Enalapril + Lercanidipina Ciclum

Não tome Enalapril + Lercanidipina Ciclum

• Se tem alergia ao enalapril ou à lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se alguma vez teve uma reação alérgica a medicamentos semelhantes aos contidos em Enalapril + Lercanidipina Ciclum, ou seja, medicamentos inibidores da ECA ou bloqueadores dos canais de cálcio;
• Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua, ou garganta que causou dificuldade em engolir ou respirar (angioedema), tanto hereditário, por razão desconhecida ou depois de tomar um tipo de medicamento denominado inibidor ECA;

• Se tem diabetes ou problemas nos rins e está a tomar um medicamento contendo aliscireno para reduzir a pressão arterial.
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é aconselhável evitar a utilização de Enalapril + Lercanidipina Ciclum no início da gravidez – ver secção “Gravidez”);
• Se sofre de determinadas doenças cardíacas:
  • obstrução do fluxo de sangue para fora do coração, incluindo um estreitamento da válvula aórtica;
  • insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
  • desconforto no peito que ocorre em repouso, piora ou se torna mais frequente (angina instável);
  • durante um mês após um ataque cardíaco.
• Se sofre de problemas renais graves, ou se está a fazer diálise;
• Se sofre de problemas hepáticos graves;
• Se estiver a tomar medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático, tais como:
  • antifúngicos (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
  • antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, troleandomicina);
  • antirretrovirais (p. ex. ritonavir);
• Se estiver a tomar um outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após transplante, para prevenir a rejeição de órgãos);
• Com toranja ou sumo de toranja;
• Se tomou ou está a tomar sacubitril + valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum.

• se tem tensão arterial baixa (pode notar isto se sentir fraqueza ou tonturas, especialmente de pé).
• se tem estado muito enjoado (vómitos excessivos) ou tiver tido diarreia recentemente.
• se estiver com uma dieta de restrição de sal.
• se tem mais de 70 anos de idade.
• se tiver um problema de coração.
• se tiver uma doença que envolva os vasos sanguíneos do cérebro.
• se tiver um problema nos rins (incluindo transplante renal).
• se tiver a fazer diálise.
• se tiver um problema no fígado.
• se tiver um problema no sangue, tal como níveis baixos ou falta de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) ou uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• se sofre de uma doença vascular do colagénio (por exemplo, lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), se está a tomar medicação que suprime o seu sistema imunitário, se está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida, ou uma combinação destes.
• se for um doente de raça negra, deve estar ciente de que os doentes de raça negra têm maior risco de reações alérgicas, com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar quando tomam inibidores da ECA.
• se sofrer de diabetes.
• se desenvolver uma tosse seca persistente.
• se estiver a tomar suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
• se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril + Lercanidipina Ciclum não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser utilizado se estiver grávida de mais de 3

meses, dado que pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nessa fase (ver secção

“Gravidez”).

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:

• • um antagonista do recetor da angiotensina II (ARAs) (também conhecidos por -sartans por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tem diabetes relacionado com problemas de rins.
  • aliscireno.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço

(debaixo da pele na região em zonas como a garganta) é aumentado:

• Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus);
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril + Lercanidipina Ciclum”.

Deve ter em atenção que este medicamento é menos eficaz a diminuir a pressão arterial em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Se está prestes a ser submetido a uma intervenção:

Se estiver prestes a ser submetido a qualquer uma das seguintes intervenções, informe o seu médico que está a tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum:

• qualquer cirurgia ou receber anestésicos (mesmo no dentista).
• um tratamento para remover o colesterol do sangue chamado "aférese LDL".
• um tratamento de dessensibilização, para reduzir o efeito de qualquer alergia a picadas de abelha ou vespa.

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas:

- Coloração amarela da pele e das membranas mucosas (ver secção 4).

Nestas situações deve parar de tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum e o seu médico irá tomar as medidas apropriadas.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dado que não existe nenhuma informação sobre se é eficaz e seguro.

Outros medicamentos e Enalapril + Lercanidipina Ciclum

Enalapril + Lercanidipina Ciclum não deve ser tomado com determinados medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Quando Enalapril + Lercanidipina Ciclum é tomado com certos medicamentos, o efeito de Enalapril + Lercanidipina Ciclum ou do outro medicamento pode ser alterado, ou podem ocorrer certos efeitos secundários com mais frequência.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos contendo potássio;
• outros medicamentos que baixam a tensão arterial, tais como diuréticos (comprimidos para urinar);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• medicamentos para a depressão, denominados “antidepressivos tricíclicos”;
• medicamentos para a dor grave (narcóticos, como a morfina);
• medicamentos para problemas mentais denominados “antipsicóticos”;

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser usado para ajudar a aliviar a dor);
• certos medicamentos para a dor ou artrite, incluindo terapia com ouro;
• certos medicamentos para a tosse e constipação e medicamentos para redução do peso que contém substâncias denominadas de “agente simpaticomimético”;
• medicamentos para a diabetes (incluindo medicamentos antidiabéticos orais e insulina);
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
• amiodarona ou quinidina (medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco acelerado);
• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia);
• rifampicina (um fármaco para o tratamento da tuberculose);
• digoxina (um medicamento para tratar problemas do coração);
• midazolam (um medicamento para ajudar a dormir);
• betabloqueadores (medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada e problemas de coração);
• um medicamento para úlceras e azia denominado cimetidina em doses diárias superiores a 800 mg.
• medicamentos que são mais frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus e outros medicamentos pertencentes à classe de inibidores

de mTOR). Ver seção "Avisos e precauções". - Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprim / sulfametoxazolpara infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos).

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- se estiver a tomar um bloqueador do recetor da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informação sob o título “Não tome Enalapril + Lercanidipina Ciclum” e “Advertências e precauções”).

Enalapril + Lercanidipina Ciclum com alimentos e bebidas

• Enalapril + Lercanidipina Ciclum não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja.
• O álcool pode aumentar o efeito de Enalapril + Lercanidipina Ciclum. Por isso, não consuma álcool ou limite estritamente a sua ingestão.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Enalapril + Lercanidipina Ciclum. Enalapril + Lercanidipina Ciclum não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, dado que pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende iniciar a amamentação. A amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente de bebés prematuros, não é recomendada enquanto estiver a tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deve aconselhá-la sobre os benefícios e os riscos de tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum enquanto amamenta, comparativamente com outros tratamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deverá conduzir veículos nem utilizar máquinas.

Enalapril + Lercanidipina Ciclum contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a não ser que o seu médico tenha prescrito de forma diferente, a dose recomendada é um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Doentes com problemas renais/idosos: a dose de medicamento será decidida pelo seu médico e será baseada na forma como os seus rins estão a funcionar.

Se tomar mais Enalapril + Lercanidipina Ciclum do que deveria

Se tiver tomado mais Enalapril + Lercanidipina Ciclum do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Tomar mais do que a dose correta pode causar uma descida demasiado acentuada da sua tensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido podendo sentir-se inquieto ou sonolento e sentir uma dor lombar ou nas costas.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum

• Se se esquecer de tomar um comprimido, ignore a dose esquecida.
• Tome a dose seguinte como de costume.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum

• Não pare de tomar o seu medicamento, exceto se indicado pelo seu médico.
• Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento:

Pare de tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum e fale imediatamente com o seu médico, se notar algum dos seguintes efeitos:

• Reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em engolir e respirar
• Reação da pele grave com erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de uma doença da pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descolamento da camada superior da pele das camadas inferiores (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Quando começar a tomar Enalapril + Lercanidipina Ciclum poderá sentir fraqueza ou tonturas ou ter a visão turva; isto deve-se a uma descida súbita da tensão arterial e, se isso acontecer, deitar-se irá ajudar. Se estiver preocupado, por favor fale com o seu médico.

Efeitos secundários observados com Enalapril + Lercanidipina

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Tosse, tonturas, dor de cabeça.

Poucos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Alterações nos valores do sangue, tais como um menor número de plaquetas no sangue, aumento do nível de potássio no sangue, nervosismo (ansiedade), tonturas ao levantar, vertigem, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), vermelhidão súbita da face, pescoço ou parte superior do peito (rubor), tensão arterial baixa, dor abdominal, obstipação, sensação de enjoo (náuseas), níveis mais elevados de enzimas hepáticos, vermelhidão da pele, dor nas articulações, aumento do número de vezes que urina, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de calor, inchaço do tornozelo.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Anemia, reações alérgicas, zumbidos nos ouvidos (acufenos), desmaios devido a pressão arterial gravemente baixa, garganta seca, dor de garganta, indigestão, sensação de salgado na língua, diarreia, boca seca, inchaço das gengivas e lábios, erupção cutânea, urticária, levantar de noite para urinar, produção de grandes quantidades de urina, impotência.

Efeitos secundários adicionais observados com enalapril ou lercanidipina isolados

Enalapril

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Visão turva, sensação de tonturas, tosse, sensação de enjoo (náuseas), sensação de fraqueza.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Depressão, desmaio, dor no peito, alterações no ritmo cardíaco, angina, falta de ar, diarreia, dor abdominal, alterações do paladar, erupção cutânea, fadiga, aumento do nível de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue (normalmente detetada por um teste).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Anemia (incluindo hemolítica e aplástica), descida súbita da tensão arterial, confusão, insónia ou sonolência, falta de sensibilidade ou sensação de formigueiro na pele, ataque cardíaco (possivelmente devido à tensão arterial muito baixa em alguns doentes de alto risco, incluindo aqueles com problemas no fluxo sanguíneo do coração ou do cérebro), acidente vascular cerebral (possivelmente devido à pressão arterial muito baixa em doentes de alto risco), corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, movimento lento dos alimentos através dos intestinos, inflamação do pâncreas, sensação de enjoo, estômago irritado (irritações gástricas), boca seca, úlcera, anorexia, aumento da transpiração, comichão ou urticária, perda de cabelo, compromisso da função renal, insuficiência renal, nível elevado de proteínas na urina (medido num teste), impotência, cãibras musculares, mal-estar geral (mal-estar), temperatura elevada (febre), baixo nível de açúcar ou de sódio no sangue, alto teor de ureia no sangue (todos medidos num exame de sangue).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Alterações nos valores sanguíneos, tais como diminuição do número de glóbulos brancos,

depressão da medula óssea, doenças auto imunes, sonhos alterados ou distúrbios do sono, fenómeno de “Raynaud” (as mãos e os pés tornam-se muito frios e brancos devido à diminuição

do fluxo sanguíneo), infiltrações pulmonares, inflamação do nariz, pneumonia, língua inchada, problemas de fígado, tais como função do fígado diminuída, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele ou olhos), os níveis mais elevados de bilirrubina (medidos num exame de sangue),menor quantidade de urina produzida, aumento das glândulas mamárias no homem.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Inchaço dos intestinos (angioedema intestinal).

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Produção excessiva da hormona antidiurética, que causa retenção de fluidos, resultando em fraqueza, fadiga ou confusão.

Um complexo de sintomas tem sido notificado e que pode incluir parte ou todos os seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite/vasculite), dor muscular (mialgia/miosite), dor das articulações (artralgia/artrite). Pode ocorrer erupção cutânea, fotossensibilidade ou outra manifestação da pele.

Lercanidipina

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Angina de peito (dor no peito devido à falta de irrigação de sangue para o coração), vómitos, azia, dores musculares.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Dor no peito

Os doentes com angina de peito pré-existente podem experimentar aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques, com o grupo de medicamentos a que pertence a lercanidipina. Podem ser observadas casos isolados de ataque cardíaco.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Qual a composição de Enalapril + Lercanidipina Ciclum

[Aplica-se apenas a 10 mg + 10 mg]

- As substâncias ativas são o enalapril e a lercanidipina. Cada comprimido contém 10 mg de enalapril e de lercanidipina.

[Aplica-se apenas a 20 mg + 10 mg]

• As substâncias ativas são o enalapril e a lercanidipina. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril e 10 mg de lercanidipina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; lactose monohidratada; estearato de magnésio; povidona K30; amidoglicolato de sódio tipo A; carbonato de sódio hidrogenado.

Revestimento do comprimido:

[Aplica-se apenas a 10 mg + 10 mg] Opadry II Branco 85F18422 contendo: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol PEG 3350 (E1521), talco (E553b)

[Aplica-se apenas a 20 mg + 10 mg] Opadry II Amarelo 85F32645 contendo: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol PEG 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Enalapril + Lercanidipina Ciclum e conteúdo da embalagem

Enalapril + Lercanidipina Ciclum 10 mg + 10 mg são comprimidos revestidos por película de brancos, ovais, biconvexos e com tamanho de 9,5 mm x 7,5 mm.

Enalapril + Lercanidipina Ciclum 20 mg + 10 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos e com diâmetro de 9 mm.

Tamanho das embalagens: Blister (Al/OPA/PVC-Al)

Dimensões da embalagem: 10, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

Bulgária

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wien Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Dinamarca Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid STADA 10 mg/10 mg Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid STADA 20 mg/10 mg

Áustria Enalapril/Lercanidipin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten Enalapril/Lercanidipin STADA 20 mg/10 mg Filmtabletten

Espanha Enalapril/lercanidipino STADA 10 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Enalapril/lercanidipino STADA 20 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal Enalapril + Lercanidipina Ciclum

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2019