Ertapenem Medlink

Ertapenem Medlink não pode ser administrado

• se tem alergia ao ertapenem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (os quais são usados para tratar infeções várias).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ertapenem Medlink.

Durante o tratamento, se tiver uma reação alérgica (como inchaço da cara, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele), informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

É importante que informe o seu médico se teve diarreia antes, durante ou após o seu tratamento com Ertapenem Medlin. Isto é porque pode ter uma condição conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio

(ver “Outros medicamentos e Ertapenem Medlink” abaixo).

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados ácido valproico ou valproato de sódio (ver “Outros medicamentos e Ertapenem Medlink” em baixo).

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem ou tenha tido, incluindo:

• Doença de rins. É particularmente importante que o seu médico saiba se tem doença de rins e se faz tratamento por diálise.
• Alergias a quaisquer medicamentos, incluindo antibióticos.
• Doenças do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões (ataques).

Embora os antibióticos, incluindo o ertapenem, matem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. É o chamado crescimento excessivo. O seu médico irá monitorizá-lo relativamente ao crescimento excessivo e tratá-lo se necessário.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade)

A experiência com Ertapenem Medlink é limitada em crianças com menos de dois anos de idade. Neste grupo etário, o médico decidirá sobre o potencial benefício da sua utilização. Não existe experiência de utilização deste medicamento em crianças com menos de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e Ertapenem Medlink

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar medicamentos chamados ácido valproico ou valproato de sódio (utilizados no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça ou esquizofrenia). Isto prende-se com o facto de Ertapenem Medlink poder afetar a maneira como alguns outros medicamentos funcionam. O seu médico decidirá se deve utilizar Ertapenem Medlink juntamente com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

É importante que informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar antes de lhe ser administrado Ertapenem Medlink.

Ertapenem Medlink não foi estudado em mulheres grávidas. Ertapenem Medlink não deve ser usado na gravidez, exceto se o seu médico decidir que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes de lhe ser administrado Ertapenem Medlink.

As mulheres a quem esteja a ser administrado Ertapenem Medlink não devem amamentar, porque já foi encontrado medicamento no leite humano e, portanto, o lactente poderá ser afetado.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas antes de saber de que forma reage a este medicamento.

Foram comunicados certos efeitos indesejáveis, tais como tonturas e sonolência, com Ertapenem Medlink, os quais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Ertapenem Medlink contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 137 mg de sódio (principal ingrediente da comida/sal de mesa) por 1 g de Ertapenem Injtetável. Isto é equivalente a 6,85 % da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Ertapenem Medlink será sempre preparado e administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde.

A dose recomendada de Ertapenem Medlink:

• para adultos e adolescentes a partir dos 13 anos de idade: 1 grama (g) administrado uma vez por dia.
• para crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade: 15 mg/kg administrados duas vezes por semana (não exceder 1 g/dia).

O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.

É muito importante que continue a receber tratamento com Ertapenem Medlink enquanto o seu médico considerar necessário.

Se lhe for administrado mais Ertapenem Medlink do que deveria

Se achar que lhe pode ter sido administrada uma quantidade excessiva de Ertapenem Medlink, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se falhar uma dose de Ertapenem Medlink

Se achar que pode ter falhado uma dose, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Adultos a partir dos 18 anos de idade

Desde a comercialização deste medicamento, foram comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo erupção cutânea, febre, resultados alterados nas análises ao sangue). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta. Se ocorrerem estes sintomas, informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção na pele, comichão
• Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um alto, inchaço no local de injeção ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de injeção)
• Aumento do número de plaquetas
• Alterações nos testes da função hepática

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas
• Tensão arterial baixa, ritmo cardíaco lento
• Falta de ar, garganta irritada
• Prisão de ventre, infeção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite
• Vermelhidão da pele
• Descarga e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infeção fúngica, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do paladar
• Alterações em certas análises laboratoriais realizadas ao sangue e à urina

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue
• Baixo nível de açúcar no sangue
• Agitação, ansiedade, depressão, tremores
• Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, pieira
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado
• Inflamação da pele, infeção fúngica da pele, descamação da pele, infeção das feridas pós-operatórias
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infeção do trato urinário, compromisso renal
• Aborto espontâneo, hemorragia genital
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (comunicados desde a comercialização do medicamento)

• Alucinações
• Diminuição da consciência
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental)
• Movimentos anormais
• Fraqueza muscular
• Caminhar de forma instável
• Manchas nos dentes

Também houve notificações de alterações nos resultados de certas análises laboratoriais realizadas ao sangue.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Diarreia
• Irritação da pele tipo “dermatite da fralda”
• Dor no local da perfusão
• Alterações no número de glóbulos brancos
• Alterações nas análises à função hepática

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Dor de cabeça
• Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos achatados vermelhos ou roxos por baixo da pele
• Fezes esbranquiçadas, fezes escuras
• Vermelhidão na pele, erupção cutânea
• Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injeção
• Aumento no número de plaquetas
• Alterações de algumas análises laboratoriais realizadas ao sangue

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (comunicados desde a comercialização do medicamento)

• Alucinações
• Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ertapenem Medlink

A substância ativa é ertapenem 1 g.

Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524).

Qual o aspeto de Ertapenem Medlink e conteúdo da embalagem

Ertapenem é um pó liofilizado branco a amarelado para concentrado para solução para perfusão.

As soluções de Ertapenem variam de incolores a amarelo-pálidas. As variações de cor dentro desta gama de cores não afetam a potência do medicamento.

Ertapenem Medlink é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis por caixa e 10 frascos para injetáveis por caixa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

MEDLINK, PHARMA, Lda

Avenida José Malhoa, 2, 3º Piso (Escritório 3.7) 1070-325 Lisboa

Portugal

Tel: (+351) 911967176

e-mail: info@medlink-pt.com

Fabricante: KYMOS, S.L. Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2025.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções sobre como reconstituir e diluir Ertapenem Medlink:

Apenas para utilização única.

Preparação para administração intravenosa

Ertapenem Medlink tem de ser reconstituído e depois diluído antes da administração.

Adultos e adolescentes (dos 13 aos 17 anos de idade) Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de Ertapenem Medlink com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para um saco de 50 ml de solvente: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo do frasco para injetáveis reconstituído para um saco de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); ou

Para um frasco para injetáveis de 50 ml de solvente: Para uma dose de 1 g, retirar 10 ml de um frasco para injetáveis de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) e rejeitar. Transferir o conteúdo do frasco para injetáveis reconstituído de Ertapenem Medlink para o frasco para injetáveis de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Perfusão

Administrar em perfusão durante 30 minutos.

Crianças (dos 3 meses aos 12 anos de idade) Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de Ertapenem Medlink com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para um saco de solvente: Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/dia) para um saco de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obtenção de uma concentração final inferior ou igual a 20 mg/ml; ou

Para um frasco para injetáveis de solvente:

Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/dia) para um frasco para injetáveis de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obtenção de uma concentração final de 20 mg/ml ou inferior.

Perfusão

Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.

A solução reconstituída deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) imediatamente após a preparação. As soluções diluídas devem ser utilizadas de imediato. Se não for

utilizada de imediato, os períodos de conservação “em uso” são da responsabilidade do utilizador. As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) são física e quimicamente estáveis durante 6 horas a temperatura ambiente (25 °C) ou durante 24 horas a 2 a 8 ºC (num frigorífico). As soluções devem ser utilizadas no prazo de 4 horas após serem retiradas do frigorífico. Não congelar as soluções reconstituídas.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para ver se há partículas em suspensão e descoloração antes da administração, sempre que o recipiente o permitir. As soluções de Ertapenem Medlink oscilam de incolores a amarelo-pálidas. As variações de cor dentro desta gama não afetam a potência.

Qualquer solução antibiótica residual, assim como todos os materiais utilizados na administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.