Edarclor

• tem alergia ao azilsartan medoxomilo ou à clorotalidona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• está grávida. (Edarclor não deve ser usado na gravidez - ver secção Gravidez).
• tem uma doença grave do fígado.
• tem uma doença grave nos rins.
• não produz urina.
• tem níveis baixos de sódio no sangue que não conseguem ser corrigidos apesar de tratados.
• tem níveis anormalmente altos de cálcio no seu sangue.
• tem níveis anormalmente altos de ácido úrico no seu sangue que causam sintomas
  (gota).

- tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Edarclor, especialmente se: tem problemas renais (nos rins)

está a fazer diálise ou fez um transplante renal recente tem problemas de fígado

tem problemas de coração (incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco recente) já teve um AVC (acidente vascular cerebral)

tem tensão arterial baixa ou sensação de tonturas, fraqueza, agitação ou vertigens tem dores ou cãibras musculares ou fadiga muscular

tem náuseas e vómitos, diarreia, boca seca, sede ou cansaço está a tomar diuréticos, ou

produz uma quantidade reduzida de urina

Estes podem ser sinais de uma situação grave de desidratação ou depleção de sal. O seu médico deve corrigir estes problemas antes de começar a tomar Edarclor.

• tem uma doença da glândula suprarrenal chamada hiperaldosteronismo primário
• foi informado de que tem um estreitamento das válvulas no coração (a chamada “estenose aórtica ou mitral”) ou de que a espessura do músculo cardíaco está anormalmente aumentada (a chamada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”
  está a receber tratamento com lítio (usado no tratamento de problemas de saúde mental). está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  um “inibidor da ECA” (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  aliscireno
• sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar Edarclor. Isto pode levar a perda de visão permanente, se não for tratado. Se sofreu alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em maior risco de desenvolver esta situação.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo potássio, cálcio, sódio, magnésio ou cloretos) no seu sangue em intervalos regulares. O seu médico pode também verificar os seus níveis de glucose, ácido úrico, colesterol e triglicéridos (gorduras no sangue).

Ver também a informação sob o título “Não tome Edarclor”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O Edarclor não deve ser usado durante a gravidez e deve ser interrompido se engravidar uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Não existe experiência com a utilização do Edarclor em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Por conseguinte, o Edarclor não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Edarclor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Edarclor pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Edarclor.

Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como ibuprofeno, diclofenac ou celecoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação)

Aspirina (ácido acetilsalicílico) se tomar mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação)

Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue; estes incluem suplementos do potássio, medicamentos poupadores do potássio (como sejam alguns diuréticos) ou substitutos de sal contendo potássio

Medicamentos associados a baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia) tais como corticosteroides (por ex. prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento antifúngico) e carbenoxolona (usada para tratar ulceras na boca)

Heparina (um medicamento para diluir a espessura do sangue)

Aliscireno ou outros medicamentos para baixar a sua tensão arterial, tais como enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan

Outros medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada, diabetes, gota ou asma Digitálicos (medicamentos para tratar problemas do coração)

Anticolinérgicos como a atropina usada para espasmos ou cãibras abdominais ou do estômago Amantadina (um medicamento para a doença de Parkinson)

Colestiramina (usado para reduzir os níveis de colesterol no sangue) Ciclosporina (usado para tratar a doença reumática e após um transplante) Medicamentos para tratar o cancro como a ciclofosfamida ou o metotrexato Vitamina D e suplementos de cálcio

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou de tomar outras precauções se estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Edarclor” e “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper o Edarclor antes de engravidar ou assim que estiver gravida e a tomar outro medicamento em vez de Edarclor.

O Edarclor não deve ser usado na gravidez e deve ser interrompido se ficar grávida, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação. O Edarclor não é recomendado em mães a amamentar e o seu médico pode escolher um outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Edarclor interfira com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou sentir tonturas durante a toma do Edarclor e, neste caso, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Edarclor contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que continue a tomar Edarclor todos os dias.

O Edarclor é para utilização por via oral. Tome o comprimido com quantidade abundante de água.

Pode tomar o Edarclor com ou sem alimentos.

A dose inicial habitual é de um comprimido de 40 mg + 12,5 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose para um máximo de um comprimido de 40 mg + 25 mg uma vez por dia dependendo da resposta da tensão arterial.

Caso tenha perdido fluidos corporais recentemente através, por exemplo, de vómitos ou diarreia, ou devido à toma de diuréticos, deve informar o seu médico antes de começar a tomar Edarclor.

Se sofre de outras doenças coexistentes, como insuficiência cardíaca, o seu médico irá decidir qual a dose inicial mais adequada para si.

Uma redução na sua tensão arterial será mensurável 1-2 semanas após o início do tratamento e o efeito total da dose tomada será observado às 4 semanas.

Se tomar mais Edarclor do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, contacte de imediato o seu médico. É possível que se sinta a desmaiar ou tonto se tomar mais do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Edarclor

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Edarclor

Se parar de tomar Edarclor, a sua tensão arterial pode aumentar de novo. Por conseguinte, não pare de tomar Edarclor sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis; embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Edarclor

PARE de tomar Edarclor e consulte de imediato um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas graves, que raramente ocorrem (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): Dificuldades respiratórias ou a engolir, ou inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta (angioedema)

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- Aumento da creatinina no sangue (um indicador da função renal)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tonturas e sensação de desmaio ao levantar Diarreia

Náuseas

Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto

Sensação de cansaço (fadiga) Espasmos musculares

Aumento do ácido úrico no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Erupção cutânea e prurido

Desmaio (síncope)

Sensação de formigueiro e picadas (parestesia) Vómitos

Gota que causa dor e inchaço nas articulações Redução dos glóbulos vermelhos no sangue (anemia) Aumento ou diminuição do potássio no sangue Diminuição dos níveis de sódio no sangue

Aumento dos níveis de glucose no sangue

As reações adversas notificadas com cada um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas do Edarclor, mesmo quando não foram observadas em ensaios clínicos com este produto.

Azilsartan medoxomilo

Em doentes a receberem azilsartan medoxomilo isoladamente, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

O inchaço das mãos, tornozelos ou pés é mais frequente quando o azilsartan medoxomilo é tomado com a amlodipina (um bloqueador dos canais de cálcio para o tratamento da hipertensão) que quando o azilsartan medoxomilo é tomado isoladamente (menos de 1 em cada 100 utilizadores)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Enxaqueca

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Alterações dos resultados da análise ao sangue incluindo diminuição dos níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Dor nas articulações

Clorotalidona

Em doentes a receberem clorotalidona isoladamente foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Aumento dos níveis de gordura no sangue (lípidos no sangue)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Perda de apetite

Indisposição do estômago

Erupção cutânea com prurido

Impotência nos homens

Níveis baixos de magnésio no sangue

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Açúcar na urina (glicosúria)

Agravamento da diabetes

Batimentos cardíacos irregulares

Amarelecimento da pele ou olhos causado por problemas no fígado (icterícia) Sensibilidade aumentada à luz do sol

Inflamação dos vasos sanguíneos na pele

Problemas respiratórios devidos à existência de água (edema) nos pulmões Inflamação dos rins

Dores de cabeça

Dores de estômago

Obstipação

Aumento do cálcio no sangue

Alterações no número de células do sangue, incluindo aumento de alguns glóbulos brancos (eosinofilia), baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose) e baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): Níveis baixos de cloretos no sangue

Inflamação do pâncreas que causa dores fortes no estômago e nas costas

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Edarclor na embalagem de origem para proteger da humidade.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento em termos de temperatura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Edarclor

As substâncias ativas são o azilsartan medoxomilo (sob a forma de potássio) e a clorotalidona em 40 mg + 12,5 mg ou 40 mg + 25 mg.

Os outros componentes são manitol, ácido fumárico (para acerto do pH), hidróxido de sódio (para acerto do pH), hidroxipropilcelulose, crospovidona (Tipo A), celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro (E172), hipromelose 2 910, talco, macrogol 8 000 e goma laca.

Qual o aspeto de Edarclor e conteúdo da embalagem

Edarclor 40 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos por película de cor vermelho pálido, redondos, biconvexos, com “A/C 40/12,5” gravado numa das faces.

Edarclor 40 mg + 25 mg são comprimidos revestidos por película de cor vermelho claro, redondos, biconvexos, com “A/C 40/25” gravado numa das faces.

Edarclor é fornecido em embalagens de blister alumínio/alumínio, com ou sem exsicante, sendo que cada blister contém 14 comprimidos. Os blisters de 14 comprimidos são colocados em caixas contendo:

14, 28 ou 56 comprimidos de 40 mg + 12,5 mg 14, 28 ou 56 comprimidos de 40 mg + 25 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricante

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery, Co. Wicklow Irlanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal	Reino Unido (Irlanda do Norte)
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal,	Takeda UK Ltd
S.A.	Tel: +44 (0) 3333 000 181
Tel: +351 21 041 41 00	medinfoEMEA@takeda.com
Email: dmed.fv@tecnimede.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Estado Membro	Nome do Medicamento
Holanda, Portugal	Edarclor
Irlanda	Azilsartan medoxomil/Chlortalidona

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F.: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed