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou pressão arterial elevada.
• dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
• Canabidiol (utilizado, por exemplo, no tratamento de convulsões).- imatinib, utilizado para inibir o desenvolvimento de células anormais.
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (tais como ramipril) utilizados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas cardiovasculares.
• nefazodona, utilizada para tratar a depressão.

As seguintes podem reduzir a eficácia de Everolímus Teva: - rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).

- efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.

• hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras situações.
• dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos usados para impedir convulsões ou crises epiléticas.

Todos os medicamentos listados acima devem ser evitados durante o seu tratamento com Everolímus Teva. Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose de Everolímus Teva.

Angiomiolipoma do rim/SEGAS

Se estiver a tomar um medicamento anticonvulsivante, uma alteração na dose do medicamento anticonvulsivante (aumentar ou diminuir) pode tornar necessária uma alteração na dose de Everolímus Teva. O seu médico decidirá isso. Se a dose do seu medicamento anticonvulsivante for alterada, informe o seu médico.

Everolímus Teva com alimentos e bebidas

Evite toranja e sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Everolímus Teva. Isto pode aumentara quantidade de everolímus no sangue, levando possivelmente a um efeito prejudicial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Everolímus Teva pode prejudicar o bebé antes do nascimento e não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico caso esteja grávida ou pensa que pode estar grávida.

Cancro da mama/Tumores neuroendócrinos/Cancro renal

O seu médico irá discutir consigo se deve tomar este medicamento durante a sua gravidez.

As mulheres que possam engravidar têm de utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após terminarem o tratamento. Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Everolímus Teva.

Amamentação

Everolímus Teva pode prejudicar o bebé enquanto estiver a ser amamentado. NÃO deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Everolímus Teva. Informe o seu médico caso esteja a amamentar.

Fertilidade

Everolímus pode afetar a fertilidade masculina e feminina. Fale com o seu médico se pretende ter filhos.

Cancro da mama/Tumores neuroendócrinos/Cancro renal

Observou-se a ausência de períodos menstruais (amenorreia) em algumas doentes a receber Everolímus.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito indesejável muito frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Everolímus Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cancro da mama/Tumores neuroendócrinos/Cancro renal

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia. O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Everolímus Teva deve tomar.

Caso tenha problemas no fígado, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Everolímus Teva (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).

Angiomiolipoma do rim/SEGA

Se receber Everolimus Teva para o tratamento de CET com angiomiolipoma renal, a dose habitual é de 10 mg, uma vez por dia.

Uma dose mais alta ou mais baixa pode ser recomendada pelo seu médico com base nas suas necessidades individuais de tratamento, por exemplo, se tiver problemas de fígado ou se estiver a tomar outros medicamentos além de Everolimus Teva.

Se receber Everolimus Teva para o tratamento de TSC com SEGA, o seu médico determinará a dose de Everolimus Teva que precisa tomar dependendo de:

• a sua idade
• tamanho do seu corpo
• a saúde do seu fígado
• outros medicamentos que esteja a tomar.

Irá realizar exames de sangue durante o tratamento com Everolimus Teva. Isto serve para medir a quantidade de everolimus no sangue e encontrar a melhor dose diária para você. Caso desenvolva determinados efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Everolímus Teva (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.

Tome Everolímus Teva uma vez por dia, todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, no entanto deve faze-lo sempre da mesma maneira todos os dias.

Engula os comprimidos inteiro(s) com um copo de água. NÃO mastigue nem esmague os comprimidos.

Angiomiolipoma do rim/SEGAS

Se estiver a tomar Everolimus Teva para o tratamento de TSC com SEGA e não conseguir engolir os comprimidos, pode misturá-los num copo de água:

• Coloque o número necessário de comprimidos num copo de água (aproximadamente 30 ml).

• Agite suavemente o conteúdo do copo até que os comprimidos se quebrem (aproximadamente 8,5 minutos) e depois beba o conteúdo imediatamente.

• Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 ml), mexa suavemente o conteúdo restante e beba toda a quantidade para se certificar de que obtém a dose completa de Everolimus Teva.

• Se necessário, beba mais água para eliminar quaisquer resíduos da boca. Informações especiais para cuidadores

Os cuidadores são aconselhados a evitar o contato com suspensões de comprimidos de Everolimus Teva. Lave bem as mãos antes e depois da preparação da suspensão.

Se tomar mais Everolímus Teva do que deveria

• Caso tenha tomado Everolímus Teva em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Poderá ser necessário tratamento médico urgente.
• Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo que o médico saiba o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Everolímus Teva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua próxima dose tal como planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Everolímus Teva

NÃO pare de tomar Everolímus Teva a não ser que o seu médico lho indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Cancro da mama/Tumores neuroendócrinos/Cancro renal

PARE de tomar Everolímus Teva e informe o seu médico imediatamente caso sinta quaisquer dos seguintes sinais de reação alérgica:

• dificuldade em respirar ou engolir
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão grave na pele, com vermelhidão ou nódulos Efeitos indesejáveis graves com Everolímus Teva incluem: Muitos frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)
• febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação dos pulmões, também conhecida por pneumonite)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço (sinais de diabetes)

- hemorragia, por exemplo na parede intestinal

- redução grave da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- febre, erupção cutânea, dor nas articulações e inflamação, bem como cansaço, perda de apetite, náuseas, icterícia (pele amarela), dor na parte superior direita do abdómen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de reativação de hepatite B)

- falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

- inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão ou sensação de calor na área afetada (sinais de obstrução de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas provocada por coagulo no sangue)

- dificuldade em respirar repentina, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma situação que acontece quando uma ou mais artérias dos pulmões ficam obstruídas)

- diminuição grave da quantidade de urina, inchaço das pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal súbita)

- erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida por hipersensibilidade)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- falta de ar ou respiração ofegante (sinais de síndroma de dificuldade respiratória aguda).

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente porque podem ter consequências que podem colocar a vida em perigo.

Outros efeitos indesejáveis de Everolímus Teva incluem: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) perda de apetite
• alterações do paladar (disgeusia)
• dor de cabeça
• hemorragia nasal (epistaxis)
• tosse
• aftas
• dor no estômago incluindo enjoos (náuseas) ou diarreia
• erupção cutânea
• comichão (prurido)
• sentir-se fraco ou cansado
• cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
• perda de peso
• níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
• falta de ar (dispneia)
• sede, quantidade baixa de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação)
• dificuldade em dormir (insónia)
• dor de cabeça, tonturas (sinais de pressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão)
• inchaço em parte do braço ou em todo o braço (incluindo nos dedos) ou naspernas (incluindo nos dedos dos pés), sensação de peso, movimentos presos, desconforto (possíveis sintomas de linfoedema)
• febre, garganta inflamada, aftas devidas a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)
• febre
• inflamação do revestimento da boca, estômago, intestino
• boca seca
• azia (dispepsia)
• sensação de enjoo (vómitos)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• dor abdominal
• acne
• erupção cutânea e dor nas palmas das suas mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé)
• vermelhidão da pele (eritema)
• dor nas articulações
• dor na boca
• alterações da menstruação tais como períodos irregulares
• nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos)
• nível baixo de potássio no sangue (hipocaliemia)
• nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• pele seca, descamação da pele, lesões na pele
• alterações nas unhas, unhas quebradiças
• perda de cabelo ligeira
• resultados anormais das análises sanguíneas ao fígado (aumento da alanina e aspartato aminotransferase)
• resultados anormais das análises sanguíneas aos rins (aumento da creatinina) inchaço da pálpebra
• proteína na urina.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas e infeções frequentes com sinais tais como febre, arrepios, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de nível baixo de glóbulos sanguíneos, também conhecido por pancitopenia)
• perda de sensação de paladar (ageusia)

tosse com sangue (hemoptise)

- alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia)

- urinar mais frequente durante o dia - dor no peito

- problemas de cicatrização de feridas

• afrontamentos
• secreção ocular com comichão, vermelhidão e olhos avermelhados ou vermelhos (conjuntivite).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- cansaço, falta de ar, tonturas, palidez (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia de glóbulos vermelhos)

- inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação no local de radioterapia anterior, por ex. vermelhidão da pele ou inflamação pulmonar (reação inflamatória local em zona irradiada)
• Agravamento dos efeitos indesejáveis do tratamento com radioterapia.

Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves fale com o seu medico e/ou farmacêutico. A maioria destes efeitos indesejáveis são ligeiros ou moderados e irão geralmente desaparecer se interromper o tratamento durante uns dias.

Angiomiolipoma do rim/SEGA

PARE de tomar Everolimus Teva e procure ajuda médica imediatamente se você ou o seu filho apresentarem algum dos seguintes sinais de reação alérgica:

• dificuldade em respirar ou engolir

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (sinais de angioedema)

• comichão intensa na pele, com erupção cutânea vermelha ou inchaços elevados.

Os efeitos indesejáveis graves do Everolimus Teva incluem:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infecção, também conhecida como pneumonia).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• inchaço, sensação de peso ou aperto, dor, mobilidade limitada de partes do corpo (isso pode ocorrer em qualquer parte do corpo e é um sinal potencial de uma acumulação anormal de líquido nos tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático, também conhecido como linfedema)

• erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)

• febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão, também conhecida como pneumonite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• erupção cutânea com pequenas bolhas cheias de líquido que aparecem na pele avermelhada (sinais de infecção viral que pode ser potencialmente grave, também conhecida como herpes zoster)
• febre, calafrios, respiração e batimentos cardíacos acelerados, erupção cutânea e possivelmente confusão e desorientação (sinais de infecção grave, também conhecida como sepse).

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente, pois isso pode ter consequências potencialmente fatais.

Outros possíveis efeitos indesejáveis do Everolimus Teva incluem: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• infecção do trato respiratório superior
• dor de garganta e corrimento nasal (nasofaringite)
• dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou bochecha (sinais de inflamação dos seios da face e das vias nasais, também conhecida como sinusite)
• infecção do trato urinário
• níveis elevados de lipídios (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• Tosse
• úlceras na boca
• diarréia
• sentir-se doente (vômitos)
• acne
• erupção cutânea
• sentir-se cansado
• febre
• distúrbios menstruais, como ausência de menstruação (amenorreia) ou menstruação irregular
• dor de garganta (faringite)
• dor de cabeça, tontura, sinais de pressão alta (hipertensão).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infecção no ouvido médio
• gengivas inchadas e sangramento (sinais de inflamação gengival, também conhecida como gengivite)
• inflamação da pele (celulite)
• níveis elevados de lipídios (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicerídeos)
• niveis elevados de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• niveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• cansaço, falta de ar, tonturas, pele pálida (sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos, também conhecidos como anemia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sinais de baixo nível de glóbulos brancos, também conhecidos como leucopenia, linfopenia, neutropenia)
• hemorragia ou hematomas espontâneos (sinais de baixo nível de plaquetas, também conhecidos como trombocitopenia)
• dor na boca
• sangramentos nasais (epistaxe)
• dor de estômago, como se estivesse enjoado (náuseas)
• dor abdominal
• dor intensa na parte inferior do abdômen e na região pélvica que pode ser aguda, com irregularidades menstruais (cisto ovariano)
• quantidade excessiva de gases nos intestinos (flatulência)
• obstipação

• dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço e distensão abdominal (sinais de inflamação do revestimento do estômago, também conhecida como gastrite ou gastroenterite viral)
• pele seca, comichão (prurido)
• uma condição inflamatória da pele caracterizada por vermelhidão, comichão e exsudação de cistos cheios de líquido que se tornam escamosos, com crostas ou endurecidos (dermatite acneiforme)
• queda de cabelo (alopecia)
• proteína na urina
• distúrbios menstruais, como menstruação intensa (menorragia) ou sangramento vaginal
• dificuldade em dormir (insônia)
• irritabilidade
• agressividade
• nível elevado de uma enzima chamada lactato desidrogenase sanguínea, que fornece informações sobre a saúde de certos órgãos
• nível elevado da hormona que desencadeia a ovulação (aumento da hormona luteinizante no sangue)
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• espasmos musculares, febre, urina castanho-avermelhada que podem ser sintomas de uma doença muscular (rabdomiólise)
• tosse com catarro, dor no peito, febre (sinais de inflamação das vias respiratórias, também conhecida como bronquite viral)
• paladar alterado (disgeusia)
• distúrbios menstruais, como atraso menstrual
• aumento do nível de hormonas do sistema reprodutivo feminino (aumento da hormona folículo estimulante sanguíneo)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação no local da radioterapia anterior, por ex. vermelhidão da pele ou inflamação pulmonar (a chamada síndrome de recuperação de radiação)
• aumento dos efeitos indesejáveis do tratamento com radiação

Se estes efeitos indesejáveis se agravarem, informe o seu médico e/ou farmacêutico. A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e geralmente desaparecem se o tratamento for interrompido durante alguns dias.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em pacientes a tomar everolimus para o tratamento de outras condições além do TSC:

• distúrbios renais: frequência alterada ou ausência de micção podem ser sintomas de insuficiência renal e foram observados em alguns pacientes que receberam everolimus. Outros sintomas podem incluir alteração nos testes de função renal (aumento da creatinina)

• sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou pernas

• bloqueio ou obstrução de um vaso sanguíneo (veia) na perna (trombose venosa profunda). Os sintomas podem incluir inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente nos gémeos, vermelhidão ou pele quente na área afetada.

• problemas com cicatrização de feridas

• níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).

A reativação da hepatite B foi observada em alguns pacientes que tomam everolimus. Informe o seu médico se sentir sintomas de hepatite B durante o tratamento com everolimus. Os primeiros sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, dor nas articulações e inflamação. Outros sintomas podem incluir fadiga, perda de apetite, náusea, icterícia (amarelecimento da pele) e dor na parte superior direita do abdômen. Fezes claras ou urina escura também podem ser sinais de hepatite.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

7.5 mg

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

2.5 mg/5 mg/10 mg

Não conservar acima de 25°C.

Abrir o blister apenas imediatamente antes de tomar o comprimido. Não utilize este medicamento caso qualquer embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Everolímus Teva

A substância ativa é everolímus.

• Everolímus Teva 2,5mg contém 2,5 mg de everolímus.
• Everolímus Teva 5 mg contém 5 mg de everolímus.
• Everolímus Teva 7,5 mg contém 7,5 mg de everolímus.
• Everolímus Teva 10 mg contém 10 mg de everolímus.

Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E 321), hipromelose 3 cps, lactose mono-hidratada, lactose, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Everolímus Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Everolímus Teva 2,5 mg são comprimidos brancos, oblongos, planos, com bordos biselados, com aproximadamente 10mm de comprimento e 4mm de largura, gravados com "EV" numa das faces e "2,5" na outra.

Os comprimidos de Everolímus Teva 5 mg são comprimidos brancos, oblongos, planos, com bordos biselados, com aproximadamente 12mm de comprimento e 5mm de largura, gravados com "EV" numa das faces e "5" na outra.

Os comprimidos de Everolímus Teva 7,5 mg são comprimidos brancos, oblongos, planos, com bordos biselados, com aproximadamente 14mm de comprimento e 5,5mm de largura, gravados com "EV" numa das faces e "7,5" na outra.

Os comprimidos de Everolímus Teva 10 mg são comprimidos brancos, oblongos, planos, com bordos biselados, com aproximadamente 15mm de comprimento e 6mm de largura, gravados com "EV" numa das faces e "10" na outra.

Everolímus Teva está disponível em embalagens contendo 10, 30, 30x1, 50x1, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos

Fabricante

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Húngria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków, Polónia

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg,

Alemanha

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irelanda) sob as seguintes denominações:

Áustria		Everolimus ratiopharm 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg
		Tabletten
Bulgária		Еверолимус Тева 10mg таблетки
República Checa	Everolimus Teva
Alemanha		Everolimus-ratiopharm 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg
		Tabletten
Dinamarca		Everolimus Teva
França		Everolimus Teva 2.5 / 5 / 10 mg comprimé
Croácia		Everolimus Pliva 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mg tablete
Grécia		Everolimus Teva 5 mg/10 mg δισκία
Itália		Everolimus Teva
Países Baixos	Everolimus Teva 2,5 / 5 / 10 mg, tabletten
Portugal		Everolímus Teva
Noruega		Everolimus Teva
Suécia		Everolimus Teva
Eslováquia		Everolimus Teva 5 / 7,5 / 10 mg tablete
Reino	Unido	Everolimus Teva 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Tablets
(Irlanda	do
Norte)

Este folheto foi revisto pela última vez em