Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Edarclor e para que é utilizado
Edarclor contém duas substâncias ativas, azilsartan medoxomilo e clorotalidona, que são usadas para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) em doentes adultos (idade superior a 18 anos):
O azilsartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. Baixa a tensão arterial fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem.
A clorotalidona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos. Baixa a tensão arterial ao ajudar o organismo a eliminar os fluidos em excesso, fazendo com que os rins produzam mais urina.
Apenas lhe será receitado o Edarclor se o tratamento com azilsartan medoxomilo isolado não foi suficiente para controlar adequadamente a sua tensão arterial. Quando administradas em associação, as duas substâncias ativas de Edarclor ajudam a baixar a tensão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
O que precisa de saber antes de tomar Edarclor
NÃO tome Edarclor se:
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tem alergia (hipersensibilidade) ao azilsartan medoxomilo ou à clorotalidona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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está grávida. (Edarclor não deve ser usado na gravidez - ver secção Gravidez).
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tem uma doença grave do fígado.
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tem uma doença grave nos rins.
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não produz urina.
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tem níveis baixos de sódio no sangue que não conseguem ser corrigidos apesar de tratados.
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tem níveis anormalmente altos de cálcio no seu sangue.
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tem níveis anormalmente altos de ácido úrico no seu sangue que causam sintomas
(gota).
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tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.
Advertências e precauções
Antes de tomar ou durante a toma do Edarclor, informe o seu médico se: tem problemas renais (nos rins)
está a fazer diálise ou fez um transplante renal recente tem problemas de fígado
tem problemas de coração (incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco recente) já teve um AVC (acidente vascular cerebral)
tem tensão arterial baixa ou sensação de tonturas, fraqueza, agitação ou vertigens tem dores ou cãibras musculares ou fadiga muscular
tem náuseas e vómitos, diarreia, boca seca, sede ou cansaço está a tomar diuréticos, ou
produz uma quantidade reduzida de urina
Estes podem ser sinais de uma situação grave de desidratação ou depleção de sal. O seu médico deve corrigir estes problemas antes de começar a tomar Edarclor.
tem uma doença da glândula suprarrenal chamada hiperaldosteronismo primário
foi informado de que tem um estreitamento das válvulas no coração (a chamada “estenose aórtica ou mitral”) ou de que a espessura do músculo cardíaco está anormalmente aumentada (a chamada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”
está a receber tratamento com lítio (usado no tratamento de problemas de saúde mental). está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
um “inibidor da ECA” (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
aliscireno
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo potássio, cálcio, sódio, magnésio ou cloretos) no seu sangue em intervalos regulares. O seu médico pode também verificar os seus níveis de glucose, ácido úrico, colesterol e triglicéridos (gorduras no sangue).
Ver também a informação sob o título “Não tome Edarclor”.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O Edarclor não deve ser usado durante a gravidez e deve ser interrompido se engravidar uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé (ver secção Gravidez).
Crianças e adolescentes
Não existe experiência com a utilização do Edarclor em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Por conseguinte, o Edarclor não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Edarclor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Edarclor pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Edarclor.
Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental)
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, diclofenac ou celecoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação)
Aspirina (ácido acetilsalicílico) se tomar mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação)
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue; estes incluem suplementos do potássio, medicamentos poupadores do potássio (como sejam alguns diuréticos) ou substitutos de sal contendo potássio
Medicamentos associados a baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia) tais como corticosteroides (por ex. prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento antifúngico) e carbenoxolona (usada para tratar ulceras na boca)
Heparina (um medicamento para diluir a espessura do sangue)
Aliscireno ou outros medicamentos para baixar a sua tensão arterial, tais como enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan
Outros medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada, diabetes, gota ou asma Digitálicos (medicamentos para tratar problemas do coração)
Anticolinérgicos como a atropina usada para espasmos ou cãibras abdominais ou do estômago Amantadina (um medicamento para a doença de Parkinson)
Colestiramina (usado para reduzir os níveis de colesterol no sangue) Ciclosporina (usado para tratar a doença reumática e após um transplante) Medicamentos para tratar o cancro como a ciclofosfamida ou o metotrexato Vitamina D e suplementos de cálcio
O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou de tomar outras precauções se estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Edarclor” e “Advertências e precauções”).
Gravidez e amamentação Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper o Edarclor antes de engravidar ou assim que estiver gravida e a tomar outro medicamento em vez de Edarclor.
O Edarclor não deve ser usado na gravidez e deve ser interrompido se ficar grávida, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé.
Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação. O Edarclor não é recomendado em mães a amamentar e o seu médico pode escolher um outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Edarclor interfira com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou sentir tonturas durante a toma do Edarclor e, neste caso, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Como tomar Edarclor
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar Edarclor todos os dias.
O Edarclor é para utilização por via oral. Tome o comprimido com quantidade abundante de água.
Pode tomar o Edarclor com ou sem alimentos.
A dose inicial habitual é de um comprimido de 40 mg/12.5 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose para um máximo de um comprimido de 40 mg/25 mg uma vez por dia dependendo da resposta da tensão arterial.
Caso tenha perdido fluidos corporais recentemente através, por exemplo, de vómitos ou diarreia, ou devido à toma de diuréticos, deve informar o seu médico antes de começar a tomar Edarclor.
Se sofre de outras doenças coexistentes, como insuficiência cardíaca, o seu médico irá decidir qual a dose inicial mais adequada para si.
Uma redução na sua tensão arterial será mensurável 1-2 semanas após o início do tratamento e o efeito total da dose tomada será observado às 4 semanas.
Se tomar mais Edarclor do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, contacte de imediato o seu médico. É possível que se sinta a desmaiar ou tonto se tomar mais do que deveria.
Caso se tenha esquecido de tomar Edarclor
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.
Se parar de tomar Edarclor
Se parar de tomar Edarclor, a sua tensão arterial pode aumentar de novo. Por conseguinte, não pare de tomar Edarclor sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Edarclor
As substâncias ativas são o azilsartan medoxomilo (sob a forma de potássio) e a clorotalidona em 40 mg + 12.5 mg ou 40 mg + 25 mg.
Os outros componentes são manitol, ácido fumárico (para acerto do pH), hidróxido de sódio (para acerto do pH), hidroxipropilcelulose, crospovidona (Tipo A), celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro (E172), hipromelose 2910, talco, macrogol 8000 e goma laca.
Qual o aspeto de Edarclor e conteúdo da embalagem
Edarclor 40 mg/12.5 mg são comprimidos revestidos por película de cor vermelho pálido, redondos, biconvexos, com “A/C 40/12.5” gravado numa das faces.
Edarclor 40 mg/25 mg são comprimidos revestidos por película de cor vermelho claro, redondos, biconvexos, com “A/C 40/25” gravado numa das faces.
Edarclor é fornecido em embalagens de blister alumínio/alumínio, com ou sem exsicante, sendo que cada blister contém 14 comprimidos. Os blisters de 14 comprimidos são colocados em caixas contendo:
14, 28 ou 56 comprimidos de 40 mg + 12.5 mg 14, 28 ou 56 comprimidos de 40 mg + 25 mg
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca.
Fabricante:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| Nederland
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Ελλάδα
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| Takeda Nederland bv
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ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
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| Tel: +31 23 56 68 777
|
Τηλ: +30 210 80 09 111 120
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| Portugal
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| Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal,
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| S.A.
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| Tel: +351 932 333 108
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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
